千文网小编为你整理了多篇相关的《药品批发企业自查报告》,但愿对你工作学习有帮助,当然你在千文网还可以找到更多《药品批发企业自查报告》。
20xx年,在县委县政府的统一领导下,在县食安局的有力指导下,我乡坚持以“全域覆盖、全程监管、全民共建”为要求,以保障群众食品安全为目标,以解决食品安全重点难点问题为导向,强化体制机制,聚焦重点节会,狠抓落实,我乡食品安全监管能力持续提升,食品安全态势平稳有序,有力保障全乡群众“舌尖上的安全”。现将我乡食品安全工作自查情况汇报如下:
一、主要做法
(一)聚焦责任落实,健全工作机制。我乡高度重视食品药品安全工作,强化组织推动,坚持“一把手”负责制,成立了以乡长xx为组长、分管领导xx为副组长、各村协管员为成员的食品药品安全领导小组,强化对全乡食品安全工作的组织、协调和推进,实现人员配备完善、职能履责到位,确保工作顺利深入开展。强化责任落实,坚持将日常工作与食品安全相结合,与各村签订了《卡孜乡食品安全工作责任书》,落实村协管员监督本村牲禽屠宰、农产品加工的责任,扎实有效推进全乡食品安全工作;强化制度完善,建立和完善了《食品安全信息通报制度》、《食品安全事故应急预案》、《食品安全事件应急联动机制》等;强化宣传培训,为调动群众参与的积极性,提高群众对食品药品安全的认识,以巾帼夜校、微信公众号平台为载体,深入开展食品安全宣传入户、消费者权益大宣讲等活动,累计宣传xx次,涉及1xxx人次;组织开展食品经营安全培训等专题活动,累计培训从业人员xx人次,发放宣传材料xx余份。同时充分利用手机、led、标语、村内广播等宣传媒介,形成全方位、立体化的宣传声势。
(二)聚焦重点重抓,确保整治到位。坚持把安全治理移在前位,突出专项整治,提升食品安全治理实效。加强节会期间食品药品安全检查,以新年、毕业欢送季、敏感节点、重要活动为重点时段,以建筑工地食堂、学校食堂、农村家宴、小餐馆为重点检查对象,组织派出所、协管员、纪委开展专项检查和综合执法工作,重点检查“三证”办理情况、食材配料情况、内部设施情况、环境卫生条件等。20xx年节会期间全乡共开展检查xx次,涉及xx家茶馆、xx家商店、2家食品加工店、4处建筑工地食堂、2处学校食堂、12户农家。真正做到及时处理、排除各种食品安全隐患,严防群体性食物中毒事件发生,确保农牧民群众的饮食安全。
二、存在问题
开展食品药品安全监管工作,净化了我乡餐饮环境,提升了群众的食品安全卫生意识,食品安全工作取得了阶段性的成果。但与食品药品安全监管工作的目标与要求相比,还存在部分差距,工作推进过程中也还存在一些问题。一是协管员综合素质有待提高,缺乏相对应的业务知识、检验设备和专项资金;二是执法力量严重不足,工作推不动、展不开,一定程度上影响了食品安全工作的进展。
三、下一步工作打算
我乡将在认真贯彻落实县委县政府政府的工作要求的基础上,强化措施落实,推动我乡食品安全监管水平再上新台阶,为我乡经济建设保驾护航。
一是抓责任促体系完善,完善我乡食品安全责任体系,明确各村第一书记为食品安全第一责任人,将食品安全工作的开展情况纳入村年度考核指标,推动各部门联动履职尽责,完善协调、检查、归档、责任追究等工作机制和措施。
二是抓投入促安全保障,加大食品安全硬件投入,并向县食安局申请专项物资,全力改善农村食品安全环境。加强基层食品安全队伍建设,全面构建我乡覆盖村居的食品安全协管网络。
三是抓宣传促思想转变,充分调动宣传手段,深入拓展宣传内容,不断创新宣传形式,通过我乡官方公众号xxx发布食品安全常识、公布食品安全典型案例、公开投诉举报电话等方式,进一步提高农牧民群众对食品安全的知晓率和参与率,推动食品安全全员参与。四抓整治促隐患排查,把食品安全检查工作作为一项常态工作抓下去,提高对突发性、重大食品安全事件的处置能力,确保我乡食品安全工作健康有序发展,切实守护农牧民群众的健康。
事项名称:
药品批发企业GSP认证初审办事指南
办理部门:
食品药品监督管理局药品市场监督处
办理时间:
上午9:00-12:00,下午14:00-18:00.(国家法定假日除外) 办理地点:
联系电话:
办理时限:
2个工作日
收费标准:
不收费
办理事项:
1.药品批发企业申请GSP认证(换证);
2.药品批发企业仓库地址变更(含增加),增加中药材、中药饮片经营范围,申请专项认证;
3.药品批发企业调整与质量管理体系相关的组织结构、关键人员,申请专项认证;
4.药品批发企业调整仓库内布局,变动设施设备,申请专项认证;
