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企业实施GSP情况自查报告
XX省食品药品监督管理局GSP认证中心:
根据《XX省药品经营质量管理规范认证管理实施意见》(试行)以及《XX省药品批发企业GSP认证现场检查操作方法》(试行)规定,我公司就GSP实施情况自查报告如下:
一、企业基本情况:
本公司为年销售额在3000万以内的药品批发股份制企业,核准经营范围:中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素。销售服务主要覆盖六安市XXX、XXX辖区内的药品经营企业和医疗机构等终端客户。
本公司从业人员共计36人,其中执业药师1人,从业药师5人,主管药师(主管中药师)1人,药师(中药师)7人,药士(中药士)4人,其他25人,药学技术人员占33.33%。学历情况,具有大专学历5人,中专学历8人,高中学历16人,初中学历7人。
质量管理人员共4人,其中质量负责人兼质量管理机构负责1人,质量管理员兼验收员1人,验收员1人,养护员1人。
二、GSP质量体系自查总结
1、管理职责:
企业建立以主要负责人为首的质量领导组织,并明确其职责:“建立企业的质量体系,实施企业质量方针,保证企业质量管理工作人员行使职权,监督GSP实施的落实和开展GSP内部评审工作”。质量管理机构的设置包括:质量管理部负责人、质量管理员、验收员、养护员。质量管理部2007年10月份对企业的《药品经营质量管理制度》进行了修订,经企业法人批准实施,进一步规范了药品经营活动。
依据GSP以及《药品流通监督管理办法》规定,质量管理部负责并开展了企业员工的培训工作,培训主要包括质量管理方面药品法规、企业的药品经营质量管理制度等内容,提高从业人员素质,保障质量管理工作的开展。
质量管理部设制企业的质量管理制度检查、考核以及GSP内部评审方案,每年不定期进行检查、考核和评审,保障质量体系有效运转和质量管理工作的连续性。
2、人员与培训
药学技术人员占员工总数30%;大专学历、中专学历和高中以及以下学历分别占员工总数20%、15%和65%。
从业人员按照企业年度培训计划,定期进行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量规范》等法律、法规及质量管理制度和药学专业技术继续教育培训、考试;企业均组织从业人员参加市局组织的专门培训,并建立从业人员继续教育培训档案。直接接触药品的岗位人员按照公司年度健康体检计划,实施健康体检,并建立了员工健康档案。
3、设施与设备
2 仓库总面积为1200㎡,其中药品库面积1000㎡;医疗器械库200㎡。营业、办公及辅助用房面积2774㎡。仓库配置空调10台,排风扇5个,装配式冷库一座,冰箱二台,除湿机一台,基本满足按药品说明书储存要求,药品仓库中合格区、待验区、零货称取区、不合格区、退货区各区布局合理,货架、垫库板、避光、通风、照明、温湿度调节及防虫、防鼠设施、设备符合规定。能够按规定对所用设施和设备进行定期检查、维修、保养并建立档案。
(四)药品进货管理
根据购进药品质量管理要求,企业制定了《药品采购管理制度》、《首营企业、首营品种质量审核制度》、《药品进货程序》等,进货前实行供货单位的审核制,包括法定资格、质量信誉、购进药品的合法性审核,并对与本企业进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。特别是在确定首营品种之前,按照程序,业务部门会同质量管理机构人员共同对首营企业法定资格和质量保证体系进行审核,在购进首营品种时先填写“首营品种审批表”,并经质量管理部和企业主管质量的领导审核批准后,才进货经营。企业在编制购货计划时以药品质量作为重要依据,根据医疗需求,质量管理机构人员参与编制中、短期购货计划。在购销合同中均签订明确质量条款,作为采购药品进货凭据。所购进药品均有合法票据,按规定建立完整购进记录并进行归档保存,所有的记录按规定保存。
(五)药品质量验收管理
