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第一篇：药品自查报告
我乡今年的食品药品安全工作，坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，认真学习贯彻党的十七大精神和认真贯彻县食品药品安全工作会议精神，加强领导，完善组织，落实责任，强化措施，积极推进安全工作，为确保我乡食品药品安全，促进社会经济的协调发展营造了良好的社会环境。一年来，乡党委政府高度重视我乡的食品药品安全工作，在县食品安全协调委员会和食品药品监督局的指导下，通过全乡上下的共同努力，扎实抓好食品卫生安全工作，有效保障了农民群众的生命财产安全和社会稳定。
一、加强领导，在全乡营造保障食品药品安全的良好社会氛围。
乡党委、政府对食品安全工作十分重视，及时调整了我乡食品药品安全领导小组，由乡人武部长施良奎为组长，司法所、党政办、经发办、派出所、安办、卫生院、畜牧站等有关部门负责人为成员的XX乡食品药品安全协调委员会领导小组，并下设了办公室在司法所，由汪福康兼任办公室主任，并落实专人负责协调全乡的食品药品安全工作。同时，从舆论宣传、政府引导、群众参与等多方面入手，组织开展了一系列“食品医药卫生安全”宣传活动，组织企业开展创建购物放心药店、放心肉店、放心餐饮店示范店活动；组织司法所、卫生院、经发办等部门联手在XX街上集贸市场开展“放心菜”、“放心肉”“放心药”等食品安全知识宣传咨询活动。组织检查卫生院、饭店、学校食堂食品药品安全工作，有力地推动了食品药品卫生安全工作的深入开展。
二、明确重点，切实加强食品药品安全监管。
一是严格食品药品质量安全市场准入，加强了对食品生产加工环节的监管和对食品加工企业监督，实行食品生产巡查、安全监督等监管制度。二是加强食品药品流通，消费领域的综合治理。全面落实巡查制度，推行餐饮业、学校食堂全面实施食品卫生监督量化分级制度。强化畜禽屠宰行业管理。鼓励促进质量优、信誉好、品牌知名度高的食品在市场上流通。三是采取综合措施，严厉打击制售假冒伪劣食品行为。加大对分散在农村各类食品销售点，个体商贩、小加工作坊、小食品店、和村卫生室的监管力度，强化对餐饮业、学校食堂的检查监督。四是严格农村家宴聚餐申报制度。凡是要举办家宴聚餐都必须向乡政府申请，方可办理，在家宴聚餐前，都要对该农户进行食品安全检查，并对其卫生条件，厨师是否有健康证，并要求农户请有健康证的厨师办理。乡政府设立了食品药品安全专卷，将申请表和检查记录归档备查。
三、强化措施，集中开展食品药品安全和产品质量专项整治。
一是对食品市场进行了集中整治。按照县上食品安全工作会议精神和乡党委、政府的部署，我们及时制订并实施了食品药品安全和产品质量专项整治方案。全面开展粮、肉、食糖、食盐、肉食加工等食品安全集中整治，重点打击销售不合格、冒牌、来路不明和“三无”商品等不法流通销售行为，并在企业全面自查的基础上，采取普查与重点查、明查与暗查、定期查与随机查相结合的办法，对全乡乡村连锁超市及餐饮业的食品安全工作进行巡查。采取集中整治与日常监管相结合的办法，严厉打击私屠滥宰等不法行为，规范了我乡的生猪屠宰点。
二是对药品市场进行了专项整治。严厉查处无证药品经营行为，打击制售假劣药品、医疗器械违法活动，开展了与公安、工商部门的联合打假行动。规范药品流通经营秩序，健全了农村药品监督网络、促进农村药品供应安全网络建设。
在今后工作中，我们将进一步完善我乡食品药品安全制度和无公害茶园体系建设，保障生产、经营企业有章可循，有法可依，提高农产品卫生安全质量；完善多层次的食品药品安全监督体系；加强定点屠宰监管工作，进一步提高安全食品、药品上市率，切实保护农民群众的切身利益。
20xx年12月10日
第二篇：药品经营情况年度自查报告
一、概况 本企业成立于20xx年xx月，是一家个体零售企业。本企业以GSP为准则，编制并完善企业质量体系。 目前本企业员工xx人，其中药师xx人、药士xx人，药学专业技术人员占总人数的xx%。药学技术人员配置能适应药品经营质量管理的。
二、GSP组织人员机构 企业设置企业负责人、采购、养护员、仓管员为xx；质量负责人为xx；质理管理员、验收员为xx；审方员为xxX、xx；营业员为xx、xx明确专职质量人员的质量责任。
三、人员与培训 为了不断提高全体员工的专业技术素质，制定了学习培训计划，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识，每六个月一次考核，并建立培训档案。
