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第一章 绪论
1.1 实习目的
生产实习是高等工科院校教学计划中一门重要的实践性课程。是学生将药学理论知识同生产实践相结合的有效途径及重要途径。是加强学生对制药行业认识及相知识的学习,使学生学习和了解药品的生产过程,并培养学生的责任心和使命感过程。
通过认识实习,使学生学习和了解药品批量生产全过中程,以及生产组织管理,在实践中对理论知识加以考验,并能尽量深化和提高。并通过礼物呢联系实际,把理论与实际联系起来,并通过实际验证理论知识,并使学生在实际生产中培养学生实际工作能力。同时为洁净车间设计和毕业设计以及论文收集一些必要的数据和资料,为毕业时做论文设计打下基础。
1.2 前期准备
自20xx年9月9号起我们一直在为实习准备,期间有专业课梁老师主持的实习动员及要求讲座,齐市食品和药物管理局丁局长的药厂安全教育讲授以及期间各专业老师对我们相关知识的辅导和同学对GMP及相关规范的自学拓展。
1.3习需掌握的工作技能
(1)了解药厂厂区布局,车间布局,熟悉相关原则;
(2)熟悉中药提取流程,加强GMP知识和安全知识的实习,把理论与实践相结合;
(3)了解各部门日常工作,亲自体验,并自我总结;
(4)找到不足之处,早日弥补,增强自己适应社会能力;
(5)通过实际的生产劳动,进一步树立劳动观念、经营观念、现代化生产及管理观念和市场经济观念等;
(6)获取实际生产知识和技能,为学习后续专业理论课程奠定基础;
第二章 药厂实地实习
2.1习单位简介
呼伦贝尔松鹿制药有限公司始建于1954年,是内蒙古自治区最早建厂的制药企业之一,是以生产中成药为主、中西药产品兼备的综合性制药企业。国家高新技术企业,内蒙古自治区科技名牌企业,内蒙古自治区级农牧业产业化重点龙头企业,松鹿牌商标是内蒙古自治区著名商标。其生产的养阴清肺口服液是企业自行研制开发的国家级新药,发明专利产品;乌龙养血胶囊是企业自行研制的发明专利产品;小儿胃宝片、回生第一丹胶囊是国家中药保护品种;20xx年,养阴清肺口服液和乌龙养血胶囊被评为内蒙古自治区名牌产品。
药厂厂区占地10万平方米,建筑面积2万平方米,拥有国内一流的厂房和设备,完全按照GMP标准进行生产。现有综合制剂和中药提取前处理车间,生产丸剂、散剂、片剂、胶囊、口服液、糖浆剂、颗粒剂等七个剂型一百九十余种产品,多个品种已列入国家医保目录。企业现有员工260余人,各类专业技术人员60余人,执业药师8人。企业技术力量雄厚,拥有国内先进的中药制药机械设备、完善的检测仪器、严格的质量管理和高素质的技术及科研开发队伍。企业依托内蒙古独特的中药、民族药资源优势,经过五十多年的不懈努力,不断调整产品结构,创造了良好的社会效益和经济效益。企业始终恪守“真材实料、质量第一、用户至上” 的经营宗旨 ,以“诚信、务实、创新、简洁”的经营理念,致力于为全社会提供质量合格、疗效确切、价格合理的药品,为人类健康做贡献,努力将自身建设成为一流的制药企业。
2.2 程及岗位安排
20xx年9月23号综合制剂口服液车间参观
20xx年9月24号中药材提取车间参观
20xx年9月25号综合分析化验室
制药专业生产实习报告制药专业生产实习报告
20xx年9月26号综合片剂口服液车间参观
2.2.1 口服液车间实习
该车间是口服液综合制剂生产车间,我们的主要任务是分析掌握工艺流程,车间洁净区与一般生产区的划分,配液方式和相关管道布置以及人物流的走向规划。
为口服液生产工艺流程:
2.通过参观,结合《药品生产质量管理规范》及本项目生产工艺特点,我学习到了口服液车间平面布局的特点和必须的要求:
a.按生产工艺流向合理布置,避免人物流交叉,减少污染。
b.车间内区域划分清楚,洁净区域相对集中,使生产、管理方便。
c.充分利用厂房高度,利用位差使物料在管道内垂直输送,尽量缩短物料输送距离,节约能源,降低消耗。
