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药品零售企业(药店)在进行药品经营过程中,都会或多或少地销售医疗器械,和药品一样,医疗器械在销售过程中也应该执行相应的制度和规定,然而大部分药械经营企业却常常违反这些制度和规定,忽视对医疗器械管理。笔者就日常监管中发现的一些问题分析如下。
一、存在的问题:
1、器械知识了解不够。很多药店特别是县以下的药品零售企业负责人大多只有高中文化程度,个别的仅有初中文化,他们对医疗器械的有关法律法规不是很清楚,对医疗器械的质量管理重视不够,导致企业的各种规章制度执行不到位,存在着管理漏洞和一定安全隐患。同时由于认识所限,缺乏必要的医疗器械方面的知识,特别是对医疗器械界定方面不甚了解,必然导致在经营过程当中出现这样或那样的违规问题。
2、无证经营或超范围经营。不少企业的医疗器械经营许可证上许可范围只有一、二类,却擅自扩大经营三类;也有一些药品零售企业认为部分二类医疗器械可以不办医疗器械经营许可证即可经营,就想当然地经营全部的二类医疗器械甚至三类医疗器械。
3、购进渠道不规范、入库验收不严格。不少医疗器械经营单位没有严格按照制订的制度采购,或根本就没有相应的制度。在采购过程中存在不索取产品相关资质证明,甚至直接从私人手中采购的现象。因为购进渠道不规范,所以有些企业在做医疗器械购进、验收记录时就不按规定填写,只填写产品部分信息,或者索性就不填写。购进渠道不规范、入库验收不严格,势必给公众用械安全带来隐患。
4、保管、贮存不合理。很多企业认为医疗器械产品在保管、贮存方面没有特殊的规定,所以对医疗器械的养护不太重视,而正是这种漠视,一些医疗器械由于保管、贮存不合理而导致了产品质量的下降。比如说一些橡胶制品就因为长期置于高温环境下而造成了老化。
5、不良反应事件未监测。药店在销售医疗器械之后,未意识到收集、整理、上报医疗器械不良反应事件是其法定的职责和义务,有些企业对产品出现不良反应事件本身也存在认知上的.误区,不太愿意将这类问题公开,生怕由此给企业造成不好的影响,干脆不报或瞒报。
二、应对的方法
1、加强培训。一是加强医疗器械监管人员的业务培训。执法人员首先要认真学习医疗器械法规、规章,全面掌握熟悉医疗器械法律体系;其次要深入学习医疗器械分类规则等业务知识,在工作中能帮助、指导企业规范地经营医疗器械。二是加强医疗器械从业人员的培训。作为医疗器械从业人员,首先要学习医疗器械有关的法律法规、质量管理方面的知识,提高其法律素养和质量意识;其次,要学习有关医疗器械不良事件监测的知识,了解其责任和意义,为监管部门监测医疗器械质量提供第一手资料;最后,还要加强企业内部培训,每个企业要制定培训计划,保证所有员工能够得到法律法规、从业技能和职业道德等方面的培训,按规定考核并记录在案。
2、强化监管。一是改变监管理念。长期以来,对于药店经营医疗的器械情况,食药监部门有一种重药品轻器械的监管思想,为保证人民群众身体健康和用械安全,医疗器械监管工作要把管器械同管药品放在同等重要位置,药品与医疗器械同监管、共促进。二是加强日常监管。要增强日常监管次数,全面监管与重点监管相结合,既消灭监管死角,又提高监管效率。对那些未按要求办理《医疗器械经营企业许可证》或擅自变更许可证项目、超范围经营医疗器械等行为要依法进行查处,要检查企业各项规章制度落实情况,并对发现的问题一一记录在案。三是加强技术监管。基层食药监部门在医疗器械监管时不应只停留在查看产品资质、进货渠道、效期等一般方式上,应该进一步涉及医疗器械的专业技术层面,以技术为支撑,加强监管。
