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自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后,我院积极参与配合,立即组织成立自查小组,对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查,现将自查结果汇报如下:
1.人员管理:
我院药品药械工作都由专业技术人员担任,并定期进行医药法律法规及相关制度的.培训,确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查,并建有健康档案。
2. 职责管理:
我院已建立的管理制度包括:药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行,且有相应的执行记录。
3.药品药械购销管理:
我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械,并与供货企业签定质量协议,具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械,保存有完整的购进验收记录。
4.药局管理:
我院设有综合药局,安全卫生,标志醒目;药局划分有相应功能区域,做到药品按剂型分类摆放,整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核,按照调剂制度和操作规范进行调配,并按要求每日检查药品,如遇破损或过期药品报由专人统一处理,并仔细登记。
5.药库管理:
我院药库分区鲜明合理,药品存放距离适宜,能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则,记录完整。
以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况,在今后的工作中,我们将会进一步完善。
医院成立了以院长为组长,各科室主任为成员的安全管理组织,把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度,医疗器械不良事件监督管理制度,医疗器械储存、养护、使用、维护制度等,以制度来保障医院临床工作的安全。
一、建立药品、器械安全档案,严格管理制度
制定管理制度,对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定,保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量,认真执行出入库制度,确保医疗器械安全使用。
二、做好日常的维护保管工作
加强储存药品器械的质量管理,有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床,特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生,应查清事发地点,时间,不良反应或不良事件基本情况,并做好记录,迅速上报区药监局。
三、为诚信者创造良好的'发展环境,对于失信行为予以惩戒
加大行政、医疗问责力度,加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训,落实责任,安全治理。
四、合法、规范、诚信建平安医院
树立“安全第一”的意识,增加医院药品器械安全项目检查,及时排查药品医疗器械隐患,监督频次,巩固医院药品医疗器械安全工作成果,营造药品器械的良好氛围,将医院办成患者满意,同行认可,政府放心的好医院。
为保障人民群众使用医疗器械安全有效,决定在我司内部开展医疗器械经营、使用自查自纠,制定本自查报告如下:
一、证件检查情况
1、医疗器械经营企业许可证在有效期内;
2、没有伪造、篡改医疗器械经营企业许可证;
3、经营的产品在许可范围内;
4、经营的产品有有效的注册证。
二、制度检查情况
1、企业已建立质量管理制度;
2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件;
3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知,并自觉执行。
三、法律法规检查情况
1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规;
2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规,并在不断的完善和学习。
四、质量管理制度的执行
1、企业已建立了供货商的档案,并保存相关的资质证明;
2、企业已建立了经营产品的档案,并保存了产品注册证;
3、企业记录并保存了产品的入库及证明;
4、企业记录并保存了产品的出库及证明;
5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录;
6、企业记录并保存了产品的'退货记录。
五、其他检查情况
公司采购的产品中所包含的说明书、标签和包装标识符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
六、自查情况总结:
此次检查总体情况良好,但个别环节仍然存在一些小问题,我们在今后的工作中将更加严密的做好医疗器械批发业务中的每一个环节,确保医疗器械的安全销售与使用,安全大于一切,我们致力于更好的服务客户,让客户买的放心!用的放心!
