千文网小编为你整理了多篇相关的《药品经营企业自查报告(优秀范文五篇)》，但愿对你工作学习有帮助，当然你在千文网还可以找到更多《药品经营企业自查报告(优秀范文五篇)》。
第一篇：医疗器械经营企业自查报告
市食品药品监督管理局：
根据市局要求，我店对2016年度的医疗器械日常的经营活动，进行了严肃认真的自查，现将自检自查情况汇报如下：
1、在医疗器械购销存管理中，我店严格按照GSP的管理，医疗器械备案管理执行，制定管理制度对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证医疗器械的`质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入药房，保证医疗器械的合法与质量，认真执行验收制度，确保医疗器械安全使用。加强医疗器械的质量管理，有专管人员做好日常的医疗器械的维护工作，如有医疗器械不良事件发生，及时做好记录，迅速上报市药监局。
2、按照医疗器械经营质量管理规范要求，实行医疗器械分区管理，标志明显。对购进的器械的外观性状以及内外包装. 标签. 说明书标示等内容进行了详细检查。不存在使用过期、失效、淘汰的医疗器械的情况。医疗器械的储存严格按照医疗器械说明书和标签标示的要求完成。
3、根据GSP的管理要求，制定了医疗器械相关的管理规章、制度；完善医疗器械购进、销售、验收等记录，对发现的问题立即制定整改方案并实施。通过这次自查活动，我店认真学习医疗器械规范经营使用行为，加强店员学习医疗器械管理制度，增强业务知识，提高整体水平。在以后工作中，我们将会进一步完善各项经营管理制度，提高经营管理水平，保证医疗器械经营安全。
XXXXXXXXX药店
第二篇：药品自查报告
根据《药品管理法》及其实施条例和《药品经营质量管理规范》的要求，为使xxx大药房尽早通过GSP认证，在xx食药监部门的指导下，我药房严格按照《药品零售企业GSP现场检查指导原则》进行了自查，现将有关情况报告如下：
一、基本情况
xxx大药房属于单体药房，经营地址周围无污染源，无高危设施，经营场所宽敞明亮，卫生清洁、布局合理。药房核准经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。我药房按GSP要求，完善了相应的设备，修定了各岗位职责及相关规定，从硬件、软件两个方面进行GSP改造，收到了较好的效果。本药店坚持依法经营，诚实守信，在GSP认证及日常经营中无任何欺骗行为。
二、企业实施GSP自查情况
（一）质量管理与职责我药房按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求制定了质量管理文件，开展质量管理活动，确保了药品质量。建立了与本药房经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
xxx是药品质量的主要责任人，负责药店的日常管理，保证质量管理人员有效履行职责，督促岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。配备了质量管理员xxx专门负责药品的质量工作，制订了质量管理文件。质量管理员认真对供货单位及其销售人员资格进行审核，负责采购药品合法性的审核，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作，认真做好药品质量查询及质量信息管理工作，对不合格药品进行确认和处理，负责假劣药品不良反应的报告，认真做好药品质量管理教育和培训、计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护以及对计量器具的校准及检定工作，指导并督促药学服务。负责其他应当由质量管理员履行的职责。
（二）人员管理我药房从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及《规范》要求，无行业禁入情况。企业负责人xxx具有xxx药师资格，指导合理用药。质量管理员为xxx，具有xxx药师技术职称。营业员xxx具有xx学历，中药饮片调剂人员xxx具有xxx学历（无中药饮片的删除这句）。
xxx、xxx均接受了相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续教育培训。企业制定了年度培训计划并开展培训。每年进行年度健康检查，均取得健康证，并建立了健康档案，符合上岗要求。我药房没有存放与经营活动无关的物品及私人用品和影响药品质量和安全的行为。
（三）文件本药房按照有关法律法规制定了符合实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。并且定期审核，及时修订。通过培训使各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。并制定了药品质量管理制度：药品采购、验收、陈列、销售、储存、养护等环节的管理制度，供货单位和采购品种审核制度，处方药销售管理制度。药品拆零管理制度，特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品管理制度，记录和凭证管理制度，收集和查询质量信息管理，质量事故、质量投诉管理制度，中药饮片处方审核、调配、核对管理制度，药品有效期管理制度，不合格药品、药品销毁管理；环境卫生、人员健康制度，用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度，人员培训及考核制度，药品不良反应报告制度，计算机系统管理制度，执行药品电子监管制度，制定企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责。建立了药品采购、验收、销售，处方审核、调配、核对等十几项操作规程。