3、实施医疗器械质量认证体系。为确保药品质量,国家局制定了《药品经营质量管理规范》。药店在经营药品时,必须强制通过药品GSP认证。然而,至今为此,还没有类似的规范来保证医疗器械的质量。作为监管部门,要尽快实施类似药品一样的医疗器械质量认证体系,从管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务等六个方面来保证医疗器械的质量,从而规范医疗器械的经营。
4、建立企业诚信制度。现在各地监管部门都针对药店建立了相应的诚信档案。作为企业经营的一部分,医疗器械的经营虽然量小,但易出现问题却不少。监管部门要对药店经营医疗器械同样建立评价体系,把医疗器械违规情况记录在案,作为评价企业诚信的标准之一。通过建立健全诚信档案,记录失信行为,公布诚信程度,促进企业增强诚信意识和自律意识,自觉规范医疗器械经营行为。监管部门也可以根据企业诚信程度,实行分类监管,从而进一步降低监管成本,提高监管效率。
无论学习还是工作,都存在竞争,通过实习,我深深的感受到社会是残酷的,没有文化,没有本领,懒惰,就注定永远在最低。但社会又是美好的,只要你肯努力,有进取心,他就会回报你。知识是无止境的。我会在工作中继续学习,不断提高自己,相信明天会更好。
专业:中药
班级:中药3班
姓名:唐XX
学号:200801030346
时间:20XX-12-26
地点:xx制药有限公司
一、前言概述
我国制药行业随着生物和化学合成技术的不断发展,对生物电工艺技术和设备提出了更新更高的要求。 因此,很多大学院校为了让学生注重理论与实践相结合,增强学生的动脑动手能力,让学生走上社会有一个良好过度,于是通常把学生带到制药厂生产基地参加生产实习进行培训 我们学院也不例外,大三这一年我们都在药厂或药店实习。我在瑞药制药有限公司实习。实习的目标是通过参观和培训过程,使我们对药物和生产设备、生产车间、生产工艺有较为全面直观的了解。一方面是为了加深和巩固所学的理论知识,提高分析解决问题的能力,另一方面是为了培养我们有良好的职业道德、严格认真、实事求是的严谨科学态度和工作作风,为以后的工作打下良好的基础。实习是在校大学生接触工厂的机会,是学生走上社会的良好过渡。因此,全校学生对这次实习热情都很高,下决心要好好利用这次机会充实自己。
二、实习单位简介
xx制药有限公司(原山东xx新华制药厂)位于淄博市沂源县城。公司创建于1966年,是山东省第一家粉针剂生产企业。2005年9月公司在新加坡成功上市。四十多年来,xx制药有限公司秉承“xx制药,造福四方”的经营宗旨,坚持创新为本、品质至上、内强管理、外树品牌、凝聚精英、开放共赢的经营策略,“忠诚守信,坚韧不拔,吃苦耐劳,创新进取”,从一个备战备荒的三线企业,成长为中国医药五十强企业,成为沂源县的支柱企业之一。公司先后被认定为国家重点高新技术企业、国家863成果产业基地骨干企业、全国守合同重信用企业。xx商标被认定为中国驰名商标。
公司占地面积36万平方米,员工3500余人。拥有粉针制剂、原料药、固体制剂和中药制剂等18个生产车间且全部通过国家药品GMP认证。公司还通过了IS09001、ISO14001和OHS18001国际质量、环境、职业健康安全管理体系认证。能够生产原料药、制剂类产品等350余个品种规格,年产粉针(冻干)剂20亿瓶、小容量注射剂2亿支、片剂20亿片、胶囊剂10亿粒、颗粒剂1亿袋、栓剂1000万粒、合剂500万瓶、原料药1600吨。
公司注重技术创新,设有省级企业技术中心、头孢类原料药工程技术研究中心和国家博士后科研工作站,与山东大学联合成立了“xx药物研究所(济南)”、在上海设立了“xx药物研究所(上海)”,先后获得40余项专利、60多个新药证书。公司建有严密的质保体系,负责起草了美洛西林钠、瓦松栓、厚朴排气合剂等42个新药产品的国家药品标准。在历年国家、省、市各级药监(检)部门的质量检查中,各类产品抽检一次合格率均达到100%。公司销售网络完善,产品覆盖全国29个省市,并远销德国、土耳其、尼日利亚等20多个国家和地区。
