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第一篇：药品经营企业自查报告
药品经营企业自查报告
XXX省食品药品监督治理局：
依照广东省药品经营质量治理规范（GSP）认证治理方法（试行） 以及《药品经营质量治理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就GSP实施事情自查报告如下：
一、公司基本事情
我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注册资金XXXXX万元，经营范围有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司现有职员XX人，其中执业药师XX人，药学技术人员XX人（含执业药师），药学技术人员占职员总数的XXX%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息治理部共六个部门，公司上年度销售额XXXX万元，我司经营品种XXXX，经营XX品种XX个。公司以“XXXXX”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品格为。
二、质量体系运行事情
1、质量体系文件事情
公司编制了《质量治理制度》XX项、《质量治理操作规程》XX项、《部门及各级岗位质量职责》XX项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量治理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。
2、人员的配备事情
（1）公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历，XX职称，熟悉国家有关药品治理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
（2）质量负责人XXX为执业药师，资格证书编号：XXXXXXX，XX本科毕业，从事药品质量治理工作XX年有余，熟悉国家有关药品治理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量咨询题，具有对质量治理工作进行正确推断和保障实施的能力。
（3）质量治理机构负责人XXX是职业中药师，资格证书编号：XXXXXX。专业为XXXX，能坚持原则、有丰富的实践经验，能独立解决经营过程中的质量咨询题。
（4）仓库质管员XXX，XXXXX毕业，质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量治理过程中发觉的质量咨询题。
（5）仓库验收员XXX，XXXX专业本科毕业，中药师；仓库验收员XXX，XXXXX毕业，西药师。验收员均经专业岗位培训，能独立解决验收过程中发觉的质量咨询题。
（6）仓库养护员XXX，XXXX学历；仓库养护员XXX，XXXXX学历。养护员均经过专业及岗位培训。
（7）采购员XXX，XXXX学历，中药师；销售员XXX，XXX学历，XXX，XXX学历。采购员、销售员均经过专业及岗位培训。
（8）对从事质量治理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员，我司每年都有组织进行健康检查，并建立了职员健康档案。
三、办公场所和仓库的事情
我司的营业办公场所面积XXX平方米，配备了电脑、电话机、传真机、打印机、复印件等现代化的经营办公设备，工作环境宽阔璀璨。仓库总面积XXX平方米：阴凉库面积为XXX平方米，常温库面积为XXX平方米，冷库XX立方米。库房内墙、顶光洁，地面平坦，门窗结构严密。仓库库房内铺上垫板，使药品与地面之间有效隔离；配备隔热板、排气扇、灭蚊灯、老鼠笼等避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；配备空调XX台，能有效调控温湿度及室内外空气交换；安装自动温湿度监测终端XX个（包括冷藏运输车的XX个检测终端在内），能自动监测、记录库房温湿度及冷藏药品运输过程温湿度。配置XX立方米冷库一间，配备双制冷机组和备用发电机组；并购置冷藏车一部，XX升冷藏箱XX个，并在XXXX年XX月份对冷库、冷藏箱、和冷藏车进行验证冷藏车的配置符合国家相关标准要求，能保证冷藏和冷冻药品运输要求。冷库、冷藏车和保温箱均配置温湿度自动检测系统，均可实时采集、显示、记录温湿度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可经过计算机读取和储存所记录的检测数据。仓库划分有合格品区、发货区、待验区、退货区、别合格品区、出库复核去、零货区等专用场所，并按GSP要求实行色标治理。
四、计算机系统治理事情
公司安装有《XXXX》计算机系统终端机共XX台，符合经营全过程及质量操纵要求，实现药品质量可追溯，并满脚药品电子监管的实施条件。公司的计算机系统有支持系统正常运行的服务器；具有安全、稳定的络环境，能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享，并建立相关数据库。公司的见算计系统可以对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和治理，并能生成、打印相关药品经营业务票据。公司要求各岗位人员按授权范围进行计算机系统数据的录入、修改、保存等操作，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯，对计算机系统运行中涉及企业经营和治理的数据按日备份并存放于安全场所，有关记录按规定保存5年。
五、对比标准自查事情
XXXX年XX月XX日-XX日我司依据《药品经营质量治理规范》（卫生部令第90号）及其附录、《XX省药品批发企业GSP认证现场检查项目表》对公司质量治理体系进行了一次内部评审，评审结果为：严峻缺陷项目XX项，普通缺陷项目XX项，基本符合GSP规定的条件要求，现向贵局申请进行GSP认证。