建立了药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。
通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
（四）设施与设备本企业的营业场所与其药品经营范围、经营规模相适应。企业营业面积xx平方米，环境整洁，布局合理，通风良好，无污染物，营业场所、生活区分开。营业用货架xx组，柜台xx组，销售柜组标志醒目。由于具有合法、可靠的药品供应渠道，售出药品能够及时补充，且验收合格后及时上架入柜，所以本店不设仓库。药架、药柜均能保持药品与地面之间在10cm以上。药店配备了防尘、防潮、防虫、防鼠等设备。温湿度计1个、除湿用具1个、换气扇1个、黏鼠板1块，配备了符合要求的药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。并设有专门的含专柜。
（五）药品的采购与验收
1、药品采购药品采购管理是保证药品经营质量的关键环节。对药品采购过程实施有效的监督控制，为加强对药品采购的管理，我们在采购过程中首先制定了严格的采购管理制度，对采购过程中的具体事项，首营企业和购销合同进行了有效的控制和规定。
（1）采购企业合法性对合格供货方、首营企业进行合法性评估，由采购员负责向供货方索取相关资料，如加盖企业原印章的药品生产或经营许可证，营业执照及其年检证明复印件，《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件，相关印章、随货同行单（票）样式，开户户名、开户银行及账号，《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件，通过调查与了解填写首营企业审批表，经质量管理员审核合格，有药店负责人审批同意后，建立合格供货方档案。
（2）采购药品合法性
采购员采购药品时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。
（3）供货方销售员合法性和质量保证协议书的签订检查供货方销售员的经营行为与其企业“证、照”核准的经营方式、经营范围是否相符。索取供货方销售员供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；检查供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位及供货品种相关资料。
质量保证协议书的签订应明确双方质量责任；供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当按照国家规定开具发票；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。
质量管理员负责对以上工作进行验证审核，审核合格的材料与质量保证协议书一同入合格供货方档案。
2、药品的验收为了确保采购药品的质量，防止假劣药品进入本店，我们制定了药品验收的管理规定。
药品到货时，验收人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票帐货相符。
企业按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，验收抽取的样品应具有代表性。验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。
验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。
（六）陈列与储存
本店对所经营的药品严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放，并根据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。
陈列的药品质量和包装都符合规定，对陈列的药品每月进行质量检查并做好记录，发现有问题的药品立即撤离货架柜台，并填写相关记录。陈列药品的场所、货架柜台保持清洁卫生。有防火、防潮、防虫、防鼠、避光设施、设备。
为保证药品储存质量，药品养护员对陈列的药品每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。
第三篇：企业经营自查报告
我分公司现有生产经营为三大板块：一是客运，主要以农村客运为主；二是货运，主要以烟草厂内装卸及短运为主；三是车辆维修，主要为本企业客车维修维护服务。20xx年度公司营运总收入541万元，其中客运量149.9万人次，客运周转量4497万人公里，客运产值899.4万元，公司净营收127万元；货运产值389万元；修理厂营收25万元。20xx年度收支基本持平。
一、 经营现状
