零售药店自查报告_自查报告

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第一篇：零售药店自查报告

为推动我店实施GSP认证工作，根据《药品经营质量管理规范》和省药品监督管理局关于做好GSP认证工作的要求，结合本店的实际情况，以质量管理为重点，对业务流程和各环节整改、完善，使药店的药品经营质量管理各项工作得到全面的落实和加强，质量管理水平有了较大的提高，并认真组织自查，现将我店实施GSP认证自查工作情况汇报如下：

一、药店概况

我药店成立于20xx年2月7日，企业性质为个人独资企业，注册地址为珠海市唐家湾镇金鼎北京师范大学珠海分校海华苑6栋1号铺B区，注册资金为3万元。药店经营范围为中成药、化学药制剂、抗生素、生物制品（预防性生物制品除外），经营药品品种达695个，开业以来实现销售4。5万元，属小型企业。

本店目前共有人员5人，其中药学专业技术人员3人，质量管理员（兼验收员）1人，大专学历，职称为药师，养护员1人，高中学历。药师分别负责质量管理和处方审核等项工作。药店营业场所60平方米，无仓库。配备有空调、冰箱、用于调配处方和拆零的设备设施等。

药店自从开展药品经营业务以来，按照国家及行业制定的法律、法规和GSP认证的要求，坚持"质量第一"的经营宗旨，抓管理，促经营，求发展。加强软、硬件的'建设和改造，公司从经营业务到药品质量管理实现了电脑化、系统化管理，并建立了一套完善的质量经营管理等规章制度，严把质量关，杜绝一切不合格和伪劣药品流入市场，确保市民用药安全，树立起良好的形象。

二、实施GSP认证工作自查情况：

（一）、设立质量管理组织、制定质量管理体系

为了保证GSP的有效运行，药店成立了由全体员工为成员的质量小组，负责研究、决策药房质量管理工作的重大问题。质量管理体系文件是药房质量管理工作满足GSP要求的具体规定、依据和规范，建立健全质量管理体系文件是实施GSP的前提条件。质量负责人制定管理制度、质量管理程序、质量职责，使药房的质量活动“有法可依、有章可循、有据可查”杜绝了质量管理的随意性，使所有员工都能把好药品质量关。并由具有药师资格的专业人员担任质量负责人。健全质量管理机构及相应的质管、验收、养护岗位等，明确岗位职责。制定了企业质量方针、质量目标、质量管理制度，做到GSP认证实施工作有步骤、有计划、有措施、有落实。

（二）、加强培训，合理配备人员

围绕质量管理这个中心，根据GSP的要求，全员培训，不断强化质量意识，采取岗位培训、继续教育培训、上岗培训等方式进行职工教育，提高职工整体业务技术素质和职业道德素质。药店制定内部培训计划，做好培训记录及考核，重点培训《药品管理法》、GSP及岗位知识，质量管理员、养护员、验收员等相关岗位人员全部符合上岗要求。并对直接接触药品岗位的人员进行严格健康检查，每一员工均建立了健康档案。重点岗位配备了符合GSP认证要求的人员。

（三）、狠抓软件，规范管理

药店制定了质量体系文件，包括管理制度（24项）、管理程序（8项）以及相应岗位责任制（7项），并落实到各个岗位，规范各项操作和记录，并对岗位职责定期考核，使每个员工各司其职、各尽其责，保证了药品的质量。

（四）、设施、设备完善全面药店设备齐全，具备了与经营规模相适应的营业场所、养护设施及现代化电脑办公管理系统。

（五）、依据规范，严格实施

1、控制源头，把好进货质量关

做好药品采购工作是保证药品质量的第一环节。为了确保购进药品质量，药店制定了《药品购进管理制度》、《首营企业与首营品种审核制度》等控制药品采购活动的文件。

药店在药品购进时严格按照药品质量的进货管理程序进行，坚持从证照齐全的合法企业进货，严格审核所购入药品的合法性和可靠性，对供货单位销售人员均要求对方提供具有法人代表签字或印章的委托书的原件及上岗证复印件，并签订质量保证协议。首营品种和首营企业填写"首营品种申报审批表"和"首营企业审批表"，并索取有关的资料，首营品种、首营企业经质量管理组和公司领导审批后方可开展业务。购货合同的质量条款符合法定标准。

药店购进药品均有合法的票据，并建立完整的购进记录，做到票、账、货相符。

2、规范药品验收程序

质量验收工作是直接关系到入库药品质量的关键环节。药房制定了《药品验收管理制度》，对药品质量验收时药品的验收方法、药品检查项目、首营品种和整件药品的验收要求做了严格的规定，具有很强的可行性、操作性。质量验收员努力掌握国家有关药品质量验收的方法和标准等知识。

药店配备了符合要求的验收员，按GSP要求对采购药品的供货单位、到货日期、品名、规格、剂型、生产企业、数量、批准文号、生产批号、有效期、质量状况等逐项进行验收，并按规定做好验收记录，经验收合格的药品上架陈列，对贷与单不符和包装异常、破损等不合格药品验收员有权拒收，其处理按程序执行，从验收环节把好药品质量关。

