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第一篇：医疗器械自查报告
xx省食品药品监督管理局：
接国家食品药品监管总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》的通知，公司领导班子对此高度重视，于x月x日，组织召开了公司领导班子会议，会议决定成立“自查整改领导小组”，由公司法人任组长，组员包括公司各部门负责人。“自查整改领导小组”对照国家总局和省局提出的可能存在问题的八个方面，认真制定了自查整改方案，并按自查整改方案认真进行了自查。现将自查情况报告如下：
安徽群力药业有限公司注册资本：
xx万元。
注册地址：
xx号。
公司于xx年x月xx日经阜阳市食品药品监督管理局现场验收合格，取得延续经营三类医疗器械资格，并取得《医疗器械经营许可证》；于xx年x月xx日取得《二类医疗器械经营备案凭证》
经营范围：
三类：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6877介入器材；二类：6810矫形外科（骨科）手术器械，6820普通诊察器械，6831医用x射线附属设备及部件，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6864医用卫生材料及敷料。
公司作为一个批发公司，由于药械经营行业严酷竞争的现实以及医疗卫生体制不断改革的大环境影响，近几年来，销售对象是县属区域内的医疗卫生单位。
经过自查：
1、公司无“销售给不具有资质的'经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的”的行为；
2、公司无“经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房”的行为；
3、公司无“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》”的行为。
4、公司无“未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营”行为；
5、公司五“营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品”的行为。
6、公司无“经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械”的行为；
7、公司无“经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理”的行为；
8、公司无“未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的”的行为；
第二篇：医疗器械自查报告
按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》（冀食药监械【20xx】108号）部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。
我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。
一、指导思想
紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。
二、检查目的
要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。
三、自查自纠重点
重点自查20xx年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的.使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。
四、根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下：
1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。
2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。
3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。
4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的，
5、产品储存严格按产品说明要求完成。
6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。
7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。