3 药品入库验收严格按照操作规程进行,售后退回药品的质量进行逐批验收,同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行验收逐一检查,经验收合格的药品再正式办理入库手续,仓库保管员凭验收员签字收货,对验收不合格、无验收人员签字的药品不准入库,仓库保管员有权对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药品拒收,并报告质量管理部门部门处理。
药品验收记录实行计算机管理,记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期等项目内容。
对质量不合格药品进行控制性的管理,严格按规定的程序上报、查明质量不合格原因,分清质量责任,及时处理并制定预防措施,并对不合格药品的确定、报告、报损、销毁都有完善的手续和记录并归档可查。定期对不合格药品的处理情况进行汇总和分析。
(六)药品储存与养护情况
仓库分为药品库、医疗器械库,各库均按规定实行色标管理,验收合格入库后的药品,严格按照药品储存保管以及药品养护管理制度,对药品分类(专库)存放,并根据药品说明书储存条件和要求储存于相应的库区,药品与非药品、内用药与外用药分开存放,易串味的药品及危险品与其它药品分开。药品按批号集中堆放,按批号及效期远近依次或分开堆码,对近效期药品每月填报效期表。在库药品养护严格按药品养护管理制度和药品养护程序执行,养护
4 人员对药品的储存条件进行监测检查,每天上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录,发现库房的温、湿度超出规定范围时,及时采取调控措施,并做好养护检查记录。养护人员对异常原因可能造成问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品汇总,报告质量管理部予以处理。
养护人员定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息,建立药品养护档案。养护人员指导仓库保管人员对药品进行合理的储存,并承担养护用的仪器设备等的日常管理工作。
(七)出库情况
药品出库严格按《药品出库复核管理制度》及《药品出库复核程序》执行,仓库保管员凭出库单,遵循按批号发货的原则,将所要发货药品按出库单信息,配备齐全置发货区,由复核人员对所发药品进行复核和药品质量检查,并对照发货单一一核对购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、数量、销售日期、批准文号、生产厂商、质量状况无误后,并与保管人员共同签字后发货。同时做好复核记录(记录实行计算机管理)。如发现药品包装有异常响动和液体渗漏,外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏、标识模糊不清、脱落以及超过有效期的药品停止发货并报质量管理部门。
(八)销售情况
销售人员严格按照企业制定的《药品销售管理制度》及相关操
5 作程序执行,销售人员能正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项等,销售客户资料符合规定。
销售记录实行计算机管理,票据内容包括药品品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售日期、销售数量、批准文号等项目,销售票据符合规定。
质量管理机构组织对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题进行处理,查明原因、分清责任,采取有效的处理和预防措施,做好记录按规定存档。对已售出的药品如发现质量问题,质量管理机构能立即组织核实并做控制性处理。发现不良反应按规定上报有关部门。
(九)自查情况
公司质量领导组织7月中旬对人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面GSP实施情况各个环节进行全面细致的自查,对实施GSP过程中存在的“部分供货方资料不符合规定”、“药品与非药品未按规定分库存放”;“部分完成验收入库的药品堆放在合格品区外”、“ 不合格药品未放在不合格区”4个重点缺陷项和“药品购进计划不完整,未按月(季度)装订成册”、“未建立供货单位档案(目录)”、“销售客户档案不完整”、“客户意见征询未分析处理”、“药品不良反应信息缺乏收集与报告”、“药品销售缺乏计划性”、“堆放的药品有倒置的现象”、“不同批号药品未分开堆放”、“部分药品堆放墙距不符合规定”等9个一般缺陷项质量管理部提出了整改意见,并限期要求问题存在的部门整改到位,整改情况经质量领