自2006年起公司经济效益位列中国制药工业企业50强制药粉针生产规模全国前五;每年1000吨的头孢类无菌原料药生产能力,是全国最大的头孢类原料药生产基地之一;拥有全国最大的单车间粉针和冻干粉针生产线;拥有三项专利的`粉针分装设备和全国第一位的粉针分装效率主导产品美洛西林钠原料药及其制剂、注射用葛根素、葛根汤颗粒、瓦松栓等品种国内市场占有率均位居首位。2009年,公司被认定为“建国60周年山东省医药行业功勋企业”、“新中国60年山东百家领袖品牌”,位列医药板块第一位。 “xx制药,造福四方”是xx人始终追求的目标。xx制药将一如既往地坚持创新为本、品质至上、内强管理、外树品牌、凝聚精英、开放共赢的经营理念,顺国家大势而为,精心打造xx品牌,实现更高质量的成长。
三.所在实习车间概况
我在头孢类粉针剂车间工作。头孢类粉针剂车间建成于2009年3月并投产,建筑面积4064平方米,下设四个工段,共有411人。头孢类粉针剂车间主要生产粉针剂,即将无菌原料药物在无菌条件下经分装机直接分装成各种规格的注射用粉针剂。车间有八条粉针生产线,其中主要包括有超声波洗瓶机、远红外隧道灭菌烘箱、双头螺杆分装机、刀式自动轧盖机、不干胶贴标机。
该生产线能生产7ml、10ml、12ml、15ml、20ml、32ml等规格的产品,拥有各类辅助生产设备200多台套,包括全自动湿法超声波胶塞清洗机、多功能铝盖清洗机、脉动真空灭菌器、列管式多效蒸馏水机、列管式纯蒸汽发生器等设备。年生产粉针剂4亿瓶。
车间的设计和施工均按照GMP要求进行。生产区地面全部经自流坪处理,地面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁和地面的交界处成弧形,以减少灰尘积聚和便于清洁。洁净区与非洁净区之间设置有缓冲设施,人、物流走向合理。空气净化系统根据生产工艺要求划分空气洁净度等级并达到要求。
生产工艺流程主要包括进入生产岗位的物料处理程序,以及各个环境区域的洁净级别。
四、实习心得体会
我觉得实习对应届毕业生来说是一个非常重要的经历,实习是我们离开学校接触社会的一个平台,最真实地感受社会的一个窗口。在xx制药有限公司一年的实习生活让我学到了很多东西,对我而言有着十分重要的意义。它让我提高沟通及人际关系处理能力,提前体验上班族生活。在实习过程中,丰富了自己的专业知识,积累了工作经验,为以后走上工作岗位打基础,还找到自身的不足之处,早日弥补,增强了自己适应社会的能力。
这次实习让我更深刻的了解社会,更便捷的融入社会,它不仅使我在理论上对制药技术这个领域有了全新的熟悉,而且在实践能力上也得到了提高,真正地做到了学以致用,让我学到了许多书本上学不到的东西,有效的锻炼了自己 。 实习是我们把学校学到的理论知识应用在实际中的一次尝试,是我们迈向社会的第一步,通过这次实习,我发现了不少问题, 让我知道自己所学的知识太肤浅,专业知识在实际运用中的匮乏。让我更加明白我需要学习的太多,使我了解到必须让自己懂得更多,才能在当今竞争激烈的社会中拥有一席之地。
光阴似箭,日月如梭。一年的实习生活很快就过去了,回首过去的一年,内心不禁感慨万千。本人于xx年8月被医院正式接纳为检验科实习生。在这一年实习中, 自己不断加强学习,提高政治素质和业务素质,准确自我定位,努力做好本职工作,现将一年来的实习情况汇报如下:短短的几个月,在医院党政领导的正确领导下,在检验科主任的带领下,我 认真学习各专业知识,锐意进取,求真务实,发扬与时俱进的工作作风,坚持"以病人为中心"的临床服务理念,立足本职岗位,踏踏实实做好医疗服务工作。总结主要有以下几项:
一、兢兢业业,做好本职工作
作为检验科的一员,既是医生的眼睛,也是医生的助手,把握自身职责,这是我任职以来的又一准则。应用自己所学的知识,收集到老师的意见,学习到外地的经验,提出意见和建议,给医生当好参谋。,己基本能满足医院各类病人检测参数要求;为保证各类病人检测数据的准确性,在检验、检测的全过程中严格按照《全国临床检验操作规程》和《产品说明书》进行操作,在过去的一年中所出据的检验报告基本能达到准确。在检验业务上能坚决贯彻医疗安全第一的理念,杜绝了的发生。更进一步提高医疗服务质量、改善服务态度来争取病人的信任。
二、专业知识、工作能力和具体工作
日常的临床检验工作,虽然工作比较繁忙,做起来有一定的困难,如很多手工加样工作,我以前就没做过,但为了搞好工作,服从领导安排,积极支持科主任工作,我 不怕麻烦,虚心向老师学习、自己摸索实践,在很短的时间内熟练掌握了手工加样工作,明确了工作程序,提高了工作能力,在具体工作中形成了一个比较清晰的工作思路,能够顺利的开展工作并熟练圆满地完成本职工作。为了弥补自己专业知识的空缺,我
每天不断的要求自己要把这些知识补上,这不管对自己还是在以后面试打下一个牢固的基础。
三、工作态度和勤奋敬业方面
"医者父母心",本人以千方百计解除病人的疾苦为己任。我希望所有的患者都能尽快的康复,于是每次当我进入病房时,我都利用有限的时间不遗余力的鼓励他们,耐心的帮他们了解疾病、建立战胜疾病的'信心,默默地祈祷他们早日康复。 热爱自己的本职工作,能够正确认真的对待每一项工作,热心为大家服务。认真遵守劳动纪律,保证按时出勤,有效利用工作时间,坚守岗位,加班加点按时完成工作。
四、在工作中也收到了来自各方面的批评和指正,我都一一进行了整改,收到了良好的效果。
在过去自己实习的几个月中,在院领导和科主任的领导下,自己兢兢业业,勤奋工作,虽然取得了一些成绩,但由于自己各项素质尚须进一步提高,工作中难免出现这样和那样的问题和错误,比如个别工作做的还不够完善,这有待于在今后的工作中加以改进。我衷心的希望各位领导和老师们能及时地给予批评和指正,新的一年意味着新的起点、新的机遇、新的挑战,我决心再接再厉,更上一层楼,努力开创工作新局面,使思想觉悟和工作业绩再上一个新水平,为总院的发展做出更大更多的贡献。
20xx年xx月xx日,我很荣幸加入xx药业有限公司,有幸成为该公司的一名实习生。回顾这半年来的实习生活,收获颇多。在此衷心感谢店里店长x姐和各位前辈,正是正因有你们的支持,关心和帮忙,才使我较好的完成了自己的本职工作。同时感谢xx药业有限公司给了我一个展示和提升自己的机会。通过这段时刻的工作和学习,在思想上,专业技能上都有了较大的提高,现总结如下:
一、收获与认识美女网名
对于即将毕业的我来说,从事药房营业员工作是机遇也是挑战。有幸成为公司的一员,在总店实习了一个月。最初的半个月,感觉自己很不适应。多亏了店里店长与师傅的关怀与鼓励,我才能认真学习了公司制度,并且在时刻中不断的提高自身专业水平及服务理念,期间主要学习药品的`分类,用途及用量等等。作为一名刚刚从事药品行业的实习生,在工作中手前辈的言传身教,积累知识的同时,更是锻炼了工作的耐性,认识到做工作要认真,细心负责,做好每一次营业工作,服务号每一位顾客是及其重要的。在实习过程中,我认识到自己的学识,潜质与经验都十分欠缺,因此在工作中从不敢掉以轻心,一向是坚持不懂就问。药房营业员是个综合性很强的.职业,十分锻炼人。每一天做清洁,写计划,与顾客交流,对账。虽然繁琐,但是我乐在其中。感觉自己真正成为了一名医药工作者,位广大患者带给优质服务,我十分自豪。
二、存在的不足与发奋方向近半年的实习