5.药品批发企业因故停业或歇业三个月以上,恢复药品经营的,申请专项认证;
6.食品药品监督管理部门认为需要进行专项认证的其他情
况。
办理依据:
1.《药品经营质量管理规范》( 卫生部令第90号 )
2.**省食品药品监督管理局关于印发《陕西省药品经营质量认证管理办法》(试行)的通知(*食药监发〔2013〕27号)
3.**省食品药品监督管理局办公室关于印发《**省药品批发企业GSP认证程序》等四个文件的通知(*食药监办发〔2013〕252号)
办理条件:
依法取得《药品经营许可证》及《营业执照》的药品零售企业
办理流程:
企业申请——区(县)食品药监局核实违法违规经营行为——市局药品稽查分局核实违法违规经营行为——市局药品市场处进行GSP认证资料初审
办理流程说明:
区(县)食品药监局及市局药品稽查分局根据近一年日常监管及案件查办情况,核实申请认证企业近一年内有无因违规经营造成的经销假劣药品问题(以本级食品药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准),填写《**市药品批发企业违法情况核实表》,对近一年内有因违规经营造成的经销假劣药品问题的企业,不予出具证明。
市局药品市场处收到经区(县)食品药监局及市局药品稽查分局填写的《**市药品批发企业违法情况核实表》后,核实企业
有无因违规经营造成的经销假劣药品问题(以本级食品药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准),填写《**市药品批发企业违法情况核实表》,加盖本级公章。企业在近一年内有因违规经营造成的经销假劣药品行为的,不予出具证明。
申报资料:
市局药品市场处对申请资料的真实性、完整性、有效性、合法性进行初审。
企业下载填报《药品经营质量管理规范认证申请书》或者《药品经营质量管理规范项目变更认证申请书》,并提交以下申请资料一式四份:
1.《药品经营质量管理规范认证申请书》或者《药品经营质量管理规范项目变更认证申请书》;
2.《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》副本复印件,再次认证和变更企业还应提交原《药品经营质量管理规范认证证书》原件;
3.批准经营特殊药品的,应提交相应的批复复印件;
4.企业实施GSP情况的说明,主要内容包括:
(1)企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述及上一年度企业药品经营质量回顾分析;
(2)企业的组织机构及岗位人员配备整体情况;
(3)各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况;
(4)质量管理体系文件概况, 简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统;
(5)企业内审制度概况;
(6)设施与设备配备状况;
(7)检定与校准实施情况;
(8)计算机系统概况,简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等情况;
(9)简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序;
(10)GSP实施中发现的不足、整改措施及效果。
5.药品经营质量管理体系文件目录。
6.简述与上次认证后关键人员变更,企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况(申请专项认证时提交)。
7.企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案,简述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
8、冷库、冷藏车、冷藏(保温)箱验证报告。
9.质量管理人员情况表。
10.法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人等药品经营质量管理规范中有资质要求人员的简历、任职证明、身份证复印件、学历证明、技术职称证明,执业药师资格证和执业药师注册证复印件。
11.企业仓储、验收养护等设施、设备情况表。
12.企业经营场所、仓库平面布局图和流向图,并严格标明比例。
13.企业合并认证的所属药品经营单位情况表。
14.企业上年度增值税纳税申报表(新开办企业不提供)。