四、设施与设备 本企业根据新版GSP要求配备了电脑及符合相关管理要求的药品进销存管理软件，在营业场所配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。并配置了防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、明亮，营业货架、柜台齐备。
五、药品进货、验收管理 根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，对购进药品进行质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品GSP认证书、药品经营许可证（批发）和营业执照复印件，委托书应明确规定授权范围和授权期限；药品销售人员的身份证复印件；购进进口药品，向供货单位索取《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章；进口药品应有中文标识的说明书。对首营企业和首营药品实行审核制度。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进情况，做到票、帐、物相符，再根据相关程序录入电脑做好各项基础工作。 验收管理：验收人员对购进的药品，根据原始凭证及税票，严格按照有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相应的外观质量标准规定。
（1）外包装是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标志是否符合药品包装要求。
（2）内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口严密是否合格，包装字迹应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签要粘贴牢固。
（3）药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等。
（4）验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，有中文说明书，并附有《进口药品注册证》、《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。及时收集药品不良反应情况，出现不良反应马上上报药监部门。
六、药品储存、养护与陈列（零售）管理。 我企业在始建时就严格按GSP要求，高标准地营造了储存及陈列环境，按市局最新标准装修了营业区，做到了营业场所宽敞明亮。购物方便，标志醒目，根据经营情况和GSP的要求，对药品进行了分类。并根据药品性能和性质进行了分区，分类、实行了色标管理，将仓库划分为待验区（黄色）、合药品区（绿色）、不合格药品区（红色）和退货区（黄色），做到了药品与非药品、外用药与内服药分区存放，做到了便于操作、防止差错、污染事件发生。添置了货架，温室度仪，避光设施（窗帘），防鼠设施（门缝密封）达到了“七防”（防尘、防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。安装了符合照明要求的照明设备。营业区都置有空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、非处方药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等“四分开原则”分类陈列，含麻黄制剂类特殊制剂专柜陈列，并标明警示标语，拆零区专柜配备相关拆零工具。另外每天上下午测量营业区及库房的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控；每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，并按要求记录等等。这些措施能够确保药品的储存质量
七、销售与售后服务 为了给消费者提供放心的药品与优质的服务，企业对从事药品零售工作的营业员，进行业务培训考核。销售药品，针对顾客要求所购药品，核对无误后将药品交与顾客，并开具销售凭证，同时详细向顾客说明药品的服用方法及禁忌等；在营业场所明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客的评价和投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，认真对待，详细记录，及时处理。
