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药品经营企业自查报告精选两篇
药品经营企业自查报告
(一)
XXX省食品药品监督管理局:
根据广东省药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定,我公司就GSP实施情况自查报告如下:
一、公司基本情况
我司成立于XXXX年XX月XX日,公司注册资金XXXXX万元,经营范围有:XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司现有员工XX人,其中执业药师XX人,药学技术人员XX人(含执业药师),药学技术人员占员工总数的XXX%,公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门,公司上年度销售额XXXX万元,我司经营品种XXXX,经营XX品种XX个。公司以“XXXXX”为质量方针,依法依规从事药品经营活动,严把质量关,杜绝假劣药品进入本公司,开业至今从未发生过经营假劣药品行为。
二、质量体系运行情况
1、质量体系文件情况
公司编制了《质量管理制度》XX项、《质量管理操作规程》XX项、《部门及各级岗位质量职责》XX项等文件,组成成了公司质量体系的标准文件,是公司开展各项质量管理工作的文字依据,质管部对各项文件进行了必要的培训。
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2、人员的配备情况
(1)公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历,XX职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
(2)质量负责人XXX为执业药师,资格证书编号:XXXXXXX,XX本科毕业,从事药品质量管理工作XX年有余,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识,能独立解决经营过程中的质量问题,具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。
(3)质量管理机构负责人XXX是职业中药师,资格证书编号:XXXXXX。专业为XXXX,能坚持原则、有丰富的实践经验,能独立解决经营过程中的质量问题。
(4)仓库质管员XXX,XXXXX毕业,质管员均经专业及岗位培训,能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。
(5)仓库验收员XXX,XXXX专业本科毕业,中药师;仓库验收员XXX,XXXXX毕业,西药师。验收员均经专业岗位培训,能独立解决验收过程中发现的质量问题。
(6)仓库养护员XXX,XXXX学历;仓库养护员XXX,XXXXX学历。养护员均经过专业及岗位培训。
(7)采购员XXX,XXXX学历,中药师;销售员XXX,XXX学历,XXX,XXX学历。采购员、销售员均经过专业及岗位培训。
(8)对从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员,我司每年都有组织进行健康检查,并建立了员工健康档案。
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三、办公场所和仓库的情况
我司的营业办公场所面积XXX平方米,配备了电脑、电话机、传真机、打印机、复印件等现代化的经营办公设备,工作环境宽敞明亮。仓库总面积XXX平方米:阴凉库面积为XXX平方米,常温库面积为XXX平方米,冷库XX立方米。库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密。仓库库房内铺上垫板,使药品与地面之间有效隔离;配备隔热板、排气扇、灭蚊灯、老鼠笼等避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;配备空调XX台,能有效调控温湿度及室内外空气交换;安装自动温湿度监测终端XX个(包括冷藏运输车的XX个检测终端在内),能自动监测、记录库房温湿度及冷藏药品运输过程温湿度。配置XX立方米冷库一间,配备双制冷机组和备用发电机组;并购置冷藏车一部,XX升冷藏箱XX个,并在XXXX年XX月份对冷库、冷藏箱、和冷藏车进行验证冷藏车的配置符合国家相关标准要求,能保证冷藏和冷冻药品运输要求。冷库、冷藏车和保温箱均配置温湿度自动检测系统,均可实时采集、显示、记录温湿度数据,并具有远程及就地实时报警功能,可通过计算机读取和储存所记录的检测数据。仓库划分有合格品区、发货区、待验区、退货区、不合格品区、出库复核去、零货区等专用场所,并按GSP要求实行色标管理。
四、计算机系统管理情况
公司安装有《XXXX》计算机系统终端机共XX台,符合经营全过程及质量控制要求,实现药品质量可追溯,并满足药品电子监管的实施条件。公司的计算机系统有支持系统正常运行的服务器;具有安全、精 精
