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为贯彻落实县食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检 查,保障人民群众使用医疗器械安全有效,规范药品使用和管理。医院成立了以分管院长为组长的自查小组,按照《药品管理法》《药品使用质量管理规范》《规范药房的标准》逐一自查,逐一对照,自查小组做了大量细致的自查工作,自查报告如下:
一、机构、人员与制度:
我院具有《医疗机构执业许可证》等合法资质。设立了药品质量管理机构,由分管院长、药事部门负责人、药房负责人、质量负责人、采购员组成,明确各级人员和机构的职责。同时,已制定的各项质量管理制度,建立了继续教育培训计划,提高人员素质,对从事药品工作的直接接触药品的人员每年都进行健康体检,并建立健康档案,确保药品使用过程中安全有效。
二、采购与验收:
严格按照卫生局制定的药品集中采购制度进行药品采购。从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;药品入库验收严格按照标准操作规程进行,严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收。
三、落实规范药房管理制度:
严格按照规范药房的标准,对全院的药房、药库及门诊部药房进行管理。
四、药品储存与养护:
仓库分为药品库、医疗器械库,各库均分合格区、待验区、不合格区、退货区,各区按规定实行色标管理,即合格区为绿色,待验、退货区为黄色,不合格区为红色。在验收合格后,严格按照药品储存、养护制度对药品专库、分类存放,根据药品储存条件和要求储存于相应的库区,将药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间分开存放,易串味的药品及危险品与其它药品分开。药品按批号、有效期集中堆放,按批号及效期远近依次或分开堆码,对近效期药品每月填报效期表。
五、药品的调配:
药剂人员调配药品时,必须凭注册的执业医师开具的处方进行,非经医师开具处方不得调配药品,药品调配工作严格按照四查十对的要求进行调配,发放应当遵循“先产先出”,“近效期先出”和按批号发放的原则。
六、不良反应监测:
建立药品不良反应监测管理小组,指定专职或兼职人员负责药品不良反应报告和监测工作,建立和保存药品不良反应监测档案,主动收集药品不良反应,通过国家药品不良反应监测信息网络报告,报告内容应当真实、完整、准确。
七、特殊药品:
特殊管理药品具有符合规定的安全储存措施,实行双人双锁,帐物相符等五专管理。购入特殊药品应实行货到即验、双人开箱、清点到最小包装,并有专用验收记录,退回、过期失效、不合格的特殊管理药品及按规定收回的废弃物等应在卫生部门监督下销毁,销毁记录应符合要。
八、检查中发现的问题:
通过自查小组对医院使用药品各个环节,质量管理工作进行自查,从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查,基本上能达到药品使用质量管理规要求,但也发现了些不足之处,药库、药房、门诊部药房等涉及药械的个别地方,卫生较差,药品排列不整齐,排序不够规范,分区不够明显,书写记录不够详细等不足之处。责令各站、组、科室人员务必按制度认真整改,并落实到人。
在实际工作与实施中,可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题,望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。在以后的工作中,一定再接再厉,把我院的药事工作做得更好,保障人民群众的用药安全。