八、计算机软件系统 计算机系统为国内知名大公司。相关模块符合新版GSP应用要求，每天对库存量自动提醒，每月对库存近效期产品可做催销提醒，到期企业及到期药品自动限制相关采购验收销售等活动，对含麻制剂可自动进行限量及登记姓名和身份证销售等。
九、自查情况 我药房成立自查组，由xx带队、质量负责人主抓，对本店实施GSP管理情况进行自查和整改： 一是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理； 二是对货架上销售标签规范填写； 三是对店面卫生重新打扫； 四是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。 通过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。 通过GSP自查，我们认为已初步达到标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。
第三篇：药店药品质量自查报告
我店主要经营非强制免疫用兽用生物制品、兽用化学药品、中药制剂、生化药品、外用杀虫药、消毒药。现有职工3人，与经营规模相适应，法定代表人宋立英，质量负责人xx畜牧兽医大专毕业，熟知兽药法律法规及国家兽药管理的相关政策。企业负责人每年参加县局组织的兽药经营企业培训班，店内人员定期组织培训学习。
药店营业场所自己所有权，经营面积21平方米，兽药库房面积为39平方米，完全适应现有的`经营规模。兽药经营区完全独立，宽敞明亮、整洁门。仓库划分为合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区，并有明显标志，不同兽药品种分区储存，温度、湿度等环境能够满足兽药储存要求。现有货架和柜台4套，完全满足兽药经营需要，有避光、通风、照明的设施、设备，有温、湿度计1个，随时监测库房的温湿度；有兽药防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠的设施。根据兽药品种、类别、用途分别按片剂类、粉针类、水针类和器械类并有明显标志。
严把兽药采购关，采购前对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，要求对方提供“兽药生产许可证、兽药GMP证书及此批产品兽药产品批准文号的复印件”并与供货单位签订采购合同。对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进，保存购药凭证，做好采购记录，记录保存到该药过期后一年，入库前严格检查，对不符合要求坚决不入库并按合同要求返回。
经营人员统一着白大衣，并佩戴标有姓名、职称、职务等内容的胸卡。有兽药质量监督公示板，对不合格兽药决不销售，在销售过程中严格按国家批准的标签、说明进行宣传，不作误导购买者，指导购买者科学、安全、合理使用兽药。发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，及时向县动监局报告，并根据规定做好相关工作。
我店建立了一系列质量管理制度文件和记录档案：
一、管理文件：
1、企业质量管理目标；
2、企业组织机构、岗位和人员职责；
3、对供货单位和所购兽药的质量评估制度；
4、兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；
5、环境卫生的管理制度；
6、兽药不良反应报告制度；
7、不合格兽药和退货兽药的管理制度；
8、质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；
9、企业记录、档案和凭证的管理制度；
10、质量管理培训、考核制度。
二、管理记录：
1、人员培训、考核记录；
2、控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；
3、兽药质量评估记录；
4、兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；
5、兽药清查记录；
6、兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；