首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》/《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》/《通关单》。

其验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

（六）、预防为主，把好养护关药房制定了《药品养护管理制度》、《药品陈列管理制度》、《药品拆零管理制度》、《效期药品管理制度》等质量管理文件。药品按GSP要求分类陈列，药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品等分开存放，区域划分合理。

拆零药品和易串味药品专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。

我店每月对储存药品巡检一次，并建立养护记录，对有效期在6个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每天上下午各一次定时对库房温湿度进行监测并记录，发现超出规定范围，及时采取调控措施。对养护用仪器设备定期检查维修，建立设备档案。

货柜设置了待验区、退货区和不合格品区。并按要求实行了色标管理。

（七）、一丝不苟，把好销售复核关

药品遵循"先产先出"、"近期先出"和按批号销售的原则，对于有特殊要求的药品，如需要冷藏或保温药品均采取相应的措施，以保证药品的质量。

（八）、销售合法，重视售后服务

我店在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有药师在岗。营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。

药店药品销售对象均为顾客，在药品销售流程中，坚持GSP要求，实事求是，不做非法宣传，虚假夸大误导用户。与顾客开具合法的票据，做到票、账、货相符，建立完整的销售记录。

同时重视药品售出的质量查询投诉、服务质量投诉的反馈情况，对销售过程中发现的药品质量问题，必须详细查明原因，分清责任，采取有效的处理措施。对于客户的药品查询问题、服务质量问题的投诉，应耐心了解，做好记录，采取补救方法。

三、自查评估

我们于20xx年3月23日进行内部评审，本次内审共108项，对质量方针目标、质量管理文件、组织机构的设置、人力资源的配置、硬件设施设备、质量活动全程控制、客户服务及外部环境评价等进行了检查，询问了相关人员及查阅了相关记录资料。认为本店在实施GSP认证工作中，在药品质量管理工作、人员素质和技术职能、经营管理等整体水平都有了较大的提高，基本符合GSP的要求。但仍存在2个小问题：①所经营药品并包含质量标准等的质量档案；②药品摆放不整齐；对以上的问题已进行整改，并已验收合格。

经过本店全体员工的共同努力，我们质量领导小组按GSP认证条款逐项自查，对不符合项限期整改，我们认为基本符合GSP认证的条件，特提出GSP认证申请。

第二篇：药店中药饮片自查报告

按照xx县假劣中药饮片流通专项整治工作方案的文件部署，我局认真地开展了中药饮片整顿和规范专项行动，具体情况总结如下：

一、提高认识，统一思想

局领导高度重视此项专项整顿工作，摆上重点工作日程，把中药饮片专项整治和“三打两建”工作结合起来，组织全体执法人员认真领会文件的精神，通过学习充分认识到对中药饮片流通市场整治的重大意义。为确保一方百姓用上放心有效的药品，必须加强包括中药饮片在内的药品的监管力度，为此成立专项检查组，对中药饮片经营使用单位进行专项治理。

二、突出重点，打防结合

这次行动主要是以平山、大岭、吉隆、黄埠等乡镇为重点整治区域，以药品批发公司和较大零售药店为重点检查单位，以群众投诉较多的，价格变动较大的如涨价幅度较大或售价明显低于市场价的中药饮片为重点检查品种。严厉打击无证照生产、经营和制售假劣中药材中药饮片的行为，打击中药材掺杂掺假和非法销售中药饮片的行为，不断规范全县中药品市场秩序，确保人民群众用药安全。在检查中做到集中时间、集中力量、突出重点、行动迅速、措施到位、标本兼治。对抽查中发现的不合格中药饮片，我局及时进行了调查取证，查扣了尚未使用的不合格的中药饮片并进行了相应的行政处罚，避免了不合格的中药饮片继续使用危及人体健康。

三、加强监督抽验，提高中药质量

在全局的统一部署下，各股室、片区通力协作，密切配合，对中药饮片市场进行了集中清理整顿，监督检查了各药品经营企业。对中药饮片的质量进行了认真检查，并对可疑品种进行了针对性抽验。抽验4个品种20个批次，20个批次均已出检验结果，其中19个批次不合格，我局依法对其进行了查处，没收伪劣中药饮片10.47kg，行政处罚3669元。在检查中，执法人员对中药饮片的保管和使用等方面进行了技求指导，讲解了相关的法律法规知识，发现问题要求企业及时整改。

四、强化宣传，营造氛围

在这次专项行动中，我局充分利用新闻媒体广泛开展宣传报道，营造声势，扩大影响。每次监督检查由执法人员携带相机调查取证。由于宣传工作及时到位，有力地增强了我局监管工作的权威性和震慑力，提高了管理相对人守法经营、使用的自觉性，激发了社会各界广泛关注和参与的积极性，为加强中药饮片的监管工作创造了良好的社会氛围。