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4月23日下午,来到了位于沈河区南塔附近的天士力大药房南塔店。连锁药店中的一家,该点坐落在居民聚居区域,并南临南塔鞋城等商业街区,北临省医院,东面与颐玛特超市。沈河区市中心,人口,交通便利,居民生活较高,南塔店在选址上具备了充足的客源,的顾客够买力,便利的交通以顾客的前来购买和配送中心送货运输。南塔店的入口设计为封闭型入口,面向大街一面。店内,左面为非处方药专柜,右面为处方药专柜。紧贴店内侧的是中药饮片专柜,旁边还设立了医疗器械专柜,经营的“副业”以销售量。营业面积,在店设立了“药岛”,将柜台销售与货架销售有机。药岛和周围的柜台在整个店内“口”字型通道顾客从身边两册浏览选购药品,缩短了行程。在店中环顾浏览时感觉到南塔店营业面积不大,但经营药品的品种很齐全。每个柜台都分为几层摆满了不同的药品,让顾客有更大的选择空间再与营业员的交流中,营业员具备了的医务能力和营业素质。对常见病、所售药品的药理常识很牢固,能依据顾客的口述迅速判断疾病,帮助顾客选准药品。对治疗同种疾病的不同药品之间的差别、副作用等都能详细的解释。处方药的销售须持医师处方销售。
天士力大药房南塔店之行,让我有如下三个的收获:,从经营者的角度考虑,药品销售是以盈利为核心。最初的药店选址应综合考虑客流量、购买力、交通、现有市场和潜场等多因素,已保障药品有畅通的销售渠道。是店面营业场所的设计,好的营业场所能够药品销售、培养顾客忠诚度并工作。在设计过程中,应行业特点和顾客需求及周边环境等因素,布局、橱窗、货架的优缺点综合设计,扬长避短,以有利于顾客、服务于大众、、善于经营、、增长效益。在天世力大药房南塔店的药品陈设中,让我之处在于药品的`摆设有些混乱。儿童药品与成人、中老年人药品交错摆设,不便顾客寻找。,柜台分层摆设了柜台空间,但却考虑群体特点。儿童药品摆在上层,而成人、中老年人一药品却摆在了下层,往往需要俯下身去才能看清药品。儿童正生长期,而中年人是老年人视力减退、行动不便,在视觉范围内很都会。最后,经营策略的选择上。天士力的促销策略是会员积分制。当顾客的积分不同程度时,增予不同的奖品以刺激顾客的再消费。在点内粘贴pop广告以唤起顾客注意,渲染气氛。经营者应本店自身特点兼消费者的特点选择合适的促销模式需求、销售。,从经营的范围来看。销售的是药品,特殊性的商品,关系到人的健康与生命问题。经营者要具备的职业道德。在法律允许范围内营业,谋取暴力而销售伪药、劣药,也强卖顾客并不需要的药品。药品的特殊性,经营者在经营前要持有的法律文件如《药品经营许可证》、《营业执照》、gsp认证等。,销售人员自身。销售人员要有的医务能力、识别顾客的能力、销售技巧和的心理素质,给顾客带去高质量的药学服务,以体现药店的核心功能。这也正是在校大学生在即将踏入社会一名医药销售者所应具备的最的能力和素质。
4月24日下午,来到了实习的站――位于铁西沈阳制药厂。接待员在会议室向介绍了药厂的大体概况。沈阳制药厂建于1949年,是我国历史最悠久的药厂。该厂先总共有4种剂型的生产线。主要的整肠生胶囊剂销量曾位于全国首位。幻灯片,接待员向介绍了主要生产线的流水过程,并介绍了关键的生产设备和近年来厂里引进的新技术与新设备。随后,参观了整肠生和青霉素的生产线。药品生产对环境的要求非常高,只能隔着玻璃观看里面的工人操作。生产线的机械化,工人的操作也很熟练。
从沈阳制药厂的整个参观过程中,最大的感受我国的咿医药产业正在朝着、更高的方向发展,国际先进。给将来投身药学事业增添动力和希望。
医药产业被称之“朝阳产业”,但“朝阳产业”是需要各为之努力奋斗的。医药产业的发展离不开的支持,离不开先进技术的基础保障,更离不开科研人员的刻苦钻研。我国药学产业发展起步晚,科研不高,国内绝大药品均为仿制药。这不但真正反映国内医药产业的发展,也容易被起诉侵犯其知识产权。最近,已投资74亿用于药品研发,属于的药品。在校大学生更应该从现在做起,努力学习专业知识,培养科研进取精神。为我国的医药产业发展注入新的活力与力量,让药学产业真正意义上的“朝阳产业”。