XXXXX医药有限公司
药品经营企业自查报告（二）
xxx食品药品监督治理局GSP认证中心：
xxxxx是成立于xx年的药品批发企业。公司注册地址：xxxx。《药品经营许可证》证号：xxxx，营业执照注册号：xxxxxx ，《药品经营质量治理规范》证书编号：xxxx。我公司核准经营范围；中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品……销售服务要紧覆盖xxx、等辖区内的药品经营企业和医疗机构等终端客户。
公司现有营业用房面积xx，其中营业xxM?；药品仓库面积xxx M? 。公司分别在xx年、xx年经过GSP认证检查，取得GSP证书。自公司取得GSP认证以来，始终坚持将GSP要求作为公司经营的行为准则，以“xxxxxx”为方针，仔细降实《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》等法律法规，制定并严格执行企业质量治理制度和程序，确保了公司质量治理体系的正常和有效运行。在本行业及社会树立良好的企业信誉和社会形象。
2012年修订版《药品经营质量治理规范》颁布实施以来，公司领导高度重视，公司内部开展了《药品经营质量治理规范》知识培训，以提高全体职员对新版《药品经营质量治理规范》的认识和了解，并且组织人员重新修订了公司各部门职责、各岗位职责、治理制度和各项操作规程，完善了的质量治理体系。对药品经营各个环节进行了风险治理。对计算机系统进行升级和功能完善。组织了对公司组织机构与治理、职能与职责、人员与培训、设施与设备、采购、收货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务、文件系统等系统全过程的公司内部审核和自查。经过自查、整改、完善，促进了公司质量治理工作进一步降实完善，提高了公司整体经营治理水平和质量保证操纵能力，取得了较好的经济效益和社会效益。
现将实施GSP工作自查事情汇报如下：
一、质量治理体系
公司自xx年再次取得GSP认证以来，仔细贯彻执行《药品治理法》《药品治理法实施条例》和《药品经营质量治理规范》等法律法规的要求，建立健全组织机构和质量治理体系，明确了各部门的职责和质量责任；配备了符合规定的专业技术人员，各级人员可以仔细履行职责，各部门环节均严格按照规范要求执行。
公司建有完善的质量治理体系并可以有效运行，有明确的质量方针和质量目标要求，质量方针和质量目标贯彻到药品经营活动的全过程。公司制定有质量风险治理制度，切实消除潜在的隐患或缺陷，有效操纵药品经营过程中的质量风险。公司的质量治理体系与经营范围和规模相习惯，包括组织机构、人员、设施设备、质量治理体系文件及相应的计算机系统等。公司在每年年终进行内审工作。并对内审的事情进行分析，别断提高质量操纵水平，保证质量治理体系持续有效运行。公司对供应商、采购商质量治理体系进行了审核、评价，对要紧供应商、采购商采取实地考察的方式进行质量体系评估。对所有供应商、采购商均实行动态治理，定期更新有关资料证明文件，保证供应商、采购商相关资质时间处于合法有效的操纵状态，保证药品来源、去向渠道合法。
二、机构质量治理职责
公司设有和公司经营规模相习惯的组织机构和职能部门。目前，公司设有公司设有七个部门：质管部、采购部、储运部、销售部、信息部、财务部、xx部 xx部每个职能部门和岗位都有明确的职责、权限、相互关系和质量治理职责，各部门可以在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。
公司设有独立的质量治理部，现有人员xx人，基本上公司全职在编人员，质量治理部在日常工作中可以履行相关职责：可以及时催促公司相关部门和岗位人员执行药品治理的法律法规及药品经营质量治理规范；组织制订（修订）公司质量治理体系文件，并指导、监督文件的执行；
负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并依照审核内容的变化进行动态治理，必要时组织对药品供货单位及购货单位质量治理体系和服务质量的考察和评价；负责质量信息的收集和治理，并建立药品质量档案；负责药品的质量验收工作，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量治理工作；负责别合格药品的确认，对别合格药品的处理过程实施监督；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责假劣药品的报告；负责药品质量查询；负责指导设定计算机系统质量操纵功能；负责计算机系统操作权限的审核和质量治理基础数据的建立及更新；组织验证、校准相关设施设备；负责药品召回的治理；负责药品别良反应的报告；定期组织开展质量治理体系的内审和风险评估；催促有关部门开展质量治理教育、培训和职员健康体检工作，建立相关档案；履行药品监督治理部门及公司领导安排的其他职责。
三。人员与培训：
公司从事药品经营和质量治理工作的人员共有xx人，其中执业药师xx人，执业中药师xx人，执业医师xx人 ，医药学专业合计xx人，公司药学技术人员占xx%。
公司负责人xx学历xxxx；从事药品工作xx年。企业质量负责人xxx本科学历，药学专业，执业药师，从事药品经营质量治理工作xx年；质量治理机构负责人xx本科学历，药学专业，执业药师，从业记忆xx年；质量治理员xxx本科学历，药学专业，执业药师，从事药品经营质量治理工作近xx年；验收员xx,xxx学历，xx专业，采购部经理xx中专学历，xx专业，公司其他从事销售、保管人员全部符合岗位规定条件要求。
公司制定有培训打算，可以依据培训打算开展《药品治理法》《药品治理法实施方法》《药品经营质量治理规范》《药品流通监督治理方法》等法律法规以及药品专业知识、公司治理制度、岗位职责、操作规程等相关知识。新职员上岗前对其进行公司制度培训，岗位知识、操作技能培训，合格后上岗。新制定的文件、文件修订后，均开展针对性培训。