一、加强领导,落实责任
为确保此次自查工作取得实效,卫生局成立了自查工作领导小组,由县卫生局卫生监督所所长任组长、卫生局执法股股长任副组长,小组成员由县卫生局卫生监督所医疗监督科全体执法人员组成,卫生监督所医疗卫生监督科定为牵头科室,负责全面开展对我县基层医疗机构的监督检查与自查工作。
二、自查情况
1、医疗机构和医务人员依法执业情况。所查医疗机构均能够严格按照《医疗机构管理条例》等相关法规开展与其功能任务相适应的诊疗活动;各医疗机构执业的卫生技术人员均具备相关的资格条件依法执业。自查结果:所查医疗机构均按照核定的诊疗科目执业、医疗机构名称或科室名称冠名规范,无违规医疗广告发布和非卫生技术人员从事诊疗活动的违法行为。
2、规章制度建立落实和医疗服务行为情况。所查医疗机构均按照《医疗机构管理条例》、《乡村医生从业管理条例》、《医院感染管理办法》等法律、法规、规章和规范要求,建立健全并严格落实了各项管理规章制度;加强医疗质量管理与控制,规范医疗文书的书写和保管,合理使用药品和医疗器械,确保了医疗安全;严格落实了医院感染预防与控制措施,加强了一次性医疗器械的管理。自查结果:各医疗机构操作基本规范,无违反操作的医务人员和事件。
3、医疗质量和医疗安全保障措施的落实情况。所查医疗机构均有医疗质量控制管理组织,制定了工作制度与工作方案,质控组织定期对医疗、护理、院感等工作质量、技术操作进行检查,并认真分析检查中出现的问题和纠纷隐患,对发现的问题提出有针对性的改进措施,实行责任追究制,并纳入绩效考核;严格执行诊疗、护理常规以及抗菌药物临床应用管理。二级以上医疗机构坚持每月一次的处方点评制度,加大了奖惩力度。自查结果:执业行为规范,医疗质量和医疗安全保障措施的落实到位,确保了医疗服务质量的安全性。
4、医院感染管理情况。所查医疗机构均认真贯彻落实了《医院感染管理办法》,二级以上医疗机构、妇幼保健院、社区服务中心(站)和乡镇卫生院成立了“医院感染办公室”,制定了医院感染暴发应急控制制度和相关措施,设立了医院感染控制专职管理人员,制度,岗位职责明确;制定并落实了消毒隔离制度,区域划分严格,标识明显,人员防护工作到位,工作人员能够严格遵照规范流程和无菌操作制度进行操作;使用消毒剂时,能够严格遵照消毒剂使用的原则现用现配,浓度配制比例、时间等符合要求,物品消毒登记规范及时;健立健全了医疗废物管理的相关规章制度,使用后的医疗废物有专用包装袋及容器分类存放,收集、暂存和处理流程规范,登记及时完整;传染病疫情报告由专人负责,严格遵照《传染病防治法》,对传染病例上报及时,20xx年1月起截至目前无瞒报、漏报、迟报现象发生。自查结果:制定了较为健全的医院感染管理制度和相关措施,但个别医疗机构仍存在工作场所消毒不彻底,高压灭菌设备不能正常规范使用等现象。
三、存在的问题
1、个别单位仍存在医疗质量安全隐患,县人民医院因项目建设将医疗废物焚烧炉拆迁,产生的医疗垃圾直接送垃圾点焚烧,焚烧不彻底;中医院对采集的血样本未按规范进行消毒而直接焚烧。
2、个别村卫生所医疗废物分类不清,个别医疗机构存在医疗垃圾和医疗废物乱扔乱放的现象。
3、个别医疗单位工作场所消毒不彻底,对治疗区域工作台面和部分医疗设施未用消毒剂擦拭,观察室、治疗室等场所内的紫外线消毒灯形同虚设,达不到消毒的目的。
4、个别医疗机构高压灭菌设施闲置,未对持物钳、带盖方盘等医用器械进行定期高压灭菌,存在感染隐患。
四、今后打算
1、进一步加大基层医务人员的培训,定期或不定期开展对医疗机构医疗质量、医德医风和院内感染管理的监督检查及有关法律、法规的执行情况。
2、严格按照《医疗废物管理条例》要求,督促各医疗机构使用专用的容器分类收集、贮存医疗废物,并进行无害化处理,消除污染隐患;严格按照《医疗机构消毒技术规范》要求,督促各医疗机构科学、规范、合理消毒,确保消毒安全。