本人是XX届XX学院的毕业生,专业是生物科学,大学里主要学习了生物学和教育学相关的知识,自己对心理学也很感兴趣,对书法和一些球类都很着迷,自身条件方面觉得自己很有耐心,办事也很细心。自从在中学实习当教师之后,对教师这个职业乃至教育都有了更深层次的理解,我觉得当老师最为重要莫过于一颗爱心了。
一年的实习期马上就要结束了,通过一年的工作和学习,本人积累了丰富的经验,为不断提升自己的专业技能,打下了夯实的基础。通过向同事们请教学习,通过和学生逐步深入的接触,不断的体会到从事教育工作的重要意义,以一颗热爱教育事业的心,把自己的激情倾注于光荣的教育事业。
在这个过程当中,本人不断的提高自己的职业修养,加强自身的师德建设,树立起良好的教师的形象,通过自己的言谈举止,在潜移默化当中,让自己的学生受到教育,让学生懂得自己的责任。不但要提高师德的水平,同时还要让自己的职业道德在教育工作中发挥重要的作用,用自身的道德水平去影响学生。同时在和学生的接触过程中,不断的反思自己工作的得失,注意发现自身存在的不足,针对自己的这些缺点,不断的加强自己的职业道德修养,提高自身素质水平,在将来的工作中,取得更加优异的成绩。
在工作中,本人积极的和同事交流,充分利用自己的时间多去听经验丰富的老教师的课,在听课中不断的向老教师学习请教,提高自身的素养,把教学理论在实际中灵活应用,不断的在工作中积累经验。在这一年的工作当中,和同学的感情是越来越深,工作开展的也是非常顺利,同时在各项活动中取得了不菲的成绩,这是和同学们的努力和其他老师的大力支持和帮助是分不开的。
不要努力成为一个成功的人,要努力成为一个对社会有用的人。我并不是反对不断追求自身幸福的人,相反,我认为的幸福应该是建立在为社会贡献自己力量的基础上的。我学的师范专业,自己又这么热爱它,所以我决定做一名教师,希望我的努力是有意义的。
转眼之间,两个月的实习期即将结束,回顾这两个月的实习工作,感触很深,收获颇丰。这两个月,在领导和同事们的悉心关怀和指导下,通过我自身的不懈努力,我学到了人生难得的工作经验和社会见识。我将从以下几个方面总结生物技术岗位工作实习这段时间自己体会和心得:
一、努力学习,理论结合实践,不断提高自身工作能力。
在生物技术岗位工作的实习过程中,我始终把学习作为获得新知识、掌握方法、提高能力、解决问题的一条重要途径和方法,切实做到用理论武装头脑、指导实践、推动工作。思想上积极进取,积极的把自己现有的知识用于社会实践中,在实践中也才能检验知识的有用性。在这两个月的实习工作中给我最大的感触就是:我们在学校学到了很多的理论知识,但很少用于社会实践中,这样理论和实践就大大的脱节了,以至于在以后的学习和生活中找不到方向,无法学以致用。同时,在工作中不断的学习也是弥补自己的不足的有效方式。信息时代,瞬息万变,社会在变化,人也在变化,所以你一天不学习,你就会落伍。通过这两个月的实习,并结合生物技术岗位工作的实际情况,认真学习的生物技术岗位工作各项政策制度、管理制度和工作条例,使工作中的困难有了最有力地解决武器。通过这些工作条例的学习使我进一步加深了对各项工作的理解,可以求真务实的开展各项工作。
二、围绕工作,突出重点,尽心尽力履行职责。
在生物技术岗位工作中我都本着认真负责的态度去对待每项工作。虽然开始由于经验不足和认识不够,觉得在生物技术岗位工作中找不到事情做,不能得到锻炼的目的,但我迅速从自身出发寻找原因,和同事交流,认识到自己的不足,以至于迅速的转变自己的角色和工作定位。为使自己尽快熟悉工作,进入角色,我一方面抓紧时间查看相关资料,熟悉自己的工作职责,另一方面我虚心向领导、同事请教使自己对生物技术岗位工作的情况有了一个比较系统、全面的认知和了解。根据生物技术岗位工作的实际情况,结合自身的优势,把握工作的重点和难点, 尽心尽力完成生物技术岗位工作的任务。两个月的实习工作,我经常得到了同事的好评和领导的赞许。
三、转变角色,以极大的热情投入到工作中。