本车间物流门设在车间西南与东南角入口,生产中使用的原料,辅料,包装材料由此进入车间,经外清处理,通过物料气闸运至个生产岗位。车间的生产成品由西北侧的物流门运送至仓库;人流由车间东入口经缓冲,消毒,换衣,换鞋,再缓冲进入各洁净区生产岗位,绕车间各工段呈逆时针单向流动。整个车间工艺布局合理,区域划分清晰,人,物流向分明,没有交叉污染,符合“GMP”要求。
3. 通过参观,以下是配液的简易图:
框图均为配液设备,包括配液管,除菌过滤器以及重要的管道线程。
2.2.2 提取车间实习
中药有效成分的提取是中药生产过程重要的单元操作,其工艺特点、工艺流程的选择和设备配置都直接关系到被提取有效成分的数量和质量,从而进一步影响到产品的质量、经济效益等。因此探明中药提取的机理、优化提取工艺参数等逐渐成为中药生产和研究的重点内容。
广义的中药提取也称为分离,是指从中药材原料开始,经过一道或多道操作工序,最终的到所需要的药物或其半成品的全过程。按照分离手段的不同,溶质分离方法重要包括机械方式和化工传质方式。机械方式即是榨取发法,通过机械方法使含液固体组织发生体积变化和破裂,进而分离液体和固体。化工传质方式是用液体溶媒从固体药材中浸出有效成分的操作过程,称为浸提、浸出或浸取,它是现代中药生产的重要提取方法。 由于中药材的药性、有效派成分的不同,所适用的浸取方式显然不同,选择合适的浸取方法与工艺对浸出生产是保持中药有效成分的生物活性非常重要。目前浸取生产的传统方法按固液接触状态可分为静态方式和动态方式,有煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法等。
本次参观的提取车间实习车间提取的方法为水浸醇法,即系指将药材中的可溶物到适宜溶剂中的过程。此法是中药提取工艺中的重要单元操作,是多数制剂制备工艺的第一步,将直接影响临床疗效,在中药制剂生产中占重要的地位。如下是提取的工艺流程框图:
除了以上工艺以,提取车间是管道排布较为密集的地方,因此合理的管道布局是非常重要的。车间布局应满足GMP的要求,还要满足消防、环保、职业安全卫生的要求,同时要尽量减轻劳动强度。
通过参观我们认识到车间和管道的布局主要考虑以下几点:
1.车间布置应遵循一般工业厂房的布置原则,还要处理好以下问题:
(1)提取车间一般有醇提和醇沉,应考虑车间的防爆;
(2)提取车间产热产湿岗位较多,应考虑车间排热排湿;
(3)提取车间运输量较大,应考虑减轻劳动强度;
(4)浓缩液的后处理工艺。由于池爆和排热排湿的原因,提取车间宽度一般不宜设计得太宽,产热产湿设备和需要采取防爆措施的设备尽量靠外墙布置。
2 .提取车间药材处理量较大,为了管理和运输方便,一般将原药材库、净药材库、药材的前处理与提取车间建在一个联体建筑内或建在一个建筑内。为了减轻劳动强度和保障安全,原药材及净药材运输应电梯运输,提取投料设投料层或真空吸料,出渣设出渣间。浓缩液应在30万级洁净环境下精制。洁净区设计应满足GMP规范要求。车间应设冷藏库,以储存浓缩液,如果在洁净区内设冷藏库,冷藏库口应设洁净缓冲间。毒性药材提取应设专用设备,并在专用区域内提取,以防止交叉污染。提取车间设计应考虑为以后发展预留空间。车间地面、墙面及顶棚应耐酸碱腐蚀、防霉。防爆域区内的电器开关应为防爆型,产热产湿区域灯具及开关应为防水型。
3. 车间应采用先进、合理的生产工艺。就蒸发浓缩而言,浓缩分为自然蒸发与沸腾蒸发,在中药提取浓缩中大多采用沸腾蒸发。浓缩操作一般可在常压及减压条件下进行操作。在中药提取浓缩中过去通常采用常压操作,即采用敞口浓缩锅,夹套通蒸汽加热浓缩;现在大多采用减压浓缩;经济的浓缩方法是多效节能浓缩。在中药提取生产中最常用的干燥方法有:真空干燥、喷雾干燥、冷冻干燥等,另外微波加热干燥促进了物料内部水分的扩散速率,使干燥时间缩短,所得到的干燥产品均匀而洁净。因此微波加热干燥在中药提取生产中具有很好的发展前景。