(一)、客运方面：我司主要承担邵武市15个乡镇，农村客运任务。90％客车经营乡镇班线。①.营运客车103辆，1687个座位，出租车（面的）7辆49个座位；（其中大型高一1辆32个座位、中型中级26辆497个座位、小型中级13辆126个座位、中型普通50辆935个座位、小型普通13辆97个座位）。②.经营班线75条，其中市际班线1条（1辆），县际班线5条（9辆），县境内(农客)班线69条（93辆）。每日发班335次，日行程2.2万公里。③.经营结构：103辆全部为承包经营模式，客运联营体共13个占总客车 78％。邵南片二个联营体（主要经营和平、肖家坊、桂林、大阜岗4个乡镇）一个联营体16辆，另一个联营体3辆；邵东片6个联营体（经营6个乡镇），分别是洪墩线联营体9辆，拿口线联营体12辆，卫闽线联营体3辆，张厝线联营体3辆，大竹线联营体 5辆，吴家塘线联营体3辆；沿山线联营体10辆；金坑线联营体4辆；南平线联营体3辆；光泽线联营体3辆。其它29辆车为单车单线承包经营。④.车辆收费，全部是承包经营管理收取承包费，由于历史原因，单车承包费按分类定额，中客每辆1278元／月，小客每辆400元／月（按座位），最高武夷山2600元／月，最低出租车（面的）160元／月。每辆每月收取日趟检费120元，公司月净营收10.58万元／月。⑤.车辆保险：交强险、场，20xx年产值20万元。
（三）、车辆维修方面：我公司自有修理厂为二类B级，主要是为本公司客车维修保修服务。10条地沟均外包，收取承包费4600元M月。公司客车二级维护、年检、等级评定由厂里维修后送检，同时，负责公司车辆日趟检管理，修理厂年营收25万元。
二、目前面临困难
（一）、农村客运经营艰难：①.客运市场混乱，非法营运日益猖撅。邵武市现有小货车、私家车从事非法载客营运车辆多达4百余辆，分布在各条乡镇线路，最为突出沿山线、彩排线、吴家塘、大竹等市区周边乡镇，与我合法农客抢客，经常出现争吵、打架现象，不仅侵犯合法经营者利益，扰乱客运市场，而且严重危及安全。②.客流量日益下降，一是村民进城购房居住，外出打工，小孩进城读书增多，乡下各村实际居住村民减少，加上农民日益富裕，路面硬化后，购私家车、摩托车增多，实载率不足60％。③.营运成本加大，燃油攀升、保险费加大，材料费上涨，驾乘人员工资提高。④.农村客运客源不平衡，淡、旺季明显，节假日赶墟，早、晚时段客流量集中，易出现超载，难以掌控。⑤.票价低，每公里0.20元M人，仍按省交通厅闽价【20xx】530号和闽价【20xx】22号文规定执行，计算票价。
（二）、承包经营模式车辆管控难。一是承包经营者挂靠经营思想根深蒂固，重效益，轻安全的思想严重，加上没有场地让车停放过夜，特别是乡下过夜车辆，驾驶员晚上安全学习例会，无法参加。
（三）、客车驾驶员管理难度大，由于车辆承包经营，现有驾驶员工资全部由承包经营者发放，公司只负责聘用资质把关，这样阻碍监管实施。再之，由于农村客运经济效益差，驾驶员工资2200元M月偏低，很难雇用到好的驾驶员，这也是承包经营者反映强烈的问题。
（四）、货运业务竞争激烈。货运市场竞争最大特点就是压价恶性竟争，从20xx年以来，我们承包武夷烟叶有限公司烟草业务，由于这项业务以装卸为主，季节性强，应急突击业务多，质量要求高，作业时间长，劳动强度大。作业过程难度较大，工人不易招收。如果容易完成，难度少，可能竞标不过民营运输企业，他们价格低。所以这项业务净利润只有13％左右。大平板业务现有6部专用车拉钩机业务，运价一降再降，邵武市区周边运输一趟260余元，前三年在600元左右，20xx年产值20万元。
（五）、修理厂受到地理位置的约束，加上场地受限，无法发展维修业务，现只能为本公司客车维修业务为主，场地承包，收入少。加上有证技术人员少，无法扩大新的维修业务。
三、今后的发展思路
根据邵武目前运输市场状况，客、货运市场不规范，较为混乱，场站基础设施差。但是，从长远看邵武运输市场发展空间和潜力较大，所以，现省闽运公司介入邵武，一定要想方设法把邵武的交通运输做大做强，真正成为邵武最有实力的国有运输企业。
（1）、尽快改变客运经营模式，逐步推进客运参股或公车经营。首先对经济效益较好的县、市际班线做为试点，从目前县际以上班车经营情况分析，南平班线和光泽班线经济效益最好。可在今年承包到期后，先推进公司参股经营。其它武夷山、将乐、顺昌等条线路收回实行公车经营。
（2）、努力推进城乡公交一体化进程，是改变农村客运承包经营很好的途径。据市场分析，目前沿山线、彩排线推行公交化经营最为成熟 ，这二条线路客流大，路面较为平坦，临水临崖地段少，符合开通公交的条件要求，邵武至沿山18公里，邵武至彩排28公里，可投入8米LNG公交车运营，这样，成本低，安全舒适。通过这二条线路开通后进行总结经验，再开通和平方向和拿口方向城乡公交LNG环保车，这样不仅改变邵武客运市场的面貌，而且提高企业新的经济增长点。
（3）、极积发展中、长途客运班线。我公司去年底上报8条线路，福州、上海、平潭、永安、尤溪、 丰城、晋江、漳州。经南平市运管处审批，只同意5条班线上报省运管局，这5条线路是永安、尤溪、 丰城、晋江、平潭，现申报资料 已送达省运管局。待道路旅客经营许可证批准后才能审批线路，如果省公司能书面跟踪，审批进展会更快些。
（4）、加快客运站审批筹建。这是客运发展的关键，我公司现有客车67辆在武夷交运车站发车，还有36辆客车在站外发车。
第四篇：药品自查报告
根据成都市卫生局关于开展药品阳光采购重点检查工作的通知。医院立即组织相关部门进行自查，现将自查报告汇报如下：
药品阳光采购执行情况
