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柘荣县药品监督管理局自20xx年成立以来,在加大对药品市场的监管力度,规范药品市场秩序上花费了巨大的精力和心血,对医疗机构在药品使用环节上的监督管理尤为重视,也取得了一定的成效,但在对某些医疗机构出现的一些不规范使用药品及对药品质量管理上的疏漏仍然感到不容乐观。在这里根据这次调研活动中所了解的情况,以及结合我局在这几年的对本县医疗机构的执法管理过程中所遇到的一些问题及相应管理办法作一个总结分析。
一、柘荣县医疗机构药品使用环节监管的情况和方法
(一)从加强岗位培训入手,提高人员素质。
我局在狠抓监督检查的过程中,把事前的培训帮助作为一项重要的工作内容,分批分层次组织法律法规和药学业务知识培训,进行指导。同时采取有效方式认真督促医疗机构自身开展药剂人员岗位培训和继续教育,切实提高医疗机构涉药人员的法律意识、质量意识和药学专业水平,为规范药品管理提供有力的人员保证,打下坚实的基础。
(二)从规范购药渠道入手,保证药品质量。
为从源头上保证医疗机构药品质量,我局“三管齐下”,一是要求医疗机构高度重视营销人员和供货企业资质审验,做到“三查五对”(即查药品生产、经营许可证、营业执照、法定代表人委托授权书;对身份证、单位名称、法定代表人姓名、印章、授权范围),签订配送质量保证协议,把好进药第一关;二是加强药品营销人员管理,通过建立信誉档案、强化信用管理措施,督促医药企业严格依法聘用营销人员,严格实行对营销人员的审查考核和业务培训;三是大力整顿和规范药品市场秩序,专项打击无证经营药品、非法渠道购药等违法行为,有效地净化了市场。
(三)从建立健全制度入手,统一管理“软件”。
针对医疗机构药品管理没有明确的规范化质量管理体系的情况,我局在出台的《医疗机构药品质量管理制度》中按照国家法律法规的要求对医疗机构药品管理的“软件”,即组织机构设置、人员岗位职责、质量管理制度、相关资料记录等统一做了细化,督促医疗机构统一制作各项制度并统一上墙明示,统一对药品采购、验收、储存、养护、使用等各个环节的规范操作,统一做好各种资料收集和质量记录,使医疗机构在药品管理上做到合乎规定,有章可循。
(四)从创建“规范药房”入手,加强诚信自律。
为加强诚信自律体系建设,我局根据医疗机构等级规模不同,专门制定了《柘荣县医疗机构“规范药房”验收标准》,分县级、乡(镇)卫生院、社会医疗机构和城乡个体诊所三级制定相应的条款,符合要求的按照得分情况评为“规范药房”。“规范药房”采取动态管理,每年将根据监督检查和管理情况可升级或降级,对验收不合格的医疗机构将记录在案并作为重点监督对象增加检查次数,对屡教不改者采取有效措施进行整
治并在新闻媒体予以公开曝光,从而充分地调动了医疗机构的积极性,主动地加强药品质量管理。
(五)从密切部门配合入手,建立长效机制。
一是与当地卫生行政部门联合组成了医疗机构药品规范管理领导小组,印发了《关于加强医疗机构药品管理的通知》,并成立了联合检查指导小组,加强指导;二是建立互通信息制度,卫生行政部门通报有关医疗机构涉药违法案件和检查情况,加强部门信息沟通,从而增强了部门沟通和药品监督执法工作透明度,也使医疗机构更加重视药品管理,提高了守法遵规的自觉性。
二、目前柘荣县医疗机构药品使用管理上存在的主要问题
(一)我县医疗机构药品使用监管过程中存在的问题
各级医院、乡镇卫生院及乡村卫生室等医疗机构,由于病患者相对集中,用药人群大,在用药品种、数量上相对较大,是人民群众药品使用最直接、最广泛的窗口,因此对医疗机构药品使用环节的监督管理,就显得尤为重要。但是通过这几年多的监督管理实践,我们感觉到,医疗机构在监督管理中主要存在以下问题:
1、进药渠道不规范。由于长期以来形成的习惯及经济利益的驱动,各级医疗机构都程度不同地存在着进货渠道混乱的问题。虽然药监部门一而再、再而三地责令其改正,并严厉打击其违法行为,但他们想方设法钻法律空子,使得药监部门无法有效地对其进行监管。
2、医疗机构药品从业人员素质低下。主要表现在两个方面,首先是法律观念淡薄,对《药品管理法》等相关法律法规缺乏必要的认识;其次专业知识匮乏,由于某些医疗机构负责人对药品从业人员专业知识的忽视,导致了药品从业人员整体专业水平相对低下,从而造成在药品使用管理上的效率低下。
3、药房、药库药品管理差。与药品经营企业相比,医疗机构的药房、药库在卫生条件、场地、设施等方面都相对较差,药品堆放杂乱无章,灰尘较大,拆零药品较乱,没有药房及药库管理制度,中西药品没有分开,药房、药库设施缺乏,基本上没有防尘、防鼠、防潮、隔热等设施,并且在药品验收制度的实行方面也明显存在不足。尤其在村级卫生所,依然还存在过期药品未及时清理的问题