4.生产设备的最佳选型对产品的质量及以后厂家的长远发展起着重要的作用。设备选型应在满足生产工艺与制药厂家的承受能力基础上,尽量选用国内外先进、成熟、高效、节能、适用性强、自动化程度高、劳动强度小的密闭设备。提取车间首选直筒式多能提取罐组成的提取成套设备,因其具有既适用于水及(酸性、碱性) 有机溶剂提取、水蒸汽蒸馏等多种方式的提取,又能将几个提取罐串联组成连续式的动态逆流提取线,还能方便设备出渣和清洗,并且可以对提取过程和出渣过程进行自动控制的特点;过滤设备尽量选用网袋式过滤器、离心机、板框过滤器等;浓缩设备尽量选用多效真空浓缩器;水沉、醇沉、絮凝沉淀选用沉淀罐;干燥设备尽量选用真空干燥、微波真空干燥和喷雾干燥等设备,以方便粉碎和制剂车间制粒。设备和工艺管道选材应满足GMP要求及所接触药液性质的要求。如果药液为腐蚀性,应选用耐腐蚀的材料;如无特殊要求,设备和管道选材应选304不锈钢,设备及管道内外应光洁,无死角。
2.2.3 化验分析室实习
化验分析是药厂保证药品质量安全的重要途径,相关的建设与投资都是药厂运营必须的。
本次于化验分析室实习 主要有三个方面的学习。一是通过直接参运作过程,学到了实践知识,同时进一步加深了对理论知识的理解,使理论与实践知识都有所提高 。二是提高了实际工作能力,为就业和将来的工作取得了一些宝贵的实践经验。三是一些学生在实习单位受到认可并促成就业。
实践中通过对“养阴清肺口服液”的检测和工作人员的降解我认识到了:在分析化验室为了规范检验、试验秩序和行为,实现生产分析检验和试验活动的有效性和时效性,准确提供质量数据,达到质量体系符合性要求应该注意的问题。
1. 安全守则
分析人员必须认真学习分析规程和有关的安全技术规程,了解设备性能及操作中可能发生事故的原因,掌握预防和处理事故的方法;进行有危险性的工作,如危险物料的现场取样、易燃易爆物品的处理、焚烧废液等应有第二者陪伴,陪伴者应处于能清楚看到工作地点的地方并观察操作的全过程。化验室要有安全生产操作规程,特别注意所用化学试剂的安全操作和管理。
2.分析数据管理
原始记录是化验室重要的需要保存的资料,一般过程控制分析原始记录保留一年,原材料及成品分析原始记录保留三年。对原始记录要求:要用圆珠笔或钢笔在实验的同时记录在化学检验原始记录本上,不应事后抄在本上,记录要详尽、清楚、真实地记录测定条件仪器、试剂、数据及操作人员。数据应按测量仪器的有效读数位记录,发现观测失误应注名;更改记错数据的方法为在原数据上划一条横线表示消去,在旁边另写更正数据;数据整理要求用清晰的格式把大量数据表达出来,必须保持原始数据应有的信息。
2.2.4 片剂生产车间实习
中药片剂系指药物细粉或提取物与适宜的赋形剂混合,经加工压制而成圆形或其他形式的片状分剂量的剂型,供内服和外用。从总体上看,片剂是由两大类物质构成的,一类是发挥治疗作用的药物(即主药),另一类是没有生理活性的一些物质,它们所起的作用主要包括:填充作用、粘合作用、崩解作用和润滑作用,有时,还起到着色作用、矫味作用以及美观作用等,在药剂学中,通常将这些物质总称为辅料(Excipients 或Adjuvants)。根据它们所起作用的不同,常将辅料分成四大类。
即:释剂(Diluents) , 粘合剂(Adhesives), 崩解剂(Disintegrants)和 润滑剂(Lubricants)除了上述四大辅料以外,片剂中还加入一些着色剂、矫味剂等辅料以改善口味和外观,但无论加入何种辅料,都应符合药用的要求,都不能与主药发生反应,也不应妨碍主药的溶出和吸收。
以下是片剂生产的工艺流程:
1. 粉碎
制药专业生产实习报告实习报告 实习总结
药物粉碎机主要是借机械力(也可借助其它方法)将大块固体物料分裂成适当大小的操作过程. 粉碎操作的方式:单独粉碎与混合粉碎;干法粉碎与湿法粉碎; 低温粉碎; 闭塞粉碎与自由粉碎。粉碎的目的是为了增加药物的表面积,促进药物的溶解与被吸收,提高药物的.生物利用度,
2. 筛分