8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。
五、通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。
第三篇：医疗器械自查报告
自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
1.人员管理：
我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的.培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
2. 职责管理：
我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。
3.药品药械购销管理：
我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。
4.药局管理：
我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。
5.药库管理：
我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。
以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。
第四篇：医疗器械自查报告
xxx有限公司于20xx年x月份依据国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》{食药监〔20xx〕18号}的精神要求，进行筹备申请增加“6840体外诊断试剂”的经营范围，于20xx年x月份一次性顺利通过了市局器械科领导们的现场检查验收。
一、冷链设施设备基本情况
1、体外诊断试剂专用冷库容积为xxm3，公司现有冷藏车xx辆，保温箱xx个。
2、冷库、冷藏车、保温箱内均安装了温湿度自动监测系统，能够对冷库、冷藏车、保温箱的温度进行实时监测，养护员根据温湿度检测系统的监测情况及时调控冷库、冷藏车、保温箱的温度。
3、冷链验证：每年度对冷库、冷藏车、保温箱分别进行极冷、极热天气实施验证确认，根据验证情况确定冷链设备的操作规程。有效的保证了冷库、冷藏车、保温箱的温度都控制在符合的规定范围内。
二、体外诊断试剂等冷链品种的业务控制流程
1、公司采购体外诊断试剂等冷链品种时，首先是采购员制作采购订单，通过采购订单录入供货单位运输体外诊断试剂的运输方式、运输温度、在途时限以及运输单位等信息，系统自动生成采购记录。
2、收货员在收货时对照采购订单进行实货、随货同行单及在途信息的核对，特别检查、核对、留存供货单位的在途温度记录，及时将体外诊断试剂等冷链品种转移到冷库内，将核查的运输方式、在途温度、在途时限以及运输单位等信息录入计算机系统，系统自动生成冷链收货记录。
3、验收员在冷库内对待验的体外诊断试剂等冷链品种按照验收抽样原则进行质量验收，并做好验收标识，将验收信息录入计算机系统自动生成验收记录。
4、保管员根据验收入库通知单进行确认记账入库，系统自动生成库存记录。
5、养护员对在库的体外诊断试剂每月进行重点养护，系统自动养护计划和养护记录。
6、开票员根据销售员提报的客户的采购计划，对具有体外诊断试剂等冷链品种经营范围的客户进行如实开票，系统自动生成销售记录。
7、仓库保管员根据销售开票发货单进行拣货，并根据保温箱的使用操作规程，备好所需的冰排，并进行冰排释冷和保温箱预冷，交由复核员在冷库内进行复核，复核信息录入计算机系统自动生成复核记录。
8、保温箱和冰排预、释冷到符合规定要求时，发货员将复核合格的体外诊断试剂等冷链品种在冷库内进行拼箱。
9、开启保温箱在途温度实时记录功能，方可进行运输配送，并将启运时的温度、时间等信息录入计算机系统内。体外诊断试剂等冷链品种送达后，将客户反馈的到货温度、到货时间等信息再次录入计算机系统，系统自动生成冷链运输记录。
我公司所发生的体外诊断试剂的`每笔业务都是通过计算机系统进行全链条的冷链管理，能够完全做到体外诊断试剂在储存和运输环节的温度控制，有效的保证了低温、冷藏医疗器械在储存、运输环节的质量安全。
我公司自20xx年xx月增加体外诊断试剂经营范围以来，共经营过xx余个品规的业务，我公司体外诊断试剂的业务基本采取以销订购的模式，现库存为零。所有购进和销售全部进行了全链条的冷链管理，不存在违法违规行为。
特此报告。
第五篇：诊所药品医疗器械自查报告
为贯彻落实xx区人社局《关于开展医疗工伤生育保险定点服务机构专项检查的通知》永人社发（20xx）131号文件精神，根据市医保处关于对基本医疗保险定点医疗机构进行检查的要求，我院高度重视，认真布置，落实到位。由院长牵头，医务科具体负责，在全院范围内开展了一次专项检查，现将自查情况汇报如下：
一、医疗保险基础管理：
1、本院有分管领导和相关人员组成的基本医疗保险管理组织，并有专人具体负责基本医疗保险日常管理工作。