6 导组复验基本符合要求。
(十)结论
1、硬件尚有不足,供电线路需要改造,温度调控设施设备需要增加。
2、人员需进一步加强培训管理,增强质量管理意识。 综上所述,本企业基本上达到药品经营质量管理规范及实施细则要求,现向上级主管部门申请进行GSP认证验收。
特此上报
XXXX年xx月xx日
关键词:GSP 实施情况 自查报告 报送:xxx食品药品监督管理局
、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司 XXXX年xx月xx 印
共印10份
药品集中采购自查报告
我院自今年以来,药品采购在严格执行省、市、县有关文件精神的基础上,按医院要求进行合理采购使用,根据《2017年全市卫生和计划生育工作要点》的通知要求,我院立即组织相关科室对药品采购执行情况进行自查整改,对查找出的问题,做到了即知即改,为做好今后的工作奠定了基础,现将工作情况自查汇报如下:
一、药品采购基本情况
严格执行药品“阳光采购”制度,我院除麻醉药品和中药饮片外所有药品都经山东省药品集中采购平台采购,绝不私下采购。在分管领导和药事管理委员会的监督管理下合理制定采购计划,由专人负责网上采购。
二、药品采购、配送、验收入库及货款支付款等情况
1.网上采购情况。严格按规定执行基本药物网上采购,无不执行网上采购的现象;绝对不存在弄虚作假、擅自用非中标药品替代中标药品的现象。
2.配备使用情况。按规定配备使用基本药物;积极开展《基本药物临床使用指南》学习培训工作,切实做到安全合理的使用基本药物。
3.供应配送情况。药品配送及时迅速,有部分药品存在断货缺货现象。
4.价格执行情况。严格按照规定价格采购药品;坚决执行药品零差率销售,无加价销售现象。
5.验收入库及货款结算情况。药品采购工作人员在接收到配送企业配送的药品后,能做到及时验收并在平台上签收。在完成基本药物采购交易后,我院积极配合财务部门,认真核算基本药物采购数额并及时上缴货款。上缴货款后,网上手续做到及时完备。
三、存在的问题
1、配送药品不全,需要的少部分药品不能及时配送。
2、网上采购点击药品时供货公司不能及时确认,及时配送,导致缺药的情况出现。
四、整改措施
加强与药品供应商的沟通,督促其及时确认,及时配送,有部分药品缺货不能及时配送的,另选择药品齐全的供应商进行配送。
在此次自查行动中,仍存在一些问题和不足,我院将严格按照通知的要求,积极进行业务学习及自查工作,确保各项工作落到实处。进一步完善网上采购工作的各项细则,为人民群众提供更加优质、方便的服务,保障医疗安全和医疗质量。
2017-5-3
我药房自20xx年5月份筹建以来,始终坚持“质量第一”的原则,严格按照新版GSP要求规范筹建,在申请验收前,我们对药房的经营和质量管理情况进行了全面检查,质量管理各环节基本能符合要求,现将自查情况报告如下:
一、 药房简介
XXX药房于20xx年5月1日开始筹建,经济性质为法人企业,法人为xxxx,开办地址和仓库地址为xxxxxx,经营方式:零售(单体),经营范围:处方药和非处方药:中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。药房成立了以总经理为首的包括采购员、销售员、保管员、养护员、财务人员、信息管理员和质量负责人的质量领导小组,建立了质量体系,保证企业质量管理人员行使职权。人员为3人,执业药师1人,初级药师1人,调剂员1人。
药房经营场所面积为XXXO,仓库面积XXXO。 设有空调2台,排风扇2个,冷藏柜1台,温湿度计2个,电脑及小票打印机、指纹仪、货架和地垫等。 药品从采购、验收、入库、销售等环节均采用计算机管理。
二、 药房药品经营质量管理自查总结
1、组织机构及管理制度
药房行政和组织机构上设有企业负责人、质量负责人、采购员、验收员、养护员、审方员及营业员等岗位。均由具有相应的学历和上岗证的人员组成,资质均符合新版要求。