7、不合格兽药和退货兽药的处理记录；8、兽医行政管理部门的监督检查情况记录。
我们将严格遵守上述管理制度，如实填写记录，设专人专柜管理档案文件。
第四篇：药店药品质量自查报告
我xxxx店收到资阳市市医保局（20xx）责改通[17]号通知后，高度重视，认真学习该文件，深刻领会文件精神，我店根据xx市市医保局下发的《关于对定点零售药店进行年度考评检查》的精神，我药店结合通知，对照本药店的实际情况，进行了认真对照检查，发现xxx药店存在一些问题，如药品摆放错误，属于Rx摆放在OTC药品陈列架上。
对于发现的问题我们将要求药店加强医保相关政策学习；严格按照签订的服务协议为参保人员提供医疗服务，并要求药店上报整改报告。我店将严格遵守《资阳市基本医疗保险定点药店医疗服务协议》和《药品管理法》的各项规定，现将整改措施报告如下：
一、药品的分类管理方面：
严格遵照国家处方药和非处方药分类管理的有关条例，处方药和非处方药分柜销售，已明确规定医生处方销售的药品，一律凭处方销售，同时设立非处方药品专柜，贴有明显的区域标识。保健品设专柜销售，不与药品混合经营，保健品专柜须将设立“本柜产品不使用医保卡结算”的警示标志。
二、刷卡方面：
xxx药店今后将严格遵守《xx市基本医疗保险定点药店医疗服务协议》各项规定，要求各个药店按照《基本医保药品目录》刷卡，购非药品类商品以后都不给予刷医保卡。并且凡人卡不符者，一律不刷医保卡。
三、人员培训方面：
今后将加强店长、驻店药师、收银员、营业员等人员的药品知识培训，严格执行GSP认证各项要求，同时对药店所有人员加强医保相关政策学习培训。
我们保证在以后的经营工作中，今后将认真落实《xxxx基本医疗保险定点药店医疗服务协议》和《药品管理法》各项规定，做好各项工作。
望领导视察指导！
第五篇：药店药品质量自查报告
我药房自20XX年5月份筹建以来，始终坚持“质量第一”的原则，严格按照新版GSP要求规范筹建，在申请验收前，我们对药房的经营和质量管理情况进行了全面检查，质量管理各环节基本能符合要求，现将自查情况报告如下：
一、 药房简介
XXX药房于20xx年5月1日开始筹建，经济性质为法人企业，法人为xxxx，开办地址和仓库地址为******，经营方式：零售（单体），经营范围：处方药和非处方药：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。药房成立了以总经理为首的包括采购员、销售员、保管员、养护员、财务人员、信息管理员和质量负责人的质量领导小组，建立了质量体系，保证企业质量管理人员行使职权。人员为3人，执业药师1人，初级药师1人，调剂员1人。
药房经营场所面积为XXXO，仓库面积XXXO。
设有空调2台，排风扇2个，冷藏柜1台，温湿度计2个，电脑及小票打印机、指纹仪、货架和地垫等。
药品从采购、验收、入库、销售等环节均采用计算机管理。
二、 药房药品经营质量管理自查总结
1、组织机构及管理制度
药房行政和组织机构上设有企业负责人、质量负责人、采购员、验收员、养护员、审方员及营业员等岗位。均由具有相应的学历和上岗证的人员组成，资质均符合新版要求。
药房成立了以总经理为首的包括质管人员、采购员、验收员、养护员、营业员等组成质量领导小组，建立了质量体系，保证质量管理人员行使职权。
根据药房实际情况，制定了切实可行的整套质量管理制度、程序和职责。药房在审批、购进、验收、陈列、储存、养护、门店销售及售后服务等环节的质量活动中建立完整的质量记录。质量记录体系文件内容完整。
2、人员与培训及健康状况
药房总部现有员工3人，其中具有执业药师1人，初级药师1名。
为保障每位员工熟悉法律法规和岗位操作的知识，药房建有较完善的培训教育的制度和年度的培训计划，培训计划由质量负责人在征求各岗位意见的基础上按年度制定。编制的培训计划，结合了药房实际需求，着重解决实际问题，并对培训效果进行考核。按照培训计划，质管人员实施相关的培训教育计划，并对培训过程实施有效的监督和做好记录。在此基础上，药房建立了每个员工的培训教育和考核档案。药房实行全员参加培训，所有人员均参加岗前培训。对冷链管理进行了专项培训，并经过考核。
为保证药品的质量首先必须确保药房员工的身体健康，为此药房根据相关法律法规，对从事质量管理、采购、验收、养护、保管、销售人员等所有涉药人员组织体检并全部合格，同时药房对上述人员建立了员工健康档案。
3、设施与设备