15.申报材料真实性自我保证声明,附企业法定代表人签名,加盖企业公章原印章。
16.非法定代表人申报资料时,需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书,授权委托书至少应包括以下内容:
(1)授权事由和授权有效期限;
(2)申报人身份证复印件;
(3)授权人(法定代表人)签名。
17.省级食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。 (注:以上材料市局留存一份,其余三份报省局。) 办理要求:
1.申报资料应完整、清晰,要求签字的须法人签字,每份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,装订成册;
2.凡申报材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章。
3.企业合并认证的,还应参照上述申报资料目录要求,提交本次合并认证的所有药品经营单位的经营资质、质量管理人员资质、经营场所和仓库、设施设备情况等相关资料。
岗位职责:
1.按照标准查验申请资料种类、印鉴是否齐全。
2.对申请资料齐全的应及时受理,填写《药品经营质量管理规范认证申请书》初审意见,加盖本部门公章,2个工作日内转省局受理大厅进行资料审查。
3.对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合要求的,受理
人员应当当场告知申请人不予受理。
4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的,不予受理。
兽药gsp认证 自查报告
药店gsp认证自查报告
gsp认证自查报告
药品经营企业GSP认证岗位职责
河北益生医药gsp认证自查报告
依据xx教育局后管中心通知要求,为切实保障广大师生的食品安全,我校按照相关文件要求,于近日开展了学校食品安全自查工作。
一、检查配餐食谱
检查本周食谱中是否含有严禁采购的食品及原材料:
1、四季豆
2、各种豆角
3、鲜黄花菜
4、苦杏仁、竹笋及其制品、木薯及木薯制品
5、野生蘑菇
6、苦味的瓠子(葫芦)
7、韭菜
8、河豚鱼
9、毒蕈
检查本周食谱中是否有自行加工豆浆、冷荤凉拌菜、咸菜、直接入口生菜食品(配菜也不可以)经查,本周食谱均无以上食品。
二、配餐自查
每天对送到学校的配餐小样进行检查,检查配餐是否与菜谱一致,配餐中是否有各种严禁使用的食品及原材料。截至自查报告上报之日,未发现问题。
三、与配餐企业沟通,传达局后管中心通知要求
接到局后管中心通知后,立即联系配餐企业,传达局后管中心通知要求,要求配餐企业做到以下三点
(一)其严禁采购的食品及原材料:
1、发芽和青皮马铃薯
2、四季豆
3、各种豆角
4、鲜黄花菜
5、苦杏仁、竹笋及其制品、木薯及木薯制品
6、散装食用油
7、野生蘑菇
8、苦味的瓠子(葫芦)
9、韭菜
10、河豚鱼
11、毒蕈
(二)禁止自行加工豆浆、冷荤凉拌菜、咸菜、不提供直接入口生菜食品(配菜也不可以)
(三)禁止使用腐烂变质食品及原材料
四、做好配餐企业检查工作
近期与配餐企业联系,到配餐企业现场进行检查,检查配餐食品及原料是否符合相关要求,检查其是否使用禁用的食品及原材料。
1、加强领导组织涉药人员集中学习,领会文件精神,按照【中华人民共和国药品管理法】等相关法律,法规,守法经营。
2、在经营方式范围方面,没有超越范围经营,本店所有药品都在合理规定范围内,没有属国家严禁禁止销售的药品。统一从公司进货,不从非法渠道购进药品,确保药品质量,不经营假。
3、职员与培训,全体人员经xx食品药品药监管理局培训后,特定店员培训计划,对员工进行【药品管理法】【质量管理制度】【业务知识】等有关法律法规和规章制度培训,建立员工教育档案。
4、设施,设备的养护,陈列和储存,如湿温度计的调节,计量进行检查,空调的排风除湿,蚊蝇灯的清理。冷藏柜的养护。按日期做好养护记录。
5、药品的养护,进货验收和养护,根据验收和养护的专业培训。对药品的规格,剂型,生产厂家,批准文号,注册商标,有效期数量进行检查,标签说明说及相关文件检查,并做好记录,药品的分类摆放,如发现处方药与非处方药不标准,及时改正,药品养护和检查在32以上,并做好记录。
6、药品销售与服务,药店以质量服务第一,销售人员健康检查合格持证上岗,营业时对客户热情,佩戴胸卡并有姓名和服务。介绍药品不要误导消费者,对消费者说明药品禁忌,注意事项。本店售出药品按有关规定售出药时,必须凭执业药师或职业药师助理开具有处方才出售处方药。
