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第一篇：医疗器械自查报告
xx省食品药品监督管理局：
接国家食品药品监管总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》的通知，公司领导班子对此高度重视，于X月X日，组织召开了公司领导班子会议，会议决定成立“自查整改领导小组”，由公司法人任组长，组员包括公司各部门负责人。“自查整改领导小组”对照国家总局和省局提出的可能存在问题的八个方面，认真制定了自查整改方案，并按自查整改方案认真进行了自查。现将自查情况报告如下：
安徽群力药业有限公司
注册资本：XXXX万元。
注册地址：XXXXXXXXX号。
公司于XXXX年X月XX日经阜阳市食品药品监督管理局现场验收合格，取得延续经营三类医疗器械资格，并取得《医疗器械经营许可证》；于XXXX年X月XX日取得《二类医疗器械经营备案凭证》
经营范围：三类：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6877介入器材；二类：6810矫形外科（骨科）手术器械，6820普通诊察器械，6831医用X射线附属设备及部件，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6864医用卫生材料及敷料。
公司作为一个批发公司，由于药械经营行业严酷竞争的现实以及医疗卫生体制不断改革的大环境影响，近几年来，销售对象是县属区域内的医疗卫生单位。
经过自查：
1、公司无“销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的”的行为；
2、公司无“经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房”的行为；
3、公司无“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》”的行为。
4、公司无“未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营”行为；
5、公司五“营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品”的行为。
6、公司无“经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械”的行为；
7、公司无“经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理”的行为；
8、公司无“未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的”的行为；
特此报告！
第二篇：诊所自查报告
为了提高医疗服务质量和技术服务水平，我卫生所对照《医疗机构管理条例实施细则》进行了严格的自查自纠工作。现将有关自查情况汇报如下：
自查基本情况
（一）机构自查情况：单位全称为“***乡***村诊所”，法人代表：***；主要负责人：***。
具有***卫生局颁发的《医疗机构执业许可证》，执业许可证号：******，有效期限至xx年04月20日。我卫生所对《医疗机构执业许可证》实行了严格管理，从未进行过涂改、买卖、转让、租借。现有观察床位4张，诊疗科目为一级全科。
（二）人员自查情况：我卫生所现有医师一名，护士1名。从未使用未取得乡村医生执业资格、护士执业资格的人员或一证多地点注册的医师从事医疗活动。
（三）提高服务质量：按照卫生行政部门的有关规定、标准加强医疗质量管理，实施医疗质量保证方案；定期检查、考核各项规章制度和各类岗位责任制的执行和落实情况，确保医疗安全和服务质量，不断提高服务水平。
（四）固体医疗废物处理情况：对所有医疗废物进行了分类收集，按规定对污物暂存时间有警示标识，污物容器进行了密闭、防刺，污物暂存处做到了“五防”医疗废物运输转送为专人负责并有签字记录。
（五）一次性使用医疗用品处理情况：所有一次性使用医疗用品用后做到了浸泡消毒、毁型后由医疗垃圾处理站收集，进行无害化消毒，并有详细的医疗废物交接记录，无转卖、赠送等情况。所有操作人员均进行过培训，并具有专用防护设施设备。
（六）疫情管理报告情况：我卫生所建立了严格的疫情管理及上报制度，规定了专人负责疫情管理，疫情登记簿内容完整，疫情报告卡填写规范，疫情报告每月开展一次自查处理，无漏报或迟报情况发生。
（七）药品管理自查情况：经查我卫生所从未使用过假劣、过期、失效以及违禁药品。
今后努力方向
我卫生所一定以此次自查为契机，在上级业务主管部门的领导下，严格遵守《医疗机构管理条例》，强化管理措施，优化人员素质，求真务实，开拓创新，不断提高医疗服务质量和技术服务水平。
第三篇：诊所自查报告
本药店更加重视，根据国家食品药品管理法和GSP管理规定，认真进行自查自纠汇报如下；
1加强领导组织涉药人员集中学习，领会文件精神，按照【中华人民共和国药品管理法】等相关法律，法规，守法经营；
2在经营方式范围方面，没有超越范围经营，本店所有药品都在合理规定范围内，没有属国家严禁禁止销售的药品。统一从公司进货，不从非法渠道购进药品，确保药品质量，不经营假、劣药品；
3职员与培训，全体人员经嘉定县食品药品药监管理局培训后，特定店员培训计划，对员工进行【药品管理法】【质量管理制度】【业务知识】等有关法律法规和规章制度培训，建立员工教育档案；
4设施，设备的养护，陈列和储存，如湿温度计的调节，计量进行检查，空调的排风除湿，蚊蝇灯的清理。冷藏柜的养护。按日期做好养护记录；