我院自20xx年1月1日至今，采购上网药品占比例90％以上（20xx年为90.74％、20xx年为94.38％），自主采购药品为10％以下，主要为xx药品、xx药品、妇科生殖卫生专科用药及脑外科用药，对非挂网药品一律不予采购。药品收入占医疗机构收入总金额的38.2％远低于《四川省卫生厅医疗机构药品阳光采购管理暂行办法》规定的二级甲等医疗机构不得高于45％；药品采购中原研药品、单独定价药品和专利药品占全部采购金额的比例远远低于25％，约6％左右；采购便宜药比率为6％左右，略低于《实施细则》规定的二级甲等医院8％的规定，主要原因是便宜药品价格低廉且用量不大，在整个药品采购金额中所占比重相对较小，今后将结合药学服务等手段促进便宜普通药品的使用尽早达到8％目标；上网采购药品均严格执行挂网限价并在此基础上公开竞价，降低药价，并将降价的利润让利于民，每月平均采购降价药品200多种占总采购品种50％以上，为缓解看病难看病贵及医患和谐作出贡献；在药品回款方面，做到月月回款，每两月为一回款周期；药品挂网采购严格按照《四川省医疗机构药品阳光采购管理暂行办法》的规定执行，规范采购和使用药品，无任何违规违法事件。在网上药品阳光采购积分上报中，实事求是，上报数据真是，积分每月均在100分以上；在上网采购中，凡卫生厅药招办网上发布的停购药品立即停止采购，调价药品立即执行调价，严格执行招标挂网政策做到令行禁止；在药品采购实际工作中实行阳光采购接受各方面监督，医院专门成立了院领导亲自担任组长，纪检督查党委审计财务等部门参加药品招标管理领导小组对药品采购各个环节进行监督，真正做到阳光廉洁采购；采购药品工作中，严格审察医药公司资质，并重点检查药品质量，保证人民群众用药安全。
一、采购方式执行情况及发布情况
根据《四川省医疗机构药品阳光采购管理暂行办法》，我院按月将药品采购明细如实上报到卫生厅招标挂网平台，接受政府监督，并生成阳光采购积分表。
二、采购文件编制情况
根据《《四川省医疗机构药品阳光采购管理暂行办法》及《四川省医疗机构药品阳光采购管理暂行办法考核积分实施细则》，我院编制了《成都市九妇医院药品招标管理组人员分工》、《成都市九妇医院药品招标管理组工作制度》、《药品采购工作制度及流程》，并将药招办发的各种文件整理存档。
三、专家抽取及评标情况。
医院由药事管理委员会根据本院临床用药实际需要在已上网药品采购目录中选择药品进行甄选，本着公平、公开、公正原则选择新药满足临床需要。药事管理委员会由主管院长亲自担任组长，专家从医院具有副高职称的人员中随机临时抽取，根据投票原则选择待采购的药品。
四、采购结果确认情况
通过卫生厅招标挂网平台将药品采购情况上报，并在线进行确认，配送企业通过用户名和密码上到采购平台进行配送确认，标志该次药品采购确定。
五、处理质疑及配合财政部门处理投诉情况
医院处理投诉流程清晰明确。医院由督察办、审计科、纪检部门专门接受投诉，药剂科也专设投诉意见本，认真对待每一次投诉和质疑，做到有投诉必答，一旦查实问题将按规定严肃查处。
六、采购档案管理
采购文件和资料由专人管理，严格按照档案管理制度执行，做到需要文件和资料时随要随到。
七、医院所有药品均在卫生厅药招办采购目录范围内采购，无任何超过采购目录范围内采购。
第五篇：药品经营企业自查报告
精
药品经营企业自查报告精选两篇
药品经营企业自查报告
（一）
XXX省食品药品监督管理局：
根据广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就GSP实施情况自查报告如下：
一、公司基本情况
我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注册资金XXXXX万元，经营范围有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司现有员工XX人，其中执业药师XX人，药学技术人员XX人（含执业药师），药学技术人员占员工总数的XXX%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上年度销售额XXXX万元，我司经营品种XXXX，经营XX品种XX个。公司以“XXXXX”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。
二、质量体系运行情况
1、质量体系文件情况
公司编制了《质量管理制度》XX项、《质量管理操作规程》XX项、《部门及各级岗位质量职责》XX项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。
精 精
2、人员的配备情况
（1）公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历，XX职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
（2）质量负责人XXX为执业药师，资格证书编号：XXXXXXX，XX本科毕业，从事药品质量管理工作XX年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。
（3）质量管理机构负责人XXX是职业中药师，资格证书编号：XXXXXX。专业为XXXX，能坚持原则、有丰富的实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。
（4）仓库质管员XXX，XXXXX毕业，质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。
