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根据州卫生健康委员会《关于报送定点医疗机构安全隐患排查管理工作情况的通知》的文件精神,我院领导高度重视,由分管后勤院长带队,总务科、院感科、医务科等科室人员对院内存在的安全隐患进行了排查,现将发现的安全隐患排查情况自查报告如下:
一、消防安全检查
依次对全院消防安全通道、消防设施配备、配电房、药品库房等进行逐渐排查。经排查科室及楼道口均配有灭火器,供电系统所有线路经检查,未发现老化及破损现象。
二、发热门诊检查
随着发热门诊再造流程工作的完成,改造后的发热门诊建筑面积70平方米,改造后的发热门诊达到了二级医院三区两通道的要求,医护通道与患者通道分别有进出通道,穿、脱隔离衣的更衣室实现物理分隔,每个区域均配备空气消毒机。在发热门诊隔离观察室设置2张隔离病床。各个区域的门牌及夜间发光标识等正在制作中。对发热门诊的医生护士进行了相关流程的培训。现需继续加强消毒记录的登记、定期检查补充防护用品。
三、预检分诊台检查
预检分诊台工作人员要按照《关于全面落实基层首诊负责制实现新冠肺炎疫情“四早”防控的紧急通知》要求,确保第一时间监测发现,切实防患于未然,预检分诊作为防控的第一关口,我院院感科对工作人员进行了相关流程及防护知识、流行病学调查、消毒等培训。对所有就诊的患者,必须认真询问是否有外出史或疫区旅行史。对发热病人严格进行预检分诊,一旦发现异常,第一时间进行报告。要求门诊负责人不断强化培训,同时做好各种登记。但随着疫情形势不断向好,预检分诊工作人员工作有所松懈,出现了防护未达标的情况。对相关工作人员进行了批评教育,要求继续严格执行预检分诊的工作流程。
四、负压病房检查
随着负压隔离病房改建工作的完成,改建后的负压病房建筑面积140平方米,配备一个单人隔离病房与一个3人隔离病房,能同时收治4名传染病患者。潜在污染区,缓冲区,污染区分区合理。要求感染科负责人组织科室人员进行了流程的培训。
五、放射科检查
放射科前期存在分区不合理,医务人员未严格执行标准防护的原则,现放射科对整个流程按清洁区、半污染区、污染区进行优化,设置了患者通道和医护通道,向科室工作人员进行了培训。要求日常工作中放射科应按照标准防护的要求穿戴口帽,同时加强医疗废物的管理。并同时下发了放射科的空气、物表消毒登记及新冠肺炎医疗废物处置记录,请按要求落实并记录。
六、医疗废物处置
对新型冠状病毒肺炎患者转运车张贴了标识,并培训相关人员职业防护及车辆的消毒等工作流程。并下发了新冠肺炎转运车辆的空气、物表消毒登记及新冠肺炎医疗废物处置记录,按要求每转运一名患者进行一次终末消毒的要求落实并记录。同时我院采购了负压救护担架,也将相关操作视频通过微信发给门急诊负责人,要求组织工作人员进行培训。
对各科室的医疗废物处置进行了强调,对各科室下发《县人民医院关于新型冠状肺炎医疗废物处置应急预案》及新冠肺炎相关的医疗废物处置登记本,制作了红色“新冠”字样医疗废物标签。要求各科室严格落实并对人员(工作人员及保洁人员)进行培训。在隐患排查过程中仍发现个别科室在对患者及保洁人员的健康教育工作不够,出现患者自行处置医疗废物的行为,对此,已反馈给相关科室,并进行了批评教育。
随着疫情情势逐步向好,医务人员的标准防护意识开始松懈,在询问相关科室工作人员时发现对发热患者就诊流程及疑似患者就诊流程开始遗忘。医院新型冠状病毒领导小组将在本周内再次组织全院职工分批进行流程培训及穿脱隔离衣的培训。并拟定在周五再次组织进行新型冠状病毒肺炎应急演练。
各科室负责人在接到下发的整改意见书后都高度重视,立即进行了整改,要求各科室在下一步工作中认真按照流程落实到位,同时要求本周内对科室工作人员开展全覆盖,全人员专题培训,尽快熟练掌握新冠肺炎诊断治疗及防控相关技术规范,使所有医护人员增强发现和识别能力,能规范采取隔离、报告、院感控制和个人防护等技术措施,确保不漏掉一人,确保不发生感染传播。
在食品药品监督管理部门的监督指导下,我公司认真履行《质量承诺责任书》中所作的承诺,促使质量管理体系各个环节的良好运行,有关部门、员工各负其责,保证了医疗器械产品的安全、有效。为严格贯彻四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准,保障人民群众使用医疗器械安全有效,规范医疗器械的经营和管理。我公司成立了以公司负责人为组长的自查小组,自查报告如下:
在实际工作中我们做得较好的地方如下:
一、进一步完善了质量管理体系,保证了质量安全
