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目的:调查药品说明书格式项目,考察药品说明书存在问题。方法 随机抽查我院使用的中药说明书70份与11种进口或合资药品说明书进行对比分析。结果 在70种中药说明书中,注明主要成分的有66份,占94.3%;注明药理作用的有20份,占28.6%;注明不良反应的有16份,占22.86%;注明注意事项的有45份,占64.3 %;注明药物相互作用的有15份,占21.4%;而11份进口或合资药品说明书的情况比较令人满意。结论 中药说明书的完善和提高需要药品监管部门和中药生产企业的共同努力,把药品的安全放在首位,更好地为人民的健康服务。
药品说明书是药品信息的重要来源,是指导医药人员和患者合理用药的科学依据和指南,并具有一定的法律效应,因此其内容应完整、严谨。一份质量高的药品说明书可避免不必要的'医疗纠纷[1]。部分中药生产厂家在说明书上有些项目标注不清或根本不标注,这都是医药道德不端正和法律意识淡漠的表现。为此笔者对70份中药说明书和11种进口或合资企业药品说明书的有关项目及内容简介作了如下随机调查和分析。
1 资料与方法
根据《药品说明书标签管理规定》和《中药、天然药物、处方药说明书格式》的相关要求,对我院药房70种中药说明书和11种进口或合资企业药品说明书进行比较分析。
2 讨论
2.1 药理作用
此项提供的是药物的临床药理和药物对人体作用的相关信息,是临床对症治疗、合理用药的重要依据。在调查中发现,中药说明书对药理作用的叙述过于简单,而进口药品说明书则对药理作用的叙述比较详细。这表明相当部分厂家对此不够重视。
2.2 功能与主治
药物的作用和适用范围应实事求是,符合中医理论,不应加入现代药理内容,但有部分药品说明书此项出现“改善微循环”、“抗炎”、“降糖”等现代药理语言,同时说明书说得比较模糊,不利于药物的正确使用。
2.3 用法与用量
药品说明书应根据患者的体质和老、幼等情况分别说明给药方法及常用剂量,不宜用“小儿酌减或遵医嘱”等语言,使患者无所适从,可以增加儿童剂量换算表。用法上应使用通俗易懂的文字,为患者提供更为详细、明确的信息,如大多数中成药宜用温开水送服或冲服,补肾药可用淡盐水送服,活血类中药可用温黄酒送服[2]。
3.4 不良反应
不良反应包括毒副作用、过敏反应等,需要重点交代清楚。长期以来,中药被认为是安全可靠的药物,出现长期服用,非处方用药及不辨证用药的情况,但随着科学研究的发展,发现中药制剂并非绝对安全,服用中药引起不良反应的病例逐年增多,有些药物的不良反应甚至很严重,这些应在说明书中如实纪录。当患者服药后出现异常表现时,医生能够判断是否由于不良反应所致,以便及时处理[4]。
2.5 药物相互作用
近年来,临床上尝试将中药与西药配伍使用,配方合理确可收到较好的治疗效果,但配方不合理有可能产生不良反应甚至中毒。但相当一部分企业对此没有作出说明[3]。
3 调查建议
建议有关部门应尽快规范和统一中药说明书起草和评审标准,药品说明书是指导医师临床用药和患者自我保健、治疗的依据,它的科学规范与否直接影响患者的用药安全,是具有法律意义的文书,格式必须规范、统一,内容必须科学、真实。
一般来说,社会调查报告的格式应该包含以下一些内容:调查的目的、调查的方法、调查的时间、样本的情况、调查的内容、调查表的分析、分析结果、提出自己的看法等等。
社会调查报告是针对社会生活中的某一情况、某一事件、某一问题,进行深入细致地调查研究,然后把调查研究得来的情况真实地表述出来,以反映问题,揭露矛盾,揭示事物发展的规律,向人们提供经验教训和改进办法,为有关部门提供决策依据,为科学研究和教学部门提供研究资料和社会信息的书面报告。
调查报告的特点体现为:
(1)真实性:
它的真实性就是要以事实为根据,不仅报告中涉及的人物、事件要真实,就是事件发生的时间、地点、背景、过程、原因和结果也必须真实。
(2)客观性:
客观性,指客观地反映事实,忠于事实,不带有调查者的主观随意性。
不能对客观事实随意引申,或不切实际地渲染。
(3)针对性:
社会调查报告就是要有针对性地调查研究一些社会实践中的具体问题,回答广大群众关心的问题,解决“面”上迫切需要解决的问题。
(4)、实效性:
(5)、评价性:
社会调查是课堂教学的沿续和补充。
教师帮助学生针对实际情况、学校所在的地区特点、不同时期的社会热点、疑点,或联系教材的内容问题展开调查,通过组织学生撰写社会调查报告,帮助学生掌握知识,解决疑问。
这样有利于开拓学生视野,挖掘学生潜力,培养思维方法,增强学生分析问题和解决问题能力等综合能力,提高学生的思想道德素质。
调查前教师要引导学生如何确定社会调查的内容,让学生明确拟定社会调查计划,制定可行的社会调查方案的重要性,帮助学生实施社会调查计划,如何从调查对象处获取有用的资料。
调查内容最好由学生自选调查课题,教师审查把握原则问题,学生以个人为单位,也可以自愿四至五名同学结合成一个小组,发现身边的一些问题,进行社会调查,有目的地的去采访、调查。
学生还可以通过家长,深入到各行各业进行小范围的.社会调查,调查结果才有足够的说服力。
调查活动结束后将个人的调查、小组的调查、班级的调查等多种形式的调查相结合。
教师应辅导学生整理社会调查笔迹,撰写社会调查报告,并且要组织学生搞好社会调查的汇报与交流,教师对调查报告要进行点评,选择优秀调查报告或具有代表性的报告汇编成册或成书,承认其劳动成果以之鼓励,这有利于学生的发展。
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