5药品的养护，进货验收和养护，根据验收和养护的专业培训。对药品的规格，剂型，生产厂家，批准文号，注册商标，有效期数量进行检查，标签说明说及相关文件检查，并做好记录，药品的分类摆放，如发现处方药与非处方药不标准，及时改正，药品养护和检查在32以上，并做好记录；
6药品销售与服务，药店以质量服务第一，销售人员健康检查合格持证上岗，营业时对客户热情，佩戴胸卡并有姓名和服务。介绍药品不要误导消费者，对消费者说明药品禁忌，注意事项。本店售出药品按有关规定售出药时，必须凭执业药师或职业药师助理开具有处方才出售处方药。
总之，通过这次检查，我们对工作的问题以检查为契机，认真整改努力工作，将严格按照县局指示精神领会文件的宗旨，让顾客满意，让每个人吃上安全有效放心的药，药店全体员工感谢市，县食品管理局的领导对工作的认真。
特此报告！
第四篇：诊所自查报告
为保障人民群众使用医疗器械有效性，我们针对上级文件精神，特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度：医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，本院特制订医疗器械购进管理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四、做好日常保管工作。
五、为保证在库储存医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药品医疗器械监督管理局。
七、我院今后医疗器械工作的重点。
切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，在今后工作中，我们打算：
1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。
2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
第五篇：医疗器械安全自查报告
医疗器械安全自查报告
1.交叉检查的意义
2.请专家（六位市局专家）来区检查为了提升辖区医疗机构的管理。
一、存在问题：
1.面积不足，杂乱，直接堆在地板上，无防潮。 2.生活用品与医疗用品混放。层数过高，粉尘、蜘蛛网。 3.未按早入库先出库原则。 4.未按产品标签标示温湿度贮存。 5.发现过期产品。
6.过有效期的自行拆包灭菌后使用。 7.未按包装要求存放，部分倒置，横放。 8.重复使用一次性无菌医疗器械。
二、验收方面问题： 1.未审核供应商资质。
2.未认真履行验收程序，记录未如实记录。
3.耗材未经统一采购，由供应商直接将票货送到使用科室。 4.产品包装破损。
三、维护保养方面：
1.未按照说明书要求对设备定期维护、保养。 2.设备故障，维修情况未如实记录。 3.设备损坏未及时维修，线路、电极。 4.日常使用记录错误。
四、设施设备：
1.冰箱配备智能温度监控仪。 2.计量器具未强检或校准。 相关记录
1.植入跟踪记录不规范，要素不齐全。 2.由供应商填写植入跟踪记录，内容出错。 3.设备维修更换配件名称，型号等不全。 4.温度记录作假。
五、产品包装： 1.未使用中文标签。 2.产品上加贴其他标签。
六、注册证
1.未严格审核产品证照。 2.使用翻新配件。
3.增加组件，如B超机增加探头。 4.使用未经注册产品。 5.注册到期继续生产。 6.展会带回。
7.专家自行带入收入手术室。
8.医疗机构使用最新款设备，但未有注册号。
七、不良事件监测：
1.相关主体认识不到位，不报不愿报。担心报了给医院带来麻烦。 2.监测人员责任心不到位。
八、质量管理制度
1.制定的医疗器械使用质量管理制度，未与本院实际相契合。 2.制度抄袭，全文照搬，只改名称，自查整改。
医疗器械自查报告
药店医疗器械自查报告
医疗器械经营自查报告
医疗器械使用自查报告
药房医疗器械自查报告
第六篇：诊所药品管理自查报告
药品管理自查报告
路口卫生所是一家个体诊所, 诊疗项目有西医内科，所有经营行为均符合国家规定的法律法规要求，开业以来从未销售假药，回收药，过期药。经自查发现有药品摆放不规则，不整齐。有个别近期药品和部分药品有灰尘没及时处理等不足。现整改措施如下：
一、药品管理设置规范
将药品的购、存、销售全过程的管理。严把质量关，由负责人负责质量管理工作，具体负责实施本诊所药品质量管理制度和处方审核工作，保证药品和服务质量。
二、严格把关，加强购、存、销质量管理
为保证质量管理工作有效到位，诊所将对药品购、存、销等环节进行全面系统的管理，全程跟踪，保证药品进货渠道合法，药品质量合格、管理跟踪到位，有效地防止各类质量事故的发生。诊所开业以来无经销假劣药品，未出现与药品质量有关的不良反应及客户投诉。
三、诊所在药品的购、存、销及售后服务过程中，将具体做到以下几点： 1、 药品的购进严格按照国家的质量管理制度执行，加强对供货企业质量保证的审核，要求供货方提供有效票据，确保药品安全渠道正规。
2、 诊所会根据相应的法律法规、合同的质量条款以及质量标准，对药品的外观形状、包装及标识严格的验收，不符合要求的坚决予以拒收。
3、 重视药品的养护工作 根据药品储存条件对药品进行合理的储存及陈列，定期检查药品日期，对重点养护品种每月进行循检。
4、 为消费者提供放心的药品和优质的服务，处方药调配坚持做到，根据处方核对药品的名称、规格、数量、价格，确保患者用药安全有效。同时对患者提供咨询服务，指导顾客安全合理用药。
负责人：
路口卫生所
2017年8月3号
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