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第一篇：医疗器械自查报告
自 查 报 告
我单位自2016年5月30日接到食品药品监督总局的【2016年第112号】文后，法人王莉女士马上召开第二类、第三类医疗器械综合自查会议，并成立自查小组。根据总局的文件指示，展开了全面的自查活动。
1、本单位所购进的医疗器械均是有资质生产、经营的大型企业。本
单位具备医疗器械的经营资格，所经营的产品，均经过正规招投
标程序中标，并销售产品至医院。
2、本单位不存在变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅
自私立库房的情况。
3、本单位不存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许
可证》。
4、本单位只在《医疗器械经营许可证》有效期内从事第三类医疗器
械经营活动。
5、本单位所经营的医疗器械均是生产厂家提供的符合强制性标准的
产品，且产品都有合格证明文件、检测报告。
6、本单位已经建立医疗器械进货查验制度，并在作业期间一直执行。
以上情况属实，如有不符，自愿服从菏泽市食品药品监督管理局的管理！
山东冠创生物科技有限公司
2016年7月7日
第二篇：医疗器械自查报告
三原县药材公司第二经营部
《医疗器械经营企业许可证》自查报告
三原县药材公司第二经营部成立于1996年，2011年7月换取《医疗器械经营企业许可证》；无变更情况。企业负责人桑康：注册资金5万元。企业办公经营场所注册地址为：三原县西什字，经营面积40平方米；现有员工3人；药学或相关专业人员1人。
我企业于2011年7月换取《医疗器械经营企业许可证》，按照《陕西省医疗器械经营企业检查验收标准》的要求进行了严格的自查。现将自查情况汇报如下：
（一）机构与人员
（1）、企业设置有合理的组织机构。
（2）、企业负责人为：桑康，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章。
（3）、企业设置有质量管理机构，对企业所经营产品具有质量裁决权。 质量负责人、质量管理员：柳福孝，有几十年质量管理工作经验。验收员：梁妮，中专学历。
上述质量管理人员均都熟悉国家及医疗器械相关管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业知识，且在职在岗，无兼职现象。
2010年2月安装了药械实时监控系统，并将器械的购进、
-1- 储存、销售数据定期上传。
（二）医药器械经营质量管理情况
(1) 企业具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
（2）经营场所面积40平方米，环境整洁、明亮、卫生。
（3)企业的营业场所集中，与生活区域分开，设置有与企业组织机构相符合的标识门牌。经营场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。
（四）技术培训与售后服务
（1）企业对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、培训记录并建立了培训档案。
（2）企业定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。属于国家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告，并及时做好记录。
（3）企业按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和企业相关制度，及时收集由本企业售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有 关部门。
-2- （4）对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。
（五）质量管理与制度情况
(1) 企业质量部收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。
(2) 企业制定了符合自身实际的管理制度并严格执行。
质量管理制度包括：
质量文件管理制度；质量方针和目标管理制度；各级质量责任制度；首营企业和首次经营医疗器械审核制度；医疗器械购进管理制度；医疗器械验收管理制度；医疗器械储存管理制度；医疗器械出库复核管理制度；医疗器械销售管理制度；效期医疗器械管理制度；不合格医疗器械产品的管理制度；设施设备管理制度等。
(3)企业建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录；产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录； 出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量 事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的 质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。
(4)企业建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首
-3- 营第三类医疗器械品种，企业制定了相关制度，并与相关企业签订了质 保协议或劳动合同，同时索要该企业的合法有效的证件。
(5)质量管理验收人员熟悉企业所经营产品的质量性能，并依据 有关标准、合同及质量验证方法对对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐品种、逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查。
(6)医疗器械的质量验收有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂 商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内容。验收记录保存至 超过产品有效期满后 2 年。售后退回产品，验收人员按进货的规定 验收，并注明原因。
(7)企业每年对直接接触产品的人员进行一次体检，并建立了健 康档案。对于发现的有精神病、传染病、皮肤病等患者及时调离其 工作岗位。
(8)企业对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点 是： A、不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁有完善的手续和 记录；退回的产品有退回记录，并单独存放。 B、不合格医疗器械存放在不合格区，并有明显的标志； C、查明