所有职员都进行针对性的教育培训。对采购人员、保管人员、质量验收人员、送货人员等相关人员进行了专业法规、知识培训、考核；冷藏药品保管人员、验收人员、运输人员经受过专业知识培训考核。
公司制定有职员健康档案治理制度，明确了直接接触药品人员的躯体要求，规定凡是患有传染病等可能污染药品的疾病的人员，别得从事质量治理、药品收货、质量验收、保管、养护、出库复核等岗位工作。公司职员每年体检一次，建立健康档案。公司制定有环境卫生、职员个人卫生治理制度，并有效执行。
四、质量治理体系文件
公司按照《药品经营质量治理规范（2012年修订）》的要求，结合公司实际经营事情，制订了符合公司实际的完整的质量治理体系文件，文件内容包括：质量治理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
公司制定有质量治理文件治理制度，对质量治理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、文件的撤销、替换、销毁等治理程序以及文件的题目、编号、目的、文字内容等作了明确的规定。公司现行使用的文件为现行有效的文本。各文件均按要求，分发到有关部门、岗位。公司制定有相关的质量治理制度，部门及岗位职责符合法律法规要求。公司建立了涉及到药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回等环节均有记录，记录真实、完整、准确、有效和可追溯。公司所有人员一律凭计算机系统授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核；数据的更改需经过质量治理部门权限审核，更改过程留有记录。
五、设施与设备
公司办公和仓库用房位于xxxxxxxx，公司药品仓库面积xxxM2 （含阴凉库xxM、冷库xxM、常温库xxx M、中药饮片库xxxM）。储存作业区、辅助作业区、办公日子区独立分开，装卸作业场所有顶棚，库内“三色”“五区”标志明显。库内墙壁、顶棚和地面光洁、平坦、门窗结构严密，拆零拼箱台和包装物料储存有固定区域并有标识。仓库大门设红外报警系统，对仓储部部工作人员以外的人员进入药品仓库实行登记制度，能够防止药品被盗、替换。所有仓库均安装了符合要求的照明设备，并依照需要配置了底货架和货架、防鼠板、鼠夹、防鸟护、遮光帘等必要的设备和用品。
库内有消防栓，配置了灭火器，建立了消防设施设备台帐和档案资料。仓库配备电驱动全自动叉车xx辆，能够上下左右前后挪移 。企业使用xxxxxxx安装的RF系统，实用于药品购进、验收、养护的手持终端xx个仓库使用xxxxxx中央空调机组一套xxxx组。仓库实行温湿度自动调控和监测。配备xxxxx有限公司生产的温湿度自动监控系统，系统由测点终端、治理主机、别间断电源及相关软件系统组成。配置温湿度传感器（型号为：xxxx型）xxx个、可实现24小时全时段温湿度的自动监测，实时采集、传送和报警。配备灭火器，符合安全消防要求，经营需冷藏保管的药品，设有xxx立方米的冷库；公司现有厢式送货汽车xx辆，冷藏运输车xxx辆。配有保温箱xx个，容积为xx升，公司冷藏车，保温箱安装了药品储运温湿度自动监测系统，在运输冷藏药品途中可以对车辆温度进行实时监测，并使用温度自动操纵、自动记录及自动报警装置，可以有效保证冷藏药品运输途中的温度符合要求。冷库、冷藏车及保温箱均按规定经过规范，严格的冷链验证。符合冷藏药品保管的要求，能保证运输途中药品质量。公司配备了备用发电机组xx组，作为停电应急处置使用。公司制定有设备设施治理制度。依照职责分工，确定设施、设备的运行状态，保证设施、设备的正常运行。设有能覆盖药品经营场所、仓库的现代信息治理局域络，实现对药品经营治理全过程的调控和治理。
六、校准与验证
公司制定有设备设施验证治理制度，规定对计量器具、设备进行年度校验或检验；冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进行性能验证。凡是没有验证或验证别合格的，别得使用，并形成验证操纵文件。验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。公司依照验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
七、计算机系统
公司使用xxxxx系列医药销售治理软件系统，有服务器xx台。有实现宽带上的条件和保证络安全的措施，具有可以同意食品药品监管部门现场检查和远程监管的条件。终端机有xxx台，药品经营的所有环节均实行计算机系统操纵和治理，可以实现药品质量可追溯性，并能和药品电子监管码联。公司计算机系统对任何质量治理基础数据失效时，对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；质量治理基础数据能自动跟踪、识别、操纵供货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效性等信息。公司计算机系统可以实现信息共享和数据传输，相关业务可以自动实现票据生成、打印、保管功能。计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在受权范围内凭使用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保持等相关操作。对实行电子监管码监管的药品，在验收、复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管系统平台，做到见码必扫，确保做好核注核销工作。并且配合江苏省食品药品监督治理局的远程监管系统，对药品购进、储存、销售、库房温湿度操纵等建立数据库，实时备份，确保省局24小时远程监控。全面记录企业经营及实施《药品经营质量治理规范》等方面的信息。
八、采购方面：
