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我们医院药房(库)现有员工八人,全部为药学专业技术人员。我院药房(库)按照县食品药品监督管理局的要求,严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品流通监督管理办法》和《省药品管理条例》的规定,认真做好药房规范化建设。根据《县规范药房检查评定标准》,我院开展了一系列规范化创建工作,并对照《标准》进行了自检自查,对存在的问题和缺陷进了认真地整改,现将自查整改情况汇报如下:
1、我们药房(库)有八名专职工作人员,负责药品管理,职责明确,保障药品质量。八人中有三人具有中级职称,五人为初级职称。药房(库)所有人员均有中专以上学历,持证上岗。
2、药房(库)统一制定药品业务和管理岗位的质量责任、药品购进验收管理制度、药品储存养护管理制度、特殊药品管理制度、处方调配管理制度等制度,并认真贯彻执行。
3、我们医院所有药品的购进统一招标进行,药品配送商为具有合法资质的单位,医院与供应商签订有配送协议及质量保证协议,并有资料存档备查。
4、所有购进的药品、医疗器械都有合法票据,进口药品均索取了进口药品注册证和检验报告书复印件,并按规定逐批验收,审核药品的合法性,建立了真实、完整的购进验收记录。
5、我院药房(库)与诊断治疗等区域严格分开,环境整洁,无杂物及污染物,有专门存放药品的药柜和药架。药房配置了防尘、防潮、防虫、防鼠、阴凉通风、避光、冷藏等设施设备。
6、药房严格按医院核定的诊疗科目和执业范围配备药品。所有药品按剂型或用途分区分类存放,分类的标志明显。药品与非药品分开,内服与外用药分开。有不合格药品单独存放区,并且标志明显。
7、我们每周都要检查药品存放环境和药品质量,每月做一次近效期药品检查,对近效期药品统计标示,督促及时使用,无过期失效药品、可疑药品投入使用。
8、建立了药品使用的处方、收据、账册登记管理制度。严格凭处方发药,处方调配前先划价、告知患者药价,没有向非就诊者销售药品的行为。
9、严格按相关规定调配处方,处方调配人员均在处方上签字,所有处方均保存两年备查。
10、特殊管理的药品均按有关规定实行专人专锁专账管理、处方留存两年备查。没有使用、终止妊娠药品及其他规定不准使用的药品。
11、建立了一次性无菌医疗器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械按规定销毁,并做好了记录。
12、药房(库)全体人员每年按规定进行了一次健康检查,并按规定建立了健康档案。
我院药房(库)积极开展规范化建设,不断提高管理水平,诚信守法经营,努力建成让政府放心、群众满意、社会赞誉的规范药房。根据自查情况,我院药房(库)符合规范药房合格标准的要求。
根据**市卫生和计划生育委员会办公室的《关于印发辽宁省医疗机构中药饮片管理专项检查实施方案的通知》文件要求及《辽宁省中药饮片管理检查评估细则》,近期我院对中药饮片的购进、保管、调配等工作做了一次全面自查,现将自查情况报告如下:
一、中药饮片管理现状
1、成立管理小组。我院已于20xx年1月成立了中药饮片质量管理小组,并由张维军院长亲任组长,为中药饮片质量第一责任人,每季度做一次中药饮片质量大检查,从饮片的购进、保管、调配等方面进行严格管理,从而保证了中药饮片质量,保证了临床用药安全有效。
2、完善管理制度。我院严格按照《医院中药饮片管理规范》、《中药处方格式及书写规范》等有关文件的要求,制定了《中药饮片采购验收管理制度》、《中药饮片储存、保管、养护管理制度》、《中药饮片调配管理制度》等有关管理制度,加强中药饮片各环节的管理,保障用药安全。
3、中药饮片采购验收管理情况。能严格按规定从具有《药品生产许可证》的中药饮片生产企业或具有《药品经营许可证》的中药饮片经营企业采购中药饮片。购入中药饮片时,严格按照国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的'标准和规范进行验收,包括质量、规格、数量、包装、标签、合格证等均须符合要求,且每种中药饮片必须附药监部门的质检报告,并由中医药从业人员验收签字,验收不合格绝不入库,从原头上杜绝了假冒伪劣药品进入医院。
4、中药饮片的储存、保管及养护。由于我院正处于新旧房屋过度阶段,业务用房紧张,不具备完善的通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施,因而不能彻底防止中药饮片发霉变质、虫蛀、变色、走油、鼠侵等问题的发生。但是我院已经明确规定,定期查看饮片情况并将中药饮片置于阳光下暴晒除湿驱虫。
5、中药饮片调剂管理。由于我院不具备专门的中药调剂人员,调解人员均是由处方医师兼任,并严格执行中药饮片调配管理制度,对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过《中华人民共和国药典》规定剂量等可能引起用药安全问题的处方反复对照坚决拒绝调配,对处方要求需先煎、后下、包煎等特殊煎煮方法均能在服药袋上注明并给病人明确交代。