总之,通过这次检查,我们对工作的问题以检查为契机,认真整改努力工作,将严格按照县局指示精神领会文件的宗旨,让顾客满意,让每个人吃上安全有效放心的药,药店全体员工感谢市,县食品管理局的领导对工作的认真。
一、深化政府信息公开
(一)加大财政性资金公开力度。健全收费公示制度,完善行政事业性收费目录,通过局政务网站等途径公开收费项目、收费标准、收费依据等,接受社会公众监督。完善单位采购制度,通过县政府采购招标业务代理机构,规范发布采购信息,按有关政府采购法律法规政策公开招标数额标准,规范单位采购过程。
(二)促进行政审批公开透明。依托局政务网站推进行政审批过程透明和结果公开。公开行政审批项目名称、办理依据、办理条件、申报材料目录、办理流程、收费标准及依据、办理时限、受理部门和联系方式等信息,并按规范格式编制和实时更新,方便公众办理。通过行政审批办事平台,实现各审批环节信息的全程监督,规范行政审批行为,促进行政审批效率的提高。
二、加强信息解读工作
(一)完善政策公开及解读机制。 进一步加大政策公开力度,及时公开涉及社会公众利益的公共政策和重要事项,主动发布相关政策。对涉及公众的规范性文件,重大决定等,及时通过方便公众的途径进行政策解读,推动政策落实。及时关注社会各方对政策实施情况的反应,为推进政策实施和完善提供依据。
(二)加大公共服务类信息公开力度,提高公共信息质量。主动通过网络等渠道向社会公开企业相关证照信息,积极推进依法行政类信息公开。公开行政机关职责、内设机构、职权目录和及调整、变动情况。
(三)不断拓展政府信息公开渠道 。充分发挥政网的第一平台作用。加强政府信息公开电子平台建设,完善各级专栏的信息共享机制,丰富政府信息公开内容,强化公众参与功能。进一步构建多样化的公开渠道。我局向社会主动公开政府信息主要通过四条途径,
一是XX县食品药品监督管理局政务信息网公布政府信息;
二是通过“中国东山”门户网站公布政府信息;
三是我局办公室,接待群众查阅和咨询;
四是通过媒体向社会发布食品药品安全信息。
(四)健全政府信息公开长效机制。为保障政府信息公开工作的顺利开展,调整充实了局政府信息公开领导小组及办公室,明确分管领导、牵头股室、负责人员,形成了分管领导亲自抓,责任股室具体抓,负责人员抓落实的工作机制。同时,还进一步健全完善了《政府信息公开目录》、《办事指南》、《首问责任制度》、《服务承诺制度》、《限时办结制度》、《保密工作制度》和《政务信息工作暂行规定》等配套制度。加强教育培训,通过局务会议学习讨论以及参加县政府、省市局组织的专题培训等形式,抓好局全体干部职工特别是领导干部和信息公开工作主要负责人员的学习培训,全面提高本单位的政府信息公开工作水平,为进一步推进我局的政府信息公开工作提供了有力保障。
三、主动公开政府信息情况。
(一)本局xx年度前三季度主动公开政府信息17条。
(二)我局主动公开政府信息的主要类别为十三类:一是机构设置、主要职能、办事程序和办事指南;二是行政法规、规章和规范性文件;三是规划计划;四是统计信息;五是财政预算结算;六是行政事业性收费的项目、依据、标准;七是政府集中采购项目;八是行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及申请行政许可需要提交的全部材料目录及办理情况;九是重大建设项目的批准和实施情况;十是应急管理;十一是食品药品监督检查情况;十二是工作信息;十三是应主动公开的其他信息。
(三)行政审批信息公开。公开项目分别是:药品行政许可登记(22条)、保健食品许可(2条)、医疗器械行政许可登记(2条)、食品流通许可(87条)、餐饮服务许可(29条),已公开。(详见其他应主动公开的信息公开目录)
(四)行政处罚信息公开。XX县食品药品监督管理局xx年以来行政处罚案件共3件,已公开。(详见其他应主动公开的信息公开目录)
(五)财政预算、决算和“三公”经费公开。XX县食品药品监督管理局xx年“三公”经费财政拨款预算数为2.4万元,其中:因公出国(境)经费0万元,公务接待费0万元,公务用车购置及运行费2.4万元,已公开。
(六)财政预算执行和其他财政收支审计信息公开。已在XX县食品药品监督管理局政务公开栏上公开。
我县按照市局的部署,以“统计质量年”活动为抓手,建立健全统计管理制度,规范统计行为,加强质量监督,提升数据质量,确保统计真实有效,不断提升食品药品监管统计工作能力和水平。