3、对此次自查中发现问题单位,卫生监督所要限期责令其整改,并组织执法人员进行回头检查,直至彻底整改为止。对个别整改不力的单位要依法严肃处理。
任丘麻家坞镇留村竹保诊所是一家民营营利性医疗机构,为做好合格药房工作,我们依据《药品管理法实施条例》、《药品经营品质管理规范》等有关文件要求认真进行了自查,现在把相关状况汇报如下:
一、企业基本情况
门诊自成立以来,即秉承一切以病人为中心的服务理念。坚持诚信为本、依法经营、所经营药品无质量事故发生。药房在岗执业人员1人,从事药品质量管理、验收及日常养护工作。药房使用面积为十五平方米,布局合理,设备完善,达到了药品分类储存的要求。并有专人负责管理。
二、主要实施过程和自查情况
加强教育培训,提高药事从业人员的整体质量管理素质。
(1)为提高全体员工综合素质,我诊所除积极参加上级医药行政管理部门组织的各种培训外,还坚持内部岗位培训。其中包括法律法规培训、本门诊制度、工作程序、责任制培训、岗位技能培训、药品分类知识培训及从业人员道德教育等业务学习。所有培训均进行考核,取得较为明显的培训效果。门诊对直接接触药品的从业人员定期安排体检。
(一)设施设备
我门诊力求在现有的基础上,进一步加大力度,依照相关要求,提升和改造药房。配备和更换温度计。药品货架、冷藏箱。更换或维修中药橱,购置必须的中药粉碎机。改善药房通风和恒温设施。达到环境明亮、整洁、布局合理,并配备必要现代化办公设备,对进销存实行电脑化管理。库房做到合理布局,地面平整,门窗严密,无污染源,具防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟、设备、设施,具符合要求的防火安全设施。
(二)进货管理
严把药品购进关。认真执行首营企业、首营品种审核制度及其程序,药品购进制度及其程序,重视供货单位质量保证体系情况调查,确保供货单位及采购药品合法性100%。执行"质量第一,规范经营"的质量方针,药品购进凭证完整真实,严把药品采购质量关。验收人员依照法定标准对购进药品按照规定比例逐批进行药品质量验收,对首营品种、针剂、各种剂型首次进货药品均进行药品外观性状的验收检查,保证入库药品验收合格率100%,对不合格药品及假劣药品坚决予以拒收。
(三)储存于养护
严格按照药品的储存要求存放,首先按照药品的所需要的储存条件分别存放于常温库、阴凉库和冷藏库内,其次,将近效期药品报表每月按照规定时间填报,确保在库药品质量完好。
三、自查总结及存在问题的解放方案
一直以来,在市局的关怀指导下,经过全体人员的共同努力,完善了质量管理体系,加强了自身建设。经过自查认为:基本符合药品主管部门规定的条件。
1、门诊药房严格按照有关法律法规和本院的质量管理制度进行销售活动,认真核对医师处方、药品的规格、有效期限、服用方法、注意事项及患者姓名等必要信息,确保药品准确付给。
2、坚持依法经营,不与无药品经营资格的单位和个人发生业务关系,
3、做到药品付给均符合相关规定。保存好医师处方,建立完整的销售记录。
4、具有合法有效的《营业执照》;
5、无违法经营假劣药品行为
6、质量负责人和质量管理负责人均持有证上岗;
7、改善药品储存条件和温度调节设施,满足药品储存温度要求。同时,我们对发现的一些问题与不足将采取得力措施认真整改。主要表现:一是对员工的培训还有待进一步加强;二是各岗位对质量管理工作自查的自觉性和能力还有待加强;三是售后服务工作的力度还需要加强,要进一步做好药品质量查询工作。
我诊所一定会根据在自查和内审过程中发现的问题,逐一落实,不断检查、整改,使本门诊的药品经营质量管理更加规范化、标准化我门诊对照相关规定进行自查内审,认为基本符合药监部门的要求。