（5）仓库验收员XXX，XXXX专业本科毕业，中药师；仓库验收员XXX，XXXXX毕业，西药师。验收员均经专业岗位培训，能独立解决验收过程中发现的质量问题。
（6）仓库养护员XXX，XXXX学历；仓库养护员XXX，XXXXX学历。养护员均经过专业及岗位培训。
（7）采购员XXX，XXXX学历，中药师；销售员XXX，XXX学历，XXX，XXX学历。采购员、销售员均经过专业及岗位培训。
（8）对从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员，我司每年都有组织进行健康检查，并建立了员工健康档案。
精 精
三、办公场所和仓库的情况
我司的营业办公场所面积XXX平方米，配备了电脑、电话机、传真机、打印机、复印件等现代化的经营办公设备，工作环境宽敞明亮。仓库总面积XXX平方米：阴凉库面积为XXX平方米，常温库面积为XXX平方米，冷库XX立方米。库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。仓库库房内铺上垫板，使药品与地面之间有效隔离；配备隔热板、排气扇、灭蚊灯、老鼠笼等避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；配备空调XX台，能有效调控温湿度及室内外空气交换；安装自动温湿度监测终端XX个（包括冷藏运输车的XX个检测终端在内），能自动监测、记录库房温湿度及冷藏药品运输过程温湿度。配置XX立方米冷库一间，配备双制冷机组和备用发电机组；并购置冷藏车一部，XX升冷藏箱XX个，并在XXXX年XX月份对冷库、冷藏箱、和冷藏车进行验证冷藏车的配置符合国家相关标准要求，能保证冷藏和冷冻药品运输要求。冷库、冷藏车和保温箱均配置温湿度自动检测系统，均可实时采集、显示、记录温湿度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和储存所记录的检测数据。仓库划分有合格品区、发货区、待验区、退货区、不合格品区、出库复核去、零货区等专用场所，并按GSP要求实行色标管理。
四、计算机系统管理情况
公司安装有《XXXX》计算机系统终端机共XX台，符合经营全过程及质量控制要求，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。公司的计算机系统有支持系统正常运行的服务器；具有安全、精 精
稳定的网络环境，能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享，并建立相关数据库。公司的见算计系统能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，并能生成、打印相关药品经营业务票据。公司要求各岗位人员按授权范围进行计算机系统数据的录入、修改、保存等操作，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯，对计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据按日备份并存放于安全场所，有关记录按规定保
存5年。
五、对照标准自查情况
XXXX年XX月XX日-XX日我司依据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及其附录、《XX省药品批发企业GSP认证现场检查项目表》对公司质量管理体系进行了一次内部评审，评审结果为：严重缺陷项目XX项，一般缺陷项目XX项，基本符合GSP规定的条件要求，现向贵局申请进行GSP认证。
XXXXX医药有限公司
药品经营企业自查报告
（二）
xxx食品药品监督管理局GSP认证中心：
xxxxx是成立于xx年的药品批发企业。公司注册地址：xxxx。精 精
《药品经营许可证》证号：xxxx，营业执照注册号：xxxxxx，《药品经营质量管理规范》证书编号：xxxx。我公司核准经营范围；中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品„„销售服务主要覆盖xxx、等辖区内的药品经营企业和医疗机构等终端客户。
公司现有营业用房面积xx，其中营业xxM?；药品仓库面积xxxM?。公司分别在xx年、xx年通过GSP认证检查，取得GSP证书。自公司取得GSP认证以来，始终坚持将GSP要求作为公司经营的行为准则，以“xxxxxx”为方针，认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度和程序，确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。在本行业及社会树立良好的企业信誉和社会形象。
2012年修订版《药品经营质量管理规范》颁布实施以来，公司领导高度重视，公司内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训，以提高全体员工对新版《药品经营质量管理规范》的认识和了解，同时组织人员重新修订了公司各部门职责、各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系。对药品经营各个环节进行了风险管理。对计算机系统进行升级和功能完善。组织了对公司组织机构与管理、职能与职责、人员与培训、设施与设备、采购、收货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务、文件系统等系统全过程的公司内部审核和自查。经过自查、整改、完善，促进了公司质量管理工作进一步落实完善，提高了公司整体经营管理水平和质量保证控精 精