稳定的网络环境,能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享,并建立相关数据库。公司的见算计系统能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理,并能生成、打印相关药品经营业务票据。公司要求各岗位人员按授权范围进行计算机系统数据的录入、修改、保存等操作,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯,对计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据按日备份并存放于安全场所,有关记录按规定保
存5年。
五、对照标准自查情况
XXXX年XX月XX日-XX日我司依据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及其附录、《XX省药品批发企业GSP认证现场检查项目表》对公司质量管理体系进行了一次内部评审,评审结果为:严重缺陷项目XX项,一般缺陷项目XX项,基本符合GSP规定的条件要求,现向贵局申请进行GSP认证。
XXXXX医药有限公司
药品经营企业自查报告
(二)
xxx食品药品监督管理局GSP认证中心:
xxxxx是成立于xx年的药品批发企业。公司注册地址:xxxx。精 精
《药品经营许可证》证号:xxxx,营业执照注册号:xxxxxx,《药品经营质量管理规范》证书编号:xxxx。我公司核准经营范围;中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品„„销售服务主要覆盖xxx、等辖区内的药品经营企业和医疗机构等终端客户。
公司现有营业用房面积xx,其中营业xxM?;药品仓库面积xxxM?。公司分别在xx年、xx年通过GSP认证检查,取得GSP证书。自公司取得GSP认证以来,始终坚持将GSP要求作为公司经营的行为准则,以“xxxxxx”为方针,认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规,制定并严格执行企业质量管理制度和程序,确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。在本行业及社会树立良好的企业信誉和社会形象。
2012年修订版《药品经营质量管理规范》颁布实施以来,公司领导高度重视,公司内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训,以提高全体员工对新版《药品经营质量管理规范》的认识和了解,同时组织人员重新修订了公司各部门职责、各岗位职责、管理制度和各项操作规程,完善了的质量管理体系。对药品经营各个环节进行了风险管理。对计算机系统进行升级和功能完善。组织了对公司组织机构与管理、职能与职责、人员与培训、设施与设备、采购、收货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务、文件系统等系统全过程的公司内部审核和自查。经过自查、整改、完善,促进了公司质量管理工作进一步落实完善,提高了公司整体经营管理水平和质量保证控精 精
制能力,取得了较好的经济效益和社会效益。
现将实施GSP工作自查情况汇报如下:
一、质量管理体系
公司自xx年再次取得GSP认证以来,认真贯彻执行《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求,建立健全组织机构和质量管理体系,明确了各部门的职责和质量责任;配备了符合规定的专业技术人员,各级人员能够认真履行职责,各部门环节均严格按照规范要求执行。
《药品经营质量管理规范(2012年修订)》颁布以来,企业负责人和质量负责人均参加了《药品经营质量管理规范(2012年修订)》省局组织的培训学习。公司内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训学习。
公司建有完善的质量管理体系并能够有效运行,有明确的质量方针和质量目标要求,质量方针和质量目标贯彻到药品经营活动的全过程。公司制定有质量风险管理制度,切实消除潜在的隐患或缺陷,有效控制药品经营过程中的质量风险。公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。公司在每年年终进行内审工作。并对内审的情况进行分析,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。公司对供应商、采购商质量管理体系进行了审核、评价,对主要供应商、采购商采取实地考察的方式进行质量体系评估。对所有供应商、采购商均实行动态管理,定期更新有关资料证明文件,保证精 精
供应商、采购商相关资质时刻处于合法有效的控制状态,保证药品来源、去向渠道合法。
二、机构质量管理职责
公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。目前,公司设有公司设有七个部门:质管部、采购部、储运部、销售部、信息部、财务部、xx部xx部每个职能部门和岗位都有明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责,各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责,开展相应的职责活动。