此次自查问题如下:本诊所将所查近效期(有效期前3月)药品一律下架停止销售,并按照相关规定进行正规销毁,避免市场流通,及患者及周边居民的误食,误用,确保居民身心安全性而服务。
为保障医疗安全,确保药品和医用耗材的合理使用,切实维护患者的合法权益,根据《四川省卫生厅关于进一步加强基本药物集中采购管理工作的通知》(川卫办发[20xx]53号)、《四川省卫生厅关于进一步加强贵重药品、高值耗材和昂贵医用设备采购使用管理工作的通知》(川卫办发[20xx]54号)、《四川省医疗机构药品阳光采购管理暂行办法及实施细则(20xx年修订)的通知》(川药采联【20xx】1号)、《绵阳市医疗机构药品和医用耗材管理办法》(绵卫办发[20xx]338号)及市、县文件的有关要求,我院认真扎实的开展了医疗卫生机构药品和医用耗材集中采购的治理工作,现将工作开展情况报告如下:
一、加强领导,建立健全制度,增强依法采购的自觉性。
建立了依法采购领导机制,采购药品由院长负总责,分管院长具体负责,药房及库房负责实施,并规定按政府采购要求进行采购,建立健全了相关管理制度,院领导还对采购人员组织了目录遴选、关键岗位、关键环节风险控制、相关招投标法规规章等相关制度规定的学习,做到知法、懂法、用法,掌握政府采购的相关规定。积极参加政府举办的学习培训班,将学习要求列入工作目标考核。凡是纳入集中采购的目录坚决执行集中采购,每一采购项目都有采购计划。无任何违规行为。
二、公开公正,程序规范,网上阳光集中采购。
我院20xx年全年均实行阳光采购计划,进行集中招标、采购,并统一配送,以保证药品质量和真正低价。1-11月我院药品阳光采购积分每月平均105.68分;网上药品采购率99.29%;网上医用耗材采购率100%;医疗机构使用原研药和专利及单独定价等高价药品占采购总金额的1.69%;使用自费药品(非医保、非新农合目录药品)占药品采购金额的8.85%;使用省内药品生产企业产品总金额占全部药品总金额的40.45%。
实事求是,上报数据真实,在上网采购中,凡卫生厅药招办网上发布的停购药品立即停止采购,调价药品立即执行调价,严格执行招标挂网政策,在药品采购实际工作中实行阳光采购接受各方面监督,医院专门成立了药事委员会小组,制定相关制度;采购药品工作中,严格审查医药公司资质,并重点检查药品质量,保证人民群众用药安全。
10月1日00:00时起全面实施药品零差价制度,此项工作开展以来,在规范临床用药,改变医疗机构以药补医运行机制,降低群众医药费用负担等方面产生了积极的影响,收到了良好的社会效应,得到广大群众的认可。
三、积极开展清理整顿工作,确保药品和医用耗材合理使用。
医院成立了采购监督领导小组,对审定医院用药目录进行审核、审查,审查药品采购计划,监督、检查药品的采购和供应情况;对医院合理用药情况进行考核,并提出改进意见。同时,医院财务对整个采购活动实行财务监管,防止财务漏洞。在药品、医用耗材回款方面,做到每月按时回款,药品、医用耗材挂网采购严格按照《四川省医疗机构药品阳光采购管理暂行办法》的规定执行,规范采购和使用药品,无违规违法事件。对于网上招标平台没有的医用耗材,我院已于今年10月份按照《绵阳市医疗机构药品和医用耗材管理办法》第十八条执行,申请了长期备案采购,现正在审批中。
对于高值医用耗材我院于8月按照上级文件要求进行了清理整顿工作,从耗材进入医院前就把好源头关,严格审查相关耗材公司的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及合格证明等资质,我院所有高值医用耗材实施三证齐全,同时也加强了耗材出入库及索证管理,并对使用高值医用耗材的医务人员实施了授权制,严格掌握高值医用耗材的使用指针,尽最大限度减低使用医用耗材导致的不良反应。
四、对照标准,严格自查,保证基本药物制度的相关措施落实。