制能力，取得了较好的经济效益和社会效益。
现将实施GSP工作自查情况汇报如下：
一、质量管理体系
公司自xx年再次取得GSP认证以来，认真贯彻执行《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求，建立健全组织机构和质量管理体系，明确了各部门的职责和质量责任；配备了符合规定的专业技术人员，各级人员能够认真履行职责，各部门环节均严格按照规范要求执行。
《药品经营质量管理规范（2012年修订）》颁布以来，企业负责人和质量负责人均参加了《药品经营质量管理规范（2012年修订）》省局组织的培训学习。公司内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训学习。
公司建有完善的质量管理体系并能够有效运行，有明确的质量方针和质量目标要求，质量方针和质量目标贯彻到药品经营活动的全过程。公司制定有质量风险管理制度，切实消除潜在的隐患或缺陷，有效控制药品经营过程中的质量风险。公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。公司在每年年终进行内审工作。并对内审的情况进行分析，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。公司对供应商、采购商质量管理体系进行了审核、评价，对主要供应商、采购商采取实地考察的方式进行质量体系评估。对所有供应商、采购商均实行动态管理，定期更新有关资料证明文件，保证精 精
供应商、采购商相关资质时刻处于合法有效的控制状态，保证药品来源、去向渠道合法。
二、机构质量管理职责
公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。目前，公司设有公司设有七个部门：质管部、采购部、储运部、销售部、信息部、财务部、xx部xx部每个职能部门和岗位都有明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。
公司设有独立的质量管理部，现有人员xx人，都是公司全职在编人员，质量管理部在日常工作中能够履行相关职责：能够及时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范；组织制订（修订）公司质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理，必要时组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；负责质量信息的收集和管理，
并建立药品质量档案；负责药品的质量验收工作，指导并监督药品精 精
采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责假劣药品的报告；负责药品质量查询；负责指导设定计算机系统质量控制功能；负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；组织验证、校准相关设施设备；负责药品召回的管理；负责药品不良反应的报告；定期组织开展质量管理体系的内审和风险评估；督促有关部门开展质量管理教育、培训和员工健康体检工作，建立相关档案；履行药品监督管理部门及公司领导安排的其他职责。
三。人员与培训：
公司从事药品经营和质量管理工作的人员共有xx人，其中执业药师xx人，执业中药师xx人，执业医师xx人，医药学专业合计xx人，公司药学技术人员占xx%。
公司负责人xx学历xxxx；从事药品工作xx年。企业质量负责人xxx本科学历，药学专业，执业药师，从事药品经营质量管理工作xx年；质量管理机构负责人xx本科学历，药学专业，执业药师，从业经历xx年；质量管理员xxx本科学历，药学专业，执业药师，从事药品经营质量管理工作近xx年；验收员xx,xxx学历，xx专业，采购部经理xx中专学历，xx专业，公司其他从事销售、保管人员全部符合岗位规定条件要求。
公司制定有培训计划，能够依据培训计划开展《药品管理法》《药品管理法实施办法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办精 精
法》等法律法规以及药品专业知识、公司管理制度、岗位职责、操作规程等相关知识。新员工上岗前对其进行公司制度培训，岗位知识、操作技能培训，合格后上岗。新制定的文件、文件修订后，均开展针对性培训。
所有员工都进行针对性的继续教育培训。对采购人员、保管人员、质量验收人员、送货人员等相关人员进行了专业法规、知识培训、考核；冷藏药品保管人员、验收人员、运输人员经受过专业知识培训考核。
公司制定有员工健康档案管理制度，明确了直接接触药品人员的身体要求，规定凡是患有传染病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事质量管理、药品收货、质量验收、保管、养护、出库复核等岗位工作。公司员工每年体检一次，建立健康档案。公司制定有环境卫生、员工个人卫生管理制度，并有效执行。
四、质量管理体系文件
公司按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》的要求，结合公司实际经营情况，制订了符合公司实际的完整的质量管理体系文件，文件内容包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
