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第一篇：医疗器械企业自查报告
导语：树立“安全第一”的意识，增加医院*品器械安全项目检查，及时排查*品医疗器械隐患，接下来是小编为大家精心搜集的医疗器械企业自查报告，供大家参考借鉴。
医疗器械企业自查报告(一)
我院遵照x区x食*监发【20**】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院*品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、健全安全监管体系、强化管理责任
医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把*品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列*品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。
二、建立*品、器械安全档案，严格管理制度
制定管理制度，对购进的*品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进*品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格*品、医疗器械进入医院。保证入库*品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
三、做好日常的维护保管工作
加强储存*品器械的质量管理，有专管人员做好*品器械的日常维护工作。防止不合格*品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有*品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区*监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒
加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
五、合法、规范、诚信创建平安医院
树立“安全第一”的意识，增加医院*品器械安全项目检查，及时排查*品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院*品医疗器械安全工作成果，营造*品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，*放心的好医院。
医疗器械企业自查报告(二)
自铁西区食品*品监督管理局组织召开“铁西区*品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的*品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
1.人员管理：我院*品*械工作都由*技术人员担任，并定期进行医*法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触*品*械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
2.职责管理：我院已建立的管理制度包括：*品*械采购验收制度;*品*械出入库制度;*品不良反应(事件)监测和报告制度;*品调配和复核制度;*品*械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。
3.*品*械购销管理：我院由*人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进*品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法*;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和*作程序验收*品*械，保存有完整的购进验收记录。
4.*局管理：我院设有综合*局，安全卫生，标志醒目;*局划分有相应功能区域，做到*品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;*剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和*作规范进行调配，并按要求每日检查*品，如遇破损或过期*品报由专人统一处理，并仔细登记。
5.*库管理：我院*库分区鲜明合理，*品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放*品;管理人员能严格按要求保管*品;*品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。
以上即为我院*品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。
第二篇：医疗器械自查报告
xxxxx有限公司成立于20xx年9月，20xx年9月取得《药品经营许可证》，20xx年2月取得《药品经营质量管理规范认证证书》。公司于20xx年9月再次通过了《药品经营许可证》换证申请；20xx年1月再次通过了GSP认证换证专家组现场检查。
公司法定代表人：xxx；注册资金300万元。公司办公经营场所注册地址为：xx xxxx，经营面积282.2平方米；仓库地址为：xxxxx，仓库总面积610平方米，其中阴凉库560平方米，冷库20立方米，医疗器械库110平方米；现有员工人数15人；药学或相关专业人员6人。
我公司拟于20xx年2月申办《医疗器械经营许可证》，期间严格按照《新疆xxx省医疗器械经营企业检查验收标准（20xx版）》的要求积极准备，并进行严格的自查。现将自查情况汇报如下：
（一）机构与人员
（1）、公司设置有合理的组织架构（详见附件《公司组织机构职能框图》）。
（2）、公司法定代表人及企业负责人为：xxx，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章并具备相应的专业知识。
（3）、公司设置有质量管理机构，对公司所经营产品具有质量裁决权。
质量负责人：xxx，中药学专业，本科学历，有多年质量管理工作经验；质量管理部部长兼质量管理组组长、医疗器械售后技术服务员：xxx，中药学专业，本科学历，有多年质量管理工作经验；质量管理员：xxx，大专学历，护理专业；质量验收组组长：xxx，大专学历，中药学专业；质量验收员：xxx，大专学历，药学专业。