医疗器械产品质量安全工作是我公司经营管理的核心之一,围绕这一中心工作,根据国家对医疗器械监管的法规和医疗器械经营的基本要求,我们建立了有效的质量管理体系,并保证其有效运行,为提高其运行效率,进一步保证医疗器械产品质量的万无一失,我们在经营实践中,不断研究、探索,在体系运行的各个环节查找和解决问题,使质量管理体系不断得到完善、升级,进一步保证了医疗器械产品的安全性和有效性。
二、落实了岗位职责,实行医疗器械质量安全责任制
设置有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和购进、验收、养护、销售、出库复核等组织机构和人员,质量管理机构行使质量管理职能,在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。
企业负责人、质量管理人员、销售人员及各部门负责人,均熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、规章,熟悉所经营产品的专业知识,熟悉本公司质量管理制度和岗位工作程序。在工作中各司其职、各负其责,抓好了从购进验收到出库复核中的每一个环节求,奖惩责任落实,使全体员工严把医疗器械质量安全关,并把这一理念落实到工作的每一个环节。
三、抓好了质量安全培训,“以质量安全为中心”已成为全体员工的共识
根据公司培训计划,我们定期对质量负责人、采购员、验收员、养护员、质管员、销售员等部门员工进行培训,内容涉及医疗器械质量安全的方方面面,使“以质量安全为中心”成为全体员工的共识。且所有参与培训人员考试合格后方可上岗,且均在职在岗,并保持相对稳定。所有岗位人员年龄均不超过65周岁。从事医疗器械采购、质量管理、验收、养护、保管等直接接触医疗器械岗位的人员均在上岗前及每年度进行健康检查,并建立了健康档案。切实从人员结构与素质上保障了全员可参与、全员能胜任的质量保证体系。
四、严格把控医疗器械购进质量关为保证产品质量,公司在首次经营某个企业的产品或某种产品时,会进行包括资格和质量保证能力的审核。
采购进货严格审核供货方出具的质量技术保证证明。建立了规范的供货方档案、医疗器械产品质量档案、产品质量问题跟踪档案及不合格品退货档案。
五、场地与设施建设符合标准
本公司设有与经营规模和经营范围相适应、相对独立且符合产品标准规定储存条件的经营场所和仓库,且在同一建筑体内。周围环境整洁,无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源,库房内墙、顶和地面应光洁、平整,门窗结构严密。药品库和医疗器械库均按规定实行分区分类管理。经营场所宽敞、整洁、明亮,配备有电话、传真、计算机和管理软件等办公设施,能够实现宽带上网和保证网络安全;设置产品陈列室或陈列柜,所经营的主要产品均陈列可见,验收、储存、养护、温湿度控制等各个环节均按照公司规定的各项操作规程进行,各项规章制度得到了较好的落实。我仓库严格保证了:
(一)场地及产品清洁、卫生;
(二)产品与地面之间有一定距离的设备(地垫),配有不少于20米的钢质货架;
(三)配备有避光、通风和排水,具备检测和调节温、湿度的设备;
(四)具备防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备;
(五)产品堆放有明显的标志和货位卡,效期商品按批号分类集中堆放,按批号及效期远进依次堆码;
(六)照明设备符合安全用电要求;
检查中发现的问题:
通过自查小组对公司医疗器械经营各个环节,质量管理工作进行自查,从人员机构、管理制度、库区建设、在库管理记录等方面进行全面细致的自查,基本上能达到四川省医疗器械经营质量管理规范要求,但同时也发现了些不足之处:
1、医疗器械库的个别地方,排列不整齐,排序不够规范,分区不够明显,在库养护书写记录不够规范详细;
2、在岗的个别工作人员需要加强医疗器械质量安全方面的专业知
识培训的频率及知识深度,克服其遗忘较快和专业知识不够的不足之处;
3、质量管理部门需进一步细化各个环节的质量管理制度并与之相应的建立更加细致的质量管理记录。
以上问题已经责令相关部门人员务必按制度认真整改,并落实到人。
在实际工作与实施中,可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题,望上级领导对我公司的工作作出宝贵指导。在以后的工作中,一定把不足之处及时更正做好,优良之处再接再厉,把我公司药事工作做得更好,切实保障人民群众使用医疗器械的安全。
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