公司设有独立的质量管理部,现有人员xx人,都是公司全职在编人员,质量管理部在日常工作中能够履行相关职责:能够及时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范;组织制订(修订)公司质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行;
负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理,必要时组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价;负责质量信息的收集和管理,
并建立药品质量档案;负责药品的质量验收工作,指导并监督药品精 精
采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作;负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督;负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;负责假劣药品的报告;负责药品质量查询;负责指导设定计算机系统质量控制功能;负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;组织验证、校准相关设施设备;负责药品召回的管理;负责药品不良反应的报告;定期组织开展质量管理体系的内审和风险评估;督促有关部门开展质量管理教育、培训和员工健康体检工作,建立相关档案;履行药品监督管理部门及公司领导安排的其他职责。
三。人员与培训:
公司从事药品经营和质量管理工作的人员共有xx人,其中执业药师xx人,执业中药师xx人,执业医师xx人,医药学专业合计xx人,公司药学技术人员占xx%。
公司负责人xx学历xxxx;从事药品工作xx年。企业质量负责人xxx本科学历,药学专业,执业药师,从事药品经营质量管理工作xx年;质量管理机构负责人xx本科学历,药学专业,执业药师,从业经历xx年;质量管理员xxx本科学历,药学专业,执业药师,从事药品经营质量管理工作近xx年;验收员xx,xxx学历,xx专业,采购部经理xx中专学历,xx专业,公司其他从事销售、保管人员全部符合岗位规定条件要求。
公司制定有培训计划,能够依据培训计划开展《药品管理法》《药品管理法实施办法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办精 精
法》等法律法规以及药品专业知识、公司管理制度、岗位职责、操作规程等相关知识。新员工上岗前对其进行公司制度培训,岗位知识、操作技能培训,合格后上岗。新制定的文件、文件修订后,均开展针对性培训。
所有员工都进行针对性的继续教育培训。对采购人员、保管人员、质量验收人员、送货人员等相关人员进行了专业法规、知识培训、考核;冷藏药品保管人员、验收人员、运输人员经受过专业知识培训考核。
公司制定有员工健康档案管理制度,明确了直接接触药品人员的身体要求,规定凡是患有传染病等可能污染药品的疾病的人员,不得从事质量管理、药品收货、质量验收、保管、养护、出库复核等岗位工作。公司员工每年体检一次,建立健康档案。公司制定有环境卫生、员工个人卫生管理制度,并有效执行。
四、质量管理体系文件
公司按照《药品经营质量管理规范(2012年修订)》的要求,结合公司实际经营情况,制订了符合公司实际的完整的质量管理体系文件,文件内容包括:质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
公司制定有质量管理文件管理制度,对质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、文件的撤销、替换、销毁等管理程序以及文件的题目、编号、目的、文字内容等作了明确的规定。公司现行使用的文件为现行有效的文本。各文件均按要求,分发到有关部精 精
门、岗位。公司制定有相关的质量管理制度,部门及岗位职责符合法律法规要求。公司建立了涉及到药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回等环节均有记录,记录真实、完整、准确、有效和可追溯。公司所有人员一律凭计算机系统授权及密码,方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核;数据的更改需经过质量管理部门权限审核,更改过程留有记录。
五、设施与设备
公司办公和仓库用房位于xxxxxxxx,公司药品仓库面积xxxM2(含阴凉库xxM、冷库xxM、常温库xxxM、中药饮片库xxxM)。储存作业区、辅助作业区、办公生活区独立分开,装卸作业场所有顶棚,库内“三色”“五区”标志明显。库内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密,拆零拼箱台和包装物料储存有固定区域并有标识。仓库大门设红外报警系统,对仓储部部工作人员以外的人员进入药品仓库实行登记制度,可以防止药品被盗、替换。所有仓库均安装了符合要求的照明设备,并根据需要配置了底货架和货架、防鼠板、鼠夹、防鸟护网、遮光帘等必要的设备和用品。
