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第一篇：医疗安全自查报告
XXX有限公司成立于20xx年10月，属小型药品批发企业。经营场地位于X号，注册资金310万元，是集药品批发、配送、经营为一体的医药物流企业。主营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片、保健品及二、三类医药器械等批发配送业务。公司经营医疗器械设有办公室、医疗器械质管科、医疗器械销售科、医疗器械储运科，从事质量管理人员4名：质量管理员1名、内审员1名、验收员1名、养护员1名，医疗器械专库面积210O。
公司于20xx年1月取得了《医疗器械经营企业许可证》，在医疗器械经营管理方面严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营管理制度》相关的规定要求。对所经营的医疗器械产品进行全方位、全流程质量监控，保证消费者的用械安全。日前，针对换证工作，我公司按照要求积极准备，并进行严格的自查。先将自查情况汇报如下：
（一） 机构与人员：
1、公司设有合理的组织架构（详见附表《XX有限公司组织机构设置与职能框图》）。
2、XX有限公司法人及企业负责人XXX，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规，规章并具备相应的专业知识。
3、公司设有质量管理科，负责对产品采购审核、入库质量验收、储存养护管理等流程进行监控；对所经营的医疗器械按时或不定时的收集质量标准和国家的有关技术标准，并指导公司业务购进和质量验收；对公司制定的《医疗器械管理制度》执行情况进行检查和考核。从而保证了公司经营质量安全实施有效的监控。
（二）经营场所与仓储设施情况
1、公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立且集中的经营场所，且具有产权。经营面积300O，环境整洁、明亮、卫生，并配备有办公桌椅、电话、文件柜、电脑等办公设备。
2、公司医疗器械库相对独立与经营规模和经营范围相适应，仓库面积达210O。
3、仓库内整洁卫生，墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密并设置必要的地垫和货架；设置有符合安全要求的照明设施；消防和通风设施；设有避光、防尘、防虫、防鼠、防潮、防污染等设施；设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。公司仓库划分了“五区”并实行色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）、发货区（绿色）、退货区（黄色）。另外还有效期产品明显标志。
4、库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染与办公生活区隔离。
（三）制度与管理
1、公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行，质量管理制度包括企业组织机构和有关人员的管理职能；首营企业、首营品种审核制度；效期产品管理制度；产品售后服务制度；产品采购、验收、保管（养护）、出复核和销售管理制度；不合格产品管理制度；退回产品管理制度；质量跟踪管理制度；不良事件报告制度；质量信息收集管理制度；质量事故报告制度；计量器具管理制度；质量问题查询投诉管理制度；教育培训管理制度；安装维修管理制度；售后服务管理制度；卫生和健康状况管理制度；用户访问联系管理制度；计算机管理制度等。
2、公司质量科收集了和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关的技术材料。
3、公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录、产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。
（四）购进与验收
公司购进医疗器械严格按照医疗器械购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入产品合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。
对购进的医疗器械，验收人员熟悉公司所经营产品的质量性能，并根据有关标准、原始凭证及质量验证方法逐批验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包袋标示以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查，验收合格后方可入库储存销售，对于质量异常、标签模糊的医疗器械予以拒收。医疗器械质量验收要有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂家、质量状况、验收结论等内容，验收记录要保存至产品有效期后2年。另外，售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明退货原因。