公司制定有质量管理文件管理制度，对质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、文件的撤销、替换、销毁等管理程序以及文件的题目、编号、目的、文字内容等作了明确的规定。公司现行使用的文件为现行有效的文本。各文件均按要求，分发到有关部精 精
门、岗位。公司制定有相关的质量管理制度，部门及岗位职责符合法律法规要求。公司建立了涉及到药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回等环节均有记录，记录真实、完整、准确、有效和可追溯。公司所有人员一律凭计算机系统授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核；数据的更改需经过质量管理部门权限审核，更改过程留有记录。
五、设施与设备
公司办公和仓库用房位于xxxxxxxx，公司药品仓库面积xxxM2（含阴凉库xxM、冷库xxM、常温库xxxM、中药饮片库xxxM）。储存作业区、辅助作业区、办公生活区独立分开，装卸作业场所有顶棚，库内“三色”“五区”标志明显。库内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密，拆零拼箱台和包装物料储存有固定区域并有标识。仓库大门设红外报警系统，对仓储部部工作人员以外的人员进入药品仓库实行登记制度，可以防止药品被盗、替换。所有仓库均安装了符合要求的照明设备，并根据需要配置了底货架和货架、防鼠板、鼠夹、防鸟护网、遮光帘等必要的设备和用品。
库内有消防栓，配置了灭火器，建立了消防设施设备台帐和档案资料。仓库配备电驱动全自动叉车xx辆，可以上下左右前后移动。企业使用xxxxxxx安装的RF系统，有用于药品购进、验收、养护的手持终端xx个仓库使用xxxxxx中央空调机组一套xxxx组。仓库实行温湿度自动调控和监测。配备xxxxx有限公司生产的温湿度自动监控系统，系统由测点终端、管理主机、不间断电源及相关软件系统组精 精
成。配置温湿度传感器（型号为：xxxx型）xxx个、可实现24小时全时段温湿度的自动监测，实时采集、传送和报警。配备灭火器，符合安全消防要求，经营需冷藏保管的药品，设有xxx立方米的冷库；公司现有厢式送货汽车xx辆，冷藏运输车xxx辆。配
有保温箱xx个，容积为xx升，公司冷藏车，保温箱安装了药品储运温湿度自动监测系统，在运输冷藏药品途中能够对车辆温度进行实时监测，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置，能够有效保证冷藏药品运输途中的温度符合要求。冷库、冷藏车及保温箱均按规定经过规范，严格的冷链验证。符合冷藏药品保管的要求，能保证运输途中药品质量。公司配备了备用发电机组xx组，作为停电应急处置使用。公司制定有设备设施管理制度。根据职责分工，确定设施、设备的运行状态，保证设施、设备的正常运行。设有能覆盖药品经营场所、仓库的现代信息管理局域网络，实现对药品经营管理全过程的调控和管理。
六、校准与验证
公司制定有设备设施验证管理制度，规定对计量器具、设备进行年度校验或检验；冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进行性能验证。凡是没有验证或验证不合格的，不得使用，并形成验证控制文件。验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。公司精 精
根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
七、计算机系统
公司使用xxxxx系列医药销售管理软件系统，有服务器xx台。有实现宽带上网的条件和保证网络安全的措施，具有能够接受食品药品监管部门现场检查和远程监管的条件。终端机有xxx台，药品经营的所有环节均实行计算机系统控制和管理，能够实现药品质量可追溯性，并能和药品电子监管码联网。公司计算机系统对任何质量管理基础数据失效时，对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；质量管理基础数据能自动跟踪、识别、控制供货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效性等信息。公司计算机系统能够实现信息共享和数据传输，相关业务能够自动实现票据生成、打印、保管功能。计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在受权范围内凭使用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保持等相关操作。对实行电子监管码监管的药品，在验收、复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台，做到见码必扫，确保做好核注核销工作。同时配合江苏省食品药品监督管理局的远程监管系统，对药品购进、储存、销售、库房温湿度控制等建立数据库，实时备份，确保省局24小时远程监控。全面记录企业经营及实施《药品经营质量管理规范》等方面的信息。
八、采购方面：
根据购进药品质量管理要求，企业制定了《药品购进管理制度》、精 精