库内有消防栓,配置了灭火器,建立了消防设施设备台帐和档案资料。仓库配备电驱动全自动叉车xx辆,可以上下左右前后移动。企业使用xxxxxxx安装的RF系统,有用于药品购进、验收、养护的手持终端xx个仓库使用xxxxxx中央空调机组一套xxxx组。仓库实行温湿度自动调控和监测。配备xxxxx有限公司生产的温湿度自动监控系统,系统由测点终端、管理主机、不间断电源及相关软件系统组精 精
成。配置温湿度传感器(型号为:xxxx型)xxx个、可实现24小时全时段温湿度的自动监测,实时采集、传送和报警。配备灭火器,符合安全消防要求,经营需冷藏保管的药品,设有xxx立方米的冷库;公司现有厢式送货汽车xx辆,冷藏运输车xxx辆。配
有保温箱xx个,容积为xx升,公司冷藏车,保温箱安装了药品储运温湿度自动监测系统,在运输冷藏药品途中能够对车辆温度进行实时监测,并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置,能够有效保证冷藏药品运输途中的温度符合要求。冷库、冷藏车及保温箱均按规定经过规范,严格的冷链验证。符合冷藏药品保管的要求,能保证运输途中药品质量。公司配备了备用发电机组xx组,作为停电应急处置使用。公司制定有设备设施管理制度。根据职责分工,确定设施、设备的运行状态,保证设施、设备的正常运行。设有能覆盖药品经营场所、仓库的现代信息管理局域网络,实现对药品经营管理全过程的调控和管理。
六、校准与验证
公司制定有设备设施验证管理制度,规定对计量器具、设备进行年度校验或检验;冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进行性能验证。凡是没有验证或验证不合格的,不得使用,并形成验证控制文件。验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。公司精 精
根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备。
七、计算机系统
公司使用xxxxx系列医药销售管理软件系统,有服务器xx台。有实现宽带上网的条件和保证网络安全的措施,具有能够接受食品药品监管部门现场检查和远程监管的条件。终端机有xxx台,药品经营的所有环节均实行计算机系统控制和管理,能够实现药品质量可追溯性,并能和药品电子监管码联网。公司计算机系统对任何质量管理基础数据失效时,对与该数据相关的业务功能自动锁定,直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复;质量管理基础数据能自动跟踪、识别、控制供货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效性等信息。公司计算机系统能够实现信息共享和数据传输,相关业务能够自动实现票据生成、打印、保管功能。计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权,在受权范围内凭使用名称、密码登陆,进行数据录入、修改、保持等相关操作。对实行电子监管码监管的药品,在验收、复核出库时,对药品电子监管码进行扫码,采集电子监管码条码信息,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台,做到见码必扫,确保做好核注核销工作。同时配合江苏省食品药品监督管理局的远程监管系统,对药品购进、储存、销售、库房温湿度控制等建立数据库,实时备份,确保省局24小时远程监控。全面记录企业经营及实施《药品经营质量管理规范》等方面的信息。
八、采购方面:
根据购进药品质量管理要求,企业制定了《药品购进管理制度》、精 精
《首营企业、首营品种审核管理制度》、《药品采购操作规程》等,进货前实行供货单位的审核,包括法定资格、质量信誉、购进药品的合法性审核,并对与企业进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。特别是在确定首营企业法定资格和质量保证体系进行审核,在购进首营品种是先填写“首营品种审批表”,并经质量管理部负责人和企业质量负责人的审核批准后,才进行经营。企业在编制购货计划时以药品质量作为重要依据,根据医疗需求,质量部参与编制中、短期购货计划。在购销合同中均签订明确质量条款,作为采购药品进货凭据。所有采购记录均及时录入计算机系统。采购部、财务部共同审核供应商的销售票据及货款支付,保证做到发票上的购销单位名称、金额、品名和付款流向、品名相一致。所购进药品均有合法票据,按规定建立完整购进记录并进行归档保存,所有的记录按规定保存,采购记录符合规定。质量管理部每年对进货情况进行质量评审,确保了公司所购进药品的合法性和规范性。保证了购进药品的质量。
九、药品的收货、验收
药品入库验收严格按照操作规程进行,对到货药品进行逐批验收,和供货方提供的备案单据,备案印章仔细核对,核对冷藏药品需在冷库等候验收,对运输过程和运输温度重点检查。经验收合格的药品再正式办理入库手续,仓库保管员有权对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药品拒收,并报告质量管理部门处理。药品验收记录实行计算机管理,记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生精 精