上述质量管理人员均都熟悉国家及安徽省医疗器械相关管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业知识，且在职在岗，无兼职现象。
（二）经营场所情况
（1）公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所，且产权明晰。
（2）经营场所面积282.2平方米，环境整洁、明亮、卫生。
（3）公司的营业（办公）场所相对集中，与生活区域分开，设置有与公司组织机构相符合的标识门牌。经营场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。
（三）仓储与仓储设施情况
（1）公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库。仓库总面积为3284平方米，其中验收养护室面积50平方米，其他全部为阴凉库，面积为560平方米。阴凉库中包含：药品库（面积xx平方米）、医疗器械库（面积xx平方米）、冷库（面积20立方米）。其中冷库具有自动检测、调控、显示、记录温度状况和自动报警系统，并备有发电机组及双电路、双制冷机组。
（2）公司仓库配有下列设施设备并保持完好：温湿度计、空调、冰柜、窗帘、挡鼠板、排气扇、照明灯、垫仓板、货架、电动叉车等。
（3）库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染，与办公生活区有隔离措施。
（4）仓库内整洁卫生、墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密。
（5）库区划分了“五区”并实行了色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色），不合格品区（红色），发货区（黄色）、近效期产品有明显标志。
（四）技术培训与售后服务
（1）公司对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、培训记录并建立了培训档案。
（2）公司定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。属于国家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告，并及时做好记录。
（3）公司按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和公司相关制度，及时收集由本公司售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。
（4）对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。
（五）质量管理与制度情况
（1）公司质量部收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的.使用标准或相关技术材料。
（2）公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行。
质量管理制度包括：质量文件管理制度；质量方针和目标管理制度；各级质量责任制度；质量管理体系内部评审管理制度；首营企业和首次经营医疗器械审核制度；医疗器械购进管理制度；医疗器械验收管理制度；医疗器械储存管理制度；医疗器械出库复核管理制度；医疗器械销售管理制度；效期医疗器械管理制度；不合格医疗器械产品的管理制度；设施设备管理制度；医疗器械产品退货管理制度；医疗器械培训、维修、售后服务管理制度；医疗器械质量跟踪和不良事件报告制度；医疗器械质量查询和投诉的管理制度；医疗器械质量事故管理制度；人员健康状况管理制度；卫生管理制度；医疗器械质量记录和凭证的管理制度。
（3）公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录；产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。
（4）公司建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首营标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查。
（6）医疗器械的质量验收有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内容。验收记录保存至超过产品有效期满后2年。售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明原因。
（7）仓库保管员熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签章的验收入库凭证进行入库，对于质量异常、标志模糊的医疗器械予以拒收。
（8）公司每年对直接接触产品的人员进行一次体检，并建立了健康档案。对于发现的有精神病、传染病、皮肤病等患者及时调离其工作岗位。
（9）公司对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点是：
A、不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁有完善的手续和记录；退回的产品有退回记录，并单独存放。
B、不合格医疗器械存放在不合格区，并有明显的标志；
C、查明质量不合格的原因、分清质量责任，及时处理并制定预防措施；
D、公司发现经营的国家重点监管医疗器械不合格，按规定的要求及时上报市食品药品监督管理局；
（10）公司购进医疗器械，均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》；法定代表人明确授权范围的委托授权书；销售人员身份证明；《出厂检验报告书》、《医疗器械产品注册证》及附件。
（11）购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括：购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号（出厂编号或生产日期）、经办人等内容。
虽然公司严格按照要求进行了准备和自查工作，但在实际工作中难免存在一定差距，敬请检查组检查指导。
法定代表人签字：
20xx年2月8日
第三篇：医疗器械自检自查报告
一、基本情况
上半年总共发生医疗纠纷44例，医方原因28例，占64%，患方16例占36%。产生的原因：