(二)我县在对医疗机构药品使用环节行政执法过程中遇到的法律问题。
我国目前在药品研究、生产、经营等环节都制定了相应的质量管理规范,如药品研究领域有glp、gcp,药品生产领域有gmp,药品经营销售环节有gsp等,这些规范都是严格按照《药品管理法》有关条款的要求制定出来的,具有法律效力。药品研究、生产、经营单位只有符合并通过这些规范的严格认证,才具有合法从业的资格,这些环节抓监管工作可以做到有法可依、违法必究。但是在医疗机构药品使用环节却遇到了一些违法行为无法追究的情形。医疗机构尤其是基层医疗机构药品管理状况令人担忧,对百姓的健康和生命安全构成了极大的潜在威胁。医疗机构药品使用质量管理已经远远落在了药品研究、生产和经营等环节的后头。在现阶段,我国药事管理法律法规在医疗机构药品使用环节上还存在很多的不足之处:
1、欠完备、全面
我国新修订的《药品管理法》对医疗机构药品使用环节仅限于规定而规定,没有相应的约束条款,或只有禁则而无罚则,即规定了应当怎么做,却没有规定其相应的.法律责任,使之在实际操作过程
中难以有效地处理和解决不同形式的违法行为,致使医疗机构药品使用环节中许多违法行为得不到有效的威慑。而这些行为却无形之中对百姓的健康和生命构成了潜在的威胁。如:合法票据、购进验收有记录是医疗机构依法购进药品的依据和凭证,在《药品管理法》中虽作了明确规定,但却没有罚则,而这在实际操作中非常重要。
2、欠前后规定的一致性
《药品管理法》关于医疗机构药品使用参照什么质量管理规范才能获得认证许可并没有做出象gmp、gsp那样的明确规定,但在《药品管理法实施条例》的第八十三条关于药品认证含义中却提到“药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程”这样的描述,显然没有做到法律与法规的统一。
3、对药品使用从业人员业务学习缺乏硬性要求
我国目前实施的执业药师制度在药品生产、经营企业由于gmp、gsp认证必须配备的硬性规定,极大地促进了药品生产、经营企业从业人员学习的积极性。但医疗机构药品使用环节因没有相应的质量规范,该制度很难得到医院的重视,医疗机构药品从业人员不学习照样工作,无危机感,这就很难保证百姓用药安全,更不能正确指导患者合理用药了。
三、对规范医疗机构药品使用环节的设想和对策
(一)、完善补充现有法律法规
1、在现行的《药品管理法》的基础上,需对医疗机构的药剂管理章节增加如下内容:
(1)医疗机构药品使用须经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准并发给《药品使用许可证》;无《药品使用许可证》的,不得使用药品。
(2)《药品使用许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。
(3)医疗机构药剂科必须具有依法经过资格认定的药学技术人员;
(4)具有与所使用药品相适应的药库、药房、设备、仓储设施、卫生环境;具有与所使用药品相适应的质量管理机构或者人员;具有保证所使用药品质量的规章制度。
(5)医疗机构药品使用管理必须按照xx食品药品监督管理部门依据本法制定的《药品使用质量管理规范》使用药品。食品药品监督管理部门按照规定对医疗机构药剂科是否符合《药品使用质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。
(6)《药品使用质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由xx食品药品监督管理部门会xx卫生行政部门共同制定。
2、制订《药品使用质量管理规范》
制订《医疗机构药品使用质量管理规范》必须充分考虑医疗机构的特殊性;制订《医疗机构药品使用质量管理规范》可参照《药品经营质量管理规范》;制订《医疗机构药品使用质量管理规范》时除对药库、药房软硬件做出规定外,应考虑急诊室、防疫室、中药炮制室、病区药房、化验室、煎药室的药品管理问题。
(二)、医疗机构用药行为可实行“扣分制”管理。
“以监督为中心,监、帮、促相结合”是药监部门工作方针,为把这一工作方针运用到对医疗机构用药行为的监管上,建议可借鉴交警部门对驾驶员扣分的作法,对医疗机构用药行为实行“扣分制”管理。这一管理模式主要包括:按照《药品管理法》等法律法规对医疗机构使用药品的规定,制订一个扣分的标准,即扣分的内容,这一内容不宜过多、过细,但必须量化,有操作性,如
1、药械从正规渠道购进2分
2、建立药械购进、验收、登记2分
3、药械购进、使用帐目清楚2分
4、使用正规药品、器械2分
5、特殊药品管理规范2分
6、依法对药品、器械进行管理2分