（五）储存与保管
1、医疗器械按规定的储存条件和要求分类存放，储存中做到：效期产品专区存放，一次性无菌类与其他医疗器械分开存放，医疗器械与非医疗器械分开存放；医疗器械与仓库地面、墙、顶之间要留有相应的距离或隔离措施；医疗器械按产品分类相对集中存放；有温湿度储存要求的医疗器械按其温湿度的要求储存与相应的储存区域或设备中。
2、库内产品摆放有明显的状态标识，状态标识实行色标管理，分绿、黄、红三色：合格品为绿色；不合格品为红色；待验或销售退回为黄色。
3、储存保管中发现质量问题，悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知质量科予以确认，并按确认意见处理。
（六）出库与运输
1、产品出库时，保管人员按照销售单或配货凭据对实物进行
质量检查、数目、项目核对，正确无误后方可发货出库。如发现质量问题，应停止发货，并上报质量部门处理。
2、运输医疗器械时，针对运送产品的包装情况、道路状况和运输工具，采取相应的保护措施，防止产品在运输过程中产生质量问题。在运输有温度求的产品，采取相应的保温或冷藏措施。
（七）销售与售后服务
1、公司根据有关法规、规章的要求，医疗器械应销售给具有合法资质的单位。不经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的产品。
2、销售医疗器械开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、账、货相符。销售记录包括：销售日期、客户名称、产品名称、销售数量、生产单位、型号规格、生产批号、开票业务员等内容。销售记录要保存至产品效期后满2年。
3、因特殊原因需要从供方直调给用户的医疗器械，公司需对产品质量进行确认，并做好相关的记录。
4、公司定期收集质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现质量问题，要及时召回。并上报药械监管部门，并做好相关记录。
5、公司按国家有关医疗器械不良反应报告制度的规定和公司相关的制度，及时收集由本公司售出医疗器械的不良反应事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。
6、对质量查询、投诉和销售过程中出现的质量问题查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。
第二篇：医疗器械经营企业自查报告
医疗器械经营企业自查报告
市食品药品监督管理局：
根据市局要求，我店对2016年度的医疗器械日常的经营活动，进行了严肃认真的自查，现将自检自查情况汇报如下：
1、在医疗器械购销存管理中，我店严格按照GSP的管理，医疗器械备案管理执行，制定管理制度对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入药房，保证医疗器械的合法与质量，认真执行验收制度，确保医疗器械安全使用。加强医疗器械的质量管理，有专管人员做好日常的医疗器械的维护工作，如有医疗器械不良事件发生，及时做好记录，迅速上报市药监局。
2、按照医疗器械经营质量管理规范要求，实行医疗器械分区管理，标志明显。对购进的器械的外观性状以及内外包装.标签.说明书标示等内容进行了详细检查。不存在使用过期、失效、淘汰的医疗器械的情况。医疗器械的储存严格按照医疗器械说明书和标签标示的要求完成。
3、根据GSP的管理要求，制定了医疗器械相关的管理规章、制度；完善医疗器械购进、销售、验收等记录，对发现的问题立即制定整改方案并实施。通过这次自查活动，我店认真学习医疗器械规范经营使用行为，加强店员学习医疗器械管理制度，增强业务知识，提高整体水平。在以后工作中，我们将会进一步完善各项经营管理制度，提高经营管理水平，保证医疗器械经营安全。
附表：医疗器械经营企业自查报告表
辽源市XXXXXXXXX药店
2016.12.9
第三篇：医疗安全自查报告
一、健全组织、完善制度
成立了医院医疗废弃物管理小组，明确了职责任务。制定了医疗废弃物管理制度、专用运送工具的消毒制度、医疗废弃物收集人员个人防护制度，医疗废弃物专职收集人员职责。医疗废物转移交接本。保障医疗废弃物安全处置的正常运行。
二、分类收集管理
分类收集规范，严格医疗废弃物分类收集（感染性废物、传染性废物、损伤性废物、传染损伤性废物），杜绝医疗废弃物与生活垃圾混装。将医疗废物分别放入带有“警示”标识的专用包装物或容器内，损伤性废物放入专用锐器盒内，不得再取出。医疗废物达到3/4满时，做到有效封口，贴上标签。传染病人或疑似传染病人产生的医疗废物及生活废物，应用双层专用包装物，并及时密封、贴上标签。