虽然收获不少。但是由于刚面临社会,存在的问题也不少。比如经常将同类药的用法,用量弄错,再加上刚从学校出来,在应对顾客的时候还是不能自信的侃侃而谈。有时候对难缠的顾客也佛洛依德名言
无计可施。这些都是需要在以后的工作中不断改善的。当然,我不会让自己有所松懈的,前面的路还长,我会更加发奋的工作和学习,不断提高,尽快考取执业药师资格证书,做一名优秀的药房营业人员。为每一位顾客带给更优质的服务。
现在企事业单位都为自己的员工办理了医疗保险卡,在配备了刷卡机的药房或药店里刷药十分的方便,但有时候也会遇到一些麻烦,如停电故障导致刷卡机无法使用、顾客的医保卡消磁不能使用。或者给她们结账时比较慢。这些事情发生后,都必须与顾客说明原因并请其原谅所带来的不便。这个过程中,大部分顾客都表示理解,一些熟识的老顾客会将医保卡放置在药店内,等下次来时再来取,当然这也是该药店信誉保障的一个体现。
有时也会遇到这样的问题,因为药架上的药品品种繁多,在拿药品过程中速度比较慢,这也会导致顾客对自己的意见。对于这一方面,我得提高自己的业务水平,平时多看多练,记住品名及放置位置。还有一个障碍就是,因为药店是多数是面向县里的人,所以大多数说的本地话,这对与我们的沟通就有一定的障碍,这时要语气平和,有礼貌,遇到不懂的地方认真询问,不可以马虎大意,那时一定要注意力集中,防止听错或漏听。
通过短短两个星期的见习,我对自己的能力有了一个更深的了解。我觉得这是一次非常有意义的实习,不但巩固了药学知识,而且通过这次实习不仅锻炼了我的实践能力,还锻炼了我与人接触、与人交往的能力,增强了团队协作能力。
一、实习内容
1、a、分清药品的品名,规格,生产厂家,单位名称。b、分清楚处方药和非处方药,还有内服药和外用药以及它们的药性与不良反应。c、说服力,与顾客沟通能力怎样有效的提高自己的工作。在就是礼貌待客方面要做到端正大方主动热情,耐心周到做到顾客至上新信念。我们要把工作看成责任。努力思考如何把工作做的更好。d、与人要和睦相处,注意文明用语,比如谢谢,请之类的,一定要和大家搞好关系。要学会微笑,对顾客,对师傅,对其他店员。还有最重要的就是专业知识,一定不能搞错任何一种药物。如果要是不小心搞错的话,一定要主动承认错误,争取将错误减到最小。
2、认识柜台上的药物品种
大致有Rx(处方药)、OTC(非处方药)、保健品、特殊管理药品,常购买的药品如感冒药、消炎药、胃药等放在方便拿取显眼的位置,标明价码,熟悉管理区域内商品摆放及分区分类。
3、常见疾病症状及对症下药。
(一)感冒
a、流行性感冒。
对流行性感冒(流感),除药物治疗外,平常要洗手、多喝水,多锻炼 , 注意营养, 保证睡眠,保持室内空气清新,严重时带口罩,少在人多的地方聚集。
b、普通感冒分为风寒型、风热型、暑湿型、气虚感冒型及表里双感。
1、风寒型:恶寒生,发热轻,无汗,头痛,肢节酸痛,鼻寒声痛,咳嗽,流清涕等。
2、风热型:表现为身热轻重,微恶风,头胀痛,咳嗽,痰黏黄,咽燥红肿疼痛、鼻塞等,用羚羊感冒片,板蓝根冲剂,银翘解素片,羚翘解毒丸治疗。
3、暑湿型:表现为身热,微恶风,汗少,肢体酸痛或疼痛,头昏胀痛,咳嗽黏痰,口渴,小便短赤等,应用清署祛湿解表药来治疗,最常用的是藿香正气液(丸)。
4、气虚感冒型:表现为发热,恶寒轻重,无汗,咳嗽,咯痰无力等,应用益气解表药进行治疗。
5、表里双感:表现为口苦口干,头痛目眩,壮热增寒,咽喉胀痛,大便便结小便赤涩。应用表双解解表理清药进行治疗。如防风通圣丸。
c、常用感冒药的价格。
感康片(10元/盒)、白加黑片(9.5元/盒)、感冒通片(1.5元/盒)、速效伤风胶囊(4.00/盒)。
(二)胃病
分为饮食停滞型、胃阴亏虚型、脾胃虚寒型,药店有斯达舒、吗丁啉、温胃舒、三角胃泰、三精胃病治、健胃消食片等。