药房成立了以总经理为首的包括质管人员、采购员、验收员、养护员、营业员等组成质量领导小组,建立了质量体系,保证质量管理人员行使职权。
根据药房实际情况,制定了切实可行的整套质量管理制度、程序和职责。药房在审批、购进、验收、陈列、储存、养护、门店销售及售后服务等环节 的质量活动中建立完整的质量记录。质量记录体系文件内容完整。
2、人员与培训及健康状况
药房总部现有员工3人,其中具有执业药师1人,初级药师1名。 为保障每位员工熟悉法律法规和岗位操作的知识,药房建有较完善的培训教育的制度和年度的培训计划,培训计划由质量负责人在征求各岗位意见的基础上按年度制定。编制的培训计划,结合了药房实际需求,着重解决实际问题,并对培训效果进行考核。按照培训计划,质管人员实施相关的培训教育计划,并对培训过程实施有效的监督和做好记录。在此基础上,药房建立了每个员工的培训教育和考核档案。药房实行全员参加培训,所有人员均参加岗前培训。对冷链管理进行了专项培训,并经过考核。
为保证药品的质量首先必须确保药房员工的身体健康,为此药房根据相关法律法规,对从事质量管理、采购、验收、养护、保管、销售人员等所有涉药人员组织体检并全部合格,同时药房对上述人员建立了员工健康档案。
3、设施与设备
药房经营场所面积为XXXO,仓库面积为XXXO。办公区及仓库环境整洁,无污染物,仓库、办公区及生活区分区明了,布局合理。
药房仓库严格按照《药品管理法》及相关法律法规分区设置,设合格品区、不合格药品区、退货区、待验区等,并实行色标管理。
为达到药品的储存环境、确保药品运输质量和“五防”的要求,药房安装和配备了空调、排气扇、灭蝇灯、老鼠笼等养护设备,并有专用冷藏柜。
整个仓库干净、清爽。空调、电脑、信息化软硬件、消防设施齐备,运作正常,办公用具齐全,卫生条件较好。对照GSP条款并通过自查,整个库区布局比较合理,库房内墙壁、地面平整、门窗结构严密,各库房温湿度均能达到要求,并对所用设施设备建立有台帐和检查档案。
4、药品进货与验收
药品购进管理是药品经营质量过程控制的第一关,是保证药品经营质量的关 键环节,药品的质量验收是把好药品入库质量关,对药品质量进行有效控制的关键环节。为管理好这两个关键环节,药房主要通过制订严格规范的制度和程序文件,并通过不断的强化培训和监督检查落实到位,同时依靠资料审核和现场审核相结合的方式,保证供货企业的合法性,购进药品质量的可靠性。加强首营审核,扩大首营品种的审核范围,不论从生产企业还是经营企业,首次引进的新品种,全部纳入首营品种审核。
药房采购员承担着药品购进质量控制的直接责任。采购以门店销售为导向,坚持以质量为前提、按需进货、择优选购的原则购进,并对采购计划进行编制和对采购的合同和相关的采购单据进行管理,质管人员对供货单位资质进行审核并对采购计划进行审核,对购进的全过程实施有效的监督控制,按照相关购进的质量制度和程序文件,严格对首营企业和首营品种进行控制性管理,审核供货企业的合法性、供货单位销售人员的合法性和购进药品的合法性,并作相应质量记录。
在验收时,验收员必须按验收操作程序进行操作,质管人员对其工作实行监督、管理、指导。验收时要仔细核对药品信息,确保票货相符。对整件需要进行分拆,查看整件合格证和检验报告。对中药饮片的验收,要查看合格证和检验报告,缺少其中任何一个,都不给予验收通过。对于进口药品,要查看进口药品注册证和进口检验报告或通关单。验收完毕,验收员要签字确认,同时,要在验收质量结果处签上合格字样。
相关的制度和程序文件主要有《首营企业和首营品种审核制度》、《药品质量检查验收管理制度》、《药品购进管理制度》等。以上内容都已经纳入培训中。
5、药品储存与养护
药房药品的储存、养护等按照确保质量、科学分类、安全准确的原则。保管员按照药品储存要求存放, 实行分区、分类管理。设有待验区、退货区、不合格品区、特殊复方制剂专区等,同时实行色标管理。 药房建立有较完善的不合格药品的处理制度与操作程序,建立了相应的档案
和各种表格等。对不合格药品明确了预防和处理的措施,并对不合格药品定期进行汇总、分析、处理。同时药房对购进退出的药品严格按照药房制定的管理制度和操作规程进行。
对近效期药品的养护,纳入重点养护,加强巡查,并放置近效期提示牌。严格要求养护员对出现近效期药品按月做好近效期药品的报表。