二、存在问题
1、业务用房紧张,中药架过少,造成中药摆放不规整,个别中药没有上架。
2、中药房设备较少,可以考虑添加除湿机、换气扇、灭鼠器等必要设施。
3、没有专门的中药调剂人员。
三、整改措施
1、中药房已经严格按照标准设计建设,并且拟定购置新的药架、除湿机、换气扇、毒麻药品柜、灭鼠器等设施。
2、引进专业人员或者对兼职人员进行相关知识和技能的培训。
四、根据《辽宁省中药饮片管理检查评估细则》的评分标准及我院的实际工作情况,我院自评得分84分。
药品集中招标采购,是20xx年起在我国药品流通体制推出的一项重大改革,旨在规范药品采购行为,纠正药品购销中的不正之风、减轻群众用药负担。几年下来,各地都在不断公布集中招标的成效,最主要的就是药品中标价格持续降低。以云南省省级药品集中中标价格公布数字为例,20xx年下降了24.6%,20xx年下降了20%,20xx年下降了18%,20xx年下降了16%。
与药品中标价格持续走低不同的是,云南省医疗机构的药品收入却在不断攀高。以云南省收入最高的几家医院为例,昆明医学院第一附属医院20xx年药品收入为1.66亿元20xx年1.83亿元,20xx年2.1亿元;昆明医学院第二附属医院20xx年8600万元,20xx年9703万元,20xx年1.2亿元;云南红十字会医院20xx年5948万元,20xx年7607万元,20xx年8480万元。与药品中标价格年平均下降20%相对应,几大医院药品收入年增长率也近20%。
云南省委政研室就“看病贵”问题进行的专题调查显示,同全国一样,云南省医疗费用正在以较快的速度增长。昆明市22家二级以上医院人均住院费用,20xx年为5438元,20xx年为8929元,20xx年为9500元,涨幅分别为64.19%和10.64%。与之相佐证的是,卫生部公布数字显示,医院的平均诊疗费和单病种费用在上升,20xx年急性心梗介入、甲状腺瘤手术、急性单纯性阑尾炎手术、急性脑出血等单病种费用均在增加。
医院药品收入有就诊者增加、患者用药水平提高的因素,但随机调查发现,一些药品的中标价格比零售价格还要高。据云南省宣威市的调查,上级药品集中联合招标采购药品的进购价和零售价普遍比该市医疗机构进购价高。有一个普遍的情况是,小药店、私人诊所、卫生院在带国家税票的情况下进购药品价格还要比政府集中招标采购低30个百分点。而照理说,政府集中招标采购规模大,价格本应有优势。
改头换面的高价药
“药品集中招标价格下降是毋庸置疑的!”云南省药品集中招标采购办公室主任袁小波说。据他介绍,药品集中招标制度由于推出时间较晚,又与老百姓利益密切相关,所以制度设计非常严密,从招标书的制定以及评标、议标都体现了公开、公正的原则,全国上万种药品同台竞争,评标专家要从专家库中抽取产生,结果还必须上网公示。中标价格下降的计算也是对中标价与药品批发价比较后严格计算出来的,“那没有半点含糊”。
袁小波还举例说明了该省进行药品集中招标后价格的变化情况。规格为0.25g×6片的阿奇霉素片,国家最高限价是每盒50.5元,但云南省20xx年招标价降为每盒12元,20xx年降为11元。规格为每支
0.75g粉针剂的注射用头孢呋辛钠,国家最高限价是每支48元,20xx年云南招标价每支25元,20xx年降至15元以下。袁小波说,正是根据招标价格的下降,这几年物价部门已多次调低了药品价格。
对药品招标主管部门的关于招标药品“降价”的说法,一位长期在药品流通领域摸爬滚打的人士认为,从品种平均价格看是客观的。但他同时承认这其中还蕴含着有的品种在“提价”。一种核心成分为青霉素的感冒药针剂,成本6毛钱,加入一点无关紧要的成分后,价格狂升至几百元一支。几元钱的氟哌酸成分不变,换个包装就变成了100多元一盒的新药。20xx年招标,山东瑞阳头孢曲松钠2g厂家供价4.2元一支,中标价竟到了18.90元。
这位不愿透露姓名的知情人的观点是:实行招标之后,药品价格有升有降。对于普通药品、生产厂家较多的品种来说,降价是大势所趋,在所难免。对于新药、临床用药和许多换了品名的药来说,药价不降反升,这已是业内公开的秘密。平常所谓的招标价格下降是招标采购所有成交候选品种的成交价格水平,但由于医疗机构更偏重于使用高价药品,最终使医疗机构的药品收入增加,医院药品的收入和患者的负担远没有减少。
药品招标之困惑
国家实行药品集中招标采购的初衷是为了遏制药价虚高,遏制药品采购中的不正之风,减轻患者负担。但据记者调查,在实施过程中,这些目标被大打折扣,甚至走向反面,呈现出一系列怪现状。
――药品花样翻新,招标价格失真。某厂生产的辅酶A粉针剂,在规格为100单位时售价0.42元至2.20元,但做成200单位后,价格飙升至23元~35元;某品牌川芎嗪注射液原价0.44元,做成输液剂型后,价格升至35.80元;某药厂生产的2毫升胞二磷胆碱注射液,每支最高零售价2.4元,药厂对其“精制”后,零售价飙升至35.40元。这些所谓的“新剂型”不仅大大提高了药品的价格,而且制造出了独家投标的机会。有的药品招标后价格降低了,特别是部分品种用量大幅下降,企业就在规格、剂型和包装上大做文章,造成十分混乱的局面。如尿石通原为7克×10包,价格为49.4元,现改为4克×10包,价格却达59.5元。