从大学校门跨入到生物技术岗位工作岗位,一开始我难以适应角色的转变,不能发现问题,从而解决问题,认为没有多少事情可以做,我就有一点失望,开始的热情有点消退,完全找不到方向。但我还是尽量保持当初的那份热情,想干有用的事的态度,不断的做好一些杂事,同时也勇于协助同事做好各项工作,慢慢的就找到了自己的角色,明白自己该干什么,这就是一个热情的问题,只要我保持极大的热情,相信自己一定会得到认可,没有不会做,没有做不好,只有你愿不愿意做。转变自己的角色,从一位学生到一位工作人员的转变,不仅仅是角色的变化,更是思想观念的转变。
四、发扬团队精神,在完成本职工作的同时协同其他同事。
在工作间能得到领导的充分信任,并在按时完成上级分配给我的各项工作的同时,还能积极主动地协助其他同事处理一些内务工作。个人的能力只有融入团队,才能实现最大的价值。实习期的工作,让我充分认识到团队精神的重要性。
团队的精髓是共同进步。没有共同进步,相互合作,团队如同一盘散沙。相互合作,团队就会齐心协力,成为一个强有力的集体。很多人经常把团队和工作团体混为一谈,其实两者之间存在本质上的区别。优秀的工作团体与团队一样,具有能够一起分享信息、观点和创意,共同决策以帮助每个成员能够更好地工作,同时强化个人工作标准的特点。但工作团体主要是把工作目标分解到个人,其本质上是注重个人目标和责任,工作团体目标只是个人目标的简单总和,工作团体的成员不会为超出自己义务范围的结果负责,也不会尝试那种因为多名成员共同工作而带来的增值效应。
五、存在的问题。
几个月来,我虽然努力做了一些工作,但距离领导的要求还有不小差距,如理论水平、工作能力上还有待进一步提高,对生物技术岗位工作岗位还不够熟悉等等,这些问题,我决心实习报告在今后的工作和学习中努力加以改进和解决,使自己更好地做好本职工作。
针对实习期工作存在的不足和问题,在以后的工作中我打算做好以下几点来弥补自己工作中的不足:
1、做好实习期工作计划,继续加强对生物技术岗位工作岗位各种制度和业务的学习,做到全面深入的了解各种制度和业务。
2、以实践带学习全方位提高自己的工作能力。在注重学习的同时狠抓实践,在实践中利用所学知识用知识指导实践全方位的提高自己的工作能力和工作水平。
3、踏实做好本职工作。在以后的工作和学习中,我将以更加积极的工作态度更加热情的工作作风把自己的本职工作做好。在工作中任劳任怨力争“没有最好只有更好”。
4、继续在做好本职工作的同时,为单位做一些力所能及的工作,为单位做出自己应有的贡献。
作为__药科大学工商管理学院大三年级的一名学生,在教学计划的第八周学校安排我们去药厂进行了实习。在为期一周的生产实习中我们参观了____制药厂和药大药业两个药厂,通过第一次走进生产线,我有了很大的感触。
一、__制药厂
____制药厂是一家集研发、生产、销售为一体的,具有一定综合实力的国家GMP认证制药企业。1970年建厂,现有员工400余人,其中各类技术人员达100人,主要产品有玻璃瓶装大容量注射剂、非PVC软袋大容量注射剂和冻干粉针剂共30余个品种。车间处于国内同类车间的先进水平,设备的先进性和自动化程度比较高,非PVC软袋车间实现了全自动化和智能化控制。“质量第一,诚信为本,靠质量求生存,图发展”是该厂质量管理的永恒主题。已进入药厂赫大的标语“GMP是全厂员工的行为准则”便映入眼帘。过硬的产品质量,良好的服务在广大用户心目中树立了良好的信誉,成为辽宁省输液产品的知名品牌。该厂“柳燕”牌商标连续多年被辽宁省工商行政管理局认定为“辽宁省著名商标“,企业被评为辽宁省“重合同守信用”单位和“辽宁省知名企业”。
在入厂的第一天上午,我们所有参加实习的学生在会议厅进行药厂培训,一位药厂的工人为我们进行了讲解。她告诉我们,__制药主要生产销售带装输液和瓶装输液,随后向我们讲述了瓶装输液的整个生产工艺和流程(从原料到成品),让我们熟悉了相关规则,了解了生产中的知识原理和安全事项。然后一位管理人员跟我们讲解了药厂的厂区布局、车间布局和参观过程。