三、收集转运及专业人员管理
运送医疗废物专职人员在运送时，必须穿戴防护服、口罩、帽子、手套、防护鞋等，运送医疗废物人员每天按规定的时间、路线运送至暂存地。收集转运医疗废弃物时，使用指定电梯，禁载人和运送医疗废物同时进行，电梯运送医疗废弃物后要立即进行消毒处理。运送车辆运送结束，及时清洁消毒。
四、暂存设施及医院医疗废物暂存地
医院暂存点的警示标识清楚、交接记录完整、消毒记录及时。采用有效氯消毒剂进行浸泡或喷雾消毒。
医院医疗废物暂存点有专人管理，有“警示”标识和“禁止吸烟、饮食”的标识。对医疗废物时间、去向、经办人签名等内容进行登记，登记资料保存3年。
第四篇：医疗安全自查报告
为了认真贯彻落实《xx区卫生局转发〈卫生部关于20xx年“以病人为中心”医疗安全百日专项检查活动安排方案的通知〉》精神，以病人为中心，进一步加强医疗质量、规范医疗行为、消除安全隐患、保障患者就医安全，我所对照《医院管理评价指南（20xx）年版》和陕西省有关卫生所的评审标准，进行了严格的自查自纠工作。现将有关自查情况汇报如下：
一、全员重视，认真组织安排
我所自收到《xx区卫生局转发〈卫生部关于20xx年“以病人为中心”医疗安全百日专项检查活动安排方案的通知〉》后，全体员工非常重视，迅速召开了全体员工会议，对自查工作进行认真安排。按照《医院管理评价指南（20xx）年版》和陕西省关于卫生所审核的相关规定认真细致的安排自查自纠工作。由两名医师负责医疗机构合法性、行医资格、内科诊疗范围、医疗文书以及各种规章制度的自查，而护士主要负责日常护理工作及医疗废弃物的自查，力求以本次活动为契机，强化质量安全意识，坚持安全第一，质量第一，规范医疗行为，切实覆行职责，严格执行核心制度，细化过程管理，真正提高我所的医疗质量水平。
二、自查基本情况
（一）机构自查情况
单位全称为“西安XX旭辉诊所”， 性质为个体，位于西安市xx区劳动西路五号院一号门面房；主要负责人：丁旭辉。具有xx区卫生局颁发的《医疗机构执业许可证》，执业许可证号：PDY60156061010417D2112，有效期限至20xx年6月30日。我所对《医疗机构执业许可证》实行了严格管理，从未进行过涂改、买卖、转让、租借。现有床位3张，诊疗科目为内科；业务用房面积68平方米。
（二）人员自查情况
我所现有医师2名，护士1名，均取得相关执业资格并注册，同时在xx区卫生局备案，属合法行医，开业一年来，从未多范围注册开展执业活动或非法出具过《医学证明书》；从未使用未取得执业医师资格、护士执业资格的人员或一证多地点注册的医师从事医疗活动，也从未使用执业助理医师单独执业；所属医护人员均挂牌上岗，并设立了监督栏对外公开。
（三）诊疗范围的自查
我所是xx区卫生局批准建立的一所个体所有制的医疗服务机构，注册执业范围是内科疾病的诊疗，自成立以来，严格按照相关制度法规行医，全部医疗活动都在内科诊疗范围之内，从不进行与执业范围不相关的诊疗活动，从未超出核准登记的执业范围，从未以任何形式发布医疗广告，，并遵守有关法律、行政法规和国务院卫生行政部门制定的医疗技术常规和抢救与转诊制度，无对内对外承包或出租情况，从未片面追求经济利益而违法开展业务范围以外的诊疗活动。
（四）提高服务质量
按照卫生行政部门的有关规定、标准加强医疗质量管理，实施医疗质量保证方案；定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况，确保医疗安全和服务质量，不断提高服务水平。
（五）院内交叉感染管理情况
院内感染以及交叉感染是我所防范的重点，建立和完善了医疗废物处理管理、院内感染和消毒管理、废物泄漏处理方案等有关规章制度，有专人对医疗废物的来源、种类、数量等进行完整记录，定期对重点部位开展消毒效果监测，配制的消毒液标签标识清晰、完整、规范。
（六）固体医疗废物处理情况
对所有医疗废物进行了分类收集，按规定对污物暂存时间有警示标识，污物容器进行了密闭、防刺，污物暂存处做到了“五防”，医疗废物运输转送有专人负责并有签字记录。
（七）一次性使用医疗用品处理情况
所有一次性使用医疗用品用后做到了浸泡消毒、毁型后由西安市医疗废物集中处置中心（西安市卫达实业发展有限公司）收集，进行无害化消毒、焚化处理，并有详细的医疗废物交接记录，无转卖、赠送等情况。所有操作人员均进行过培训，并具有专用防护设施设备。
（八）医疗文书的自查
医疗文书不仅是日常医疗事件的真实记录，而且具有法律效力，在保护患者的医疗安全以及诊所行医合法性和自我保护方面发挥者重要的作用，所以，对于我所的日常医疗文书必须进行规范化，严格按照卫生部有关医疗文书书写的规则来写，并在全体员工之间进行交流，对于不清楚的地方，及时到西安市中心医院和交大医学院附属医院向相关专家教授请教，通过此次的自查活动，使得所有医务人员的医疗文书书写全部符合国家及西安市的相关标准。
（九）疫情管理报告情况