2、各项基本医疗保险制度健全，相关医保管理资料具全，并按规范管理存档。
3、医保管理小组定期组织人员分析医保享受人员各种医疗费用使用情况，如发现问题及时给予解决，在不定期的医保管理情况抽查中如有违规行为及时纠正并立即改正。
4、医保管理小组人员积极配合县医保中心对医疗服务价格和药品费用的监督、审核、及时提供需要查阅的医疗档案和有关资料。
二、医疗保险业务管理：
1、严格执行基本医疗保险用药管理规定，严格执行医保用药审批制度。
2、基本达到按基本医疗保险目录所要求的药品备药率。
3、抽查门诊处方、出院病历、检查配药情况都按规定执行。
4、严格执行基本医疗保险诊疗项目管理规定。
5、严格执行基本医疗保险服务设施管理规定。
三、医疗保险费用控制：
1、严格执行医疗收费标准和医疗保险限额规定。
2、门诊人均费用低于医保病人药品比例控制的范畴。
3、参保人员个人自费费用占医疗总费用的比例控制在20%以内。
4、每月医保费用报表按时送审、费用结算及时。
四、医疗保险服务管理：
1、本院设有就医流程图，设施完整，方便参保人员就医。
2、药品、诊疗项目和医疗服务设施收费实行明码标价，并提供费用明细清单。
3、对就诊人员进行身份验证，杜绝冒名就诊和冒名住院等现象。
4、对就诊人员要求需用目录外药品、诊疗项目事先都证求参保人员同意。
5、严格掌握医保病人的入、出院标准，医保办抽查10例门诊就诊人员，10例均符合填写门诊就诊记录的要求。
五、医疗保险信息管理：
1、日常维护系统较完善，新政策出台或调整政策及时修改，能及时报告并积极排除医保信息系统故障，保证系统的正常运行。
3、对医保窗口工作人员加强医保政策学习，并强化操作技能。
4、本院信息系统医保数据安全完整。
5、与医保中心联网的前置机定时实施查毒杀毒。
六、医疗保险政策宣传：
1、本院定期积极组织医务人员学习医保政策，及时传达和贯彻有关医保规定，并随时抽查医务人员对医保管理各项政策的掌握、理解程度。
2、采取各种形式宣传教育，如设置宣传栏、责任医生下乡宣传，印发就医手册、发放宣传资料等。
由于医保管理是一项难度大、工作要求细致、政策性强的工作，这就要求我们们医保管理人员和全体医务人员在提高自身业务素质的同时，加强责任心，并与医保中心保持联系，经常沟通，使我院的医疗工作做得更好。
第六篇：诊所药品医疗器械自查报告
我诊所在卫生局、卫生监督所的领导下，认真做到依法执业，为群众提供优良的医疗服务，紧紧围绕为人民服务的精神，扎实做好诊所的各项工作，积极参加卫生部门的各种岗位培训，努力发扬特长，为老区的卫生事业作出了贡献。将诊所年度工作总结如下：
一、加强思想教育，提高服务质量。
在市县卫生局及有关部门的领导下，积极参加学习各种卫生系统政治思想教育，认真学习执业医师法的有关内容，高度重视个体医疗在医疗活动中出现的医疗纠纷问题，按医师法的规定的范围进行行医，不超范围行医。全面按照市县卫生局的精神进行各项工作。在工作中视患者为亲人，急患者所急，想患者所想，全心全意为患者服务。这几年来无一例医疗纠纷发生，并且受到患者的一致好评。
二、加强理论学习工作，充分发挥服务作用
自己在工作中，不断的研究医学理论，并且与实践相结合.在近45年的医疗工作中，强调的是增强免疫力，削弱和排除致病的不利因素。消除疾病，保持健康。努力为群众提供优质的医疗服务。并在工作中也感到了医学博大精深，自己深深的体会要为患者更好的服务就要不断的`加强医疗理论的学习。
三、加强继续教育工作，严格依法行医。
本人持证上岗，按执业范围行医，并根据继续教育相关规定及要求，执业医师执业范围管理办法，各人员定期参加上级医院的各种培训工作，并得了良好效果，诊断治疗水平得到了很大提高。并且按照规定使用医疗文书，配备门诊日志、处方、门诊病历、转诊登记本、传染病登记本、消毒登记本、一次性医疗
器械、药品购进登记本等，对就诊病人进行登记，书写门诊病历，用药开具处方等。
四、加强自身药品采购和保管工作
使用的药品全部从具有药品经营资质的企业购进，购进药品有票据。不向非法企业和个人购买药品，不使用假冒伪劣药品和过期、变质药品，确保临床医疗用药安全。
五、严格按照上级要求开展重点传染病疫情防控工作，在疫情防控期间对重点发热病人能够及转诊上级医院；
在诊疗工作中，没有发现传染病人?一但发现传染病例，按照规定向上级疾病预防控制中心报告。
六、能够按照上级要求开展卫生知识宣教活动，结合日常诊疗工作，向患者宣传卫生防病知识；
下发的卫生知识宣传资料，能够张贴在诊所进行宣传，并悬挂了条幅‘打击非法行医、保障人民健康’。积极响应上级卫生局、卫生监督所的号召，积极参与社区组织的爱国卫生运动，平时做到经常打扫诊所内外环境卫生，保持诊所环境整洁。
今后在工作中，大力推动传统医学健康发展，并且为广大患者提供质量好，价格低廉的医疗服务，以后要充分发扬优点，克服缺点，再接再厉，使下一年工作更上一个新台阶，争创合格优秀的个体诊所。
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