根据《绵阳市医疗机构基本药物绩效考核办法(试行)》(绵卫办发【20xx】438号),对照我院实际情况进行了自查评分,总分98分,自查中我院存在的问题是药学人员配备未达到本机构卫生专业技术人员比例的8%,仅7%左右。
虽然我们取得了一定的效果,但是,由于医院工作的特殊性,存在特殊情况特殊处置等问题。医院将进一步落实和完善各项制度,力争使医院采购行为更加规范。争取在来年各项采购比例有所提高,尤其是基药和川内药物的采购比例,从而解决群众看病难看病贵的问题,做到真心实意为病人服务的崇高思想。为广大病者提供优质服务,为加快医院总体规划发展美好前景,共同努力。
1、医院能认真加强医疗核心制度的学习和教育,并将核心制度印发至每个医务人员手中,不断学习不断强化,使员工对核心制度的知晓率和重要性认识大大提高。
2、强化员工责任意识。建立健全落实核心制度的各项措施。医院制定了一系列落实制度的文件,并且为了提高临床科室的实际工作的质量水平,建立了科室工作台账(即“八大本”),医院定期检查和考核,以在实践中起到有力的督促落实作用。
3、联系临床医疗工作的实际,在实践中强化制度。医务科长期坚持把医疗核心制度的贯彻执行作为保证医疗质量和医疗安全的保障。坚持制度化、日常化坚持深入一线,以参加临床科室早交 班会、查房、及疑难病例讨论等形式,检查了解临床科和医务人员对核心制度的掌握和执行情况。对发现的问题和不足及时纠正,使医疗工作中缺点和不足得到及时整改。
存在问题:
1、医疗核心制度的落实不到位,人人知晓率不达标。
2、医疗核心制度落实方面存在薄弱环节,应积极加强科室内涵建设。
3、会诊质量不高,不能完全满足邀请科室及患者的需求。
二、医疗质量管理方面
1、建立健全质量控制机制,完善质量委员会组织,定期召开质量会议;实行院科两级管理,逐级落实质量管理工作,进行定期质量考核,并将考核情况及检查发现问题积极反馈,限期整改落实。
2、在病历质量方面,实行分级质控,注重三级医师查房等重点环节的质控,基本做到“三对照三分析”。
三对照:辅助检查、病情记录及医嘱。
三分析:诊断分析、治疗分析及疗效分析。
3、门诊医疗质量方面,规范医疗文书(门诊日志、门诊病历、申请单、处方)的书写。门急诊服务方面,完善相关的规章制度,实行“24小时不间断服务”,并结合我院情况优化就诊流程和相应的措施。
4、抗菌药物的合理使用方面做到“每月一统计一分析”,规范抗菌药物使用的科学性、合理性,加强药敏实验的应用力度,及时督导检查抗菌药物的使用情况,将检查情况及时反馈,并对抗菌药物使用过程中的不良情况“双十”进行通报批评。
5、认真贯彻执行医疗技术管理制度,并逐步完善分级管理制度及我院的第一类医疗技术目录,对手术医生进行准入管控,做好医疗技术人员档案的动态管理。
6、完善手术安全核查制度,实行新版的手术安全核查表,进行三核查三签名,保障手术安全,对医疗安全方面起到防范作用。
7、在临床路径方面,结合我院特点,开展计划性剖宫产、胎膜早破、新生儿黄疸等病种的临床路径,强化相关的制度的管理,并每月进行统计分析。
存在问题:
1、对医疗质量管理中发现的问题,解决问题的深度不够,改进效果不理想。
2、病历质量的内涵方面有待进一步提高。
3、门诊医疗文书书写的规范性方面有待进一步提高。
4、临床路径的开展不够广泛,不够深入。
三、医疗安全方面
1、完善医疗安全相关的规章制度,修订应急预案、相应的处理措施及流程。
2、加强对员工的安全教育,做好医疗不良事件报告、重大医疗过失行为医疗事故防范预案和处理程序的培训和教育。
3、督导落实危急值报告制度及流程的执行,完善危急值管理,并对发生的危急值要求规范处理。
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