首先工作人员带我们参观了瓶装药品的生产车间,整个车间对卫生有着很高的要求,同时生产过程在密闭空间中全部机械化,我们看到了药瓶的粗洗、精洗,以及药瓶的装液、密闭、封口和贴标签。而生产的洁净区也按照新的GMP要求分为了百级、万级、十万级、三十万级,使药品的纯净度得到了保证。
随后工作人员又带我们进入了药品的监察部门。在这里让我感受到了书本上理论与实际结合时的欣喜,药品监察的一间间小屋子就像是学校里的实验室一样。进入一个实验室时,工作人员正在对药品的砷盐进行限量监察,用的正是老师上课强调的古蔡氏法。看到这样的场景不仅让我意识到了我们现在学习的知识不仅仅是为了应付考试,而是之后在工作中切实会用到的技能以及关系到药品投入市场使用的安全性把关问题,让我更加明白了学习的真正目的,明白了学习的时候应该以严谨的态度去思考问题,同时也更觉得书本上的知识更加生动有趣。随后参观的药品检察室也都是对药品进行的灵敏度和专属性检察,也见识到了书本上说的熔点检查仪、气象色谱仪、高效液相色谱仪等等。工作人员告诉我们,所有对药品的检察都是按照最新的___版《中国药典》执行的。
之后我们进入了存放药品的仓库,工作人员告诉我们,药品存放有着严格的温度要求,一年四季都要求温度在20摄氏度左右,特殊药品由于理化性质要求需要在10~20摄氏度存放,这些药品都被特别存放在了仓库的另一个房间。在仓库,我们还看到了有专门用来存放不合格和退货药品的空间,工作人员告诉我们这都是国家新下发的药品规定中要求的。不同类别的药品还要进行分堆,每堆药品之间间隔10公分。仓库中的每箱药品不仅叠放整齐,还有电子标签,如果任何一箱药品出现问题都可以通过这个电子标签查到药品的出厂地址和出厂时间。参观过程中,同学都发现,在垒起的药品中,有的药堆上栓的是黄线,有的栓的是绿线。工作人员告诉我们他们用这种方法是为了区分可以出厂的药品和等待检验的药品。黄线栓的是待检药品,绿线栓的是出厂药品;同时,每当一垒药品通过检验,工作人员会将药品堆上挂的“带检验”标识牌换成“合格品”的标识牌。可以出厂的药品按照“新近新出,后进后出”的原则发往市场。
在参观结束之后,我了解了药品生产的粗略流程,同时也了解到药品生产的严谨性和严肃性。
二、药大药业有限责任公司
__药大药业有限责任公司前身是__药科大学药厂,隶属于__药科大学,始建于1958年,经过50余年的不断努力与发展,现已成为一家集科研、生产、销售为一体的现代化股份制高科技制药企业。公司建立了以质量为中心的管理网络,以销售为运营方式的营销模式,以研究为根基的新药开发保障。公司现有冻干粉针剂、小容量注射剂、片剂、软膏剂、口服剂、中药提取、生化前处理、化学合成八条生产线,各剂型均取得国家GMP认证证书。主打药品鸦胆子油乳注射液,由__药科大学姚崇舜教授研究,曾荣获辽宁省政府科学技术进步奖并已列入国家医保目录,和中药保护品种。“诚实做人,踏实做事”是药大人始终如一的坚定信念;“以人为本,以科学技术为先导,以资产为纽带,以生产经营和资本运营为手段”是药大的经营方针;雄厚的科技开发力量、专业的药品生产手段、一流的企业管理制度,是药大不懈追求的目标。
在药大药业一天的参观过程中,企业的工作人员首先为我们讲解了企业文化。随后,在带队人的带领下,我们组成了各个分队对企业厂房外地上的枯树叶进行了清扫。老师教育我们,不要小看这项打扫卫生的工作,作为一家合格的药厂,清洁的卫生对药品质量是有着重要意义的。下午,我们参观了药大药业的车间,由于其正在为GMP标准进行清洗工作,机器并没有开动,但是其中规模和流程大致与__制药相同。
虽然这次短暂的实习结束了,但是这段经历对我有着很大的影响和教育。实习是我们离开学校接触社会的一个平台,一个最真实地感受社会的窗口。在实习过程中,丰富了自己的专业知识,积累了工作经验,为以后走上工作岗位打基础,还找到自身的不足之处,早日弥补,增强了自己适应社会的能力。它不仅使我在理论上对制药技术这个领域有了全新的熟悉,而且更让我感受到了理论与现实结合的重要性,增长了见识,开拓了视野。通过这次实习,我发现了不少问题,自己的缺点、不足,早该摒弃陋习。让我知道自己所学的知识太肤浅,专业知识在实际运用中的匮乏。让我更加明白我需要学习的太多,使我了解到必须让自己懂得更多才能在当今竞争激烈的社会中拥有一席之地。