-4- 质量不合格的原因、分清质量责任，及时处理并制定预 防措施； D、企业发现经营的国家重点监管医疗器械不合格，按规定的要 求及时上报市食品药品监督管理局；
(9)企业购进医疗器械，均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件： 《营业执照》《医疗器械生产企业许可证》 或《医疗器械经营许可证》 法定代表人明确授权范围的委托授权书；销售人员身份证明；《出厂检验报告书》《医疗器械产品注册证》及附件。
(10)购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括：购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号 （出厂编号或生产日期）、经办人等内容。
（六）在经营过程中，医疗器械多次抽检均合格。
（七）在上级部门的多次检查，均无违法经营而被上级药品监督管理部门查处的情况。
虽然企业严格按照要求进行了自查，但在实际工作中难免存在一定差距，在以后的工作中我们将进一步完善各项管理制度，将经营工作做的更好。 三原县药材公司第二经营部
二0一五年四月二十八日
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第三篇：个体诊所规章制度
为了保护人民群众的身体健康，防止医源性疾病的传播，加强对一次性使用无菌医疗用品的管理工作，制定本制度。
（一）、由诊所负责人负责购货、验收、使用、消毁等环节的管理工作。
（二）、购买时必须到有《医疗器械经营企业许可证》经营公司进货，购进后经验收三证齐全（卫生许可证号、生产许可证号、医疗器械注册证号）。必须取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品。
（三）、物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm。不得将包装破损、失效、霉变的产品发放使用。
（四）、使用前检查包装有无破损、失效、霉变、标识是否清楚，无可疑现象方可使用。否则，禁止使用。
（五）、使用后立即就地毁形，用固定的容器浸泡消毒后，塑料类盛于专用回收袋（黄色）内，非塑料类盛于（黑色）医疗垃圾回收袋内，不得混入其它医疗垃圾。每天焚烧一次，作好记录。医疗废物存放室由专人管理，定期消毒。做到夏、秋防蚊、蝇，并注意防火。
（六）、卫生员要做好自身防护。在工作时，必须穿隔离衣、带口罩、隔离帽及手套。每次工作完要洗手消毒一次。
（七）、使用时若发生热原反应，感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告药品监督管理部门。
（八）、诊所发现不合格产品质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。
第四篇：口腔诊所安全生产自查报告
口腔科于传达了市纪委沈良高书记关于“党风廉政建设会议”精神，动员全科人员提高思想认识，正视问题，筑牢防线，拒腐防变，着重从以下几个方面作为切入点。
1、做到“三合理”。即合理检查，合理用药，合理治疗，努力减少患者不必要的负担。
重点强调合适使用抗生素。首先严格掌握适应症，凡属可用可不用的'尽量不用，除考虑抗生素抗菌作用的指征外，还必须掌握药物的不良反应，体内过程与疗效的关系，严禁无指征用药。其次除病情危重且高度怀疑为细菌感染者外，发热原因不明不宜使用抗生素。再次一种能解决的问题就不用两种抗生素，能使用窄谱的决不用广谱抗生素。
2 、白衣天使要有纯洁的心 高尚的情操。
奉献给患者一丝温情，一份关爱 ，一滴汗水，一份真情。
3、 结合自身岗位特点。
开展预防职务犯罪，在业务活动中拒收“红包”“回扣”廉洁行医，弘扬高尚医德，查找易发生腐败的风险和薄弱环节。
4 、认真反省，严于解剖，开展批评与自我批评。
首先加强教育和监督，促进廉洁行医。其次加强行风建设，认真纠正损害群众利益的不正之风。再次做好举报工作，严肃查处各类违纪事件。再次建立完善的监督机制，从源头上预防和治疗腐败。最后扎实开展治理医药购销领域的商业贿赂。
5、认真整改，措施到位。
实行医德规范告知制，加强廉洁行医，文明服务宣传。落实规定，拒收“红包”“回扣”。严格合理用药关。做到谁滥用药，处理谁，绝不辜惜包庇。
第五篇：个体诊所规章制度
各类口腔修复、正畸模型等物品的消毒制度
1、进入病人口腔内的所有诊疗器械，必须达到“一人一用一消毒或者灭菌”的要求。
2、凡接触病人伤口、血液、破损粘膜或者进入人体无菌组织的各类诊疗器械，包括牙科手机、洁牙机、各类车针、根管治疗器械（牙锉、侧牙针、拨髓针、光滑髓针、测量尺等）、手术器械（组织剪、组织镊、持针器、血管钳、刀柄等）、拨牙器械（牙钳、牙铤、骨凿、骨膜分离器等）、牙周治疗器械、敷料等使用前必须达到有效的压力蒸汽灭菌。
3、接触病人完整粘膜、皮肤的口腔诊疗器械，包括口镜、探针、牙科镊子等使用前必须达到消毒，或者使用一次性口腔检查器械者，必须标识齐全，无过期、无漏气、无破损，并禁止重复使用。各类用于辅助治疗的物理测量仪器，热牙胶充填仪、牙胶棒、漱口杯等，使用前必须达到消毒。
4、凡接触病人体液、血液的修复、正畸模型等物品，送技工室操作前必须置紫外线、臭氧机灯下一米距离内照射30分钟备用。
5、光固化机头使用时必须用一次性薄膜套住，并一人一用一丢弃，纸尖、牙胶尖采用一次性用品，并使用后做无害化处理。
口腔科诊疗环境、牙科综合治疗台及其配套设施的消毒制度
1、诊室开诊前半小时开窗、开门，保持空气自然流通，开诊后严格控制人员流动，诊室结诊后中午、晚上定时用紫外线动态灭菌机进行空气消毒一小时。
2、治疗工作结束后，用含氯的消毒剂擦抹工作台和地面，每周对诊室内环境进行一次彻底的清洁消毒处理，用含氯消毒剂擦拭门窗、墙面、桌椅等。
3、牙科综合治疗台及附属设施（包括头托、扶手、各种开关、医师座椅等）用一次性垫巾覆盖并及时更换，不能覆盖者用含氯消毒液每天擦拭消毒，有污染时及时擦拭消毒。吐盆应在治疗每一病人后及时冲洗，每日下班前用含氯消毒剂清洗消毒。
4、每名病人治疗后均应采用合适的方式彻底清洗负压吸唾装置，必要时采用含氯消毒剂清洗。
各类口腔诊疗器械、敷料的消毒与灭菌效果的监测制度
1、医院感染质控科定期对我科诊疗器械敷料的消毒与灭菌效果进行采样监测，我科工作人员必须积极配合，送回的监测报告护士长、科主任要过目知晓，有异常时及时提出整改意见，并与医院感染质控科沟通达成共识。
2、我科压力蒸汽灭菌锅每周进行生物监测，并留存记录以备用，新的压力蒸汽灭菌锅及维修后的压力蒸汽灭菌锅应进行B―D实验后才能使用。