千文网小编为你整理了多篇相关的《医疗器械自查报告(范文3篇)》，但愿对你工作学习有帮助，当然你在千文网还可以找到更多《医疗器械自查报告(范文3篇)》。
第一篇：2018年医疗器械自查报告
XXX药品医疗器械监督管理局：
为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我店特组织相关人员就店药品医疗器械进行了全面检查，现将具 体情况汇报如下：
一、强化责任，增强质量责任意识。 强化责任，增强质量责任意识。本店建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本店特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的'资质做出了严格的规定。
三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我店认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械
进入本店，我店特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。
七、我店今后药品医疗器械工作的重点 ，切实加强本店药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高本店的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加本店药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务顾客。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
XXXXX
20XX年01月08日
第二篇：药店自查报告
长丰县双凤工业区陈氏父子中西药店成立于20xx年1月，位于长丰县双凤工业区阜阳北路与金桂路交口西100米。自开业以来，认真贯彻《药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理办法》及《药品经营质量管理规范》等相关的法律、法规和行政规章，以"质量第一，顾客至上"为宗旨，确保经营药品质量，保证人民用药安全有效。药店严格按《药品经营许可证》核准的经营方式及范围合法经营。零售经营化学药制剂、生化药品、抗生素、中成药、中药饮片、生物制品（除疫苗）共计三百多种药品。此刻职人员2人，其中药学专业技术人员为1人，分别从事药品质量管理、验收、养护工作。
为更好地加强药店经营管理，提高经营质量及服务水平，适应市场竞争，药店质量负责人陈立合对20xx年3月份以来药店经营管理状况对照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》进行评定和总结，并依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》重新修订了药店《质量管理制度》，进一步明确了药店各岗位职责，大力提高了药店的硬件及质量管理水平。现药店质量负责人陈立合对照《药品零售GSP认证检查评定标准（试行）》对药店执行GSP的状况进行自我检查，汇报如下：
一、管理职责
1、药店严格按《药品经营许可证》和《营业执照》核准的经营范围和方式经营，零售经营化学药制剂、生化药品、抗生素、中成药及中药饮片，在药店的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》和从业人员状况简介、服务承诺、便民措施，公布了监督电话，设置了顾客意见簿和服务监督台。
2、药店质量负责人陈立合对药店药品质量负领导和直接职责。陈立合为药品验收员、养护员、负责药店验收、养护、陈列等一系列工作。顾金荣为营业员。
3、根据本店实际状况及发展需要，质量负责人重新制订了药店各岗位质量职责、质量管理制度、管理程序，并于20xx年3月起实施。
A、各岗位质量职责
（1）药店负责人质量职责；
（2）药店质量负责人质量职责；
（3）药店验收员质量职责；
（4）药店养护员质量职责；
（5）药店保管员质量职责；
（6）药店营业员质量职责；
（7）药店采购员质量职责；
（8）药店电脑管理员质量职责。
B、质量管理制度
（1）质量管理制度执行状况检查、考核制度；（2）药品购进管理制度；
（3）药品验收管理制度；（4）药品储存、养护检查制度；
（5）药品陈列管理制度；（6）首营企业和首营品种质量审核制度；
（7）药品销售及处方管理制度；（8）药品分类管理制度；
（9）驻店药师管理制度；（10）拆零药品管理制度；
（11）药品效期管理制度；（12）不合格药品管理制度；
（13）中药饮片质量管理制度；（14）中药饮片进、销、存管理制度；
（15）质量事故报告管理制度；（16）质量信息管理制度；
（17）药品不良反应报告管理制度；（18）退货药品管理制度；
（19）养护设备、计量器具管理制度；（20）药品检验报告书留存登记管理制度；
（21）质量查询和质量投诉管理制度；（22）安全卫生和人员健康状况管理制度；
（23）职工质量教育培训管理制度；（24）服务质量管理制度。
C、管理程序
（1）首营企业审核管理程序；
（2）首营品种审核管理程序；
（3）药品购进管理程序；
（4）药品验收管理程序；
（5）药品养护、检查质量管理程序；
（6）不合格药品管理程序。
二、人员与培训
1、药店负责人、质量负责人陈立合中医大专毕业，具有执业中药师职称，全面负责药店质量管理工作。
2、药店任命顾金荣（中专毕业）为营业员；陈立合（中医大专毕业）为验收、养护员（包括中药饮片）兼营业员；顾金荣为采购员、电脑管理员。
3、所有人员都经药监部门培训考核取得上岗证。
4、药店每年组织直接接触药品人员进行健康检查并建立健康档案，未发现患有精神病、传染病和其它可能污染药品疾病的人员。
5、开展药店内部组织的培训及药监部门组织培训相结合的员工职工继续教育，并建立了教育培训档案。
三、设施和设备
1、本药店营业面积50平方米，药店的营业场所、办公区、生活区分开管理，贴合小型药品零售企业的设置要求。