一、实习目的
1、通过本次实习使我能够从理论高度上升到实践高度,更好的实现理论和实践的结合,做到学以致用。
2、通过本次实习使我对制药行业有了接触性的认识,坚定了我从事本行业的信心和决心。
3、通过本次实习,为我从学生时代转化为职业人做了一定的铺垫。
二、实习时间
20__年11月2日
三、实习地点
成都市新都区新繁镇外东街145号
四、实习单位
__
五、实习主要内容
本次实习,由学院领导及相关专业指导老师带队,校车统一接送。我制药工程082班及中药班两个班的同学,统一参观了位于成都市新都区新繁镇外东街145号的由原成都制药八场改建而来的成都森科制药有限公司。
就制药车间选址要求,建厂环境,厂房布局,车间生产设备以及实际生产流程做了一次实地考察。使理论知识与实践相结合。
除此之外,对公司的一系列产品以及产品的性能,质量标准和公司的发展前景,制药企业的发展前景进行了了解。
六、实习总结和体会;
进入森科,首先出现在我面前的是一大片绿地。各种房屋建筑,都不高。给人是一种静谧、有生命力的感觉。
一名森科女代表,带领我们进了质检楼。并分别带我们参观了高温室、普仪室、化测室、天平室、精密仪器室、标化室等操作室。在不同操作室里,有着各样的实验仪器,但大多与我们在学校的实验室所使用的仪器都不一样。我们所参观的仪器,装量更大,精确度更高。代表还带我们到药物储藏室。她给我们讲药厂的GMP规范,告诉我们药品留样的必须性。
参观完质检科,我们在另一名代表的带领下,来到了生产线。在生产线,我们看到了粉碎机、大型中药提取罐、一些冷凝设备等,这些设备我们在制药工程及化工原理课上都有涉及。只是到了实际车间,一些设备会根据实际需要而有所改变。这也告诉我们,理论需要服务与实际,而实际依托于理论。
通过这次为时两小时的实习,首先,我体会到了理论知识的`重要性,以及理论结合实际的必然性。也告诉我们,在实际学习中,理论和实际要双方兼顾。其次,我对制药行业有了接触性的认识。使我意识到其中存在的不足,以及其良好的发展空间和崇高的职业愿景。最后,本次实习我所接触到的行业职业人士,他们的言行举止,无不为我转变为职业人起着良好的引导作用。
本次实习,对我们即将步入社会,只有理论知识没有实践经验的大学生来说,是一次相当及时且颇有意义的活动。
前 言
我学习的专业是生物工程,今年在一家动物药业公司进行生产实习,现在实习已经结束,回头总结我的实习报告时,感受颇深,它使我在实践中了解了社会,让我们学到了多在课堂上根本就学不到的知识,也打开了视野、增长了见识,更为我即将走向社会打下坚实的基础,基本上达到了学校要求的实习目的。这份实习报告共分六个部分,在这六个部分中,前面五个部分主要从公司的概况、生产、管理等方面加以客观介绍,内容来源有我在实习期间的所见所闻(主要)、从公司带回来的一些资料、回来后通过查书和上网获得一些知识等;最后一个部分则是我这次实习的一些主观认识,下面我就逐一来谈谈这六个部分。
第一部分 企业概况
我是在四川德润鑫动物药业有限公司完成本次实习任务的,它是一家集动物药业和动物保健品开发,生产,经营与服务为一体的高科技兽药GMP企业。位于成都市经济技术开发区龙泉驿区内,占地38亩。公司建于20_年5月。现有员工68人,其中:各类技术人员达60%,大学本科以上人员达50%,拥有博士1名,硕士2名,药剂师1名。公司全体员工均通过严格的兽药GMP系统培训,公司共建有水针车间、口服液车间、粉剂和散剂车间等四个车间,以及办公、仓储、检验等设施。于20_年3月一次性通过国家农业部GMP验收,具备完善的GMP硬件设施和软件系统,技术力量雄厚。公司现有产品:菌毒灭金针、鑫战役、冰火、润鑫喘鼻康、附红克星、芪多鑫、财富鑫、止痢大败毒、敌球甘露、禽病康、鑫大肠杆菌特号、润鑫杆快治、润鑫先锋、鸭哈哈、抗菌威达、润鑫别咳等四种剂型近100余个品种,经过半年的销售,取得了较好的业绩,产品和服务均受到了全国各地广大经销商和用户的好评和青睐!