筛分是借助筛网孔径大小将粗细物料进行分级的方法。目的是获得粒度均匀的物料,有利于药品质量以及制剂生产的顺利进行。主要筛分设备为振动筛,是利用机械装置或电磁装置使筛产生振动将物料进行分离的设备。
3. 制粒与压片
筛分出的物料经混合机混合均匀后,采用湿法制粒机制湿粒,将湿颗粒用热风循环烘箱干燥后压片。湿法制粒机主要介绍摇摆式颗粒机,制粒原理属强制挤出型。对物料性能的要求有物料必须粘松恰当,太粘挤出的颗粒成条不易断开,太松则不能成颗粒而变 成粉末。
湿法制粒压片是将湿法制的的颗粒经干燥、添加适宜辅料后压片的成型工艺。其主要设备旋转式多冲压片机可连续完成填充、刮平、压片、出片工艺操作过程。
第三章 车间实习总结
2.3 车间实习总结
为期一周的生产实习结束了。通过这次实习我们了解了现代制药工业的生产方式和工艺过程。通过在制药车间的参观学习,听取相关的管理和工程技术人员讲解介绍,我对制药企业有个基本的了解。包括:制药厂的必要生产环境,与其他工业企业的联系;制药生产的概况,获得了制药工程、制药工艺的实际感性知识。在了解、熟悉和掌握一定的制药知识和操作技能过程中,培养、提高和加强了我们的实践能力、创新意识和创新能力。这次实习,让我们明白做事要认真小心细致,不得有半点马虎。同时也培养了我们坚强不屈的本质,不到最后一秒决不放弃的毅力!
纸上谈兵只会让人走进误区,实践才是永远的老师。它带给我们的不仅仅是经验,它还让我们知道什么叫工作精神和严谨认真的作风。在以后的学习生涯中我更应该真人学习,将来成为一个出色的专业人才,这次实习让我懂得什么叫“纸上得来终觉浅,投身实践览真知”。最后,对我们的带队老师表示感谢,他们不仅在带领我们实习上付出了辛苦,也在与单位的联系上尽了最大的努力,使得我们这次实习顺利圆满的结束。
一、实习目的
1、正确了解制药工程专业的内涵
2、作为即将开设的专业课的指导
3、熟悉制药厂制造原药及制剂加工的流程
二、实习内容
1、海利尔单位概述
青岛海利尔药业集团于20xx年成立,经过7年的高速发展,现在已属国家农药定点生产企业,主要从事各类新农药的研制、开发、生产与销售。公司凭借雄厚的势力和良好的信誉被中国农业银行青岛市分行授予“AAA”信誉等级,是中国农药工业协会的理事单位,山东省农药工业协会副理事长单位。随着企业的日益发展,公司的生产规模不断扩大,公司目前已拥有青岛海利尔药业有限公司、青岛闲农化学除草有限公司、青岛奥迪斯生物科技有限公司、青岛凯源祥化工有限公司、青岛海奥植保服务有限公司和青岛易先通农药有限公司等下属子公司。20xx年前十个月仅青岛海利尔药业有限公司(城阳)就完成盈利4.6亿元。目前集团正准备在江山工业园建设一个新厂,于08年元月16日开厂,主要从事制剂生产,在潍坊海化工业园建厂,08年5月开厂,从事草甘膦成产。集团各公司主要从事生产吡虫啉、啶虫咪、虫酰肼、甲氨基阿维菌素等原药。至今已有农业部正式登记品种100多个,产品范围涵盖了杀虫剂、杀螨剂、杀菌剂、除草剂等。经过多年的市场认证,海利尔产品已经成为农民心目中的名牌产品。
海利尔集团在发展中,一直关注着社会公益事业,先后多次为弱势群体、贫困学校等公益事业捐款捐物。去年春天,海利尔公司在与中国农业大学多次协商基础上,决定在中国农业大学开设“海利尔企业课堂”,并于去年6月份在京挂牌开课。据悉,在高校中开设企业课堂,这在全国农化企业中尚属首家。同时,公司在山东农业大学设立“海利尔奖学金”,在河北科技师范学院设立“海利尔创新奖”,与青岛化工学院共同组建“海利尔研究所”,携手定向培训技术人员,实现了公司与重点农业院校的强强联合。“市场无穷大,创造无尽处”,公司领导层重视市场的开发与管理,积极倡导全员营销理念。目前,海利尔的营销网络已经遍布除新疆外的全国各地,产品还先后出口到欧洲、东南亚和中东等地,公司整体运作力求平稳,争取管理上平台,营销创新高。
2、参观实习过程