2、营业场所宽敞、整洁；货架、柜台整齐。药品分类、导购标志齐全、醒目。
3、有调节温湿度的设备――空调、温湿度计。
4、衡器完好并定期到法定部门进行检测。药品调剂工具、包装药袋清洁。
5、店堂内明亮、清洁、货架齐全，实行处方药和非处方药分柜摆放。按规定设立合格品区（绿色）和不合格品区（红色），并配备了必要的养护设备――空调、温湿度计，冰箱。
6、计量器具、养护设备能够做到每半年养护检查一次，并记录完整。
四、进货与验收方面
1、药品的购进能严格按照药店《质量管理制度》和程序性文件执行。质量负责人负责审核查验加盖供货企业原印章的《药品经营（生产）许可证》、《营业执照》复印件以及供货企业销售人员的法人委托书原件、身份证，确保供货企业资格合法，签订明确质量条款的购销合同，质量负责人负责质量条款的执行。购进药品及时验收、填写购进记录（注：本药店购进记录与入库质量验收记录合并填写），并按要求保存。
2、药品由质量负责人进行验收，能严格按照药店《质量管理制度》的程序性文件，对到货药品及时进行验收，并按照生产厂家、品名、外包装、标签、说明书、批准文号、生产批号、规格等项逐批验收，做好《药品购进与质量验收记录》，20xx年以来，药品入库合格率为100，未发现不合格药品状况，程序贴合要求，记录完整。
3、能严格执行首营企业审核制度，首营企业台帐健全。审核程序贴合药店《质量管理制度》中程序性文件要求。首营品种管理制度、管理程序、台帐簿册健全。
五、陈列储存方面
1、药品陈列储存按用途分类，对近效期的药品养护员能按月填报近效期报表，并使用近效期标志。
2、不合格药品的确认、报告、报损、销毁有完整的程序和记录簿册，到目前为止未发现不合格药品。
3、营业场所的温湿度坚持每一天上午9：00，下午3：00各一次进行监测、管理和记录（店堂温度持续在0℃―25℃，相对湿度持续在45%―75%），发现超出范围，能及时采取调控措施，并且记录完整。
4、陈列药品能够按照用途分类存放，做到药品与非药品、内服药与外用药分开存放；易串味药品与一般药品分开存放；处方药与非处方药分区存放；拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装标签至销售结束，并且记录完整。
5、陈列药品的货架、货柜内能持续清洁卫生，无杂物、私人物品等。
6、陈列药品能按月养护检查，重点养护品种及拆零、近效期药品按半月养护检查，养护检查记录完整。养护中未发现有质量问题的药品。
六、销售与服务方面
1、药店营业时间内，能确保药师在岗，考勤记录完整。方便患者咨询。
2、营业人员在岗时都能身着工作服，注意仪表，持续个人卫生，礼貌服务。销售药品时，能严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。
3、药品销售能严格按照"药品销售和处方管理制度"的规定；药品销售没有有奖销售、附赠药品或礼品等状况；处方药销售能做好记录，且记录完整，处方审核、调配、复核人章印齐全，并按月装订保存。处方所列药品未出现擅自更改或代用的状况发生。对非处方药销售，根据顾客需要药师能对其购药、用药进行指导。
4、销售拆零药品使用卫生清洁的包装药袋，药袋上药品名称、规格、用法、用量、原包装有效期等项目齐全，拆零操作规范，记录完整。
5、经营中药饮片贴合国家药品标准及省级药监部门制定的中药饮片炮制规范，调配工具齐全。在销售中营业人员潜力求做到计量标准。
6、营业场所服务公约、非处方药忠告语、处方药警示语及服务监督齐全，位置醒目。《药品经营许可证》、《营业执照》、驻店药师公示牌等都已悬挂上墙。
7、药品不良反应报告制度健全，有台帐簿册。
8、营业场所设置了顾客意见簿，公布了监督电话，建立健全了服务质量管理制度。
七、计算机药品电子监管的管理
我店负责人负责指导计算机系统的操作及质量管理基础数据的维护；透过计算机系统记录数据时，按照操作规程进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
整改措施：透过用心联系电信运营商网络维护，请教计算机专业人员，认真研究学习，操作人员现已能够独立完成操作。
八、其它方面
1、本药店自开业以来未出现经营假劣药品以及被药监部门查处的状况。
2、注意收集质量信息，能经常从各级药监部门下发的文件和通知、网络、报刊等方面了解药品质量信息，并建立了质量信息档案。
3、建立了药品质量档案。
4、对《质量管理制度》的执行状况能按照制度要求定期考核，并有考核记录。
5、本药店未经营二类药品及毒性中药材。
九、存在问题
透过自查，发现本药店仍存在不足之处，如药店营业员医药专业知识有待提高，营销水平尚不够高等，但总的来说已基本到达《药品经营质量管理规范》的要求，现申请GSP认证，请受理指正。
第三篇：药房自查报告
为保障人民群众使用医疗器械有效性，我们针对上级文件精神，特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度：医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，本院特制订医疗器械购进管理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库医疗器械的`合法及质量，认真执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、为保证在库储存医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药品医疗器械监督管理局。
七、我院今后医疗器械工作的重点
切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，在今后工作中，我们打算：
1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。
2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。