第二部分 公司的总平面布置图
分析:
1,就企业所选的厂址来看:它位于成都经济技术开发区龙泉驿区私营园区内,具备以下优势:①在土地费用和纳税结构等方面享有一定的优惠政策;②在私营园区内分布有众多的医药产业,在研发、包装、运输、服务等环节形成共生的“地利”条件有利于企业的发展;③龙泉当地水资源丰富且符合注射剂生产所需水源要求,廉价方便。
2,就企业内部厂房的分布来看:由于这是一家通过GMP验证的企业,因此它也符合GMP在厂房设计上的标准。①从上图来看,生产区、辅助区和行政区布局合理紧凑,互不妨碍,既节约了土地资源,又可提高生产效率,比如其包材库房、生产车间、成品库房在布局上就减少了往返行进路程,节约了时间。②在针剂车间方位的选择上也遵循了应远离污染源,并在污染源的上风侧,有一定防护距离,锅炉在下风侧的原则。
第三部分 工艺流程简介
一,可灭菌小容量注射剂生产工艺流程:
可灭菌小容量注射剂生产工艺过程包括原辅料的准备、注射用水的制备、安瓿处理、配液过滤、灌装封口、灭菌检漏、印字包装、质量检查等工序。
(一) 原辅料的准备
1)领料:根据生产指令内容及车间生产作业计划,分别领取原料、辅料。应按生产指令内容仔细核对原、辅料名称、代码、规格、数量(重量),必须做到物料的名称、代码、批号、规格、数量准确无误。
2)原辅料进入洁净室的净化、灭菌:
原辅料 到货点收 抽样化验 入库入帐(分类分批
进入货位) 称量 净化(除尘、剥除外包装,
杀菌液擦抹) 气闸(缓冲)
灭菌室1(杀菌液) 灭菌室3(紫外线照射、臭氧灭菌) 风淋室
(二) 注射用水的制备
1)原水处理:饮用水往往含有悬浮物、无机盐、有机物、细菌及热原等杂质,先要进行预处理:采用滤过澄清法;将水通过砂滤桶,滤层通常由洗净的碎石、粗砂、细砂、木碳、陶制滤棒组成。经过滤过、吸附,可除去水中的悬浮粒子。这一步称为原水的预处理。接下来主要采用二级反渗透法(靠外界压力,使原水中的水透过膜,而杂质被阻挡下来,原水中的杂质浓度越来越高),即可制得注射用水。其制备注射用水的工艺流程如下图:
进料水 一级高压泵
2)注射用水的收集和保存:初馏水适当弃去一部分,检查合格后方能正式收集。收集时应注意防止灰尘及其他污物落入,采用带有无菌过滤装置的收集系统。在80摄氏度以上或灭菌后密封保存。
(三) 安瓿处理
1)安瓿的切割与圆口:生产中采用安瓿自动切割机,其作用一是切割瓶口到需要的长度;二是用火焰喷烘颈口截面使熔融光滑平整,从而减少以后工序中的破损率。切割、圆口完毕后拍出安瓿内的玻屑,贮放时不宜重压。
2)安瓿的洗涤:采用甩水洗涤法,就是将安瓿经冲淋机灌满滤净的水,再用甩水机将水甩出,一般反复三次以达到清洗的目的。最后用孔每项0.45μm滤膜滤过的注射用水洗净。
3)安瓿的干燥或灭菌:空安瓿洗净后,要进行干燥灭菌、冷却。一般要在烘箱内用120~140摄氏度温度干燥。灭菌好的空安瓿存放时间不应超过24h。如已超过贮存时间则必须重新洗涤、灭菌。
(四) 配液过滤
1) 称量
①配料前核对原辅料品名、批号生产厂、规格及数量,应与原辅料检验报告单相符。必要时应的小样试验合格单。
②处方、计算、称量及投料必须复核,操作人、复核人均应在原始记录上签名。
③剩余的原辅料应封口贮存,在容器外标明品名、批号、日期、剩余量及使用人签名。
2) 配制及粗滤
① 使用的注射用水在80℃以上保温下其贮存时间不宜超过12h。
②直接与药液接触的惰性气体,用前需经净化处理,其所含微粒量应符合规定的洁净度要求。
③药液混匀后取样,测定含量、pH值等。调整含量时须经复核。
④砂棒或板柜过滤机按品种专用,用于同一品种连续配制时要每天清洁消毒规程消毒。
⑤凡接触药液的一切设备管道和容器具,应根据品种制定清洗要求,定期用清洁剂进行处理。更换品种时必须用清洁剂处理,处理后应以注射用水洗涤至清洁。
3) 精滤
①药液应经半成品检验合格后,才能进行精滤。
②药液精滤应孔径为0.45~0.65μm的滤膜进行过滤。
③盛精滤品容器应密闭,并标明药液品种、规格、批号。目检色泽、澄明度,合格后方可流入下工序。
④药液自溶解至灭菌在12h内完成,特殊品种另定。