药房经营场所面积为XXXO，仓库面积为XXXO。办公区及仓库环境整洁，无污染物，仓库、办公区及生活区分区明了，布局合理。
药房仓库严格按照《药品管理法》及相关法律法规分区设置，设合格品区、不合格药品区、退货区、待验区等，并实行色标管理。
为达到药品的储存环境、确保药品运输质量和“五防”的要求，药房安装和配备了空调、排气扇、灭蝇灯、老鼠笼等养护设备，并有专用冷藏柜。
整个仓库干净、清爽。空调、电脑、信息化软硬件、消防设施齐备，运作正常，办公用具齐全，卫生条件较好。对照GSP条款并通过自查，整个库区布局比较合理，库房内墙壁、地面平整、门窗结构严密，各库房温湿度均能达到要求，并对所用设施设备建立有台帐和检查档案。
4、药品进货与验收
药品购进管理是药品经营质量过程控制的第一关，是保证药品经营质量的关
键环节，药品的质量验收是把好药品入库质量关，对药品质量进行有效控制的关键环节。为管理好这两个关键环节，药房主要通过制订严格规范的制度和程序文件，并通过不断的强化培训和监督检查落实到位，同时依靠资料审核和现场审核相结合的方式，保证供货企业的合法性，购进药品质量的可靠性。加强首营审核，扩大首营品种的审核范围，不论从生产企业还是经营企业，首次引进的新品种，全部纳入首营品种审核。
药房采购员承担着药品购进质量控制的直接责任。采购以门店销售为导向，坚持以质量为前提、按需进货、择优选购的原则购进，并对采购计划进行编制和对采购的合同和相关的采购单据进行管理，质管人员对供货单位资质进行审核并对采购计划进行审核，对购进的全过程实施有效的监督控制，按照相关购进的质量制度和程序文件，严格对首营企业和首营品种进行控制性管理，审核供货企业的合法性、供货单位销售人员的合法性和购进药品的合法性，并作相应质量记录。
在验收时，验收员必须按验收操作程序进行操作，质管人员对其工作实行监督、管理、指导。验收时要仔细核对药品信息，确保票货相符。对整件需要进行分拆，查看整件合格证和检验报告。对中药饮片的验收，要查看合格证和检验报告，缺少其中任何一个，都不给予验收通过。对于进口药品，要查看进口药品注册证和进口检验报告或通关单。验收完毕，验收员要签字确认，同时，要在验收质量结果处签上合格字样。
相关的制度和程序文件主要有《首营企业和首营品种审核制度》、《药品质量检查验收管理制度》、《药品购进管理制度》等。以上内容都已经纳入培训中。
5、药品储存与养护
药房药品的储存、养护等按照确保质量、科学分类、安全准确的原则。保管员按照药品储存要求存放。
实行分区、分类管理。设有待验区、退货区、不合格品区、特殊复方制剂专区等，同时实行色标管理。
药房建立有较完善的不合格药品的处理制度与操作程序，建立了相应的档案和各种表格等。对不合格药品明确了预防和处理的措施，并对不合格药品定期进行汇总、分析、处理。同时药房对购进退出的药品严格按照药房制定的管理制度和操作规程进行。
对近效期药品的养护，纳入重点养护，加强巡查，并放置近效期提示牌。严格要求养护员对出现近效期药品按月做好近效期药品的报表。
对在养护中发现有质量可疑情况，对可疑药品进行系统锁定，并报质管人员，由质管人员确定是否解除锁定。以上内容都已经纳入培训中。
6、信息化管理情况
目前我药房通过信息管理系统进行GSP管理，并配有打印机。药品购、销、存全部实现电脑化管理，相关记录、台账都自动保存在计算机中。系统能有效控制各个环节，确保每个环节都在质管人员的控制下。对企业和药品的合法性，系统根据基础数据能识别和控制。对近效期药品、企业证照和委托书有效期，系统会自动提示并预警，超过有效期的，系统自动锁定。系统权限的分配严格按照质管人员下发的权限文件由信息管理员进行分配，确保每个人拥有唯一的代码和密码。系统数据的修改必须经过质管人员的审核方可进行，未经审核不得进行修改。修改的信息系统均有记录。系统对麻黄碱类实行限量销售锁定。对必须凭处方销售的处方药在销售时自动提示预警，由执业药师审方通过后才能予以销售收款入账。对效期不足一个月的能自动锁定，不能进行销售。暂停销售能进行系统锁定和解锁。
7、特殊药品的进销存管理情况
药房未经营特殊药品，无此项管理。
三、自查情况总结和验收申请的提出
药房由总经理牵头组织质量领导小组成员，根据新版GSP管理规定，进行了全面自查评审，对自查中出现的问题及时进行了整改，并由质管人员对整改情况进行了跟踪确认。经过评审基本符合新版GSP管理要求，现正式提出验收申请。
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