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为深入贯彻落实《药品质量管理规范》,提高医疗质量,近期我们对药房的情况进行了认真、全面自查,自查情况如下:
一、科室职工认真学习并执行《药品管理法》和有关药事法律法规,严格遵守各项操作规程,有专人负责药品的质量管理工作。
二、制定了相应业务知识学习计划,业务人员定期进行法律知识和专业技术知识的学习,提高业务人员的综合素质和业务技术水平。
三、在购进药品时严格审核供货单位、药品及销售人员的资质,确保采购药品合格无质量问题。
四、建立建全进货检查验收制度,对药品通用名称、规格、批准文号、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期等严格核对,验收药品做到要:帐、票、物相符。验收记录按规定期限保存。
五、药房干净整洁有序,存放、陈列药品有专用货架,需冷藏、避光储存的药品在相应条件下存放。有防尘、防潮、防火、防盗、防污染、防鼠设施,仪器定期保养,及时维修。
六、定期组织人员对品进行质量检查,每天观察室内温湿度。陈列药品根据剂型分开摆放。药品与非药品、内服药与外用药分开摆放。调剂室干净整洁,药品与所用物品固定放置,工作人员严格按照调剂室操作规程执行,调配时做到“四查十对”不合格处方拒绝发药,发药时认真核对,坚决杜绝差错事故发生。
七、药品按“先进先出,近效期先出”和按批号发药的原则。效期半年之内的药品填写效期药品登记簿,报损药品认真填写报损单,及时按程序上报销毁。
八、认真执行药品不良反应报告制度,有专人负责药品不良反应信息的收集和上报工作。发现药物不良反应及时填报《药品不良反应事件报告表》并向上级有关部门报告。
九、每月盘点一次,确保帐物相符。
存在的问题:通过自查,我们加强了自身建设,排查了安全隐患,但也存在一些问题,对存在的问题我们整改如下:
1、改善药品储存条件和温度要求,满足药品储存温度要求;
2、对员工的业务知识培训还有待一步加强;
3、工作自查的自觉性和能力还有待加强。
总之,下一步我们药房工作人员本着服务第一,确保药品质量,坚决杜绝差错事故发生,使药房的工作达到一个新的高度。
省局《湖北省中药饮片专项检查工作方案》文下发后,为进一步规范我市中药饮片生产、经营行为,确保中药饮片的生产经营严格按照《关于加强中药饮片监督管理的通知》(国食药监安〔20xx〕25号)运作,认真执行省局20xx年药品安全专项整治工作要求及药品生产经营工作计划,结合中药饮片生产日常监管实际,我局对中药饮片的生产、经营行为进行了清理检查,现将中药饮片生产专项检查工作情况汇报如下:
一、基本情况
我市现有中药饮片生产企业2家,即湖北盛德堂药业有限公司、湖北益生药业有限公司。另有汉川市轻粉厂(生产范围:汞制剂轻粉、红粉)、湖北俊辉药业有限公司(生产范围:左旋冰片)、湖北诺克特药业有限公司(生产范围:中药提取)。
湖北益生药业有限公司、汉川市轻粉厂因异地搬迁,现正在GMP认证准备过程中,该企业报告今年年底前提交GMP认证申请。湖北诺克特药业有限公司、湖北盛德堂药业有限公司、湖北俊辉药业有限公司己通过GMP认证。
二、工作情况
1、加强领导、制定检查方案
为确保中药饮片专项检查工作工作取得实效,我局结合孝感实际,制定了《孝感市中药饮片专项检查工作方案》,发至各县(市.区)局及各相关企业,安全监管科、市场监督科、分别负责中药饮片生产环节、流通环节专项检查工作,进一步提高认识,统一思想,并明确了各职能部门及相关责任人的职责。
2、制定措施、加强监督检查针对性
通过此次专项检查,进一步落实“地方政府负总责、管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系;严格实施药品生产、经营质量管理规范,严格质量控制,实现质量溯源;进一步推进医疗机构规范化药房建设,切实提高中药饮片使用管理水平;严厉打击违法生产、销售和使用中药饮片行为,确保中药饮片质量安全。
三、检查情况
湖北盛德堂药业有限公司持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》;湖北益生药业有限公司持有《药品生产许可证》GMP待认证。
湖北盛德堂药业有限公司以中药材为起始原料,20xx年生产中药饮片102个品规,生产用中药材基本符合药用标准,并相对固定药材产地(大悟县地产中药材);能严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;基本做到在符合药品GMP条件下组织生产;生产的`中药饮片经检验合格后出厂,并随货附纸质的检验报告书;无在外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为;委托检验项目已按要求进行备案。四、问题情况检查过程中也发现一些问题,
1、少数企业及员工对在符合药品GMP条件下组织生产管理的意识不强;
2、中药饮片生产GMP管理制度执行不够严格;3、少数企业对中药材质量把关不严;对地方中药饮片炮制规范、工艺规程不够熟悉。就检查中发现的上述问题,我局将进一步加强宣传和监督力度并责令相关企业限期整改,确保中药饮片专项检查工作落到实处,并取得明显效果。
我诊所执业一年来,在上级主管部门的领导下认真做到依法执业,为周边群众提供优良的医疗服务。现将本校验期内执业情况自查报告如下:
一. 我诊所《医疗机构执业许可证》核准的执业科目是中西医结合科,在诊疗活动中,严格按照核准的诊疗科目执业,没有超范围行医。
二、诊所现有执业医师1人,执业护士1人,已经办理执业注册手续,取得相应的执业证书。
三、诊所各项管理规章制度完善,并按照要求上墙公布,制定有医师和护士岗位职责,制定有诊疗和护理技术规范。
四、热情周到为病人提供安全高效的中西医结合特色服务,关心病人疾苦,耐心细致询问病情,认真进行辩证施治。全年诊疗患者近千余人次,没有发生医疗差错和医疗事故。
五、能够按照规定使用医疗文书,配备有门诊日志,处方,传染病登记本,消毒登记本,一次性使用医疗器械毁形登记,书写门诊病历,用药开具有处方。
六、加强自身药品采购和保管工作,使用的药品全部从具有药品经营资质的企业购进并开有票据,不向非法企业和个人购买药品,不使用假冒伪劣药品和过期变质药品,确保临床用药安全。
七、诊所医疗废物交由上一级的白水湖管理处社区卫生服务中心集中回收处理,双方签订有《医疗垃圾回收处理委托协议书》,每10天左右交接一次,有医疗废物处理登记本,对医疗废物处理情况进行登记。
八、严格按照上级要求开展重点传染病疫情防控工作,在诊疗工作中没有发现传染病病人。
九、能够按照上级要求开展卫生知识宣教活动,结合日常诊疗工作向患者宣传卫生防病知识,上级下发的卫生知识宣传资料,能够张贴在诊所进行宣传,积极参与社区组织的爱国卫生运动,平时做到经常打扫诊所内外环境卫生,保持诊所环境整洁。
南昌市经开区经开余望荣中西医结合诊所
负责人: 余望荣
2019. 2. 15