产厂商、有效期等项目内容。对实施电子监管的药品,验收员应进行药品电子监管码扫码,进行数据采集并交给信息员及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
十、药品储存养护
仓库分为阴凉库、常温库,冷库等,各库均按规定实行色标管理,验收合格入库后的药品,严格按照药品养护管理制度,对药品分类(专库)存放,并根据药品说明书储存条件和要求储存于相应的库区。药品按批号集中堆放,按批号及远近依次或分开堆码。对重点品种、效期较短的品种、储存条件特殊的品种,进行重点养护。养护中如发现质量可疑药品,可以在计算机系统及时锁定并记录,悬挂明显标志,暂停销售,通知质量部门处理。公司计算机系统能够对药品有效期进行自动跟踪、预
警,对超有效期的药品能自动锁定,禁止销售。养护人员对药品的储存条件进行检测检查,发现报警,及时采取调控措施,并做好养护检查记录。公司建有药品养护档案,对库存药品养护情况定期进行汇总分析。对不合格药品进行控制性的管理、严格按规定程序上报、及时处理并制定预防措施,并对不合格药品的确定、报告、报损、销毁都有完善的手续和记录并归档备查。公司定期对库存药品进行盘存,公司制定有药品突发事件应急处置方案,可以保证药品储存过程中突精 精
然出现停电、冷库运行故障等突发事件的应急处置,确保药品储存安全。
十一、销售
公司制定有采购商及其采购人员资格审查制度。质量管理部门负责对购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围等资格审核批准,建立合格采购商档案,实行动态管理,定期更新相关内容。所有销售药品,均建立销售记录,开具发票,做到票、账、货、款一致,票据、记录按规定保存。含麻制剂药品禁止现金交易,销售时严格审核采购人员相关资料,确保药品取向合法安全。
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二、出库
公司药品销售出库时,出库复核员首先在计算机系统上核对销售记录,无误后对照药品实物,保证药品无质量问题进行出库复核。同时建有药品出库复核记录。所有拼箱发货的药品,包装箱上都有明显、醒目的拼箱标志。冷藏、冷冻药品按要求装箱或装车,同时做好运输记录,内容包括运输工具和启运时间等。药品出库时,都附有加盖公司药品出库专用章的随货同行单(票)及相关资料。实行电子监管码监管的药品,做到见码必扫,及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台,确保做好核注核销工作。
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三、运输与配送
公司制订了《药品运输管理制度》,能够有有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。严格按照药品储藏要求及药品外包装标示要求的配装、堆放和运输。公司冷藏车具有温湿度在线监控系统,能够精 精
全程跟踪冷藏药品运输过程中的温度,并保存在途温度数据记录,确保温度符合要求。
时制定了冷藏药品运输应急管理预案,可以处理运输中的突发事件。
十四、售后服务
公司制定有销售退回药品管理制度,药品查询和质量投诉制度,药品召回和不良反应报告等制度,严格按制度执行,配备专职人员负责售后投诉管理,并做好记录。如发现有质量问题,能够立即通知所有采购单位停售停用,根据实际情况及时召回并上报药品不良反应报告。保证药品销售售后环节的质量和安全。
通过自查,我公司自**年通过GSP认证以来,严格按照《药品经营质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施细则等相关法律、法规要求,守法经营,使得公司稳步发展。根据自查结果,认为公司已经符合GSP要求。现提出GSP认证申请,请各位领导前来检查指导。
xxxxxx公司《药品经营企业自查报告精选两篇》
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为加强xx镇机关食堂食品安全管理,提高安全卫生意识。根据上级指示精神,我镇开展了食堂食品安全工作自查,现将自查情况总结如下:
一、提高单位食堂食品安全认识,健全组织,细化分工,明确职责,针对薄弱点有的放矢地整改。
多年来,我镇一直把食堂食品安全、传染病防控、机关人员饮食卫生和镇机关环境安全工作作为工作的“重中之重”来抓,我镇牢固树立“安全第一、健康第一”的指导思想,建立了一支以孟科米为第一责任人,郑西为主要负责人的管理队伍,管理人员分工逐层细化,明确责任主体,层层签订责任状。明确谁出问题谁负责的责任追究制度。针对我镇食堂工作人员监管存漏洞等情况,制定了监督制度,强化过程管理,发现问题及时整改,把食堂食品安全事件力争降到零。为把工作做得更好,我们在每学年初专门召开食堂食品安全工作会议、后勤人员会议,学习上级颁发的文件,要求食堂后勤人员提高食品食堂安全工作意识,增强食堂卫生常识,切实认识到机关食堂安全卫生工作的重要性,保证每名职工的饮食安全
二、切实加强日常监督,努力做到食堂食品安全管理的制度化、常规化。