新疆维吾尔自治区中医医院是西北地区规模最大的综合性三级甲等中医医院,同时也是新疆医科大学附属中医医院、新疆医科大学第四临床医学院、新疆维吾尔自治区中医药研究院和新疆名医名方研究开发中心。医院现设有一个分院(开发区医院)、二个门诊部(黄河路门诊部、大十字门诊部)、一个社区服务中心和一个戒毒康复中心。
近年来,医院党委大力加强中医药文化宣传工作,将中医养生、保健和特色诊疗方式方法广泛普及,得到了全疆各地各族群众的认可,使医院实现了跨越式的发展。医院自接到《自治区中医民族医药管理局办公室关于开展中医民族医药知识宣传普及项目检查工作的通知》(新中民医药办函20xx1号)后,我院结合实际,对我院的中医药工作进行了认真细致的自查,现将自查情况汇报如下:
一、高度重视,提高认识
接到通知后,医院高度重视,由医院党委副书记、纪检委书记战善林牵头,党委办公室总体部署各项工作,并在院周会上传达检查信息,要求各临床科室提高认识,重视检查,落实措施,认识到中医药文化宣传工作检查是促进我院更好的将中医药文
化宣传推广、普及惠民的良好契机。大家提高了认识,统一了思想,积极响应,认真按中医药局的要求做好自查工作。
二、制定措施,开展工作
医院根据《自治区中医民族医药管理局办公室关于开展中医民族医药知识宣传普及项目检查工作的通知》(新中民医药办函20xx1号)文件精神,制定了自查措施,整合20xx-20xx年医院中医药文化宣传的各项工作,收集资料,分类整理。
三、自查结果
(一)中医药媒体宣传逐年增强
20xx年医院在区、市级电视和广播媒体共播出新闻164条;在《新疆日报》《消费晨报》等共刊发了173篇宣传稿件,全年共发表各类新闻稿件377篇。在各类报纸开辟中医养生保健栏目。
20xx年在新疆电视台等新闻媒体播出节目86期,新闻393条,专家推荐200次;在《中国中医药报》、《新疆日报》等报纸宣传平台刊发宣传稿件185篇,与《新疆都市报》合作开辟“第六日”医学保健版面,与新疆电视台四套、十套合作《健康E生》栏目,扩大了中医药在社会上的影响力。
20xx年全年刊发宣传稿件230余篇;在区、市各级广播电台和电视台新闻栏目播发正面报道300余条,健康教育节目100余期;组织相关部门接受媒体采访150余次;与新疆电台合作《名医有约》栏目,广泛推广普及中医药知识;参加“中医中药中国行”北京宣传活动获得国家中医药管理局颁发的“最佳创意奖”。
(二)开展丰富多彩的宣传义诊活动
三年间,医院组织各类中医药义诊活动八十余场次,编印各类科普知识手册、宣传单、海报、x展架和版报等投入近四十万元。其中,为发挥中医药“简、便、廉、验”的特点,自20xx年起医院推出了“膏方节活动”和“天灸活动”,通过医院自制膏方和“三九三伏贴敷”活动的展览和印刷膏方宣传手册,收到了极好的效果。通过对各种中医诊疗的发掘整理和宣传,针灸科引进的平衡针法、贺氏火针疗法、雷火灸等中医特色诊疗技术项目;皮肤科利用走罐法治疗斑块型银屑病、妇科的中药治疗盆腔炎、眼科的中药治疗眼底病、风湿科的中医药治疗类风湿疾病、高血压科的足底贴敷治疗高血压病、内分泌科的中药穴位贴敷治疗糖尿病自主神经病变、肿瘤科的“消水糊”治疗胸腹水、针灸科和神经内科的中风等疾病的中医药治疗和推拿科的三步九法治疗神经根型颈椎病在南北疆乃至周边国家的影响力不断提升,甚至有上海等东部发达地区省市的患者慕名来院就医。
20xx年,医院参加了在新疆科技馆举办的“人与健康、卫生系统科技展”。同年,国家中医药管理局在京举办的中国中医药展上,我院参加了新疆卫生厅主办的新疆展厅所有中医部分展示,通过医疗、教学、科研、药物向全世界全面展示了新疆的地域特点以及新疆中医药、维吾尔医药的特色和发展现状,受到展会各级领导和各国友人的好评。
20xx年是医院成立五十周年,在院庆当天,邀请12家媒体的22名记者进行报道。10月13日-16日,组织部分中医临床科室进行了为期一周的大型宣传义诊活动,并联系新疆日报、新疆经济报等5家报纸媒体对院庆宣传义诊活动进行报道,宣传中医药膏方和秋冬季节健康等内容。甲流爆发后,医院及时启动应急预案,大力宣传相关预防知识,完善落实各项防控措施,增加相关设施,扩大发热病区,抽调人员加强甲流的防治;充分发挥中医药特色优势,积极收治病人,对遏制甲流蔓延发挥了重要作用。
20xx年是开展国家中医药管理局“中医中药中国行”和“中医医院管理年”活动走进新疆的重要一年。6月2日“中医中药中国行”乌鲁木齐站活动开幕,医院通过组织开展多项中医药文化宣传活动,如:电台、电视台和社区的中医药讲座、各地区中医义诊活动、发放中医药养生保健知道手册等形式,为广大各族群众走近中医、了解中医、感受中医提供了途径。在“中医医院管理年”活动中,制订了医院中医药文化建设方案,为各科室和医院公共场地制作中医文化宣传版面等500余块。浓厚的中医药文化氛围得到了大家的好评,使医院道德文化、行为文化、科技文化、组织文化、环境文化又有了新的提升,进一步提高了职工的凝聚力和工作热情。