(五) 灌装封口
安瓿药液灌封是灭菌制剂制备的关键操作,应在同一室内进行,其洁净环境要严格控制(如洁净度为万级),以免污染。采用机械灌封,由安瓿自动灌封机完成。整个工艺过程包括安瓿的排整、灌注药液、充气和封口等。
1) 空安瓿的排整:将密集堆放的灭菌安瓿,依照灌封机动作周期的要求将固定只数的安瓿,按一定距离间隔组排在传送装置上
2) 灌注:采用灌封机进行操作。灌封机是利用具有单向阀的计量活塞完成定体积药液的抽取及灌注。机器上设有自动止灌装置。当安瓿空缺时计量活塞不工作,即停止灌注。
3) 充气:由于某些产品的稳定性较差,在安瓿内往往要通入惰性气体以置换其中的空气。所有充气过程都是在充气针头插入安瓿内的瞬时完成的。针头的动作要快速进退与短时停留,气阀要同时快速启闭。
4) 封口:是用火焰将已灌封好的安瓿颈部熔融密封。此工艺采用拉丝封口机。
(六) 灭菌检漏
1)湿热蒸汽灭菌法:用压力大于常压的饱和水蒸汽加热杀死微生物的方法。
2)紫外线灭菌法:是指用紫外线照射杀死微生物的方法。本法适用于物体表面之灭菌,无菌室空气及蒸馏水的灭菌;普通玻璃可吸收紫外线,因此装于容器中的药物不能灭菌。紫外线对人体照射过久会发生结膜炎,红斑及皮肤烧灼等现象,故一般在操作前开启1—2小时灭菌而在操作时关闭。如若必须在操作中使用时,则工作者的皮肤及眼睛应做适当防护。
3)无菌操作法:无菌操作法是把整个过程控制在无菌操作的条件下进行的一种操作方法。无菌操作所用的一切用具,材料及环境均需灭菌,操作也在无菌室或无菌柜内进行。操作人员进入操作室之前要洗澡,并换上灭菌的工作服和清洁的鞋子和帽子以免造成污染机会。小量的无菌注射剂的制备,在层流洁净工作台进行操作。
4)检漏:灌封工序完毕,所有制品还必须进行一次检漏,检漏的目的是检查安瓿封口的严密性以保证灌封后的密闭性。采用热压灭菌检漏箱来进行。
(七) 灯检
应按《澄清度检查细则和判断标准》规定的检查标准和方法逐支目检。检查人员视力应为远距离和近距离视力测验均为0.9或0.9以上(不包装矫正后视力),无色肓,每年检查一次。检查后的半成品应注明检查者的姓名或代号,由专人抽查,不符合要求时应返工重检。每批结束后做好清场工作。灯检不合格品应标明品名、规格、批号,置于适当的容器内移交专人负责、保管或处理。
(八) 印字包装
注射剂经质量检测合格后方可印字与包装。每支注射剂均须印上品名、规格、批号等。用安瓿印字机进行印字。所印字迹应清晰可见,且不易抹掉。装安瓿的纸盒内应衬有瓦楞纸,并应放有割颈用小砂石片及使用说明书。盒外应贴标签,标签上须注明下列内容:①注射剂名称;②内装支数;③每支容量与主药含量;④批号、制造日期与失效日期;⑤处方;⑥制造厂名称和地址;⑦应用范围、用法、用量、禁忌;⑧贮藏方法与条件。
(九) 质量检查
包括对物料、生产过程、包装、成品入库及发运等的控制。
1) 物料的控制:
① 物料的采购:根据采购计划,首先考察供应商的基本情况:产品质量信誉,工艺水平,质量管理水平等,并按GMP要求,对供应厂商进行产品、工艺、设备进行验证,然后,将通过验证的厂商列为物料定点采购单位。
② 物料的入库、贮存与发放:原料、辅料及包装品的质量监控始于验收入库。物料到货后接受人员应查核送货凭证与订货合同一致,票物相符。注意外包装是否完整,标签是否正常,无异常情况始可入库;物料应分库存放,对有温度、湿度及特殊要求的物料应按规定条件贮存;药品的标签、使用说明书应由专人保管和领用,应由专柜或专库存放。凭包装指令,计数发放。发放、使用和销毁应有记录;物料发放时应根据进料日期先进先出,易变易出,毒、麻及贵重药出库要双人复核。依照生产指令所列的物料品名、编号、批号、规格和数量等进行发放,做好并保持适当的记录。
2) 生产过程的控制:(从下达生产批令开始,开领料单给仓库,经核对配送原材料到生产部,经核对后,按标准操作程序称量、配料。每次称量必须核对无误方可投料,并及时做操作记录,记录投料的每种成分、检验报告号和投料顺序,对任何偏离标准的操作都应向生产部门和该产品负责质控人员报告)
① 制水:在注射剂的生产中70%的质量问题与水的质量有关,其评价指标主要包括电阻率、菌落数(CFU)、细菌内毒数(EU)