机关组织相关人员认真学习《食品安全法》以及上级行政部门有关通知与精神。在我镇开展食品安全宣传活动,以宣传栏等形式宣传食品安全,努力形成人人讲安全、人人监督安全的氛围。严格落实我镇制定的各项食品卫生制度,努力做到常规化。平时在采购物品时严格要求食堂定点采购、索取凭证、登记造册。使用的食品原料、佐料、食品添加剂、包装成品的食品,鸡鱼肉类、蔬菜类等在入库前验货,对于不新鲜,过期,霉变的一概杜绝入库和使用。对剩饭剩菜必须全部作为垃圾除理掉,绝不留到下一顿。我镇的食堂设备设施以及水源不存在安全隐患,我镇的食堂蓄水池等供水设施运转维护正常。加强我镇食堂从业人员管理,做好卫生知识培训工作。镇长多次召集食堂工作人员学习有关安全卫生方面的知识,要求工作人员规范操作,遵守卫生管理制度,使食堂操作人员掌握了食品卫生安全的基本要求,养成了良好的个人卫生习惯,上班期间穿戴清洁的工作衣帽,勤洗手及剪指甲,不穿拖鞋,不准工作人员在食堂内吸烟、随地吐痰和乱扔垃圾。积极配合食品药品监督部门和质量技术监督局对我镇食堂卫生与设备的检查,虚心地听取了专家们提出的宝贵建议,及时进行整改,消除了可能发生的安全隐患。
三、挤出经费改进食堂生产设备,监督物品规范存储、操作过程安全卫生,加强机关食堂的投入。
为改善食堂环境,我镇投入大量资金,改善机关食堂硬件条件。购置了餐具、厨具、消毒柜,防食物变质的冰柜,每顿对所有餐具及厨具进行消毒后保洁。食堂环境整洁。加工间生、熟食品分开,荤、素食品分开,加工生熟食品的容器、工具分开,食品分类存放,库房堆放食品隔墙离地。
四、整改措施。
为有效的控制镇机关食堂食物中毒事件发生,做好各类事故隐患监控,切实保障镇机关员工健康安全。我们着重从以下几个方面着手解决:
1、加大宣传教育力度,增强机关人员的食品卫生、安全意识。加强食堂的工作人员自觉按照《食品卫生法》进行作业,进一步提高对食堂食品安全工作重要性的认识。
2、根据《四川省食品药品监督管理局办公室关于进一步加强全省单位食堂食品安全监管工作通知》办理机关食堂相应许证。
3、让从业人员持证上岗,建立从业人员健康管理档案,切实加强日常监督管理。
近几年,为认真贯彻执行《中华人民共和国食品卫生法》、《学校卫生工作条例》等法律法规,杜绝学校学生食物中毒等突发食品卫生安全事件的发生,保证在校学生的身体健康和生命安全,学校在日常工作中,始终把学校食品卫生安全工作作为工作的重点,长抓不懈,警钟长鸣。
每年均按照上级下达的工作要求,结合我校实际,制定出详细可行的学校食品卫生安全工作实施方案和应急预案,明确专人负责,平时有检查有记载,从而保证了我校食品卫生安全工作扎实有效开展。具体情况总结如下:
一、基本情况
全校共有学生900人,校园周边有小卖部两间,卫生许可证持证率100%,健康证持证率100%。
二、工作措施
我校食品卫生安全工作在上级部门的正确指导下,在校委会的高度重视和大力支持下,在相关部门的大力配合和学校的共同努力下,学校食品卫生安全工作进展顺利,学校食品安全事故得到有效遏制。截止目前,全校无一例学校食品卫生安全事故发生。我们的作法主要有:
1、学校食品卫生安全工作管理组织健全。学校成立了“后勤安全管理工作领导小组”,实行目标责任制,分管副校长具体抓,相关人员配合抓,制定了相关的制度和职责,层层签定了学校食品卫生安全责任书,平时有检查,有考核、有奖惩记录。
2、加强学校食品卫生安全教育。学校将健康教育和食品卫生安全教育列入日常教学内容,加强学生食品卫生安全知识教育,增强学生的食品卫生安全意识和自我保护意识,逐步培养学生养成“六要六不准”的个人食品卫生习惯。
3、进一步规范学校商店经营行为。对学校校门口无卫生许可证、无营业执照的违规经营小摊点,积极配合有关部门坚决取缔。同时,教育广大学生不吃零食,不吃“三无”食品,养成良好的食品卫生习惯。
三、今后食品卫生工作的重点
切实加强学校食品卫生安全工作,杜绝学校食品卫生安全事件的发生,保证广大学生的身体和生命安全,在今后的工作中,我们打算:
1、进一步加大食品卫生安全知识的宣传力度,提高学校的食品卫生安全责任意识和广大学生的食品卫生知识及自我保护能力。
2、增加学校食品卫生安全工作日常检查、监督的频次,及时排查食品卫生安全隐患,牢固树立“安全第一”意识,服务师生,保障安康,努力营造学校安全、良好的食品卫生环境,不断构建人民满意及和谐校园。
3、继续与相关部门积极配合,巩固学校食品卫生安全工作取得的成果,共同营造学校食品卫生安全的良好氛围,为构建和谐双语做出更大贡献。
近日,XX市食品药品监管局对“十一五”规划时期各项工作进行了总结,对20xx年的工作和“十二五”规划制定了具体的工作目标和实施项目,为努力在新的起跑线上谱写食品药品监管新篇章。
在即将过去的“十一五”期间,是我局在食品药品监管事业上有着不平凡的5年,在上饶市食品药品监督管理局和XX市委、市政府的正确领导下,以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,以科学发展观统领全局,认真履行食品安全综合协调和药品、医疗器械安全监管职能,把保障公众饮食安全和用药安全有效作为中心任务,推动了食品药品监管事业的健康发展。以服务地方经济发展为要务,恪尽职守,求真务实,各项工作保持了良好的发展势头,为我市社会经济发展做出了应有的贡献。
在过去的五年里,我局在科学发展观的统领下,形成了科学监管食品药品的监管理念。正确处理好群众利益与商业利益、局部利益与全局利益、社会利益与经济利益的关系,将维护好、实现好、发展好食品药品安全这一群众最直接、最现实、最关心的利益作为工作的出发点和落脚点,采取有力措施加强食品药品安全监管,实现了食品药品安全水平的进一步好转。