(三)成功申报国家中医临床研究基地建设项目
在自治区党委和人民政府的亲切关怀下,在自治区卫生厅的帮助指导下,在新疆医科大学和医院上下的共同努力下,医院通过国家发
改委和中医药管理局的.初审、复审和终审,于20xx年11月被国家审定为国家中医临床研究基地建设单位。该项目被纳入国家“十一五”总体发展规划和国家中医药管理局“十一五”规划,开创了中央大力扶持中医药事业发展的一个先例。这是我院建院以来取得的最大的建设项目,也是自治区医院系统有史以来争取到的最大的建设项目。申报成功将翻开我院发展的新画卷,开启新疆中医药事业新的未来。
通过三年的建设,医院在各方面加强中医临床研究基地建设,完善现有的科研平台和实验室功能,完成呼吸生理病理实验室、中维药药学实验室的设备购Z并尽快实现正常运转。规范了临床科学研究体系,完善了基地学术委员会、伦理委员会、科研方法学平台的建设,科学规范地开展中医临床研究。
高度重视同疆内及内地科研院所的合作,医院已与广州呼吸疾病研究所、自治区传染病医院在重点病种研究方面建立了合作关系;与河南中医学院第一附属医院签署了“合作研究,共建基地”的合作协议,全面启动了与该院在疾病研究、学科建设、人才培养等方面的合作;与中国中医科学院合作研究课题2项、与上海曙光医院合作1项,与自治区药检所合作3项。我们广邀国际、国内相关学科知名专家对基地科研工作进行指导,先后有英国中医药学会会长沈惠军教授、美国宾夕法尼亚大学的朱剑亮教授等知名专家来基地进行学术交流讲座。
(四)“名医工作室”活动走入百姓人家
自20xx年成立的“名医工作室”的十七位名医,受到群众广泛
赞誉。医院通过邀请各位名医在新疆电视台四套开展《名医讲堂》活动,得到了很好的社会效益,起到了让名医走近百姓,让百姓了解名医。医院制定了《医院“名医工作室”管理条例》,开展了名医工作室相关工作,完善了目标管理和过程管理模式,配套了建设资金。医院第四批师承工作顺利通过了国家中医药管理局的中期督导检查,并被推荐为全国名老中医师承工作管理先进单位。
(五)制定建设方案,大力推动中医药文化宣传工作
医院于20xx年组织行政科室各相关人员制定了《医院中医药文化建设方案》,分配工作,保证落实。党办、医务部、护理部、工会组织中医专家定期进社区、下农村,为广大群众普及中医药防病治病知识;门诊部协同针灸科、儿科等临床科室开展“三伏”“三九”贴敷活动;党办、院办在平台下大力宣传中医药科普知识、中医特色疗法和中医养生知识,增强群众对中医药的认同。
我公司遵照湘潭市食品药品监督局文件精神,组织相关人员重点就全公司医疗器械进行了全面检查,现将具体情况汇报如下:
一、健全安全监管体系、强化管理责任
公司成立了以负责人为组长,各科各部门经理为成员的安全管理组织把医疗器械安全管理纳入公司工作重中之重。建立完善了一系列医疗器械相关制度,医疗器械不良事件监督管理制度,医疗器械储存、养护、使用、维护制度等,以制度来保障零售批发销售的安全。
二、建立器械安全档案,严格管理制度
制定管理制度,对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的`资质做出了严格的规定,保证购进医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格医疗器械进入公司。保证入库医疗器械的合法及质量,认真执行出入库制度,确保医疗器械安全使用。
三、做好日常的维护保管工作
加强储存器械的质量管理,有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入公司,特制订不良事故报告制度。如有医疗器械不良事件发生,应查清事发地点,时间,不良反应或不良事件基本情况,并做好记录,迅速上报区食品药品监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境,对于失信行为予以惩戒
加大销售、批零问责力度,加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训,落实责任,安全治理。
五、合法、规范、诚信创建平安医疗器械销售公司
树立“安全第一”的意识,增加公司器械安全项目检查,及时排查医疗器械隐患,监督频次,巩固公司医疗器械安全工作成果,营造药品器械的良好氛围,将公司办成患者满意,同行认可,政府放心的好医疗器械公司.
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