――各方精诚“配合”,“力保”高价中标。业内人士透露,对于花样翻新冒充新药的各个品种的药品,除了药品监督管理有权控制外,招标方并非一定不能识别,关键是不愿意识别出来。为什么?患者才是药品的真正消费者,对于招标方的医院与竞标方的药厂来说,都没有降低价格的利益驱动,而恰恰高价格才是双方的“利益最大化”。经常出现的情况是,部分药品价格降低了,却有相当一部分品种临床医生不用了。如有一种抗生素,招标前零售价是17元/克,招标后降为4.2元/克,从此它也从很多
医生开的药方里消失了。另外,一些医药企业互为串通,哄抬标价,在前不久举行的某省招标采购中,1464个投标药品中竟然有近半的投标品种不足3家,按规定无法开展有效的竞标,只能进行议标,结果造成招标药品价格失真,有的甚至超过市场价格。
――招标竞争虽然激烈,但预留回扣毫不含糊。在招标药品中,中标价远远高于平价药店零售价的不在少数。如果中标价低了,就意味着药厂预留给医院的回扣比例受到挤压,没有了这部分预留回扣,就是进了集中招标的中标目录,也没钱再打点医院各个关卡。一般医院采取种种措施变相鼓励医生多开药,将医生奖金和其业务量挂钩。现在的大部分医院都给医生编号,通过电脑查询医生处方量十分方便,药品代理商一般下派医药代表,通过药房统计每个医生的开药量,将回扣回流到医院少数领导和医生口袋里。
――不正之风“规范化”,药品回扣“程序化”。过去由医院自行购买医药用品时,价格过高了医院有所忌讳,还不敢贸然采购。现在经过招标程序,由于上述原因,有的招标价成了天价,但医疗机构可以大胆按招标价格采买。在中标后,医药代表按程序“打点”医疗机构的方方面面,从形式上看还很规范。有人认为,集中招标采购将“小腐败”变成了“大腐败”,将“分散的腐败”变成了“集中的腐败”。一位医药经销商透露,有的高价药中标价可以是出厂价的数十倍,但经销商还是只能有不到10个百分点的利润,主要还得去“打点”医院。
――中介费用使药品价格“雪上加霜”。药品招标有一个特殊的运行机制,就是要通过中介机构进行招标操作。虽然是政府和医疗单位招标,但中标单位却不是与招标方签合同,原因是“药品采购量大”,与医院签工作量大。合同没有采购数量、金额的任何表述,使合同本身没有任何约束力,在中标后经销商要真正取得订单还要有一系列的“公关”工作。但就是为了这个合同,招标代理机构除向投标人收取招标文件费外,还可以向中标人按单个中标品种合同金额的一定比率收取代理服务费,各个省不同,有的省一个品种要收20xx元,有的省规定按最后成交量收取一定比例的代理费,这些费用最终还得转嫁到患者身上。
怪现状成因
一个在世界范围内通行的采购制度,一个在各个领域通行的采购制度,为何到了中国药品的采购上就产生了问题。业内人士分析,当前我国的药品招标采购面临着三大障碍。
一是药品的定价问题。
现在的药品价格上涨势头太快,目前列入政府定价的药品占全国流通药品品种数量的12%左右,由于地方政府受利益驱动,任由企业提出价格方案,价格水分很大。企业自主定价
药品更是“人有多大胆,药有多高价”,某省价格部门的监测数据显示,20xx年该省市场上销售的企业自主定价药品最小涨幅为49%,最高上涨了335%。定价水分大和国家最高限价空间大为高价招标提供了可能。
二是医德医风问题。
药品是一种特殊的消费品,总体上说,选择什么药,用多少量的药是由医疗机构决定的,患者基本上处于被动地位。药品招标价格与患者的药品费用支出是不能直接挂钩的,关键是医疗机构的用药层次和用药习惯决定了药品的使用品种和使用数量。患者能否选择到物美价廉和适量的药品很大程度上由医疗机构的医德医风决定。
三是“以药养医”的问题。
长期以来,我国医疗机构普遍实行“以药养医”,药品利润一般占到医院收入的50%,在“以药养医”的运行机制没有改变的情况下,医疗机构还必须通过药品的收入维持运转。在药厂、流通商、医院、患者四方利益的博弈中,处于强势的医院就不可能超脱,就免不了有剥夺其他三方利益,尤其是患者利益的冲动。
业内人士指出,医疗机构和医疗机构的运行机制是招标目标偏移的.源头,要使招标走上正确的轨道,在挤干药品水分、遏制医疗不正之风中体现出应有的意义,就必须改变以药养医的机制,建立利益博弈中患者的主体地位。规范药品集中招标采购应标本兼治,从源头抓起,当务之急是要解决运行机制上的患者利益主体缺位问题。鉴于目前负责这项工作的单位和部门与患者没有直接的经济利益关系,可考虑引入医疗保险机构介入,代表患者聘请专家,对这一活动进行监督。
食品药品监督管理局:
贵局领导xx月xx日对我店进行了药品零售企业日常巡查。经过领导们认真细致的检查,我店存在如下几项缺陷:
1.是否在经营场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》。(GSP证书末悬挂)
2.是否公开并醒目地悬挂执业药师和药师的资质证明和3R彩色证件照片。(末悬挂)
3.经营处方药的,处方药应与非处方药分区陈列,并有专用标识。(混放)
4.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。(处方有开架销售)