对在养护中发现有质量可疑情况,对可疑药品进行系统锁定,并报质管人员,由质管人员确定是否解除锁定。以上内容都已经纳入培训中。
6、信息化管理情况
目前我药房通过信息管理系统进行GSP管理,并配有打印机。药品购、销、存全部实现电脑化管理,相关记录、台账都自动保存在计算机中。系统能有效控制各个环节,确保每个环节都在质管人员的控制下。对企业和药品的合法性,系统根据基础数据能识别和控制。对近效期药品、企业证照和委托书有效期,系统会自动提示并预警,超过有效期的,系统自动锁定。系统权限的分配严格按照质管人员下发的权限文件由信息管理员进行分配,确保每个人拥有唯一的代码和密码。系统数据的修改必须经过质管人员的审核方可进行,未经审核不得进行修改。修改的信息系统均有记录。系统对麻黄碱类实行限量销售锁定。对必须凭处方销售的处方药在销售时自动提示预警,由执业药师审方通过后才能予以销售收款入账。对效期不足一个月的能自动锁定,不能进行销售。暂停销售能进行系统锁定和解锁。
7、特殊药品的进销存管理情况 药房未经营特殊药品,无此项管理。
三、自查情况总结和验收申请的提出
药房由总经理牵头组织质量领导小组成员,根据新版GSP管理规定,进行了全面自查评审,对自查中出现的问题及时进行了整改,并由质管人员对整改情况进行了跟踪确认。经过评审基本符合新版GSP管理要求,现正式提出验收申请。
为了进一步加强我校食堂食品卫生安全工作,确保全体师生餐饮食品安全,根据《xx县学校食堂食品安全专项整治工作方案》的文件精神,将我校食堂实际情况汇报如下:
(一)学校食品安全组织机构健全,校长任组长,为第一责任人,有兼职管理人员,有规章制度。
领导组组长:郝xx
副组长:张x生、张x文、李x兴
成员:张x文(政)、李x兵、李x文、苗x胜、陈x波
(二)有餐饮服务许可证。
(三)制定有食品安全突发事件应急预案。
(四)食堂功能分区基本合理,不会导致交叉污染。
(五)严格执行索票、索证、台帐登记制度。米、面、油由榆社县庄禾粮食购销有限公司配送,其他一般在信誉好的经营户定点购买。
(六)食堂环境卫生整洁。
(七)从业人员有健康合格证,建有体检、培训档案。
(八)拥有消毒柜等专用设备,从业人员有多年从业经验。
(九)能够按加工程序要求操作。
(十)一般不使用添加剂,食品留样保存在冰柜,有登记记录。
(十一)食堂场所没有存放有毒有害物质。
由于灶房是19xx年建校初新建,当时规划布局不一定符合现在要求。最主要的是学校无餐厅,刮风下雨等恶劣天气给学生就餐带来很大困难。通过认真学习文件精神,我们找出了问题和不足,同时积极进行整改完善。
药品经营企业自查报告
XXX省食品药品监督管理局:
根据广东省药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定,我公司就GSP实施情况自查报告如下:
一、公司基本情况
我司成立于XXXX年XX月XX日,公司注册资金XXXXX万元,经营范围有:XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司现有员工XX人,其中执业药师XX人,药学技术人员XX人(含执业药师),药学技术人员占员工总数的XXX%,公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门,公司上年度销售额XXXX万元,我司经营品种XXXX,经营XX品种XX个。公司以“XXXXX”为质量方针,依法依规从事药品经营活动,严把质量关,杜绝假劣药品进入本公司,开业至今从未发生过经营假劣药品行为。
二、质量体系运行情况
1、质量体系文件情况
公司编制了《质量管理制度》XX项、《质量管理操作规程》XX项、《部门及各级岗位质量职责》XX项等文件,组成成了公司质量体系的标准文件,是公司开展各项质量管理工作的文字依据,质管部对各项文件进行了必要的培训。
2、人员的配备情况
(1)公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历,XX职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