依照购进药品质量治理要求，企业制定了《药品购进治理制度》、《首营企业、首营品种审核治理制度》、《药品采购操作规程》等，进货前实行供货单位的审核，包括法定资格、质量信誉、购进药品的合法性审核，并对与企业进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。特别是在确定首营企业法定资格和质量保证体系进行审核，在购进首营品种是先填写“首营品种审批表”，并经质量治理部负责人和企业质量负责人的审核批准后，才进行经营。企业在编制购货打算时以药品质量作为重要依据，依照医疗需求，质量部参与编制中、短期购货打算。在购销合同中均签订明确质量条款，作为采购药品进货凭据。所有采购记录均及时录入计算机系统。采购部、财务部共同审核供应商的销售票据及货款支付，保证做到发票上的购销单位名称、金额、品名和付款流向、品名相一致。所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存，采购记录符合规定。质量治理部每年对进货事情进行质量评审，确保了公司所购进药品的合法性和规范性。保证了购进药品的质量。
九、药品的收货、验收
药品入库验收严格按照操作规程进行，对到货药品进行逐批验收，和供货方提供的备案单据，备案印章认真核对，核对冷藏药品需在冷库等候验收，对运输过程和运输温度重点检查。经验收合格的药品再正式办理入库手续，仓库保管员有权对货与单别符、质量异常、包装别牢或破损、标志含糊别清等有质量咨询题的药品拒收，并报告质量治理部门处理。药品验收记录实行计算机治理，记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期等项目内容。对实施电子监管的药品，验收员应进行药品电子监管码扫码，进行数据采集并交给信息员及时将数据上传至中国药品电子监管系统平台。
十、药品储存养护
仓库分为阴凉库、常温库，冷库等，各库均按规定实行色标治理，验收合格入库后的药品，严格按照药品养护治理制度，对药品分类（专库）存放，并依照药品说明书储存条件和要求储存于相应的库区。药品按批号集中堆放，按批号及远近依次或分开堆码。对重点品种、效期较短的品种、储存条件特殊的品种，进行重点养护。养护中如发觉质量可疑药品，能够在计算机系统及时锁定并记录，悬挂明显标志，暂停销售，通知质量部门处理。公司计算机系统可以对药品有效期进行自动跟踪、预警，对超有效期的药品能自动锁定，禁止销售。养护人员对药品的储存条件进行检测检查，发觉报警，及时采取调控措施，并做好养护检查记录。公司建有药品养护档案，对库存药品养护事情定期进行汇总分析。对别合格药品进行操纵性的治理、严格按规定程序上报、及时处理并制定预防措施，并对别合格药品的确定、报告、报损、销毁都有完善的手续和记录并归档备查。公司定期对库存药品进行盘存，公司制定有药品突发事件应急处置方案，能够保证药品储存过程中忽然浮现停电、冷库运行故障等突发事件的应急处置，确保药品储存安全。
十一、销售
公司制定有采购商及其采购人员资格审查制度。质量治理部门负责对购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围等资格审核批准，建立合格采购商档案，实行动态治理，定期更新相关内容。所有销售药品，均建立销售记录，开具发票，做到票、账、货、款一致，票据、记录按规定保存。含麻制剂药品禁止现金交易，销售时严格审核采购人员相关资料，确保药品取向合法安全。
十二、出库
公司药品销售出库时，出库复核员首先在计算机系统上核对销售记录，无误后对比药品实物，保证药品无质量咨询题进行出库复核。并且建有药品出库复核记录。所有拼箱发货的药品，包装箱上都有明显、醒目的拼箱标志。冷藏、冷冻药品按要求装箱或装车，并且做好运输记录，内容包括运输工具和启运时刻等。药品出库时，都附有加盖公司药品出库专用章的随货同行单（票）及相关资料。实行电子监管码监管的药品，做到见码必扫，及时将数据上传至中国药品电子监管系统平台，确保做好核注核销工作。
十三、运输与配送
公司制订了《药品运输治理制度》，可以有有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。严格按照药品储藏要求及药品外包装标示要求的配装、堆放和运输。公司冷藏车具有温湿度在线监控系统，可以全程跟踪冷藏药品运输过程中的温度，并保存在途温度数据记录，确保温度符合要求。
时制定了冷藏药品运输应急治理预案，能够处理运输中的突发事件。
十四、售后服务
公司制定有销售退回药品治理制度，药品查询和质量投诉制度，药品召回和别良反应报告等制度，严格按制度执行，配备专职人员负责售后投诉治理，并做好记录。如发觉有质量咨询题，可以马上通知所有采购单位停售停用，依照实际事情及时召回并上报药品别良反应报告。保证药品销售售后环节的质量和安全。
经过自查，我公司自**年经过GSP认证以来，严格按照《药品经营质量治理规范》、《中华人民共和国药品治理法》及事实上施细则等相关法律、法规要求，守法经营，使得公司稳步进展。依照自查结果，认为公司差不多符合GSP要求。现提出GSP认证申请，请各位领导前来检查指导。
xxxxxx公司
第二篇：药品自查报告
根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》及上级有关规定，对本门诊的药品质量管理情况进行了年度自查，现将自查情况汇报如下：
一、制定并完善了《药品首次购进企业和品种合法资质审核制度》、《药品购进和验收管理制度》、等管理制度。
二、为了强化从源头防止假劣药品流入医院，严把药品购进关，从正规渠道购进药品，确保人民用药安全有效。
三、认真做好药品的验收、入库、日常养护和药品的效期管理。出入库记录、养护记录及温湿度、冰箱温度登记规范。
四、认真做好药品不良反应事件监测报告工作。
五、接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况：