5.企业是否对营业场所温湿度监测和调控,并做好记录,使温度符合药品存放要求;冷藏药品是否放置冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,保证存放符合要求。(无温湿度记录)
6.拆零药品销售时,是否在药袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。拆零药销售期间应保留药品原装和说明书。(拆零药袋不符合要求)
7.营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位、执业资格或技术职称的工作牌。(末佩戴胸卡)
检查结束后,我店全体员工认真讨论了检查组提出的缺陷项目,针对问题查找原因,明确相应整改措施,认真进行整改。整改措施如下:
1.是否在经营场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》。(GSP证书末悬挂)
整改情况:由于我店GSP证书换证,暂时末能领到新的GSP证书,已把GSP换发办理回执悬挂在显著位置
2.是否公开并醒目地悬挂执业药师和药师的资质证明和3R彩色证件照片。(末悬挂)
整改情况:把执业药师和药师的资格证书的3R彩色证件照片悬挂出来。
3.经营处方药的,处方药应与非处方药分区陈列,并有专用标识。(混放)
整改情况:把全店药品全部认真检查一次,做到处方药和非处方药分区陈列,并有专用标识。
4.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。(处方有开架销售)
整改情况:把非处方药全部检查一次,把开架销售的处方药放到处方柜里陈列和销售。
5.企业是否对营业场所温湿度监测和调控,并做好记录,使温度符合药品存放要求;冷藏药品是否放置冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,保证存放符合要求。(无温湿度记录)
整改情况:对营业场所和冷藏设备按照有关规定监测和调控,并做好记录。
6.拆零药品销售时,是否在药袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。拆零药销售期间应保留药品原装和说明书。(拆零药袋不符合要求)
整改情况:购进符合要求的拆零药袋,并按有关的规定销售拆零药品
7.营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位、执业资格或技术职称的工作牌。(末佩戴胸卡)
整改情况:要求人员工作时必须佩戴有照片、姓名、岗位、执业资格或技术职称的工作牌。
我店在以后的工作中将更加严格的执行各项规章制度,严格把关药品质量,以保证患者的用药安全。当然,我店仍有一些工作存在不足,希望贵局领导能不吝赐教,对于我们工作中的一些问题进行批评和指导,我们将不断学习,不断改进。
为加强中药饮片管理,确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片,杜绝销售假药、劣药,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》及其细则要求,现将公司贯彻实施中药饮片检查具体情况汇报如下:
1、 加强中药饮片购进管理
药品进货是药品经营的第一关,是药品流通中质量管理至关重要的一个环节,而首营企来和首营品种是该环节管理的重点。医院规定由采购部在电脑中输入首营企业和首营品种的基本信息,输出首营企业、首营品种审核表,质管部对供货方的资质进行审核,经有关人员和领导审核批准后才能进货;真正把住药品购进的审核表,确保医院购进药品为合法企业所生产或经营的合格药品。
①所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品;
②所购中药饮片应有包装,包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号;
③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件;
④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
⑤不得外购散装饮片,加工包装等行为。
2、 强化中药饮片入库验收管理
在药品验收环节上,为了切实做到验收按程序规范操作,把好药品入库第一关。医院首先从资源配备入手,由质管部对验收人员进行培训,给验收员讲解制度和程序文件,提高验收员的质量意识。同时加大监督管理力度,质管部人员到验收第一线,抓质量管理制度、程序的实施和落实,养成规范操作的习惯。重点对验收员进行岗位检查和考核。
①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收;
②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查;
③验收应按照规定的方法进行抽样检查;