(2)质量负责人XXX为执业药师,资格证书编号:XXXXXXX,XX本科毕业,从事药品质量管理工作XX年有余,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识,能独立解决经营过程中的质量问题,具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。
(3)质量管理机构负责人XXX是职业中药师,资格证书编号:XXXXXX。专业为XXXX,能坚持原则、有丰富的实践经验,能独立解决经营过程中的质量问题。
(4)仓库质管员XXX,XXXXX毕业,质管员均经专业及岗位培训,能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。
(5)仓库验收员XXX,XXXX专业本科毕业,中药师;仓库验收员XXX,XXXXX毕业,西药师。验收员均经专业岗位培训,能独立解决验收过程中发现的质量问题。
(6)仓库养护员XXX,XXXX学历;仓库养护员XXX,XXXXX学历。养护员均经过专业及岗位培训。
(7)采购员XXX,XXXX学历,中药师;销售员XXX,XXX学历,XXX,XXX学历。采购员、销售员均经过专业及岗位培训。
(8)对从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员,我司每年都有组织进行健康检查,并建立了员工健康档案。
三、办公场所和仓库的情况
我司的营业办公场所面积XXX平方米,配备了电脑、电话机、传真机、打印机、复印件等现代化的经营办公设备,工作环境宽敞明亮。仓库总面积XXX平方米:阴凉库面积为XXX平方米,常温库面积为XXX平方米,冷库XX立方米。库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密。仓库库房内铺上垫板,使药品与地面之间有效隔离;配备隔热板、排气扇、灭蚊灯、老鼠笼等避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;配备空调XX台,能有效调控温湿度及室内外空气交换;安装自动温湿度监测终端XX个(包括冷藏运输车的XX个检测终端在内),能自动监测、记录库房温湿度及冷藏药品运输过程温湿度。配置XX立方米冷库一间,配备双制冷机组和备用发电机组;并购置冷藏车一部,XX升冷藏箱XX个,并在XXXX年XX月份对冷库、冷藏箱、和冷藏车进行验证冷藏车的配置符合国家相关标准要求,能保证冷藏和冷冻药品运输要求。冷库、冷藏车和保温箱均配置温湿度自动检测系统,均可实时采集、显示、记录温湿度数据,并具有远程及就地实时报警功能,可通过计算机读取和储存所记录的检测数据。仓库划分有合格品区、发货区、待验区、退货区、不合格品区、出库复核去、零货区等专用场所,并按GSP要求实行色标管理。
四、计算机系统管理情况
公司安装有《XXXX》计算机系统终端机共XX台,符合经营全过程及质量控制要求,实现药品质量可追溯,并满足药品电子监管的实施条件。公司的计算机系统有支持系统正常运行的服务器;具有安全、稳定的网络环境,能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享,并建立相关数据库。公司的见算计系统能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理,并能生成、打印相关药品经营业务票据。公司要求各岗位人员按授权范围进行计算机系统数据的录入、修改、保存等操作,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯,对计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据按日备份并存放于安全场所,有关记录按规定保存5年。
五、对照标准自查情况
XXXX年XX月XX日-XX日我司依据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及其附录、《XX省药品批发企业GSP认证现场检查项目表》对公司质量管理体系进行了一次内部评审,评审结果为:严重缺陷项目XX项,一般缺陷项目XX项,基本符合GSP规定的条件要求,现向贵局申请进行GSP认证。
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