通过对使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到药品使用质量管理规要求，但也发现了些不足之处，药品排列不整齐，排序不够规范，书写记录不够详细等不足之处。责令各相关人员务必按制度认真整改，并落实到人。
在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。今后，我们要进一步加强对门诊药品质量的管理工作，组织医务人员认真学习《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规知识，建立健全相关管理制度和奖罚措施，明确责任义务，做到依法行医，确保医疗安全。
第三篇：药品自查报告
为全面贯彻落实《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》（安徽省人民政府令266号）精神，进一步推进医疗机构“规范药房”建设，净化药品流通使用秩序，确保广东人民群众用药安全有效。为保障就医群众使用药品安全有效，我院立即组织成立自查自纠小组，对全院的药品质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
一、指导思想
依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》及《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》的相关法律法规，紧密结合“规范药房”创建活动，通过开展医疗机构药品使用的专项整治，深入推进医疗机构药品质量规范化管理工作，进一步规范医疗机构药品和医疗器械使用行为。紧紧围绕“确保人民群众用药安全有效”这个中心任务，通过自查自纠检查，迎接区局专项监督检查，进一步严格规范药品经营使用行为，杜绝使用过期、失效、淘汰的药品和各种行为，确保人民群众用上安全放心的药品，确保不发生药品质量事故。
二、我院成立了药品管理领导小组：
组长：林少华。
副组长:吴金焰.成员：药房、药品库管人员。
林少华负总责，吴金焰分管药品工作，领导小组、具体管理人员及其职责未报颍泉区食品药品监督管理局备案。
三、主要实施过程和自查情况
（一）、医疗机构在药品采购、储存、养护、调配、使用的相关环节质量管理制度制定和执行情况。
1、我院成立了“药品质量管理工作领导小组”，明确各人员职责，制定了药房质量管理方针、目标，编制了质量管理程序文件和操作规程，实施定期检查与常规检查相结合，使我院药事质量管理工作做到有据可依，有章可循。
2、我院药械坚持实行专职验收、专人养护。设立了专职质量管理员和质量验收员，对药房的药品使用及药品周转库的出入库均能够贯彻执行有关药品法律法规及我院质量管理文件。
3、我院制定了质量管理体系内部审核制度，定期对规范运行情况进行内部审核，以确保质量体系的正常运转。
（二）、医疗机构药学技术人员配备情况，培训及健康档案的建立情况。
1、为提高全体员工综合素质，我院除积极参加上级医药行政管理部门组织的各种培训外，还坚持内部岗位培训。其中包括法律法规培训、本院制度、工作程序、责任制培训、岗位技能培训、药品分类知识培训及从业人员道德教育等。所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。医院对直接接触药品的从业人员定期安排体检，并建立健康档案。
2、我院对从事质量管理、验收、养护、保管和销售等直接接触药品的人员进行了健康查体，坚持凡是患有精神病、传染病或者可能污染药品的工作人员均实行先查体后上岗
（三）、医疗机构药品采购渠道的合法性，相关资质、采购票据、采购药品相关证明档案、疫苗、生物制品等冷链药品运输储存的资料的留存情况、药品采购验收情况。
1、严把药品购进关。认真执行国家药品采购政策，确保采购药品合法性100%。执行"质量第一，规范经营"的质量方针，严把药品采购质量关。
2、验收人员依照法定标准对购进药品按照规定比例逐批进行药品质量验收，保证入库药品验收合格率100%，对不合格药品坚决予以拒收。对验收合格准予入库的药品逐一进行登记。
3、药品相关证件、票据、检验报告单及冷链药品运输储存的资料留存保管。
（四）、医疗机构药品储存与保养情况、药品储存与保养所需的设施设备是否齐全，是否能够满足药品储存的温湿度要求。
1、我院力求在现有的基础上，进一步加大力度，依照相关要求，提升和改造药房。配备和更换干湿度计、药品货架、冷藏箱。改善药房通风和恒温设施。达到环境明亮、整洁、布局合理。
2、在现有的基础上对药房进行整改，能适应我院所储存药品的要求。做到合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟、设备、设施，具符合要求的防火安全设施
3、认真做好药品养护。严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好。
4、每天做好温湿度记录，及时调整仓库温湿度，发现问题及时上报
（五）、医疗机构药品管理情况，是否采取足够的措施，能否防止过期失效药品的继续使用，不合格药品是否按照规定程序及时处理，拆零药品是否规范并按规定记录。
1、遵守《药品管理法实施条例》，做足药品管理足够措施。防止过期失效药品的继续使用。
2、严格执行不合格药品处理程序，加强对不合格药品的管理，防止不合格药品进入医院。
3、应定制拆零药品管理制度并严格执行，应设置拆零药品专柜，配备拆零工具，如研钵、锥子、剪刀、拆零药袋等，并保持拆零工具的清洁卫生，拆零前应仔细检查药品的外观质量，凡发现质量可疑及外观形状不合格的药品不可拆零，拆零后的药品应集中存放于拆零药品专柜中并加盖存放以防变质，销售使用的药品必须放入拆零药袋中并注明品名、规格、批号、有效期等要素并记录。
（六）、经营中药饮片的医疗机构，重点检查是否从合法渠道购进中药饮片；购销的中药饮片是否留存检验报告书；易虫蛀、霉变、走油的中药饮片是否按规定要求建立分类储存保管；储存保管方法及设施是否符合规定要求。
采购中药饮片是合法从渠道购进，中药饮片是按中药饮片管理规范要求进行储存保管，储存保管方法及设施是符合规定要求.