④验收应按规定做好验收记录,记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容;实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号;
⑤分斗包装合格证要放在斗里,没有合格证就按照假药处理;
⑥验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于二年;
⑦对特殊管理的中药饮片,实行双人验收制度。
3、加强中药饮片储存管理
在库药品的存放条件和科学的养护方法,对药品安全的储存,保证质量稳定起重要作用。在日常工作中,我们对在库药品进行科学养护,合理储存。根据药品储存条件和药品的属性,将药品分别存放于相应的库区中;按药品的属性分类存放;养护工作采取质量普查和重点养护相结合的方法,对仓库的药品进行科学养护,在养护中切实有效的行使否决权;对近效期药品按月报《近效期药品催销表》坚持每天两次定时检查,记录仓库温湿度,根据具体情况采取空调降温、除湿或洒水增湿等措施,保证药品储存条件符合其储存的要求,药品质量得到根本保障。
①应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存,按温湿度要求储存于相应库中,易串味药品应单独存放;
②中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护,根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施;
③中药饮片定期采取养护措施,按季度对饮片全部巡检一遍。夏防季节,即每年5―9月份,每月要将全部饮片检查一遍;
④中药饮片装斗前应进行装斗复核,不得错斗、串斗,并做好记录;
⑤中药饮片装斗前应进行净选、过筛,定期清理格斗,饮片前应写正名、正字,防止混药;
⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出,易变先出的装斗原则;
⑦每天应校对所有衡,工作完毕整理营业场所,保持柜内外清洁,无杂物;
⑧不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理,严禁不合格药品上柜销售;发现质量问题,应立即报告质量管理中,并采取有效措施。
以上几方面是中药房实施中药饮片工作的自查汇报。
为保障全镇人民群众用药品医疗器械有效,我们针对上级文件精神,针对上级文件下发的告知书,我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查,现将具体情况汇报如下:
一、加强领导、强化责任,增强质量责任意识。
医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织,把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任,增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度:药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等,以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格药品医疗器械进入,本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量,我院认真执行药品医疗器械入库制度,确保医疗器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、为保证在库储存药品医疗器械的质量,我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格药品医疗器械的管理,防止不合格药品医疗器械进入临床,我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生,应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况,并做好记录,迅速上报。
七、我院今后药品医疗器械工作的重点
切实加强医院药品医疗器械安全工作,杜绝药品医疗器械安全时间发生,保证广大患者的用药品医疗器械安全,在今后工作中,我们打算:
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度,落实相关制度,提高医院的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次,及时排查药品医疗器械安全隐患,牢固树立“安全第一意识,服务患者,不断构建人民医院的满意。
3、继续与上级部门积极配合,巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果,共同营造药品医疗器械的良好氛围,为构建和谐社会做出更大贡献。
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