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20xx年在公司的统一部署和正确领导下,我科室围绕公司下达的质量检验工作任务、认真履行工作职责,扎扎实实的开展质量检验工作,全面完成我公司质量检验工作的各项任务,现将工作情况汇报如下:
一、20xx年质量控制科的基本情况
(一)成品及待包装产品检验情况
20xx年01月至12月31日质量控制科共接收半成品、成品共294个批次,其中伤科灵喷雾剂成品116批次,痹痛宁胶囊成品29批,桂附地黄胶囊3批,愈伤灵胶囊8批,克痹骨泰胶囊6批,芩连胶囊16批,断血流胶囊8批,共计186个批次。其余108 批次为半成品和待包装产品。其中克痹骨泰胶囊待包装品20141201批次经检验,含量及水分不合格;痹痛宁胶囊待包装品2010701、20140802、20140803、20140804、20140901、20140903、20140904、20141001、20141002、20141003、20141101共计11个批次经检验含量不合格外,其他检验项目及批次均合格。
(二)物料检验质量情况
20xx检验辅料、生药粉、浸膏、提取物共91批,小样共37个;药材及饮片共166批;
其中8批次药材不合格。外包材238个批次,其中17个批次不合格(主要不合格项目为克重及印刷质量),内包材47个批次,有2个批次无菌检验不合格。
(三)20xx年稳定性考察情况
20xx年共进行稳定性考察136次,所有品种检查结果均合格且在考察规定范围内。
(四)GMP文件完成情况
20xx年按新版GMP要求对公司原有GMP文件进行了修改,其中起草文件11个、修订文件3个、修改文件达57个(达不到文件修订标准),完成设备确认与验证6个。并协助其他部门完成部分验证工作。
二、小结
20xx年初公司GMP文件基本起草完毕,由于部门人员流动性大,检品繁多,给GMP的实施带来了一定的困难,造成检验现场及实际操作中未能及时按GMP文件执行、或部分文件无法执行。针对这一问题我部门在领导的带领下进行了多次GMP文件培训,并修改了部分文件;使文件不仅符合GMP要求,而且符合公司使用要求。同时对公司所有检品进行严格的检验,保证公司产品质量;对出现不合格项及时通知生产管理部进行处理,保证市场销售需求。
三、20xx年的工作计划
20xx年我科室将严格执行GMP文件为宗旨,不断提升质量检验能力,全面保障我公司的药品质量。
(一)积极履行岗位职责。
结合我公司品种多,检验复杂的特点,制订检验的周期。严格控制质量检验操作过程、细化检验标准、进一步规范检验操作规程,强化检验员对药品生产中质量检验的重要性,加强对各品种检验环节的监管。
(二)质量检验水平的提高。
稳步提高质量检验水平,在现有的水平上加强学习,通过交流学习等措施,全面提升检验人员的检验技能水平,提高专业素质,保证检验结果可靠。
(三)加速GMP认证工作进度。
在20xx年的GMP认证工作中,应提前作好工作计划和准备,严格按GMP文件执行检验工作,确保GMP认证工作圆满完成。
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