（七）、医疗机构药品调配使用管理情况，尤其是特殊管理药品、疫苗、含特殊药品复方制剂的管理是否符合规定要求
1、药房严格按照有关法律法规和本医院的质量管理制度进行销售活动，认真核对医师处方、药品的规格、有效期限、服用方法、注意事项及患者姓名等必要信息，确保药品准确付给。
2、做到药品付给均符合相关规定。保存好医师处方，建立完整的销售记录。
四、自查总结及存在问题的解决方案
医院至接管以来，在区药品主管部门的关怀指导下，经过全体人员的共同努力，完善了质量管理体系，加强了自身建设。经过自查认为：中药饮片存在检验报告书不足，基本符合药品主管部门规定的条件。
1、无违法经营假劣药品行为
2、同时，我们对发现的一些问题与不足将采取得力措施认真整改。
主要表现：一是对员工的培训还有待进一步加强；二是各岗位对质量管理工作自查的自觉性和能力还有待加强。我医院一定会根据在自查过程中发现的问题，逐一落实，不断检查、整改，使本医院的药品经营质量管理更加规范化、标准化。
第四篇：篇二关于药品质量管理年度自查报告
市药监局：
我院严格按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构药品监督管理办法(试行)》以及《山东医疗机构药品使用质量管理规范》等法律、法规的要求，加强对药品质量的管理，现将我院20XX年对药品质量管理自查情况汇报如下：
1、我院药品质量管理组织和人员能认真履行管理职责
按照《药品管理法》、《山东省医疗机构药品使用质量管理规范》规定，我院成立了药事管理及药物治疗学委员会，负责我院药品质量管理相关制度的制定，以及指导和监督我院药品质量管理工作，职能职责明确，并将药品质量和安全管理纳入科室责任目标进行定期检查和考核。
各部门质量管理责任人能认真履行职责，在工作中严格落实药品质量管理制度，特别是麻醉、第一类精神类药品管理制度、冷藏药品管理制度，确保了临床用药安全性和有效性。
2、购进药品时，建立供货单位和产品档案，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合法药品。建立并执行进货检查验收制度。验收和使用过程中发现假劣药品立即停止使用并上报药品监督部门。药品储存达到质量要求，库存药品按属性分类存放，药品储存设施设备齐全，定期进行检查和保养，。
3、药品贮存保管的设施和设备条件的完好情况
药品储存达到质量要求，库存药品按属性分类存放，药品储存设施设备齐全，定期进行检查和保养。
4、药品使用的管理
我院严格实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品应按月报各使用科室进行促用。药品出库严格按出库管理制度及操作规程执行，遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发放的原则。门诊对拆零药品有详细记录。药剂人员调剂处方时认真执行“四查十对”制度，审核处方发现问题时，及时和医生联系，待其更正后方可配发。在调配麻醉药品、第一类精神药品时，严格按照相关的法律、法规执行。
5、、认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。
6、接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况
20XX年市食品药品市场监督科的专家，对我院“药品使用质量管理规范”复审情况进行了检查，检查中专家对药品管理工作中存在的问题提出了宝贵的意见，针对专家的意见，我们进行了深刻反思，针对提出的问题采取了以下措施：
(1)针对部分药品应遮光储存的药品采取了必要的遮光措施，确保了药品在验收、储存、发放过程中质量的稳定性。
(2)针对中药房药品的摆放问题进行了整改，重新归纳整理，满足临床需要的情况下，尽量少出，以免造成积压;药斗的药品一定要把合格证留存备查。
(3)药剂科一些过期需要退货的药品已经联系供货单位，与财务科配合正在办理退货相关手续。
(4)住院药房的药品摆放已经重新购置药架，药品分类存放、井然有序。 药品质量和管理责任重大，我院在药品质量规范化管理上仍然需要不断完善，一些硬件实施还需要随着医院的发展而不断改善，各项质量管理制度还需要在实际工作加强落实，在药监部门的监督和指导下，我院药品质量管理工作将达到一个更高的水平。
第五篇：药品自查报告
一、药店概况
我店成立于20xx年xx月,位于xxxx，营业面积xx平方米。药店现有职工xx人，其中xx药师人，药士xx人，药学学历xx人。经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品等共xx个品种，年销售总额xx万元，拥有固定资产xx万元。药店制定了较完善的质量管理制度，执行情况良好，从无经营假劣药品及其他违法违规行为。
二、自查情况
(一)管理职责：
在一年的经营工作中，我店始终坚持质量第一的原则，严格按照药事法规规范经营，做到了按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，从根本上杜绝了各种违法违规事件的发生。目前，本店质量岗位健全，职责明确，职能发挥良好。gsp质量管理制度是药店药品经营的行为准则，因此我店按照gsp及其实施细则的要求制定了质量方针目标、药品购进管理、首营企业和首营品种质量审核管理、药品养护管理、药品验收管理、药品陈列管理、药品销售管理、处方调配管理、不合格药品管理及人员培训、卫生和人员健康管理等xx项管理制度，并把学习和制度执行情况纳入综合考核，每季度对制度执行情况进行一次检查，并对检查情况进行记录，对检查中存在的问题制定了改进措施，并责令相关岗位限期整改，保证了制度的贯彻实施。