农村药品“两网”建设工作取得明显成效。成功创建农村药品“两网”建设示范县,实现了100G的药品网点配送覆盖的药品供应体系,消除了全市药品供应盲点,达到了“农民买药不出村”的目标,药品质量整体水平明显上升,药品价格普遍下降,供应体系建设逐步完善,公众对以“临床必须、质量稳定、价格低廉、供应保障”特征的基本药物可获得性明显提高,100G的乡镇卫生院实施了基本药物制度;建立了横向到边、纵向到底的药品监管网络,消除了监管盲区,药品监管覆盖率达100G。20xx年获全省农村药品“两网”先进单位。
药品监管方式向科学化转变。由过去的人海战术、救火式监管转向电子化、预防性为主的良性监管,有效杜绝了药害事件的发生。为适应新形势,我局积极探索监管新思路,加强信息技术在日常监管工作中的应用,提高监管的技术含量,降低监管成本,提高监管效率。通过实施药品生产经营企业质量管理远程在线监控,对药品生产、经营企业药品质量管理,进行实时动态监控;利用信息技术开展药品稽查,以“药品质量监督综合管理系统”为载体,稽查人员通过无线通信网络现场快速检索药品质量信息,排查药品安全隐患,有效地提高稽查工作效能,降低药品安全风险,提高药品安全水平;建立药品快检室,添置必备的快检设备,利用现场快检技术筛查可疑品种,有针对性抽样,提高药品抽检阳性率,为查处假劣药品提供技术支撑。
依法行政能力进一步提高。加强食品药品监管队伍建设,提升监管人员综合素质,打造学习型、服务型、创新型、效能型、和谐型、廉政型机关。几年来,我局始终坚持把创建一流班子、打造一流队伍作为目标,通过抓班子建设、抓学习培训、抓制度建设等措施,不断加强干部队伍建设,提高队伍的整体综合素质。在执法工作中,我局严格按照《行政处罚法》、《药品管理法》等法律法规的规定,依法查处假劣药品和医疗器械违法案件。在案件初审与重大案件集体讨论时,认真做到“十看”,“四把关”及“人性化执法”, 实行调查取证与审核决定分离制度,规范自由裁量权的使用,对每个案件的处理从立案、处罚到最终结案都层层把关,确保行政处罚决定的合法性。几年来办理的行政处罚案件,未发现有重大差错,无一起行政复议、行政诉讼案件,无一起因不作为和乱作为引起不良影响的案件。
建立食品药品安全事故应急处置机制。按照控制源头、分层管理、反应快捷、控制到位的原则,我局围绕各乡镇食品药品安全工作站、卫生院和药械批发企业,利用电子监管网络,建立了分层分级管理的快速排查模式,做到在第一时间内将核查信息通知到所有涉药涉械单位,快速控制“问题食品药品”的应急处置机制,制定了《XX市重大食品安全事故应急预案》、《XX市食品药品监管局药品、医疗器械不良事件应急预案》,并成功举办了“XX市重大食品安全事故(Ⅳ级)应急演练”,“XX市食品药品监管局药品安全事件应急演练”活动。
深入开展食品药品安全整治。五年来,我局共出动检查人员3000余人次,辖区药品、医疗器械生产经营企业和医疗机构监督检查覆盖面100G,查处药品、医疗器械违法案件272件,涉案物品总值42万余元,查获假药73批次,劣药 128批次。坚持日常监督和专项检查相结合,针对药品市场存在的突出问题,采取措施,重拳出击。几年来先后组织开展了药品GMP和GSP专项检查、药品质量、药品购销渠道、违法药品广告、非药品冒充药品、医疗器械等专项整治工作,取得明显成效。切实做好药品、医疗器械不良反应(事件)监测报告工作,对市、乡、村三级药品经营、医疗网点实行药品不良反应监测报告全覆盖。五年来共收集上报药品不良反应报告525份,医疗器械不良事件报告41份。
在食品安全综合监管方面,我局积极开展创建省级“食品安全示范县(市)”和“食品安全放心乡镇”工作,认真组织协调各食品安全监管职能部门开展食品安全专项整治活动,协调农业、质监、卫生、工商等部门开展食品质量检验工作,五年来检验食品及餐具13000余批次,对不合格食品依法进行了处理,使我市食品安全水平有了明显提高。在市政府的统一指挥下,我局与政府办、卫生、工商等部门联合成功处置了“三鹿”奶粉事件。
对今后的五年,我局在食品药品监管作了进一步的规划。进一步完善食品药品监管、行政执法、政务管理和效能建设等各项制度的落实;进一步完善药品生产监管机制;强化药品经营企业监管;进一步巩固药品“两网”建设成果;完善药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系和重大药品安全事故应急管理机制;完善特殊药品和疫苗的监管机制及信息网络,实现对特殊药品和疫苗的经营、使用的全程监控。在食品方面,进一步完善食品安全事故应急管理运行机制;加强食品安全检验检测工作和能力建设;完善食品安全信息服务平台。建立健全餐饮消费环节、保健食品、化妆监管等相关配套制度和监管机制;加大对餐饮消费环节、保健食品、化妆品从业人员的教育和培训,提高从业人员的法制观念和安全责任意识,为努力在“十二五”时期开创我市食品药品监管开创新局面续写新的篇章。
根据成都市卫生局关于开展药品阳光采购重点检查工作的通知。医院立即组织相关部门进行自查,现将自查报告汇报如下:
药品阳光采购执行情况