1、医方：业务能力占11%，服务态度占11%，沟通、告知不到位占9%，违反操作常规占7%，处理方式不当占7%，其他7%。
2、患方：无理取闹占16%，缺乏医学常识占18%，社会原因占2%。
上半年全部医疗纠纷中没有发生围堵医院大门及殴打医务人员事件。
二、原因分析
（一）患方原因
一是法律意识淡薄。尽管随着社会的进步，群众的自己保护意识普遍增强，但当前部分群众的法律知识依然相对缺乏，法制观念比较薄弱，不知道或不愿意通过正常医疗事故处理程序去解决问题，而寄希望于通过吵闹的方法来达到赔偿的目的，认为“小闹小解决，大闹大解决，不闹不解决”。这是发生医疗事故或医患争执后，患者方通过非正常手段解决问题的主要原因。
二是受传统观念影响，患者方大多不愿接受医学鉴定，尤其对尸体解剖，患者家属在思想上还不能承受。
三是对医疗结果的期望偏差。患者方由于缺乏必要的医疗知识，对医疗
工作的特殊性了解不够，认为病人进了医院，就是进了“保险箱”，一旦治疗结果难以达到预期目的，或发生病情恶化甚至患者死亡，就把一切责任归咎于医护人员和医院，导致情绪难以控制，冒然采取过激行为。
（二）医方原因
一是医务人员缺少与患者主动的、必要的沟通。尽管近年来，医院的服务理念正在逐步由“以疾病为中心”向“以质量为核心”、“以病人为中心”转移，但仍有一些医护人员“见病不见人，治病不治心”。当患者及其家属对医院的诊疗行为提出异议，要求作出解释时，医务人员通常只给予简单的回复，强调院方没有责任，从而致使患者方情绪偏激，产生纠纷。这是造成医患纠纷的重要原因。
二是医务人员执业专业知识掌握不够。个别医务人员不注重新知识新理论的学习，不注重自身业务能力的提高，有时候凭借经验用药，凭借经验看病，过于武断，加上对疾病解释不到位，沟通不全面，从而发生纠纷。
三是部分医务人员对核心制度的执行只是流于背记它的内容，不能将其贯穿于整个诊疗过程中，有些制度的'落实流于形式，没有真正去做，责任心不强，疏于勘察、核对，导致一些低级错误的发生，例如：腰麻术后硬膜外麻醉管延迟拔除的低级失误，尽管没有造成严重后果，患者没有任何伤害，但是事情的严重性，核心制度的执行不到位，其他人员应该引起重视、引以为戒。
（三）社会以及其他因素
一是舆论导向的误区。目前社会舆论一般认为患者是弱者，一旦发生医疗事故或医患纠纷后，社会同情的天平大多倾向患者，特别当患者死亡时，社会舆论一般都认为医院有一定责任，而不去判断具体的病例如何。在调查中了解到，一些突出的医患纠纷事件，患者方纠集起亲戚、朋友、同事、邻里七、八十人大闹医疗机构。对此，有些人认为病人在医院出事，家属行为过激一点可以理解。
二是一些群众认识不足。想当然地认为：患者是个人，医院是公家，人家治不好病或者死了人，医院总要赔一点。致使医院迫于来自多方面的社会压力，息事宁人，赔钱了结纠纷。
三是司法程序滞后等。本来通过行政或司法程序解决医患矛盾是最便捷、最正当的途径，但是现有法规的程序规定，由正常行政处理或司法诉讼程序来解决医患纠纷不仅程序复杂、旷日持久，而且患者方大多因病因伤治疗无果或死亡，已很难去承受由行政处理或司法诉讼程序。
三、整改措施
1、执行查对制度要求医务人员把查对意识和医疗责任结合在一起，贯彻于医疗活动中，使其成为医务人员的基本素质。
2、执行接诊制度误诊漏诊常常是由于诊疗经验、技术和责任心等综合因素造成的。医疗管理有接诊、三级医师查房、会诊及病案讨论制度，严格执行制度是防范之重要环节。
3、健全病案管理制度，可减少医疗纠纷及其的复杂性。
4、转变服务观念，要求我们必须切实重视患者的权利，转变医疗作风。
5、严格管理，堵塞漏洞不断提高医疗技术的同时，还是要靠加强管理、堵塞漏洞。科室之间的协调、违反制度及操作常规的及时制止等。
6、告知义务在诊疗过程中应充分让病人与家属了解目前的病情，即将采行的检查活治疗之原因和可能之后果，让病人与家属感觉受到尊重和参与感。对严重副作用的药物尽到事前告知的义务。
7、不要轻易承诺，对于病情治疗的预后状况之措辞应较为谨慎，千万不要向病人保证治愈或根治，也不要让病人有错误之期待，对于一个可理解的病人，也不可承诺。
8、医务人员应增强法律意识，保护患者及自己。
9、重视临床护理记录的法律意义，有时候成为权威性书面材料，必须要重视其书写与保管。
10、完善病历和处方的书写是医疗司法鉴定的重要依据，严格按照相关规定执行。
综上所述，为了防范医疗纠纷的发生，要不断对医务人员进行医德医风、基本理论、业务知识及实践技能考核的教育，严格单位规章制度，把核心制度贯穿于整个诊疗活动中，把我院的医疗纠纷降低到最低限度。
第四篇：医疗器械自查报告
我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的`所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全
公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。
加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度
公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的`质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。
针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。
公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。
三、人员管理
我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
四、仓储管理
公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。
我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。
根据××县食品药品监督管理局《关于开展乡镇卫生院、村级卫生室、个体诊所药品、医疗器械使用安全专项整治的通知》，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品、医疗器械的使用情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
一、职责管理
我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。
二、药品药械购销管理
我院不存在从无资质的单位、个人手中购进药品、医疗器械的情况;按规定验收并填写真实完整的验收记录，查验、索取相关资料;不存在使用过期失效药品和医疗器械的情况。
