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为全面贯彻国家食品药品监督管理局《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》(国食药监按[20xx]288号)、《关于执行〈关于全面贯彻实施药品GMP有关问题的通告〉有关事项的通知》(国食药监按[20xx]148号)的精神。加强对未取得《药品GMP证书》停产药品生产企业(车间)的监督检查。妥善处理工作中出现的问题。特将具体工作要求通知如下s
一、实行未取得《药品GMP证书》停产企业(车间)情况周报制度。
各分局转发《关于实行未取得〈药品GMP证书〉停产企业(车间)情况周报制度的通知》(沪食药监〔20xx〕590号)。要求自20xx年8月至20xx年12月期间。实行停产企业(车间)情况周报制度。
周报内容包括s本企业(车间)停产范围。包括制剂剂型和原料药品种以及精神、麻醉、毒性等特殊药品的'品种r停产产品的库存及销售数量、去向r企业(车间)GMP改造的进度、现状等情况r企业(车间)资产重组、产品转移的情况r企业(车间)停产期间有关问题与建议r企业法人对填报内容的真实性承诺。各企业将《停产企业(车间)周报表》于每周五报所在辖区食品药品监管分局r由相关分局核查後。填写附件一和附件二表。在下周一之前报送市局药品安监处。
二、加强日常监督。组织不定期检查。
各分局根据《停产企业(车间)周报表》信息自行制定停产监督检查计划。组织不定期检查。原则上对每个停产企业(车间)一个月内不少于一次监督检查。
检查的重点为s应停产企业(车间)是否按规定停产r核实库存产品的销售及去向等情况r加强对停产品种中的特殊药品及其原辅料的管理。防止流入非法渠道r了解企业(车间)停产的有关问题与建议。分局应将检查情况一并归纳到每周汇总报告内容中报市局药品安监处。
市局根据各分局汇总情况。将不定期组织监督抽查。
三、加强特殊药品管理。防止流入非法渠道。
各分局在日常监督检查中。要加强对停产的医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品生产企业的原、辅料的监督管理。防止流入非法渠道。给社会带来危害。
要专项检查特殊药品的销售数量及去向和原、辅料的购入及使用记录。
四、加强针对性抽样。
针对停产企业(车间)停产前生产的。目前仍有库存和销售的药品。市局药品安监处与稽查处将制定专项抽验计划。在分局配合下。组织针对性抽样。依法处理不合格药品。切实保障人民用药安全有效。
回首这一个月,在各级领导的带领下,机器设备的增加;人员的稳定;等方面推动下,产量、质量都有明显的提高,具体表现在以下八方面:
一、产量方面
产量本月份入库量为x,产量翻了一倍多,这组数据正说明了在x总、x工的正确带领下,在晶体制造部所有员工的共同努力下,才会创造出xx公司制造部产量有史以来最高、最好水平。
二、质量方面
1、各工序的合格率在以前的基础上都均有明显提高,直通率本月份x,提高了x,直通率也创下了xx公司制造部产量有史以来最高、最好水平。
2、客户的投诉比以前有明显的下降,成品出货的质量也在从工艺、管理等方面加强控制。
3、本月生产制程重大质量事故共发生了x起。
三、人员管理方面
2月因管理等多方面的原因,新员工也在不断的补充,但人员的流动性比较大。2月这个月老员工的稳定性在加强管理、提高工资待遇等因素下有所提高。但也有因为管理方面的不足造成个别员工的思想波动性比较大。另一方面,由于我们是生产型企业,员工的素质参差不齐,缺少在这方面对员工按层次进行培训。
四、物耗方面
1、主要原材料车间每月对返基和返修晶片等及时回收利用,但少量员工因技能、机器设备不稳定性方面原因造成合格率低,加大原材料的投入量,影响了一次性直通率。
2、主要辅材料银丝和手指套控制不是太好,有待于在下个月中加强管制。
五、数据报表方面
产量日报表、周报表、月报表、个人产量等都能准确无误、及时的统计好,随着iso9000质量体系试行的推动下,产品批量卡等数据报表也能准确的统计好,方便于车间进行查找、跟踪及总结影响产量、质量的原因。
六、工艺方面
1、为了确保产品的品质的稳定性,人工上架在1月底对操作工艺进行了修改,由原来的两点胶规定为三点胶,在x总的指点及班组的监控下,人工上架的员工现已熟练的按更改后的工艺进行操作。
2、在日益竞争的市场中,我们想得到客户的垂青,得有夯实的质量保证,公司多方面的增加或改造设备。如对某些样品增加温特等工艺。
七、5s管理
在iso9000质量体系试行中,虽然与公司前况相比,有很大进步。但在5s管理方面我存大着很多不足,最主要是缺少持之以恒的管理方针,有时为了准时交产量而忽略5s的持之以恒的管理。
八、安全方面
在没有任何安全设施防护的情况下,这个月中没有发生过一起安全事故,这让我感到很庆幸。
以上就是这个月的总结,下个月会做得更好!
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