根据上述内容及分值,药品监督执法人员在对医疗机构药品进行检查时,如发现没有做到的内容,则此项分数全扣,当一次检查扣分达4分以下,且行为较轻的,则给予警告,限期改正外,必须视情予以经济处罚。如全年累计扣分达10分以上,则该单位必须停业整顿,同时建议卫生主管部门吊销其《医疗机构执业许可证》,如发放了《药品使用许可证》,同时予以吊销。
按照医院进行的自检自查活动要求,结合学习和个人平时工作情况,对个人在工作、学习中是否存在一系列的问题进行了深入查找、剖析问题存在的思想根源。我作为妇幼保健院的一名中层干部更应该认真参加该项活动,全面剖析优缺点,找准进一步改进工作作风、提高服务效能的切入点。
查找个人存在的不足。对照院领导提出的要求,检查剖析自己工作、学习情况和思想状况,自己所查摆出的主要问题包括以下几个方面:
一是日常学习不够,不能坚持经常性的理论、业务知识的学习,理论水平、素质能力还不能较好地适应水利新形势发展的需要。
首先是学习政治理论知识不够,没有坚持严格要求自己加强政治理论的学习。其次是业务知识学习不够,有时总是以任务繁重、工作繁忙为理由,放松对业务知识的学习,有时学习只停留在学过、看过这一层面,不能深入透彻理解。
二是日常工作生活中,发挥中层领导的先锋模范作用方面做得不够,时时处处保持领导干部的先进性这根“弦”绷得不够紧。
有时把自己混同于一般员工,降低了对自己的要求和标准,满足于过得去、差不多。
三是要进一步提高工作效率、改善工作方法,时刻以公道正派、与同事打成一片的标准要求,牢固树立兢兢业业、踏踏实实的工作准则。
尽管自己没有在工作时间内干与工作无关的事情,如上网聊天、看视屏、串岗等情况我都没有,但是还是没有高标准要求自己,如有时工作只停留在完成任务层面,没有坚持用高标准严格要求自己,没有力求尽善尽美;尽管自己总是处于完成手头上的任务这种工作状态,以至工作方法比较简单,但仍没开动脑筋,没有创新精神;尽管时刻告戒自己要时刻保持兢兢业业、踏踏实实的工作状态,以饱满的热情投入到工作中去,但有时还是有些松劲。
产生这些问题的原因主要就是自己逐渐放松了高标准、高要求,没有时刻保持一名中层干部的先进性。通过自查自纠学习阶段的活动,进行分析查找,使自己及时认识了自身存在的问题,找到了差距和不足,通过事实求实地查摆问题、认真的整改、批评和自我批评,将会进一步改进自己的思想、工作作风,明确努力的方向。进一步加强政治思想观念,增强领导意识。加强政治理论学习,改造自己的世界观、人生观;正确地对待领导与同事提出的各种意见,从同事的意见中看清自己平常没有察觉或没有引起重视的缺点和不足,虚心接受领导与同事的意见和建议,切实解决问题。立足本职,始终保持良好的工作积极性,发挥科室中心和领头人作用,遵守各项规章制度,做好考勤等日常管理;同时严格上班纪律,要求大家做到的,自己首先做到,要求大家要完成工作任务,自己要率先完成。认真听取科室同事们的意见建议,在工作生活上主动关心、帮助,发挥每名科室同志的长处,激发大家的工作热情,团结带领科室全体工作人员,完成每项收费工作业务,服务院中心工作,在收费工作岗位上创先争优,争当年终先进科室。加强自我改造,提高综合素质,自觉、刻苦地钻研业务,夯实基础,灵活运用合理的方法和措施,热爱本职工作,干一行爱一行,虚心好学,遇到问题多看多问多想,多向周围的领导与同同事请教。时时刻刻牢记一名中层干部的职责,用更高的标准严格要求自己,在日常工作学习生活中注重发挥模范带头作用。
自 查 报 告
***医保中心:
关于我店*******期间发生的医保药品匹配错误情况,经过认真调查,现就相关情况及自查处理办法汇报如下
一、情况报告:自******东软公司医保系统升级后我店随后进行了新购医保药品匹配维护工作,由于相关医保技术人员系新进员工,医保相关政策、业务不熟悉,加上具体操作过程中粗心失误将本归类于“多种维生素类目”的产品归类到“维生素B2类”,将类目外医保产品错误匹配,造成了这次药品匹配错误事故。
二、处理办法:
1、通过自查已将错误匹配药品全部删除。
2、此次事故的直接责任人已被辞退,相关医保刷卡人员处以严重警告,并责令定期学习相关医保产品目录
3、建立医保药品备案汇报制度,所有新增医保药品需上报医保主管部门后方可进行药品匹配维护,设制由总经理、店长领导的专门小组,定期向医保主管部门汇报经营情况并学习最新医保政策法规。
4、全店所有人员加强医保政策法规的学习,坚决杜绝类似事件发生。
三、通过此次自查自改我店深刻认识到在医保经营中管理不足和监管滞后,现已设立专门小组,管理、监管我店的医保工作。坚决防止此类事件发生。由于此次药品匹配错误事故,主要系具体操作人员粗心失误所致,非主观故意,肯请医保中心予以我店改正机会。