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20xx年在紧张和忙碌中过去了,生产车间在公司领导的正确决策和领导下,在生产车间全体员工的紧密团结和努力奋斗下,圆满完成了公司下达的生产任务。回顾20xx年的工作,生产车间以围绕安全生产、保质保量完成生产任务为前提,主要做了以下几方面的工作:
一、 生产管理、完成产量、产品质量方面
1. 生产管理:公司根据产品销售情况下达的生产计划,我们能合理地安排生产,保证了日常生产和正常发货。车间还克服了生产任务重、人员不足等困难,进行xx车间和xx车间穿插生产,为保证完成生产任务,很多员工晚上前来加班至很晚,第二天早上又正常上班。委托加工方面,分别完成了对x药业和xx药业委托加工情况的现场监控。
2. 完成产量:20xx年生产xx软胶囊共x批,x胶囊共x批,x片共x批。
3. 产品质量:在保证完成生产任务的同时,车间高度重视保证产品质量的重要性。按照xx的要求严格管理员工,要求员工严格执行标准操作规程。20xx年车间出了xx等问题,生产车间通过开专题分析会等多种形式进行研究,不断总结经验,产品质量得到稳步提高。我们相信,只要生产车间的每一个员工都有高度的质量意识,并付诸于生产操作的每一环节中,产品质量将会稳步提高。
二、 硬件方面
1.固体制剂车间新购一台铝塑包装机,进行设备安装调试,已投入生产。
2.对于恒温恒湿机进行维护保养,检查排除了该设备的压缩机微漏氟利昂问题。
3.针对固体制剂车间技术夹层下水道漏水情况进行改造。
4.压片机压力固定件发现裂缝,及时进行了维修。
5.车间原有的一台空气压缩机性能老化,不能满足生产需求,新购一台空气压缩机,调试安装后投入使用,原有的空气压缩机保留在原系统中以备用。
6.车间楼下自来水管道漏水,及时进行管道改造。
7.空气压缩机安装油气分离器。
8.更换溶胶出胶口阀门。
9.对恒温恒湿机组滴漏现象进行了维修。
10.生产设备的'日常维护维修,保证了生产的顺利进行。
三、 软件方面
1.对于原有的文件系统进行全面升级,使之更符合GMP的要求。
2.制订了设备预防性维护维修计划。
3.对于新购进的铝塑包装机资料归档,并制订了验证方案和验证报告,并完成对新购进空气压缩机的验证。
4.制订益母草软胶囊产品回顾性验证方案和回顾性验证报告。
5.完成已制订的XX车间的XX、XX、XX产品回顾性验证。
6.完成已制订的公用系统及固体制剂车间主要设备的再验证。
7.草绘新车间工艺布局图,并完成URS关于生产、公用系统、提取等方面内容,提供给设计单位。
8.办理xxx委托加工延期申报手续。
四、 人员管理方面
1. 随着生产任务的增加,多名新来员工陆续进入生产车间,车间经岗前培训考试合格后,并采取岗中培训、以老带新等形式对于新员工进行培训,保证新员工顺利进入各岗位角色。现新员工基本都能胜任本岗位工作。
2.鼓励新员工、特别是年轻人进入主要操作岗位,增强了车间操作人员的技术储备力量。
3.根据xx要求,对车间员工进行了培训和评估。
4.公司提拔了有能力,有思想的员工进入车间管理岗位,生产车间充分发挥了他们的主观能动性,车间管理得到进一步加强。
5.对生产各级管理人员进行了明确分工,责任到人。
为全面贯彻国家食品药品监督管理局《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》(国食药监按[20xx]288号)、《关于执行〈关于全面贯彻实施药品GMP有关问题的通告〉有关事项的通知》(国食药监按[20xx]148号)的精神。加强对未取得《药品GMP证书》停产药品生产企业(车间)的监督检查。妥善处理工作中出现的问题。特将具体工作要求通知如下s
一、实行未取得《药品GMP证书》停产企业(车间)情况周报制度。
各分局转发《关于实行未取得〈药品GMP证书〉停产企业(车间)情况周报制度的通知》(沪食药监〔20xx〕590号)。要求自20xx年8月至20xx年12月期间。实行停产企业(车间)情况周报制度。
周报内容包括s本企业(车间)停产范围。包括制剂剂型和原料药品种以及精神、麻醉、毒性等特殊药品的'品种r停产产品的库存及销售数量、去向r企业(车间)GMP改造的进度、现状等情况r企业(车间)资产重组、产品转移的情况r企业(车间)停产期间有关问题与建议r企业法人对填报内容的真实性承诺。各企业将《停产企业(车间)周报表》于每周五报所在辖区食品药品监管分局r由相关分局核查後。填写附件一和附件二表。在下周一之前报送市局药品安监处。
二、加强日常监督。组织不定期检查。
各分局根据《停产企业(车间)周报表》信息自行制定停产监督检查计划。组织不定期检查。原则上对每个停产企业(车间)一个月内不少于一次监督检查。
检查的重点为s应停产企业(车间)是否按规定停产r核实库存产品的销售及去向等情况r加强对停产品种中的特殊药品及其原辅料的管理。防止流入非法渠道r了解企业(车间)停产的有关问题与建议。分局应将检查情况一并归纳到每周汇总报告内容中报市局药品安监处。
市局根据各分局汇总情况。将不定期组织监督抽查。
三、加强特殊药品管理。防止流入非法渠道。
各分局在日常监督检查中。要加强对停产的医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品生产企业的原、辅料的监督管理。防止流入非法渠道。给社会带来危害。
要专项检查特殊药品的销售数量及去向和原、辅料的购入及使用记录。
四、加强针对性抽样。
针对停产企业(车间)停产前生产的。目前仍有库存和销售的药品。市局药品安监处与稽查处将制定专项抽验计划。在分局配合下。组织针对性抽样。依法处理不合格药品。切实保障人民用药安全有效。