(二)人员与培训
质量负责人为xxx职称，处方审核员为xxx职称，符合gsp规定，企业负责人为xxx，曾参加市xx次培训，对直接接触药品人员，每年进行一次健康检查，并建立了健康档案，未发现可能污染药品的疾病患者。
为提高职工对实施gsp的认识、提高全员素质，我们开展了职业道德、法律法规、专业知识等多内容、多形式的学习培训，并建立了员工培新档案，对新上岗的的员工进行了岗前专业技能和法规的培训，经考试合格后上岗。通过一系列的教育培训，员工的质量意识、业务素质、法制、
法律观念都有了长足的进步和提高，为我店实施gsp打下了坚实的基础。
(三)设施与设备
经过改造建设，目前我店办公营业场所及辅助设施达到了与gsp相适应的要求，做到了宽敞、明亮、整洁，配备了符合规定的消防、防盗设备并建立了定期检查、保养、使用档案。确保了药品经营过程中的质量，达到了gsp的要求。
(四)进货与验收
为防止假劣药品进入我店，购进中我店重点加强了对供货单位销售人员的资格审查、购入药品合法性审核和合同管理。首先是选择和审查供货单位，明确规定必须从具有合法资格、“证照”齐全的正规生产企业、经营企业进货，其次是认真审核药品的合法性和质量的可靠性，对购进的药品及进口药品，均严格按照gsp要求和规定的内容进行审核。对首营品种重点审核。按照要求严格签订进货合同，合同质量条款明确，药品附产品合格证;药品包装符合有关规定和货物运输要求;购进的药品均具有合法票据，按照规定建立了药品购进记录，做到了票、帐、货相符。
在药品质量的验收环节上，验收人员做到了按照法定标准和合同规定的质量条款对所购进的药品进行逐批验收，并按照《药品验收质量管理制度》规定的抽样原则，对药品的包装、标签、说明书以及产品合格证和药品的外观质量等进行逐一检查，进口药品认真核对加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件及中文说明书，验收首营品种，均有该批号的质量检验报告书。药品质量的验收均按照gsp规定建立了验收记录，记录完整、详实、规范。
(五)陈列与储存
店内陈列药品的质量和包装符合规定，按药品用途进行了分类陈列摆放，处方药与非处方药、内服药与外用药、药品与非药品，按要求分开进行了陈列存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，并保留原包装及标签，拆零记录详细，每月定期对陈列药品进行检查、养护，对质量检查情况进行了详细记录，对用于药品养护所用的仪器设备建有定期的检查、维修纪录。
(六)销售与服务
药店在销售工作中，严格遵照依法经营的经营方式和范围从事药品经营活动，《药品经营许可证》、《营业执照》及职业人员证明材料按要求进行了悬挂，药品销售过程中严格按照说明书向顾客正确介绍药品性能、用途、禁忌、服用方法及其它注意事项。药品拆零使用工具、包装袋清洁卫生，药师负责对非处方药用药服务咨询，工作时间着装统一，佩戴胸卡，营业室内设有服务公约、监督电话、顾客意见薄，对顾客反映的意见，按程序及时处理并
记录。为方便顾客，实行24小时服务制。对质量管理制度执行情况按质量管理制度规定每季度进行一次自查考核并记录，对存在的问题制定改进措施及时整改，药店在销售服务工作中，从没有发生过药品质量事故。
我店依法经营，严把质量关，以优异的服务态度，赢得了顾客的信任。
三、主要问题及整改措施
为更好的实施gsp，我店通过汇报、看现场、查资料、调查询问等方式进行了全面自查。通过自查，我们认为已基本符合《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》的要求，但在某些方面仍然存在着一定的差距：(如：一是药店人员对业务缺少自觉性，二是服务质量还不够规范)。
对上述存在的问题，我店做了认真的分析研究，制定了措施，要求各岗位人员加强业务学习自觉性，力争在较短的时间内熟悉掌握各项业务知识，努力提高服务质量，同时我们将以这次gsp认证为契机进一步增强质量管理意识，加大质量管理的工作力度，对全店硬件建设和软件管理不断加强和完善，努力使我店的质量管理工作逐步走向现代化、规范化和制度化，为确保广大人民群众用药安全有效作出应有的贡献。
第六篇：医疗质量自检自查报告
20XX年第一季度医疗质量自查报告及整改措施根据医疗机构医疗质量安全整顿活动的要求，我院对重点科室、重点部门进行了全面的检查。现就自查结果及整改意见、措施和具体整改责任落实汇报如下：
一、我院医疗质量、安全管理基本情况回顾：
（一）我院有健全的安全管理体系，职责明确，责任到人。我们制定了医疗质量及安全管理方案与考核标准，健全完善了各项医疗管理制度职责。医疗质量管理按照管理方案和考核标准的要求，定期深入科室进行监督检查，督促核心制度的落实，检查结果以质量分的形式与医院绩效考核方案挂钩，有效地促进了医疗质量和医疗安全管理的持续改进。
（二）加强了医疗质量和医疗安全教育，医务人员的安全意识不断提高。
