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近日,XX市食品药品监管局对“十一五”规划时期各项工作进行了总结,对20xx年的工作和“十二五”规划制定了具体的工作目标和实施项目,为努力在新的起跑线上谱写食品药品监管新篇章。
在即将过去的“十一五”期间,是我局在食品药品监管事业上有着不平凡的5年,在上饶市食品药品监督管理局和XX市委、市政府的正确领导下,以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,以科学发展观统领全局,认真履行食品安全综合协调和药品、医疗器械安全监管职能,把保障公众饮食安全和用药安全有效作为中心任务,推动了食品药品监管事业的健康发展。以服务地方经济发展为要务,恪尽职守,求真务实,各项工作保持了良好的发展势头,为我市社会经济发展做出了应有的贡献。
在过去的五年里,我局在科学发展观的统领下,形成了科学监管食品药品的监管理念。正确处理好群众利益与商业利益、局部利益与全局利益、社会利益与经济利益的关系,将维护好、实现好、发展好食品药品安全这一群众最直接、最现实、最关心的利益作为工作的出发点和落脚点,采取有力措施加强食品药品安全监管,实现了食品药品安全水平的进一步好转。
农村药品“两网”建设工作取得明显成效。成功创建农村药品“两网”建设示范县,实现了100G的药品网点配送覆盖的药品供应体系,消除了全市药品供应盲点,达到了“农民买药不出村”的目标,药品质量整体水平明显上升,药品价格普遍下降,供应体系建设逐步完善,公众对以“临床必须、质量稳定、价格低廉、供应保障”特征的基本药物可获得性明显提高,100G的乡镇卫生院实施了基本药物制度;建立了横向到边、纵向到底的药品监管网络,消除了监管盲区,药品监管覆盖率达100G。20xx年获全省农村药品“两网”先进单位。
药品监管方式向科学化转变。由过去的人海战术、救火式监管转向电子化、预防性为主的良性监管,有效杜绝了药害事件的发生。为适应新形势,我局积极探索监管新思路,加强信息技术在日常监管工作中的应用,提高监管的技术含量,降低监管成本,提高监管效率。通过实施药品生产经营企业质量管理远程在线监控,对药品生产、经营企业药品质量管理,进行实时动态监控;利用信息技术开展药品稽查,以“药品质量监督综合管理系统”为载体,稽查人员通过无线通信网络现场快速检索药品质量信息,排查药品安全隐患,有效地提高稽查工作效能,降低药品安全风险,提高药品安全水平;建立药品快检室,添置必备的快检设备,利用现场快检技术筛查可疑品种,有针对性抽样,提高药品抽检阳性率,为查处假劣药品提供技术支撑。
依法行政能力进一步提高。加强食品药品监管队伍建设,提升监管人员综合素质,打造学习型、服务型、创新型、效能型、和谐型、廉政型机关。几年来,我局始终坚持把创建一流班子、打造一流队伍作为目标,通过抓班子建设、抓学习培训、抓制度建设等措施,不断加强干部队伍建设,提高队伍的整体综合素质。在执法工作中,我局严格按照《行政处罚法》、《药品管理法》等法律法规的规定,依法查处假劣药品和医疗器械违法案件。在案件初审与重大案件集体讨论时,认真做到“十看”,“四把关”及“人性化执法”, 实行调查取证与审核决定分离制度,规范自由裁量权的使用,对每个案件的处理从立案、处罚到最终结案都层层把关,确保行政处罚决定的合法性。几年来办理的行政处罚案件,未发现有重大差错,无一起行政复议、行政诉讼案件,无一起因不作为和乱作为引起不良影响的案件。
建立食品药品安全事故应急处置机制。按照控制源头、分层管理、反应快捷、控制到位的原则,我局围绕各乡镇食品药品安全工作站、卫生院和药械批发企业,利用电子监管网络,建立了分层分级管理的快速排查模式,做到在第一时间内将核查信息通知到所有涉药涉械单位,快速控制“问题食品药品”的应急处置机制,制定了《XX市重大食品安全事故应急预案》、《XX市食品药品监管局药品、医疗器械不良事件应急预案》,并成功举办了“XX市重大食品安全事故(Ⅳ级)应急演练”,“XX市食品药品监管局药品安全事件应急演练”活动。
深入开展食品药品安全整治。五年来,我局共出动检查人员3000余人次,辖区药品、医疗器械生产经营企业和医疗机构监督检查覆盖面100G,查处药品、医疗器械违法案件272件,涉案物品总值42万余元,查获假药73批次,劣药 128批次。坚持日常监督和专项检查相结合,针对药品市场存在的突出问题,采取措施,重拳出击。几年来先后组织开展了药品GMP和GSP专项检查、药品质量、药品购销渠道、违法药品广告、非药品冒充药品、医疗器械等专项整治工作,取得明显成效。切实做好药品、医疗器械不良反应(事件)监测报告工作,对市、乡、村三级药品经营、医疗网点实行药品不良反应监测报告全覆盖。五年来共收集上报药品不良反应报告525份,医疗器械不良事件报告41份。
在食品安全综合监管方面,我局积极开展创建省级“食品安全示范县(市)”和“食品安全放心乡镇”工作,认真组织协调各食品安全监管职能部门开展食品安全专项整治活动,协调农业、质监、卫生、工商等部门开展食品质量检验工作,五年来检验食品及餐具13000余批次,对不合格食品依法进行了处理,使我市食品安全水平有了明显提高。在市政府的统一指挥下,我局与政府办、卫生、工商等部门联合成功处置了“三鹿”奶粉事件。