本次我们进行实习的地方是青岛海利尔药业有限公司(城阳)和青岛凯源祥化工有限公司(莱西)。青岛海利尔药业有限公司主要从事制剂生产,产品包括杀虫剂,杀菌剂,除草剂,杀菌剂。公司现有员工300人,生产旺季可达到400人。青岛凯源祥化工有限公司主要从事农药原药的化工合成,现有员工300人。
本次实习的第一站是青岛海利尔药业有限公司(城阳)。首先我们来到了会议室,由青岛海利尔药业有限公司人力资源部主任陈静为我们介绍海利尔的概况。会议室悬挂的“热烈欢迎新员工加入海利尔大家庭”和“因为我们是一家人相亲相爱的一家人”就让我们感到了企业对员工的重视。我们先听了海利尔的厂歌,又了解到企业宗旨是:专著作物科学服务世界农业。企业精神是:诚信团队务实超越。这让我对这个企业的文化有了更深地了解。随后陈静又为我们介绍了企业最重视的也是集团能发展如此之快的五字经验:“产销人发财”――生产、销售、人才、开发、财务管理,这五个字是任何一个企业生存与发展必须做好的。
随后我们参观了企业的一些车间,包括技术研发区,微乳剂生产区,乳油生产区,粉剂生产区。技术研发区由技术中心、制剂室、液相色谱室(测定农药在各种状态下的稳定情况)、气相色谱室、天平室、化学分析室组成。
乳油包装车间设备巡检路线如下图:
微乳剂生产区以实现全自动化,以加工颗粒剂、粉剂、乳油为主的制剂车间,其主要产品是万里红刺吸式口器害虫灭杀剂,产品是10克以下袋装;接下来是乳油加工车间,与上一个车间生产的产品相比较,乳油产品在包装封口前都要对其称重,保证每一分产品的重量要求(乳油以10克-20克为主)。参观完全自动车间接下来是手工车间,该车间以粉剂加工为主,所以工作人员采取一定防护措施:戴口罩防止粉剂进入呼吸道,对人造成危害。
然后我们又来到第二个实习地点――青岛凯源祥化工有限公司(莱西)。同上一个实习地点一样,首先由公司的张总为我们介绍公司概况。青岛凯源祥化工有限公司是一家隶属于青岛海利尔药业集团公司的新型高科技民营企业,公司成立于20xx年。短短的三年,通过全体员工的共同努力和集团领导及社会各界朋友的大力支持,已初步发展成为集科研、生产、研发为―体的、销售额过亿的规范化经营实体。公司主要从事原药生产。其主要产品有:吡虫啉、啶虫脒、甲维盐――阿维菌素。
现在农药产品主要分为吡啶系列和烟碱系列。烟碱系列是从烟草的浸泡液中提取出相关物质,加以人工改变,制出一系列农药。张总还为我们介绍了今后农药发展的趋势:一方面是大力发展杂环类农药,另一方面是着重发展含氟类农药(渗透性强,对害虫的毒杀力大,进而效果好)。一个完整的化工企业包括电、水、气、冷冻(很多反应是在低温条件进行的,所以需要性能较好的冷冻设备)、三废处理五部分,这也将是此次认识实习的参观重点。由于化工企业是有很多危险化学品的部门,这些危险化学品易燃易爆,所以此次认识实习需要高度安全意识,在开始前对我们进行了安全教育,关闭随身携带的手机。后来就对凯源祥工作区展开参观,眼前塔设备、管道、仪表比比皆是,看到了化工制图中所学到人孔、手孔、法兰等,及个设备是如何通过焊接连接在一起的。在甲维盐生产车间我们能看到了搅拌釜、反应罐。在其他车间我们看到了制冷机等设备。
污水处理区较大,分为地下地上两部分,包括蓄水池、调节池、耗氧池等。废水处理池中废水泛着白沫,等待即将被处理。现在我的国家正大力提倡建设和谐社会,作为一个化工企业环保就是重中之重。凯源祥的环保设备运行费用一个月需要10万余元。
三、实习感想
实习的时间并不长,但是这6个小时却让我学到了很多学校学不到的东西。企业领导的讲解让我知道了我们在书本上学到的东西真的可以应用到实际生产中,真的可以为企业的发展做出巨大的贡献。
同时我也看到的化工企业的真实设备,让我们在书本上学到的理论终于有了实践的机会,虽然只是参观,但我也通过这次实习对化工生产产生了浓厚的兴趣。
以前我总是很讨厌农药那难闻的气味,但是现在我学会的去适应它,就像张总说的:化学就是一门有味的科学!
对,化学的“味”还需要我们在接下来的学习中慢慢品味。
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