② 洗瓶:监控的项目是玻璃输液瓶经清洗后的清洁度。可取清洗后的输液瓶,灌装注射用水振摇,制得水样,然后按注射用水检验方法检验不溶性微粒、电阻率、微生物和内毒素等指标。
③配制:本工序包括称量,浓配,稀配、检验及过滤等过程。
a药液经含量、PH值检验合格后方可精滤。调整含量须重新测定。精滤药液经澄明度检查合格后直接进入灌装工序。
b直接与药液接触的惰性气体,使用前必须经净化处理,其所含微粒量要符合规定的洁净度要求。
④ 灌封:应经常检查装量半成品澄明度,药液从稀配到灌装结束一般不宜超过24h。
⑤ 灭菌:监控标准:每100ml药液中污染菌不得超过100个。
⑥ 灯检:不得有可见微粒。
3)包装的控制:在开始包装操作前,质检人员和包装管理员必须检查核实以下内容:包装线清场和设备清洗情况;包装材料容器、标签品种和数量;被包装产品品种数量,以保证没有外来的药物和标签混入,保证使用的容器、标签及其文字内容正确无误,确认产量在生产指令的理论是允许误差范围。
4)成品入库及发放的控制:包装完成后的产品,经质管部门检验符合企业内控标准,批准发放合格证可以入库。入库时必须经过验收和办理入库手续。发运产品应按照“及时、准确、安全、经济”的原则,并及时做好出库发运记录。
二,散剂的制备:
其流程图如下:
散剂:系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂,可供内服,也可外用。散剂的特点:①粉碎程度大,比表面积大、易分散、起效快;②外用覆盖面大,具保护、收敛等作用;③制备工艺简单,剂量易于控制,可配和饲料一起食用;④贮存、运输、携带比较方便。
(一)物料前处理:在固体剂型中,通常是将药物与辅料总称为物料,故而,所谓的物料前处理是指将物料处理到符合粉碎要求的程度,如果是西药,应将原、辅料充分干燥,以满足粉碎要求;如果是中药,则应根据处方中的各个药材的性状进行适当的处理,使之干燥成净药材以供粉碎。
(二)粉碎与筛分:此处采用干法粉碎。指将药物干燥到一定程度(一般是使水分小于5%)后粉碎的方法,采用高效粉碎机进行操作。筛分是指利用筛分器将粒度不同的固体颗粒混合物分离成若干部分的单元操作。采用ZS515旋涡振动式分筛机进行操作。
(三)混合:指使多种固体粉末相互交叉分散的操作。因散剂要达到药物均匀分散状态,故混合操作是制备散剂的关键工序。在散剂制备过程中,采用搅拌混合法与过筛混合法配合使用。
(四)分剂量:将混合均匀的散剂,按重量要求分成等重份数的过程叫分剂量。此处用容量法进行分剂,很方便,误差在允许范围内。容量法分剂量必须注意散剂的密度、粉末成分的性质、疏松及紧密程度、铲粉用力轻重、快慢、方向、深浅、刮粉角度以及分剂量速度等,均可影响分剂量的准确性,力求及时调整,保持条件一致,以减少误差。
(五)散剂的质量检查:要检查的内容有:①均匀度取供试品适量置光滑纸上平铺约5cm2,将其表面压平,在亮处观察,应呈现均匀色泽,无花纹、色斑。②水分取供试品照水分测定法测定,除另有规定外,不得超过9.0%。③装量差异单剂量、一日剂量包装的散剂,装量差异限度应符合规定。
(六)包装贮存:散剂包装与储存的重点在于防潮,散剂的吸湿特性及防止吸湿措施成为控制散剂质量的重要内容。选用适宜的包装材料与贮藏条件可延缓散剂的吸湿。常用的包装材料有有光纸、玻璃纸、蜡纸、玻璃瓶、塑料瓶、铝塑袋、硬胶囊及聚乙烯塑料薄膜袋等。散剂贮藏的场所要选择干燥、避光、空气流通的库房,分类保管,定期检查。
三,溶液型注射剂的生产流程图:
四,无菌分装粉针剂工艺流程方框图及环境区域划分:
由于规模较小,加上今年整个兽药行业的不景气,该企业主要生产散剂和水针类药物,所以在实习期间我们所了解的也主要是这两方面的内容,故在总结时我也只是在这两类药物的生产环节上加以详尽介绍,至于粉针和口服液类生产方面的内容,我只是把自己在实习期间所问到的并根据自己后来查资料所得到的知识以图表的形式略述,在此说明。
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