对今后的五年,我局在食品药品监管作了进一步的规划。进一步完善食品药品监管、行政执法、政务管理和效能建设等各项制度的落实;进一步完善药品生产监管机制;强化药品经营企业监管;进一步巩固药品“两网”建设成果;完善药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系和重大药品安全事故应急管理机制;完善特殊药品和疫苗的监管机制及信息网络,实现对特殊药品和疫苗的经营、使用的全程监控。在食品方面,进一步完善食品安全事故应急管理运行机制;加强食品安全检验检测工作和能力建设;完善食品安全信息服务平台。建立健全餐饮消费环节、保健食品、化妆监管等相关配套制度和监管机制;加大对餐饮消费环节、保健食品、化妆品从业人员的教育和培训,提高从业人员的法制观念和安全责任意识,为努力在“十二五”时期开创我市食品药品监管开创新局面续写新的篇章。
本药店更加重视,根据国家食品药品管理法和GSP管理规定,认真进行自查自纠汇报如下;
1、加强领导组织涉药人员集中学习,领会文件精神,按照《中华人民共和国药品管理法》等相关法律,法规,守法经营;
2、在经营方式范围方面,没有超越范围经营,本店所有药品都在合理规定范围内,没有属国家严禁禁止销售的药品。统一从公司进货,不从非法渠道购进药品,确保药品质量,不经营假、劣药品;
3、职员与培训,全体人员经嘉定县食品药品药监管理局培训后,特定店员培训计划,对员工进行《药品管理法》《质量管理制度》《业务知识》等有关法律法规和规章制度培训,建立员工教育档案;
4、设施,设备的养护,陈列和储存,如湿温度计的调节,计量进行检查,空调的排风除湿,蚊蝇灯的清理。冷藏柜的养护。按日期做好养护记录;
5、药品的养护,进货验收和养护,根据验收和养护的专业培训。对药品的规格,剂型,生产厂家,批准文号,注册商标,有效期数量进行检查,标签说明说及相关文件检查,并做好记录,药品的分类摆放,如发现处方药与非处方药不标准,及时改正,药品养护和检查在32以上,并做好记录;
6、药品销售与服务,药店以质量服务第一,销售人员健康检查合格持证上岗,营业时对客户热情,佩戴胸卡并有姓名和服务。介绍药品不要误导消费者,对消费者说明药品禁忌,注意事项。本店售出药品按有关规定售出药时,必须凭执业药师或职业药师助理开具有处方才出售处方药。
总之,通过这次检查,我们对工作的问题以检查为契机,认真整改努力工作,将严格按照县局指示精神领会文件的宗旨,让顾客满意,让每个人吃上安全有效放心的药,药店全体员工感谢市,县食品管理局的领导对工作的认真。
为推动我店实施普惠制认证,根据《药品经营良好生产规范》和省药品监督管理局关于做好普惠制认证工作的要求,结合我店实际情况,以质量管理为重点,对业务流程和各环节进行整改,全面落实和加强了药店药品经营质量管理工作,质量管理水平大幅提高,并认真组织了自查。现将我店普惠制认证自查工作报告如下:
一、药房概况
我们药店成立于20xx年2月7日,企业为个人独资企业。注册地址为珠海市唐家湾镇金鼎北京师范大学珠海分校海花园6号楼1号铺B区,注册资金3万元。药房经营范围涵盖中成药、化学制剂、抗生素、生物制品(预防性生物制品除外),药品品种695个。开业以来,已实现销售额4.5万元,属于小企业。
目前我店5人,其中药学专业技术人员3人,质量管理员(和检验员)1人,大专学历,有职称的药师,高中学历的维修工1人。药师负责质量管理和处方审核。药店营业面积60平米,无仓库。配有空调、冰箱、配药和换药设备设施。
药房自开展药品业务以来,按照国家和行业制定的法律法规及GSP认证的要求,坚持“质量第一”的管理宗旨,抓管理,促经营,求发展。加强软硬件建设和改造,实现了从业务操作到药品质量管理的计算机化、系统化管理,建立了一套完善的质量管理规章制度,严格控制质量,防止所有不合格和假冒伪劣药品流入市场,确保了公民用药安全,树立了良好形象。
二、实施普惠制认证工作自查:
(一)、建立质量管理组织,制定质量管理体系
为了保证GSP的有效运行,药房成立了一个以全体员工为成员的质量团队,负责研究和决策药房质量管理的重大问题。质量管理体系文件是药品质量管理满足普惠制要求的具体规定、依据和规范。建立和完善质量管理体系文件是实施普惠制的前提。质量负责人制定管理制度、质量管理程序和质量责任,使药房的质量活动“有法可依、有章可循、有据可查”,从而消除质量管理的随意性,使全体员工都能控制药品质量。并由一名合格的专业药剂师作为质量负责人。完善质量管理组织及相应的质量控制、验收和维护等岗位。明确工作职责,制定企业质量方针、质量目标和质量管理体系,确保普惠制认证的实施是按部就班、有计划、有措施、有实施的。
(二)、加强培训,合理配备人员
以质量管理为中心,按照GSP的要求,对全体员工进行培训,不断强化质量意识,通过在职培训、继续教育培训、在职培训等方式对员工进行教育。,从而提高员工的整体专业技术素质和职业道德素质。药店制定内部培训计划,做好培训记录和考核,重点培训药品管理法、GSP和岗位知识。质量管理员、维修工、检验员等相关岗位人员均符合岗位要求。对直接接触药品的人员进行严格的健康检查,每个员工都建立了健康档案。关键岗位配备符合GSP认证要求的人员。
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