我所建立了严格的疫情管理及上报制度，规定了专人负责疫情管理，疫情登记簿内容完整，疫情报告卡填写规范，疫情报告每月开展一次自查处理，无漏报或迟报情况发生。
（十）药品管理自查情况
经查我所从未使用过假劣、过期、失效以及违禁药品，严格对照《医院管理评价指南（20xx）年版》和陕西省关于卫生所评审的有关标准，全体医务人员针对执行岗位职责制度、诊疗标准及护理操作规范、工作责任心、工作质量、服务等方面进行了自查，并向xx区卫生局提交自查报告。
三、存在问题
一是由于经费不足，有些医疗设备得不到及时维修或更新，一定程度上影响了相关业务的深入开展；
二是有经验的高级专业技术人员缺乏，业务人员到上级医疗机构进修的机会不多，知识更新的周期长，一定程度上影响了服务水平向更高层次提高等。
我所一定以此次“以病人为中心”医疗安全百日专项检查活动为契机，进一步深入开展“以病人为中心，以提高医疗质量为主题”的医疗管理活动，强化管理措施，优化人员素质，求真务实，开拓创新，不断提社区高医疗服务质量和技术服务水平，为创建“平安诊所、和谐xx”做出自己应有的贡献。
第五篇：医疗安全自查报告
为了加强医疗安全管理，防范各类事故的发生，切实树立“以病人为中心”的医疗服务理念，根据河南省中医管理局印发《河南省中医医疗机构医疗安全管理专项整顿活动方案》的要求，我院开展了医疗质量安全自查自纠活动，现将自查情况汇报如下：
一、充分提高思想认识
接到上级安排后，医院立即召开全体员工会议，会议上认真学习文件，切实增加员工责任感与紧迫感，消除一切侥幸心理、麻痹思想和松懈情绪，认真安排自查工作，确保自查工作不走过场，不流于形式。
二、落实各项规章制度
结合本单位实际，建立和完善相应的管理组织和制度，成立了“医疗安全管理领导小组”，由申立志任院长，承担管理工作职责，加强领导，贯彻落实，同时配备专职人员，由医务科闫俊华任专职人员，确保工作有效落实。
三、严抓医疗质量，确保医疗安全
在自查过程中，主要措施如下：
1、加强对重点部门、重点科室，如：治疗室、注射室、化验室、针灸理疗科等科室的感染监控、质评、漏报追查工作。
2、严格按照消毒、灭菌操作规范，对各种物品进行消毒、灭菌。并认真定期开展消毒、灭菌效果监测工作，督促相关科室做好消毒液更换、紫外线灯管擦拭、紫外线消毒等工作的登记、记录工作，收集好相应的痕迹资料，对针灸理疗室要求一人一针，一日一消毒等制度。
3、按照医疗废物处置规范，抓好医疗废物处置工作，从源头上杜绝了医源性废物流入社会。
通过以上工作，确保全院未发生一例医院感染事件。
四、我院医院感染管理工作存在的主要问题及整改措施
1、对医院感染登记表填写不重视；
整改措施：要求责任人按照规定如实填写各项登记本。
2、部分科室消毒硬件未按时使用；
整改措施：督促理疗科每天使用高压灭菌锅。
3、紫外线悬挂不合理、未检测灯管强度；
整改措施：对紫外线消毒灯正确安装，吊装在天花板距离地面2米的高度，进行垂直正向照射；在使用过程中，督促责任人每周用75%酒精棉球擦拭一次，发现灯管表面有灰尘、油污时，应随时擦拭。
4、止血带未做到一人一带一消毒；
整改措施：应准备两个带盖方盘或一个84液浸泡桶带盖和一个干净的布袋或带盖方盘存放。
5、手卫生设施不合格；
整改措施：洗手池不可用于刷洗器械或涮拖把等避免污染。
6、体温计和血压计、听诊器储存不合格；
整改措施：体温计应备有两个盒子（一个干燥保存用的，一个放有75%的酒精用来浸泡消毒的），血压计和听诊器应每周用75%的酒精擦拭消毒。血压计袖带无污染，每周清洁消毒。
7、液体存放不合格；
整改措施：液体存放于阴凉、干燥、通风良好的物架上，距离地面≥20cm,距离墙面≥5cm。
五、医院感染管理下步工作计划
1、医院感染管理委员会进一步做好以下工作：制定医院感染监控计划、制度和监控措施及医院感染在职培训工作，组织落实医院感染监控措施，定期在全院范围内进行医院感染监测。完善每月一次的感控监测以及各科室感控检查的登记。
2、进一步加强对重点部门、重点科室，如：治疗室、注射室、化验室、理疗室等部门、科室的感染监控、质评、漏报追查工作。
3、进一步严格按照消毒、灭菌操作规范，对各种物品进行消毒、灭菌。并认真定期开展消毒、灭菌效果监测工作，督促相关科室做好消毒液更换、紫外线灯管更换、紫外线消毒等工作的登记、记录工作，进一步收集好相应的痕迹资料。
4、进一步按照医疗废物处置规范，抓好医疗废物处置工作。
5、进一步抓好宣传教育、培训工作，尤其是医院感染的基础知识及手卫生知识。
经过此次医疗安全情况自查，我院能严格遵守国家的法律法规，依法行医，规范执业，执业活动符合执业校验标准，进一步完善了医疗服务水平和管理规范、提高了服务意识、优化了服务流程、改善了服务态度、增强了服务技能。根据存在的问题和整改措施认真完善医疗卫生各方面工作，全面促进和提升医疗服务卫生，严防医疗安全事件发生，为群众提供安全、放心的医疗环境。
第六篇：医疗器械经营自查报告
医疗器械经营自查报告
XXX食品药品监督管理局：