我院自20xx年1月1日至今,采购上网药品占比例90%以上(20xx年为90.74%、20xx年为94.38%),自主采购药品为10%以下,主要为xx药品、xx药品、妇科生殖卫生专科用药及脑外科用药,对非挂网药品一律不予采购。药品收入占医疗机构收入总金额的38.2%远低于《四川省卫生厅医疗机构药品阳光采购管理暂行办法》规定的二级甲等医疗机构不得高于45%;药品采购中原研药品、单独定价药品和专利药品占全部采购金额的比例远远低于25%,约6%左右;采购便宜药比率为6%左右,略低于《实施细则》规定的二级甲等医院8%的规定,主要原因是便宜药品价格低廉且用量不大,在整个药品采购金额中所占比重相对较小,今后将结合药学服务等手段促进便宜普通药品的使用尽早达到8%目标;上网采购药品均严格执行挂网限价并在此基础上公开竞价,降低药价,并将降价的利润让利于民,每月平均采购降价药品200多种占总采购品种50%以上,为缓解看病难看病贵及医患和谐作出贡献;在药品回款方面,做到月月回款,每两月为一回款周期;药品挂网采购严格按照《四川省医疗机构药品阳光采购管理暂行办法》的规定执行,规范采购和使用药品,无任何违规违法事件。在网上药品阳光采购积分上报中,实事求是,上报数据真是,积分每月均在100分以上;在上网采购中,凡卫生厅药招办网上发布的停购药品立即停止采购,调价药品立即执行调价,严格执行招标挂网政策做到令行禁止;在药品采购实际工作中实行阳光采购接受各方面监督,医院专门成立了院领导亲自担任组长,纪检督查党委审计财务等部门参加药品招标管理领导小组对药品采购各个环节进行监督,真正做到阳光廉洁采购;采购药品工作中,严格审察医药公司资质,并重点检查药品质量,保证人民群众用药安全。
一、采购方式执行情况及发布情况
根据《四川省医疗机构药品阳光采购管理暂行办法》,我院按月将药品采购明细如实上报到卫生厅招标挂网平台,接受政府监督,并生成阳光采购积分表。
二、采购文件编制情况
根据《《四川省医疗机构药品阳光采购管理暂行办法》及《四川省医疗机构药品阳光采购管理暂行办法考核积分实施细则》,我院编制了《成都市九妇医院药品招标管理组人员分工》、《成都市九妇医院药品招标管理组工作制度》、《药品采购工作制度及流程》,并将药招办发的各种文件整理存档。
三、专家抽取及评标情况。
医院由药事管理委员会根据本院临床用药实际需要在已上网药品采购目录中选择药品进行甄选,本着公平、公开、公正原则选择新药满足临床需要。药事管理委员会由主管院长亲自担任组长,专家从医院具有副高职称的人员中随机临时抽取,根据投票原则选择待采购的药品。
四、采购结果确认情况
通过卫生厅招标挂网平台将药品采购情况上报,并在线进行确认,配送企业通过用户名和密码上到采购平台进行配送确认,标志该次药品采购确定。
五、处理质疑及配合财政部门处理投诉情况
医院处理投诉流程清晰明确。医院由督察办、审计科、纪检部门专门接受投诉,药剂科也专设投诉意见本,认真对待每一次投诉和质疑,做到有投诉必答,一旦查实问题将按规定严肃查处。
六、采购档案管理
采购文件和资料由专人管理,严格按照档案管理制度执行,做到需要文件和资料时随要随到。
七、医院所有药品均在卫生厅药招办采购目录范围内采购,无任何超过采购目录范围内采购。
根据平罗县卫生局文件《关于做好全国基层中医药工作先进单位期满复核自查工作的通知》我院组织人员认真进行了自查,现将自查情况简要报告如下
一是成立组织,加强领导。成立以院长为组长,药剂科主任为副组长,相关人员为成员的药事管理委员会,负责药品质量管理工作,职能职责明确。
二是建立健全药品质量管理制度,将药品质量和安全管理纳入科室责任目标进行定期检查和考核。
三是严格执行药品“三统一”的规定,按照国家基本药物目录进购药品,严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质。确保从有合法资格的定点企业采购合法药品。
四是建立并执行进货检查验收制度。验收和使用过程中发现假劣药品立即停止使用并上报药品监督部门。
五是实行药品效期储存管理,对效期不足6个月的药品应按月报各使用科室进行促用。
六是药品储存达到质量要求,库存药品按属性分类存放。
七是药品储存设施设备齐全,定期进行检查和保养。
八是严格麻醉的药品管理,专柜存放,专帐记录,帐物相符。
九是认真执行药品不良反应监测报告制度,有专人负责信息的收集和报告工作。
十是杜绝大处方及抗生素和激素的不合理使用,有效控制医疗费用不合理增长。
十一是加强村卫生室管理,定期对村卫生室药品的申购、储存、使用进行督导,发现问题及时指出,限期整改。
药品质量和管理责任重大,我院充分利用院委会、职工大会组织干部职工学习<医疗机构药品监督管理办法(试行)>,让全院干部职工明白药品质量管理的目标、任务,充分认识实施药品质量管理的重要性、必要性和紧迫性。在下一步的管理工作中,我们将以自检自查为新起点,扎实有效地开展好以下几个方面的工作
(一)提高药品质量管理,确保用药安全,确保医疗安全。
(二)提高服务意识,改善服务态度,加强医患沟通,构建和谐医患关系。
(三)建立卫生院药品质量科学管理的长效机制,严格贯彻执行药品质量管理法律法规。
(四)医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导,统一思想,提高认识,落实好药品不良反应报告制度;认真负责,严密监测,及时报告;严禁药品不良反应迟报、漏报、匿而不报和隐瞒药品不良反应资料等现象发生。
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