一、加强领导,努力提升食品药品统计工作组织管理水平
严格按照XX市食品药品监管统计质量年活动的要求,提升食品药品监管基础数据质量,我局成立由党组书记、局长杨建成同志任组长、其他党组成员任副组长的 “统计质量建设年”活动领导小组,领导小组办公室设局办公室,由张立群同志兼任办公室主任,负责调度、协调、指导等日常事务,按照分线负责的原则,各科室(队)专人负责,普通食品监管统计由食安办许敏负责,保健食品、化妆品、抽检的统计由肖海军负责,执法监管的统计由陶科负责,业务、行政许可、培训、宣传由曹中华负责,各线副组长(副局长)审核,实现统计数据的全履盖,并列入各科室(队)职效考核和统计岗位的能力考评。工作经费由办公经费列支,实行实报实销。xx年圆满完成市局下达的统计任务,月报表、季报表、年报表按时、真实、完整上报,为各级领导了解实际、决策奠定基础。
二、认真踏实,严格执行食品药品监管统计报表制度
建立统计质量责任制度。按照分级负责的原则,各科室(队)主要负责人既是统计数据的审批人,也是统计质量管理的第一责任人。严格按照“填报人、审批人双重责任制”的要求,明确了专门的责任人,确保统计数据的及时性、完整性和准确性,没有出现错报、漏报、迟报、谎报。针对主要食品药品监管统计指标,来源清晰,每一个上报数据都由主管副局长进行了审核、抽查复核和质量评估,数据审核没有发现问题。xx年至今没有出现拒报、迟报、伪报、瞒报等问题。
三、食品药品监管统计数据质量真实可靠
因上报数据经过层层严格把关, xx年与xx年食品药品监管统计年报数据之间没有存在较大的变动,各类统计报表数据之间没有存在混乱,矛盾和前后不一致等问题和项目漏报、数据错填等问题,所上报的数据真实可靠。
四、存在问题
我县正处在改革期,法定职能与我局现履行的职能差距较大,职能分散,行政监管与执法分离,且我县食品药品监管基数大,情况复杂,问题多发;同时监管网络体系不健全,与繁重的监管任务严重不适应等,造成统计难度大。
五、措施与建议
严格按照市局XX县政府的部署安排,积极配合政府机构改革,严格执行统计质量责任制度,按时、真实、完整地完成统计任务。
为了健全本企业质量管理体系的内部审核机制,促进本企业质量管理体系的完善,确保质量管理体系文件符合GSP的要求,根据《国家药品质量管理规范》,《药品零售企业GSP认证检查评定标准》和药品零售企业GSP现场检查项目(试行)》好医生大药房审核小组于20xx年1月18日在全面细致的情况下,重点审核了以下六个方面的内容。
一、管理职责
建立了以经理为组长质量管理员为成员的质量领导小组,负责建立了本店的质量体系和质量方针,即放心的药品,满意的服务,同时制订了GSP管理目标和实施计划,在元月十八日以前完成了所有的质量管理文件的编制及相关表格的填写工作,完成了部门硬件工作的改造,并严格按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。
二、人员与培训
经理和质量管理员都具备药师职称,质量管理员兼验收员,营业员兼养护员,都是中专以上文化程度,全部人员在职在岗。企业本身十分重视员工的教育培训工作,制订了培训计划,组织了学习和考试,全体员工进行了健康检查,并建立了教育档案和健康档案。
三、设施和设备门店营业面积为80平方米宽敞整洁,营业用货
架柜台齐备标志醒目,室内安装了空调风扇,添置了灭蚊灯温湿度计灯养护仪器,并建立了温室度记录档案。
四、进货与验收
按照GSP的要求,我们对首营企业建立了档案,药品验收按照要求做好了记录,对药品购进票据进行了装订成册。
五、陈列与储存
药品陈列的货架做到了清洁卫生,处方药与非处方药,内服药与外用药,药品与非药品分类摆放整齐,标签放置准确。
六、销售与服务
销售药品是,严格按照国家规定,抗生素大输液粉针剂凭处方销售,对其他处方药做了处方药销售登记,对顾客采取了定期和不定期的回访,并进行了记录:对不良反应的药品,我们制订了不良反应报告表,对不合格药品进行单独存放;每个月都对药品进行养护记录对重点药品建立了养护档案;近效期药品建立了近效期催销表和专柜,并设置了易串味专柜拆零专柜和拆零药品登记;店堂里还公示了服务公约,公布了监督电话,设置了咨询台和意见簿。
最后,我们按照《药品经营质量管理规范》及其实施要求,对企业的管理职责人员培训设施设备进货与验收陈列与储存销售与服务这六个方面进行了全面的对照评审,结果实施符合标准的。
推荐专题: 药品批发企业自查报告