《首营企业、首营品种审核管理制度》、《药品采购操作规程》等，进货前实行供货单位的审核，包括法定资格、质量信誉、购进药品的合法性审核，并对与企业进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。特别是在确定首营企业法定资格和质量保证体系进行审核，在购进首营品种是先填写“首营品种审批表”，并经质量管理部负责人和企业质量负责人的审核批准后，才进行经营。企业在编制购货计划时以药品质量作为重要依据，根据医疗需求，质量部参与编制中、短期购货计划。在购销合同中均签订明确质量条款，作为采购药品进货凭据。所有采购记录均及时录入计算机系统。采购部、财务部共同审核供应商的销售票据及货款支付，保证做到发票上的购销单位名称、金额、品名和付款流向、品名相一致。所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存，采购记录符合规定。质量管理部每年对进货情况进行质量评审，确保了公司所购进药品的合法性和规范性。保证了购进药品的质量。
九、药品的收货、验收
药品入库验收严格按照操作规程进行，对到货药品进行逐批验收，和供货方提供的备案单据，备案印章仔细核对，核对冷藏药品需在冷库等候验收，对运输过程和运输温度重点检查。经验收合格的药品再正式办理入库手续，仓库保管员有权对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药品拒收，并报告质量管理部门处理。药品验收记录实行计算机管理，记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生精 精
产厂商、有效期等项目内容。对实施电子监管的药品，验收员应进行药品电子监管码扫码，进行数据采集并交给信息员及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
十、药品储存养护
仓库分为阴凉库、常温库，冷库等，各库均按规定实行色标管理，验收合格入库后的药品，严格按照药品养护管理制度，对药品分类（专库）存放，并根据药品说明书储存条件和要求储存于相应的库区。药品按批号集中堆放，按批号及远近依次或分开堆码。对重点品种、效期较短的品种、储存条件特殊的品种，进行重点养护。养护中如发现质量可疑药品，可以在计算机系统及时锁定并记录，悬挂明显标志，暂停销售，通知质量部门处理。公司计算机系统能够对药品有效期进行自动跟踪、预
警，对超有效期的药品能自动锁定，禁止销售。养护人员对药品的储存条件进行检测检查，发现报警，及时采取调控措施，并做好养护检查记录。公司建有药品养护档案，对库存药品养护情况定期进行汇总分析。对不合格药品进行控制性的管理、严格按规定程序上报、及时处理并制定预防措施，并对不合格药品的确定、报告、报损、销毁都有完善的手续和记录并归档备查。公司定期对库存药品进行盘存，公司制定有药品突发事件应急处置方案，可以保证药品储存过程中突精 精
然出现停电、冷库运行故障等突发事件的应急处置，确保药品储存安全。
十一、销售
公司制定有采购商及其采购人员资格审查制度。质量管理部门负责对购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围等资格审核批准，建立合格采购商档案，实行动态管理，定期更新相关内容。所有销售药品，均建立销售记录，开具发票，做到票、账、货、款一致，票据、记录按规定保存。含麻制剂药品禁止现金交易，销售时严格审核采购人员相关资料，确保药品取向合法安全。
十
二、出库
公司药品销售出库时，出库复核员首先在计算机系统上核对销售记录，无误后对照药品实物，保证药品无质量问题进行出库复核。同时建有药品出库复核记录。所有拼箱发货的药品，包装箱上都有明显、醒目的拼箱标志。冷藏、冷冻药品按要求装箱或装车，同时做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。药品出库时，都附有加盖公司药品出库专用章的随货同行单（票）及相关资料。实行电子监管码监管的药品，做到见码必扫，及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台，确保做好核注核销工作。
十
三、运输与配送
公司制订了《药品运输管理制度》，能够有有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。严格按照药品储藏要求及药品外包装标示要求的配装、堆放和运输。公司冷藏车具有温湿度在线监控系统，能够精 精
全程跟踪冷藏药品运输过程中的温度，并保存在途温度数据记录，确保温度符合要求。
时制定了冷藏药品运输应急管理预案，可以处理运输中的突发事件。
十四、售后服务
公司制定有销售退回药品管理制度，药品查询和质量投诉制度，药品召回和不良反应报告等制度，严格按制度执行，配备专职人员负责售后投诉管理，并做好记录。如发现有质量问题，能够立即通知所有采购单位停售停用，根据实际情况及时召回并上报药品不良反应报告。保证药品销售售后环节的质量和安全。
通过自查，我公司自**年通过GSP认证以来，严格按照《药品经营质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施细则等相关法律、法规要求，守法经营，使得公司稳步发展。根据自查结果，认为公司已经符合GSP要求。现提出GSP认证申请，请各位领导前来检查指导。
xxxxxx公司《药品经营企业自查报告精选两篇》
精
推荐专题： 药品经营企业自查报告