1、饮食停滞型:表现为胃痛,脘腹胀满或吐不消化,大便便结等,应用消食导滞药治疗,如健胃消食片。
2、胃阴亏虚型:表现为胃隐隐作痛,口噪咽干,大便干结等,应用养阴益胃药治疗。
3、脾胃虚寒型:表现为胃隐隐作痛,喜温喜按,空腹痛食痛减,泛吐清水,手足凉,大便溏薄等,应用温中健脾药治疗。
4、肝气犯胃型、:表现为胃胀闷,大便不畅,因情绪的因素而疼痛等,应用舒肝理气药治。
5、寒邪客胃型:表现为不喜欢冷,喜欢暖,喜欢热的东西。
6、肝胃郁热型:表现为口干口苦,泛酸,痛热急迫,应用舒肝泻热和胃药来治疗。
7、淤血停滞型:表现为饭后疼痛,感觉就像针刺的感觉,应用活血化瘀药来治疗。
(三)五官科
常见眼病有红眼、角膜炎、沙眼、近视、中耳炎、鼻炎、咽炎。
春天还有一些外科病容易发生,如红眼病。红眼病的潜伏期一般为24小时左右。病后常有眼部不适和有异物感,眼多流泪,怕光及胀痛,眼结膜明显充血,球结膜发红,布满血丝、眼内分泌物曾多。
(四)赔偿顾客损失有关解决方法
面对顾客的疑问,回避和推脱不能真正解决问题。应该真诚接受顾客的批评,并想办法弥补自己的过失,才有可能使问题顺利解决。
一是退货。对顾客手中存在有的药品,应允许顾客前来退货。现在药品只是被要求下架,并没有最后的确切结论,最终如何处理要视药监部门下一步的通知来定。这是最关键的一步,给顾客退货。
二是道歉。对自身失误,未及时通知顾客前来退货,要及时道歉,请求顾客谅解。通知每一位购药的顾客前来退货,对任何药店来讲,难度都非常大,顾客虽然很生气,但一般情况下是会理解的。
三是补漏。应认真听取顾客对自己的意见和建议,认真做好记录,认真整改。药店可通过让顾客作为药店的监督员,多提宝贵的意见和建议。
有时,顾客并不是那么固执和不善解人意,而是药店的“恶劣”处事方法惹脑了顾客,才会出现顾客不依不饶的情况。所以说,要真诚地对顾客,站在顾客的角度帮助他们解决问题,而不是站在对立面一味推脱责任。
(五)实习阶段的认识与学习
对于即将要毕业的学生来说,从事药店营业员是机遇也是挑战。我有幸成为天和堂连锁药店的一员,在刚刚开始工作的几个月,尽快适应了工作的环境,融入到这个集体中。在店里的店长和师傅们的关怀、支持与帮助下,认真学习了制度,不断提高自己的专业水平,积累经验。这期间主要学习了识药。了解他的分类,用途,用量等等,特别是对于作为一名药学专业的实习生,由初步的认识上升高到更高层次的水平。在此期间,锻炼了耐性,认识到做任何工作到要认真、负责、细心。处理好每一次的营业,了解药店中的每一个职业与药店之间的重要性。
(六)存在的问题和今后努力方向
我实习的是营业员,这个岗位是最锻炼与人处事、说话的,我的工作主要是接待顾客、接待时要语气平和由礼貌。遇到不懂的地方认真询问,不可以马虎大意,有时候购买药品的顾客说话并非普通户带有地方口音,那是一定要注意力集中,防止听错或漏听。在这里我不知不觉的融入了整个团队。通过这次的学习,我对要放工作由了进一步的认识,进一步了解,明白了药店中的每一个岗位营业员、质量员、收银员都是药店的核心之一。
二、实习总结
我通过这段时间的实习,我对自己的能力有了一个更深的了解,看到了自己在学校学到的理论知识用到实际工作中的问题。药理学书本上面介绍的是一个大概的内容,只有具备扎实的药理学知识,才能够更好的认识这些药品,所以除了弄懂理论知识外,更重要的是在实践当中正确运用这些知识,让这些知识在自己的脑子里面消化,让自己变的更加深刻。而且认识了解了药店里面的大部分药品,了解药品的基本性能,作用,用途,收获很大。
实习是不如社会前的预演,实习中的苦于乐都尝尽后发现自己长大了。今后将步入社会参加工作,努力学习考取执业药师的资格证书,为每一位来买药的顾客肩负起药学工作者的使命和责任。