为保证公司医疗器械质量管理体系的有效运行和促进质量安全稳步提升，确保《医疗器械经营质量管理规范》的顺利实施和公司质量管理体系持续稳定运行，公司质量管理领导小组根据《医疗器械经营质量管理规范》以及现场检查指导原则要求和公司现行制度文件内容，公司组织相关人员对经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、机构与人员：
我公司设置有合理的组织架构。公司经常开展有关医疗器械监督管理法律法规的学习和培训，公司负责人、质量管理人员、售后服务人员等熟悉国家和省市有关医疗器械监督管理法律法规并具备所经营医疗器械相应的专业知识，没有违反医疗器械法律法规的行为。公司质量管理部门对经营的医疗器械进行全面全过程的质量监督管理和指导，在公司内部对经营产品具有质量裁决权，保证了质量管理人员有效履行职责，配备了专业的质量管理、验收、售后等关键岗位人员，确保公司严格按照《医疗器械经营质量管理规范》经营医疗器械。
二、经营办公场所情况：
我公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营办公场所，且产权明晰。经营办公场所环境整洁、明亮、卫生。经营办公场所内配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑、服务器等现代办公设备，并对相关设施设备定期进行检查、清洁和维护，并建立了记录和档案，符合消防安全要求。我公司配备了符合经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证了经营产品可追溯。
三、仓储与仓储设施情况：
我公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库。仓库周边环境整洁、无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等污染源，库房内墙、顶和地面光洁、平整，门窗结构严密。仓库温度、湿度符合所经营医疗器械相关要求。我公司仓库配有下列设施设备并保持完好：温湿度监测系统、地垫仓板、空调、灭火器等。库区严格按质量状态划分了“五区”并实行了色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色），不合格品区（红色），发货区（黄色）、退货区等。
四、技术培训与售后服务：
我公司长期对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、培训记录并建立了培训档案。公司定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。公司按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和公司相关制度，及时收集由本公司售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。
五、质量管理与制度情况：
我公司质量管理部门收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行。我公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。公司建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首营第三类医疗器械品种，公司制定了相关制度，并与相关企业签订了质保协议等，同时索要该企业的合法有效的证件。质量管理验收人员熟悉公司所经营产品的质量性能，并依据有关标准、合同及质量验证方法对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐品种、逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书、标签、合格证和包装标识以及有关证明文件进行检查。仓库保管员熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员的验收入库凭证进行入库，对于质量异常、标志模糊的医疗器械予以拒收。公司对质量不合格医疗器械进行控制性管理。公司购进医疗器械，均向供货企业索取并保存加盖供货单位印章的复印件，购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、账、货相符。根据以上自查情况，我们公司的医疗器械经营质量管理符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。我公司在今后的工作中将更加规范的做好医疗器械经营中的每一个环节，确保医疗器械的经营质量安全可靠。
2017年8月11日
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