三、药库管理
我院药库安全卫生、标志醒目。药库分区鲜明合理，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序。药品按规定条件进行储存，做到了防尘、防潮、防热、防蛀虫、防盗等，配有放药品的冷藏柜。有相应的药房药品质量管理制度及执行情况记录。
以上即为我院药品、医疗器械安全使用的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。
第五篇：医疗器械自检自查报告
为保证公司医疗器械质量管理体系的有效运行和促进质量安全稳步提升，确保《医疗器械经营质量管理规范》的顺利实施和公司质量管理体系持续稳定运行，公司质量管理领导小组根据《医疗器械经营质量管理规范》以及现场检查指导原则要求和公司现行制度文件内容，公司组织相关人员对经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、机构与人员：
我公司设置有合理的组织架构。公司经常开展有关医疗器械监督管理法律法规的学习和培训，公司负责人、质量管理人员、售后服务人员等熟悉国家和省市有关医疗器械监督管理法律法规并具备所经营医疗器械相应的专业知识，没有违反医疗器械法律法规的行为。公司质量管理部门对经营的医疗器械进行全面全过程的质量监督管理和指导，在公司内部对经营产品具有质量裁决权，保证了质量管理人员有效履行职责，配备了专业的质量管理、验收、售后等关键岗位人员，确保公司严格按照《医疗器械经营质量管理规范》经营医疗器械。
二、经营办公场所情况：
我公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营办公场所，且产权明晰。经营办公场所环境整洁、明亮、卫生。经营办公场所内配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑、服务器等现代办公设备，并对相关设施设备定期进行检查、清洁和维护，并建立了记录和档案，符合消防安全要求。我公司配备了符合经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证了经营产品可追溯。
三、仓储与仓储设施情况：
我公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库。仓库周边环境整洁、无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等污染源，库房内墙、顶和地面光洁、平整，门窗结构严密。仓库温度、湿度符合所经营医疗器械相关要求。我公司仓库配有下列设施设备并保持完好：温湿度监测系统、地垫仓板、空调、灭火器等。库区严格按质量状态划分了“五区”并实行了色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色），不合格品区（红色），发货区（黄色）、退货区等。
四、技术培训与售后服务：
我公司长期对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的'培训，有培训计划、培训记录并建立了培训档案。公司定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。公司按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和公司相关制度，及时收集由本公司售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。
五、质量管理与制度情况：
我公司质量管理部门收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行。我公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。公司建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首营第三类医疗器械品种，公司制定了相关制度，并与相关企业签订了质保协议等，同时索要该企业的合法有效的证件。质量管理验收人员熟悉公司所经营产品的质量性能，并依据有关标准、合同及质量验证方法对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐品种、逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书、标签、合格证和包装标识以及有关证明文件进行检查。仓库保管员熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员的验收入库凭证进行入库，对于质量异常、标志模糊的医疗器械予以拒收。公司对质量不合格医疗器械进行控制性管理。公司购进医疗器械，均向供货企业索取并保存加盖供货单位印章的复印件，购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、账、货相符。根据以上自查情况，我们公司的医疗器械经营质量管理符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。我公司在今后的工作中将更加规范的做好医疗器械经营中的每一个环节，确保医疗器械的经营质量安全可靠。
第六篇：药店医疗器械自查报告
我院组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、健全安全监管体系、强化管理责任
医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。
二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度
制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
三、做好日常的维护保管工作
加强储存药品器械的.质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒
加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
五、合法、规范、诚信创建平安医院
树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。
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