我们通过安全大会的形式，对全员进行质量安全教育，并与各科室有关人员签定安全责任书。加强了法律、法规及规章制度的培训和考核。举办了“医疗质量安全”等培训。安全检查检查结束后，院质量控制科召开会议，认真研究分析检查中发现的问题和纠纷隐患，找出核心问题和整改措施，然后召开科长、护士长、业务骨干会议进行质量讲评，有效促进了医疗质量的提高。
加强三基、三严的培训与考核，按照年初三基培训考核计划，各科室每季度必须考核一次，医务科、护理部每半年必须举办一次全院性的三基考核，参考率、合格率务必达95%以上。
（三）健全了防范医疗事故纠纷、防范非医疗因素引起的意外伤害事件的预案，建立了医疗纠纷防范和处理机制。
（四）护理管理方面
（1）护理管理组织
能够严格按照《护士条例》规定实施护理管理工作，组织护士长及护理人员认真学习了《护士条例》，确保做到知法、守法、依法执业。
（2）护理人力资源管理
每年制定护士在职培训计划，包括三基学习、业务讲座、护理查房等。按计划认真执行完成。
（3）临床护理管理
树立人性化服务理念，确保将患者知情同意落到实处。对围手术期患者实施术前访视和术后回访，设计了规范的计划。各科室高度重视健康教育工作，制定了健康教育内容。
（五）、医院感染管理
（1）建立健全了医院感染管理组织根据国家《医院感染管理办法》，我院建立和完善了医院感染控制小组。
（2）医院感染控制管理组织的工作职责得到了落实
我院根据实际情况和任务要求，每年制定医院感染管理工作计划，做到组织落实、责任到人。每年召开医院感染管理会议，总结近期医院感染管理工作情况，解决日常工作中发现的带有普遍性的问题，布置下一时期的工作重点。
（3）加强了医院感染管理知识的培训，不断提高医护人员的医院感染控制和消毒隔离意识
（4）认真开展了医院感染控制与消毒隔离监测工作，降低了医院感染率，从未发生医院感染爆发流行现象。加强了一次性使用用品的管理。各科室严格执行“一次性使用无菌医疗用品管理办法”，一次性使用医疗、卫生用品由设备科统一购进、储存和发放，“三证”齐全。各科室按需领取，做到先领先用，有效期内使用。一次性使用用品用后，由专人集中回收，禁止重复使用和回流市场。
二、存在问题：
（一）某些医疗管理制度还有落实不够的地方。
个别医务人员质量安全意识不够高，对首诊医师负责制、病例讨论制度等核心制度有时不能很好的落实，病例讨论还有应付的情况。患者病情评估制度不健全，对手术病人的风险评估，仅限于术前讨论或术前小结中，还没建立起书面的风险评估制度。
（二）抗菌药物的应用仍存在不合理的想象。
个别医务人员抗菌药物使用不合理，普通感冒也使用抗生素；外科围手术期预防用药不合理，抗生素应用档次过高，时间过长。
（三）住院病历书写中还存在不少问题。
1、病程记录中对修改的医嘱、阳性化验结果缺少分析，查房内容分析少，有的象记流水帐。
2、存在知情同意书漏签字、自费用药未签知情同意书。
三、整改措施：
（一）进一步加强质量安全教育，提高医务人员的安全、质量意识。
医务人员普遍存在重视专业知识而轻视质量管理知识的学习，质量管理知识缺乏，质量意识不强，这样就不能自觉地、主动地将质量要求应用与日常医疗工作中，就很难保证质量目标的实现。质量管理是一门学科，要想提高医疗质量，不但要学习医学理论、医疗技术，还要学习质量管理的基本知识，不断更新质量管理理念，适应社会的需求。只有使医务人员树立起正确的质量管理意识，掌握质量管理方法，才能变被动的质量控制为主动的自我质量控制。因此，培训全体医务人员质量管理知识，增强质量意识是提高医疗质量的基础工作之
首先要加强医疗相关法律、法规、规章制度、各级人员职责的.培训。我院花大力气进行了制度建设，汇编了各种法律法规、制度及各级人员职责。要认真组织学习《医院工作人员岗位职责》、《医院常用法律法规选编》、《医疗质量与安全管理手册》，医务人员务必掌握相关法律法规、核心制度、人员职责，2013年3月份组织一次全员医技、法规、制度、职责等有关知识的考核，成绩记入个人档案。加强医务人员的质量管理基本知识的学习，提高医务人员的质量意识、安全意识与防范意识。
（二）加大监督检查力度，保证核心制度的落实。
1、医务科要进一步加强质量查房和运行病历检查工作，这项工作对于提高医疗质量是很好的措施，但是要注重实效，不能流于形式，对查到的问题除了当面讲解以外，对屡犯的一定要通过经济处罚，给予惩戒。
2、要加强三基训练与考核，要不断完善考核办法，严肃考核纪律，注重考核的实效，不能流于形式。科室负责人要重视三基训练，要经常对医务人员讲三基学习的重要性，这对提高医务人员的技术水平至关重要。
3、加强病案质量的管理。
要进一步健全相关制度及病历检查标准，以制定奖惩办法，保证住院病历的及时归档和安全流转。
4、进一步加强医院感染的监控。
要进一步在医院感染病例监测、消毒灭菌效果监测、环境卫生监测等工作上下大功夫，严格执行各项医院感染管理制度，要将工作做细，不能应付。要进一步加大医院感染知识的培训和宣传力度，让每个医务人员都要认识到医院感染控制的重要性，自觉遵守无菌操作技术，做好个人控制环节。发挥科室医院感染控制小组的职责，配合院感办积极开展工作，杜绝医院感染事件的漏报。
5、进一步加强抗菌药物的使用管理。
根据卫生部《进一步加强抗菌药物临床应用的管理》通知精神，制定我院具体实施办法及奖惩制度，注重监控围手术期预防用药情况。要进一步落实抗菌药物分级管理制度，在门诊工作站设置处方权限，保证制度的落实。提高细菌培养、药敏试验率，保证合理使用抗抗菌药物。
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